Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою реалізації статті 20¹ Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами, внесеними Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови розроблено на виконання статті 20¹ Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами, внесеними Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX), якою встановлено відповідні обмеження при здійсненні господарської діяльності з реалізації лікарських засобів, а саме:

укладення господарських договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, дозволяється виключно між суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво або імпорт лікарських засобів з аптекою та/або аптечною мережею, відповідно до затверджених Кабінетом Міністрів України порядку та умов надання таких послуг;

практики чи методи, а також дії, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари, включаючи використання механізмів відтермінованих знижок, кредитних нот, бонусів або інших форм зворотного коригування ціни, можуть застосовуватися ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

У зв’язку з цим, виникла необхідність затвердження Кабінетом Міністрів України Порядку та умов надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та Порядку застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови передбачено затвердження:

Порядку та умов надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

Порядку застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари.

Прийняття цих Порядків дозволить:

1) розширити асортимент лікарських засобів в аптеках та їх структурних підрозділах та надати кінцевим споживачам можливість широкого вибору лікарських засобів;

2) запобігти, за рахунок застосування маркетингових інструментів, реалізації лікарських засобів за підвищеною ціною;

3) уникнути штучного підвищення цін на лікарські засоби;

4) встановити граничний рівень витрат ліцензіатів на надання маркетингових послуг.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закони України «Про лікарські засоби» від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2025 року № 168 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо стабілізації цін на лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує додаткового фінансування з державного бюджету.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Антимонопольним комітетом України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (Aquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта матиме вплив на ринкове середовище та права та інтереси суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в лабораторіях та з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку; не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Вплив на інтереси усіх заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари» (далі — проєкт акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність нормативно-правового акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Сфера правовідносин, якої стосуються положення проєкту акта, охоплюється: Директивою № 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (далі — Директива № 2001/83/ЄС); Директивою Ради № 89/105/ЄС від 21 грудня 1988 року щодо прозорості заходів, що регулюють ціни на лікарські засоби для використання людиною, та їх включення до сфери національних систем медичного страхування (далі — Директива Ради № 89/105/ЄС); Директивою (ЄС) 2016/943 Європейського Парламенту і Ради від 08 червня 2016 року про захист нерозкритих ноу-хау та комерційної інформації (комерційної таємниці) від їх незаконного набуття, використання та розголошення; Директивою 2006/123/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 12 грудня 2006 року про послуги на внутрішньому ринку (далі — Директива № 2006/123/ЄС).

Пунктом 1 статті 1 Директиви Ради № 89/105/ЄС передбачено, що держави-члени повинні забезпечити, щоб будь-який національний захід, встановлений законодавством, щодо контролю над цінами на лікарські засоби або обмеження асортименту лікарських засобів, які охоплюються їх національною системою медичного страхування, відповідали вимогам цієї Директиви.

Відповідно до положень Директиви Ради № 89/105/ЄС будь-яке регулювання, що впливає на доступ лікарських засобів до ринку чи на умови здійснення господарської діяльності, має бути прозорим, обґрунтованим, своєчасним і відкритим для оскарження.

У Розділах VIII «Рекламування» та VIIIa «Інформування та рекламування» (зокрема, статтях 86, 87, 91, 92, 94, 95) Директиви № 2001/83/ЄС під поняттям «рекламування» розуміється також і поняття «промоція».

Так, пунктом 1 статті 86 Директиви № 2001/83/ЄС передбачено, що для цілей цього розділу «рекламування лікарських засобів» повинно включати будь-яку форму адресного інформування, проведення опитувань або використання стимулів для сприяння призначенню, постачанню, продажу або споживанню лікарських засобів; зокрема, воно включає: рекламування лікарських засобів населенню; рекламування лікарських засобів особам, кваліфікованим призначати або відпускати такі засоби; використання стимулів, які заохочують до призначення або відпуску лікарських засобів, у формі подарунку, пропозиції або обіцянки будь-якої вигоди чи винагороди у грошовій або натуральній формі, окрім випадків, коли їх реальна вартість є мінімальною; фінансування 3 рекламних заходів за участі осіб, кваліфікованих призначати або відпускати лікарські засоби.

Пунктом 3 статті 88 Директиви № 2001/83/ЄС передбачено, що держави-члени мають право забороняти на своїй території рекламування населенню тих лікарських засобів, вартість яких може бути відшкодована.

