МОЗ представило функціонал нової системи нотифікації косметичних засобів

1 грудня Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України спільно з ДП «Електронне здоров’я» проводили вебінар, присвячений впровадженню системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі — система). Під час заходу було представлено функціонал системи та надано відповіді на запитання учасників. Модераторкою вебінару виступила Анастасія Пархомова, керівниця відділу зовнішніх комунікацій ДП «Електронне здоров’я».

Марія Карчевич, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації, наголосила, що запуск системи стане черговим кроком до євроінтеграції та цифровізації системи охорони здоров’я. Також вона забезпечить прозорість обігу косметичних засобів та підвищить зручність цього процесу для операторів ринку.

Про можливості системи розповіла Юлія Нагорна, головна спеціалістка відділу з впровадження електронної системи охорони здоров’я Департаменту цифрових трансформацій МОЗ України. Вона зауважила, що основна мета впровадження системи — це гармонізація українського законодавства з регламентом Європейського Союзу (ЄС). Шляхом впровадження системи МОЗ прагне забезпечити більшу безпеку споживачів, створити прозорий інструмент контролю якості косметики, а також прибрати торговельні бар’єри, щоб український ринок був конкурентним і відкритим для європейського ринку.

Користувачами системи можуть бути різні учасники ринку та установ, які працюють з косметичною продукцією. Передусім, це виробники та імпортери косметичних засобів. Вони використовують систему для внесення інформації про продукцію. Також доступ до системи можуть отримати органи державного нагляду, які матимуть доступ до інформації про нотифіковані косметичні продукти, окрім даних про рецептуру.

Передбачено доступ для організацій, що здійснюють токсикологічний контроль. Вони матимуть можливість переглядати необхідні дані щодо рецептури для надання інформації медичним закладам при лікуванні пацієнтів. МОЗ України та ДП «Електронне здоров’я» як володілець та адміністратор системи теж матимуть доступ до неї.

Стосовно можливостей для виробників та імпортерів, то, зокрема, це реєстрація відповідальної особи, керівника та працівників відповідальної особи, надання працівникам повноважень для внесення інформації про продукти, внесення та нотифікація даних про косметичні продукти та змін до неї.

Розгортання системи відбуватиметься поетапно. Запуск системи почався 1 грудня 2025 р. з перехідним періодом. Так, відповідальні особи операторів ринку, крім тих, що діють за дорученням, повинні нотифікувати інформацію про вже представлені на ринку косметичні засоби до 3 серпня 2026 р., а також про продукцію, що вводиться в обіг.

У подальшому в системі планується запровадити функціонал щодо передачі права власності та відповідальності на косметичні засоби, онбординг нового керівника або відповідальної особи з припиненням повноважень попереднього керівника, а також розширення функціоналу для використання органами ринкового нагляду і організаціями токсикологічного контролю тощо.

Ю. Нагорна звернула увагу, що на початку функціонування система дозволить нотифікувати інформацію про косметичні продукти відповідальними особами, які є виробниками та імпортерами косметики. Пізніше можливість для нотифікації буде надана й відповідальним особам, що діють за дорученням виробників та імпортерів. Реєструвати відповідальну особу в системі має її керівник. Для юридичної особи — це керівник, який вказаний в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань. Фізична особа — підприємець (ФОП) реєструє відповідальну особу особисто. При цьому ФОП особисто та працівники відповідальних осіб можуть працювати, зокрема, з кваліфікованим електронним підписом фізичної особи.

Системою надано широкі можливості для поетапного створення і редагування чернеток, завдяки чому навіть після нотифікації даних про косметичний засіб можна виправляти знайдені помилки.

Безпосередньо демонстрацію функціоналу системи представила Олена Галушко, старша аналітикиня комп’ютерних систем відділу бізнес-аналізу по роботі з інформаційними системами та реєстрами в ДП «Електронне здоров’я».

ПИТАННЯ / ВІДПОВІДІ

Під час заходу учасники мали змогу поставити запитання щодо роботи системи. Окрім уже озвучених доповідачів, у секції запитань / відповідей взяла участь також Тетяна Пазерська, головна спеціалістка відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів фармацевтичного управління МОЗ України.

