Оприлюднено проєкти нових Технічних регламентів щодо медичних виробів

Як зазначається в супровідних документах до проєктів, метою їх ухвалення є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro, з положеннями Регламенту (ЄС) № 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби та Регламенту (ЄС) № 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби для діагностики in vitro.

У результаті їх ухвалення будуть усунені юридичні, адміністративні та технічні бар’єри у сфері медичних виробів, зокрема медичних виробів для діагностики in vitro, забезпечення безпеки та ефективності наданих на ринку Украї­ни медичних виробів, імплементація сучасних європейських підходів до контролю за їх безпекою і ефективністю, а також запобігання ризикам потрапляння на ринок Украї­ни небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів.

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

У разі ухвалення проєкту постанови «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» він замінить собою постанови КМУ від 2.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» та від 2.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Проєкт документа встановлює значно суворіші вимоги до медичних виробів, зокрема активних медичних виробів, які імплантують, порівняно з чинними технічними регламентами. Він детально описує обов’язки усіх учасників життєвого циклу медичних виробів — виробників, уповноважених представників, імпортерів і дистриб’юторів (розповсюджувачів), а також чітко визначає роль уповноваженого представника, розмежовуючи його відповідальність та функції від функцій імпортерів і постачальників.

Порівняно з чинними Технічними регламентами проєкт висуває підвищені вимоги й до органів оцінки відповідності та посилює контроль за їх діяльністю. Документ також уточнює правила класифікації окремих видів медичних виробів і розширює сферу застосування.

Одним із нововведень є регламентація дистанційної торгівлі медичними виробами із застосуванням інформаційно-комунікаційних технологій, включно з продажем через інтернет. Крім того, проєкт значно підвищує вимоги до клінічних оцінювання та випробувань, а також постмаркетингового нагляду (post-market surveillance), постмаркетингового клінічного спостереження (post-market clinical follow-up), моніторингу безпеки з боку виробників і державного ринкового нагляду (контролю).

Проєктом пропонується створення та провадження системи унікальної ідентифікації медичних виробів (Unique Device Identification — UDI), яка забезпечуватиме відстеження руху продукції по всьому ланцюгу постачання, що підвищить ефективність контролю за її безпекою. Кожен виріб отримуватиме унікальний код UDI, який дозволить ідентифікувати виробника, тип і партію товару. На основі цих даних сформують відкриту базу медичних виробів, частина інформації з якої стане доступною для громадськості.

У базу даних медичних виробів увійдуть електронні системи реєстрації виробів, база даних UDI, електронна система реєстрації суб’єктів господарювання, електронна система призначених органів і сертифікатів, електронний реєстр клінічних випробувань, електронна система спостереження за виробами (vigilance) та постмаркетингового нагляду, а також інші інструменти контролю.

Перед введенням в обіг медичних виробів високого класу ризику виробники складатимуть резюме

Для медичних виробів високого класу ризику перед введенням в обіг передбачено підготовку виробниками короткого резюме ключових аспектів безпеки, ефективності медичних виробів та результатів оцінки їх ефективності, що має бути доступне на їхньому офіційному сайті й оприлюднене в системі Європейської бази даних медичних пристроїв (European Database on Medical Devices — EUDAMED). Також виробники повинні створити внутрішню систему післяпродажного моніторингу ефективності виробів, яка стане складовою частиною управління якістю.

Ще одне нововведення стосується обов’язку виробників, імпортерів, дистриб’юторів і уповноважених представників надавати контролюючим органам інформацію про весь ланцюг постачання медичних виробів: від кого вони отримали продукцію, кому її передали та в які заклади вона була поставлена. У разі відсутності підтверджувальних документів вони нестимуть юридичну відповідальність за медичний виріб. Наприклад, якщо виявиться порушення виробником умов виробництва, а дистриб’ютор не зможе надати документи про походження товару, відповідальність за введення його в обіг покладатиметься на дистриб’ютора.

Окремо передбачено видачу сертифіката вільного продажу, який використовуватиметься для експорту медичних виробів. Сертифікат підтверджуватиме, що виробник або його уповноважений представник зареєстровані в Україні та що виріб, промаркований знаком відповідності згідно з вимогами нового Технічного регламенту та може бути офіційно введений в обіг.

МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO

У разі ухвалення проєкту постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» він замінить чинну постанову КМУ від 2.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

Вищевказаний проєкт технічного регламенту також посилює вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro, деталізує обов’язки виробників, уповноважених представників, імпортерів і дистриб’юторів.

Окрім цього

Проєкт акта передбачає також оновлення підходів до класифікації окремих медичних виробів для діагностики in vitro та розширює сферу їх застосування. Встановлюється нова система класифікації таких виробів за рівнями ризику: від класу А (вироби з низьким ступенем ризику) до класу D (вироби з високим ступенем ризику). Ця система замінить чинні переліки А та В, що затверджені додатком 2 до постанови № 753, які наразі охоплюють лише обмежене коло медичних виробів для діагностики in vitro.

Перед тим як вводити в обіг вироби для діагностики in vitro класів C та D (за винятком тих, що знаходяться на етапі досліджень), виробники зобов’язані будуть теж готувати резюме з безпеки та ефективності щодо основних аспектів безпеки, ефективності виробів та результатів оцінки їхньої ефективності. Такий документ розміщуватиметься на офіційному сайті виробника та оприлюднюватиметься в системі EUDAMED.

Крім того, для забезпечення контролю після реалізації продукції виробники медичних виробів для діагностики in vitro також повинні будуть створити повноцінну систему постмаркетингового моніторингу ефективності діагностичних виробів in vitro, яка інтегруватиметься в їхню систему управління якістю.

ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

Проєктами постанов передбачені й певні перехідні положення для медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, що будуть введені в обіг до ухвалення цих постанов. Так, дозволятиметься надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів, які відповідали вимогам поточних технічних регламентів і були введені в обіг до дати введення в дію нових технічних регламентів.

Документи про відповідність, видані призначеними органами з оцінки відповідності до введення в дію нових технічних регламентів, залишатимуться чинними до завершення строку їх дії, але не більше ніж 12 міс з дати введення нових регламентів.

На підставі чинних документів про відповідність дозволятиметься введення в обіг або експлуатацію медичних виробів протягом 12 міс з дати введення в дію нових Технічних регламентів за умови:

• відсутності суттєвих змін у їх конструкції та цільовому призначенні;
• що вони не становлять неприйнятного ризику для здоров’я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров’я.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!