Згідно із пунктом 1 статті 97 Директиви № 2001/83/ЄС держави-члени повинні забезпечити наявність адекватних та ефективних методів моніторингу рекламування лікарських засобів. Такі методи, які можуть ґрунтуватись на системі попереднього аналізу, повинні у будь-якому випадку включати правові норми, відповідно до яких особи або організації, що згідно з національним законодавством вважаються такими, що мають законний інтерес забороняти будь-яку рекламу, яка суперечить цьому розділу, можуть звертатися до суду з позовом проти такої реклами або передавати таку рекламу на розгляд адміністративному органу, що має компетенцію розглядати такі скарги або ініціювати відповідні судові провадження.

Крім того, до послуг, включаючи маркетингові послуги та послуги з просування лікарських засобів, застосовуються положення Директиви № 2006/123/ЄС (Розділи II, III і V).

Щодо проєкту Порядку застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари, слід зазначити, що окремі питання маркетингу, зокрема лікарських засобів, що охоплюються національною системою медичного страхування, врегульовані в Директиві Ради 89/105/ЄC.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Міжнародно-правові зобов’язання України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проєкту акта викладені у статтях 426, 427 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).

Відповідно до статті 426 глави 22 «Громадське здоров’я» Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» Угоди про асоціацію сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання. Згідно зі статтею 427 співробітництво, зокрема, охоплює такі сфери:

• зміцнення системи охорони здоров’я України та її потенціалу, зокрема шляхом впровадження реформ, подальшого розвитку первинної медико-санітарної допомоги та навчання персоналу;
• попередження і контроль над інфекційними хворобами, такими як ВІЛ/СНІД і туберкульоз, підвищення готовності до ризику спалахів високо патогенних хвороб та імплементацію Міжнародних медико-санітарних правил;
• попередження та контроль за неінфекційними хворобами шляхом обміну інформацією та найкращими практиками та ін.

Як передбачено вказаною главою 22 «Громадське здоров’я» Угоди про асоціацію, з цією метою Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу «охорона здоров’я у всіх політиках» та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров’я. Україна поступово наближує своє законодавство та практику до принципів acquis ЄС у сфері інфекційних хвороб, служб крові, трансплантації тканин і клітин, антитютюнових заходів.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта розроблено, зокрема враховуючи положення Директиви № 2001/83/ЄС, Директиви Ради № 89/105/ЄС, Директиви № 2006/123/ЄС. Зважаючи на це, положення проєкту акта відповідає положенням права Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, а саме:

5. Очікувані результати

Реалізація проєкту акта не матиме негативних наслідків економічного, соціального та політичного характеру та врегулює:

процедуру надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

механізм застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари.

Прийняття проєкту акта дозволить:

1) унеможливити спотворення конкуренції на ринках лікарських засобів внаслідок використання маркетингових інструментів під час реалізації лікарських засобів;

2) розширити асортимент лікарських засобів в аптеках та їх структурних підрозділах та надати кінцевим споживачам можливість широкого вибору лікарських засобів;

3) запобігти, за рахунок застосування маркетингових інструментів, реалізації лікарських засобів за підвищеною ціною;

4) уникнути штучного підвищення цін на лікарські засоби.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта відповідає праву Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України

08.12.2026 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари

Відповідно до частин першої і третьої статті 20¹ Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити такі, що додаються:

• Порядок та умови надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• Порядок застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

та умови надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Ці Порядок та умови визначають механізм надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу.
2. У цих Порядку та умовах терміни вживаються в такому значенні:

кінцевий споживач — фізична особа, яка замовляє, придбаває, отримує, використовує, вживає або має намір придбати чи замовити лікарський засіб для особистих потреб в місцях здійснення роздрібної торгівлі;

маркетингові послуги та/або інші послуги в місцях здійснення роздрібної торгівлі, пов’язані з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу (далі — маркетингові послуги), — послуги у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами кінцевому споживачу, що забезпечують функціонування діяльності ліцензіатів, які провадять господарську діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері стимулювання реалізації (відпуску) лікарських засобів кінцевим споживачам, реалізації політики цін, організації та управління реалізацією (відпуском) лікарських засобів кінцевому споживачу. Маркетингові послуги також включають в себе послуги, пов’язані із забезпеченням наявності лікарських засобів в місцях здійснення роздрібної торгівлі;

місце здійснення роздрібної торгівлі — зал для обслуговування населення (торговельний зал) в приміщеннях аптек та приміщеннях аптечних пунктів, в яких безпосередньо здійснюється фізична реалізація (відпуск) лікарських засобів кінцевим споживачам;

послуги з промоції лікарських засобів (промоція лікарських засобів) — діяльність з поширення інформації, в тому числі матеріалів про лікарський засіб, призначеної для забезпечення обізнаності фармацевтичних працівників щодо такого лікарського засобу, спрямована на просування лікарського засобу на ринку, стимулювання його реалізації (відпуску) чи застосування.