— Чи планується подовження перехідного періоду, оскільки обсяг даних щодо косметичних засобів, які потрібно внести, потребує чимало часу?

Не планується, залишається ще 9 міс до введення в дію Технічного регламенту на косметичну продукцію і, відповідно, для внесення даних час ще є.

— Які організації будуть здійснювати токсикологічний контроль?

МОЗ запросило роз’яснення в колег з ЄС стосовно того, які механізми та нормативно-правові акти регулюють призначення такого органу і його взаємодію із закладом охорони здоров’я. Тому після отримання такої інформації МОЗ визначить відповідним наказом, чи це буде загальний всеукраїнський орган, чи територіальні органи, які здійснюватимуть токсикологічний контроль.

— Чи можливо отримати із системи витяг про нотифікацію косметичної продукції?

Система формує інформаційну довідку, але вона не має статусу витягу та не призначена в якості підтверджувального документа про нотифікацію.

— Чи передбачена можливість отримання повідомлень від контролюючих органів через систему та чи зможе Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) в такому разі переглядати інформацію в системі та контактувати з відповідальною особою через офіційну адресу, яку буде в ній зазначено?

У національній системі, як і в європейській аналогічній системі, немає функціоналу спілкування органів державного ринкового нагляду з відповідальними особами. Органи державного ринкового нагляду отримують інформацію в системі про нотифіковані косметичні продукти, зокрема інформацію про дані для зв’язку з контактною і відповідальною особами в системі. Після чого вони можуть зв’язатися з ними. Тобто спілкування відбувається поза системою.

— Чи є можливість створювати копію продукту і редагувати її (для однотипних рецептур)?

Найближчим часом такий функціонал з’явиться в системі.

— Під час нотифікації у графі електронна адреса вказується офіційна електронна пошта підприємства чи контактної особи?

В інформації про нотифікований продукт зазначаються й дані про відповідальну особу, тобто про компанію виробника, імпортера або компанію, що діє за дорученням. Відповідно, у цьому блоці інформації слід вказувати дані про електронну адресу компанії. Окрім цього, в інформації про нотифікований продукт є блок про інформацію контактної особи, і там вказується адреса саме такої особи.

— Як буде ідентифікуватися продукція в системі?

Засоби ідентифікуватимуться за відповідальною особою і назвою, а також косметичному засобу присвоюватиметься ідентифікатор, який відповідатиме його порядковому номеру в системі. Наприклад, косметичний засіб № 112. Він одноразово присвоюється на момент нотифікації і після цього більше ніколи не змінюється.

— Чи повинна назва продукту в системі збігатися з назвою на етикетці товару?

Відповідно до рекомендацій і вимог щодо найменування продуктів згідно з Порядком нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, назва продукту в системі має містити назву, що наявна на етикетці. При цьому дозволяється до назви засобу додавати необхідну інформацію з етикетки. Зокрема, зазначено, що якщо відповідальною особою є імпортер, який імпортує той самий засіб (за рецептурою) із 2 різних країн, то в назві нотифікації 2-го продукту варто вказати в дужках країни походження, тобто чим вирізняється цей продукт.

— Чи вимагатиме Державна митна служба України нотифікаційний номер для митного оформлення продукції?

Наразі Технічним регламентом не передбачено доступу до системи митних органів.

— Якщо декілька незалежних імпортерів ввозять однакові косметичні засоби, чи дозволяє система нотифікувати той самий продукт декільком імпортерам?

Так, це є обов’язковою вимогою. Тобто ці продукти є однаковими, але належать різним відповідальним особам, про що зазначається на продукції. Також, якщо продукт однаковий, але виготовляється в різних країнах, то необхідно його нотифікувати в кількох варіантах відповідно до країни виробництва.

— Чи є можливість змінити відповідальну особу для вже нотифікованого продукту в системі?

Цей функціонал додаватиметься до системи пізніше, наразі він ще в процесі розробки.

Євген Прохоренко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!