Створення ОДК в Україні: відбулася стартова зустріч у межах проєкту Twinning

30 жовтня 2025 р. у Києві відбулася стартова зустріч проєкту Twinning «Підтримка створення органу державного контролю за лікарськими засобами та медичними виробами». Twinning — це форма співробітництва між державними органами країн — членів Європейського Союзу (ЄС) та України, що передбачає технічну, експертну та консультаційну допомогу у відповідній сфері. У зустрічі взяли участь представники законодавчих і виконавчих органів влади України, посольств Литви, Польщі та Німеччини, а також регуляторних агентств цих країн, які надаватимуть експертну і технічну допомогу в межах проєкту.

Новим Законом України «Про лікарські засоби» передбачено створення органу державного контролю (ОДК) — центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом, що реалізуватиме державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Робота над формуванням ОДК, який має розпочати роботу з 1 січня 2027 р., є одним із ключових напрямків поточної роботи з європейської інтеграції. Очікується, що проєкт Twinning допоможе Україні завершити розробку концепції майбутнього регуляторного органу.

Зі вступними промовами виступили посол Литовської Республіки в Україні Інга Станітє-Толочкєнє, керівник економічного відділу Посольства Республіки Польща в Україні Мацей Хшановський та заступник посла Німеччини в Україні Максиміліан Раш.

Головною метою проєкту є створення регуляторного органу європейського зразка, який працюватиме відповідно до принципів прозорості, ефективності та наукової доброчесності, а також приведе систему державного контролю за лікарськими засобами України у відповідність із законодавством ЄС.

Під час панельної дискусії учасники обговорили бачення євроінтеграційної реформи фармацевтичного сектору. Доповідачами виступили Ольга Стефанишина, голова підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права ЄС (acquis ЄС), виконання міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, та Олександр Ільков, генеральний директор Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції.

Під час заходу представлено також основні цілі, структуру та очікуваний вплив ініціативи. Серед спікерів — М. Слободніченко, Довіле Марцінке, директорка Литовського агентства з контролю за лікарськими засобами (проєктна лідерка від Литви), Михайло Бабенко, директор Державного експертного центру МОЗ України, та Роман Ісаєнко, голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Експерти проєкту окреслили основні етапи реалізації на перші 3–6 міс. Дорожня карта включає наступні напрямки:

гармонізація українського фармацевтичного законодавства з нормами ЄС;
посилення інституційного потенціалу;
навчання спеціалістів відповідно до найкращих європейських практик.

Про перші кроки розповіли Д. Марцінке разом із колегами — Гжегожем Цессаком, президентом Офісу реєстрації медичних продуктів, медичних засобів та біоцидних продуктів Республіки Польща, Ліною Сейбокене, RTA проєкту від Литви, та Даумантасом Гутаускасом, директором Національного центру крові Литви, й представили основні етапи реалізації проєкту на перші 3–6 міс.

Про деталі зустрічі читайте у наступних матеріалах «Щотижневика АПТЕКА».

Катерина Дмитрик,
фото center.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!