Інші терміни у цих Порядку та умовах вживаються у значенні, наведеному в Законах України «Про лікарські засоби», «Про рекламу», «Про захист економічної конкуренції», Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217), та інших актах законодавства.

3. Дія цих Порядку та умов поширюється на всіх ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — суб’єкти господарювання, що здійснюють виробництво (імпорт) лікарських засобів), та ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — суб’єкти господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами).
4. Надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів здійснюється на підставі договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання таких послуг у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, укладених виключно між суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво (імпорт) лікарських засобів, та суб’єктами господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
5. Надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів має бути спрямоване на:

унеможливлення недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції на ринку лікарських засобів внаслідок використання маркетингових інструментів під час реалізації лікарських засобів;

забезпечення можливості об’єктивного та неупередженого, самостійного вибору кінцевими споживачами в аптечних закладах необхідних їм лікарських засобів;

унеможливлення економічно необґрунтованого підвищення цін на лікарські засоби.

6. Суб’єкти господарювання, що здійснюють виробництво (імпорт) лікарських засобів, що уклали із суб’єктами господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, договори, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, а також суб’єкти господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, що є стороною таких договорів, повинні подавати Держлікслужбі до 20 січня поточного року за встановленою Держлікслужбою формою таку інформацію за попередній рік в розрізі кварталів:

найменування сторін договору;

дата укладення договору; предмет договору;

ціна договору;

обсяг реалізації на митній території України (без урахування податку на додану вартість) лікарських засобів, розрахований відповідно до пункту 7 цього Порядку (подається суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво (імпорт) лікарських засобів);

обсяг витрат на маркетингові послуги, послуги з промоції лікарських засобів (подається суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво (імпорт) лікарських засобів);

обсяг доходу, отриманого від надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів (подається суб’єктами господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами).

7. Щоквартальний обсяг витрат суб’єкта господарювання, що здійснює виробництво (імпорт) лікарських засобів відповідно до укладених з суб’єктами господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, господарських договорів на маркетингові послуги (з урахуванням послуг, пов’язаних з забезпеченням наявності лікарських засобів), послуги з промоції лікарських засобів, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, не може перевищувати 18 відсотків (без урахування податку на додану вартість) від загального обсягу реалізації на митній території України лікарських засобів, кожним окремим суб’єктом господарювання, що здійснює виробництво (імпорт) лікарських засобів, розрахованого за попередній звітній квартал.
8. Маркетингові послуги надаються на добровільній основі суб’єктами господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, суб’єктам господарювання, що здійснюють виробництво (імпорт) лікарських засобів. Забороняється ініціювати або вимагати надання зазначених послуг як обов’язкову умову співпраці.
9. Маркетингові послуги не включають послуги з промоції лікарських засобів, а також рекламу лікарських засобів, яка здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу».
10. Не допускається надання маркетингових послуг, пов’язаних з:

лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом, крім випадків надання послуг, пов’язаних з забезпеченням наявності лікарських засобів, що відпускаються за рецептом в місцях здійснення роздрібної торгівлі;

лікарськими засобами, щодо яких здійснюється реімбурсація за рахунок коштів державного бюджету або відшкодування вартості за рахунок коштів місцевих бюджетів, крім лікарських засобів у межах соціально орієнтованих програм підтримки пацієнтів, які реалізуються виключно в інтересах і на користь кінцевих споживачів;

наданням винагороди суб’єктам господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, за реалізацію лікарських засобів кінцевому споживачу, крім винагороди з метою забезпечення здійснення заходів, спрямованих на зниження вартості лікарських засобів для кінцевих споживачів.

Положення цього пункту не поширюються на надання послуг з промоції лікарських засобів та послуг, пов’язаних з наданням інформації про обсяги реалізації лікарських засобів.

11. Замовлення послуг, які передбачають повне або часткове відшкодування вартості відпущених лікарських засобів у межах соціально орієнтованих програм підтримки пацієнтів, зокрема організація, координація, супровід таких програм, не є замовленням маркетингових послуг та може здійснюватися також іншими суб’єктами господарювання, крім зазначених у пункті 3 цих Порядку та умов. При цьому не допускається замовлення послуг, спрямованих на короткострокове (менше ніж 180 календарних днів) зниження вартості лікарських засобів, які потребують тривалого систематичного застосування (повний курс лікування становить 12 і більше місяців) та відмова від яких у подальшому є неможливою без шкоди для здоров’я пацієнтів.

Суб’єкти господарювання, що здійснюють виробництво (імпорт) лікарських засобів, та суб’єкти господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, можуть здійснювати операції та вживати заходів, спрямованих на реалізацію соціально орієнтованих програм підтримки пацієнтів, що здійснюються в інтересах та на користь кінцевих споживачів, зокрема із залученням третіх осіб, які за договором надають послуги з організації та реалізації таких програм.

12. Не вважається промоцією лікарських засобів:

1) маркування лікарського засобу та інформація, що міститься в інструкції про застосування лікарського засобу;

2) поширення таких, що ґрунтуються на фактах, відомостей інформативного характеру і довідкового матеріалу, зокрема щодо зміни упаковки, попереджень про небажані реакції, торгові каталоги і прайс-листи, за умови, що в них відсутні ознаки промоції лікарського засобу;

3) інформація про стан здоров’я або захворювання людини, їх профілактику, за умови, що в такій інформації відсутні посилання, зокрема непрямі, на конкретні лікарські засоби.

13. Промоція лікарських засобів повинна:

1) стосуватися лише зареєстрованих в Україні лікарських засобів;

2) включати необхідну інформацію відповідно до інструкції про застосування лікарського засобу;

3) містити інформацію про категорію відпуску лікарського засобу;

4) сприяти раціональному застосуванню лікарського засобу шляхом надання об’єктивної інформації про нього, без перебільшення його властивостей;

5) не вводити в оману (у значенні, наведеному в статті 15¹ Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції»);

6) здійснюватися з урахуванням належної практики з промоції лікарських засобів.

14. Промоція лікарських засобів не повинна супроводжуватися:

1) наданням у будь-якій формі винагороди за відпуск (реалізацію) споживачам лікарських засобів;

2) пропонуванням або наданням матеріальних стимулів, бонусів, премій, повернення готівкових коштів, права на участь у будь-якій грі, лотереї, конкурсі, події, якщо умовою надання або участі є відпуск (реалізація) фармацевтом окремих лікарських засобів;

3) обіцянкою, пропонуванням, наданням неправомірної вигоди безпосередньо або через інших осіб фармацевтичним працівникам.

15. Вся документація щодо лікарського засобу, що передається фармацевтичним працівникам, повинна містити інформацію, яка є точною, актуальною, піддається перевірці, а також є достатньою для того, щоб одержувач такої інформації міг сформувати власну думку про терапевтичну цінність лікарського засобу.

В рамках промоції лікарського засобу медичні або торгові представники зобов’язані надавати на вимогу фармацевтичного працівника інструкцію про застосування пропонованого лікарського засобу.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари

1. Цей Порядок визначає механізм застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — суб’єкти господарювання), у договорах та/або розрахунках інструментів (практик, методів, дій), що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари, зокрема механізмів відтермінованих знижок, кредитних нот, бонусів або інших форм зворотного коригування ціни (далі — інструменти зменшення ціни на лікарські засоби).
2. Терміни, що застосовуються у цьому Порядку, вживаються у значенні, наведеному в Законах України «Про лікарські засоби», «Про ціни і ціноутворення», «Про захист економічної конкуренції» та інших актах законодавства.
3. Дія цього Порядку не поширюється на документально підтверджені заходи щодо проходження державного контролю якості та витрати, пов’язані із здійсненням таких заходів.
4. Застосування суб’єктами господарювання у договорах та/або розрахунках інструментів зменшення ціни на лікарські засоби здійснюється за такими основними принципами:

1) прозорість на всіх етапах;

2) недискримінація інших суб’єктів господарювання;

3) запобігання корупційним діям і зловживанням;

4) забезпечення конфіденційності та захисту інформації;

5) дотримання інтересів пацієнтів, зокрема під час реалізації соціально орієнтованих програм підтримки пацієнтів.

5. Суб’єкти господарювання можуть застосувати у договорах та/або розрахунках інструменти зменшення ціни на лікарські засоби виключно з метою:

повного або часткового відшкодування вартості лікарських засобів, строк придатності яких минув та які вилучено з обігу або строк придатності яких менше ніж 180 календарних днів, а також інших повʼязаних з цим витрат;

відшкодування вартості лікарських засобів, які стали непридатними для подальшого продажу внаслідок їх неналежної якості (якість не відповідає вимогам нормативних документів або лікарські засоби зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання) та які вилучено з обігу, а також інших повʼязаних з цим витрат;

компенсації витрат, повʼязаних з коливанням курсів валют;

забезпечення здійснення заходів, спрямованих на зниження вартості лікарських засобів для кінцевих споживачів;

забезпечення здійснення заходів, спрямованих на зниження вартості лікарських засобів з благодійною метою (заходи з реалізації благодійних програм);

забезпечення здійснення суб’єктами господарювання заходів, спрямованих на зниження ціни лікарського засобу, внесеної до Національного каталогу цін в порядку, встановленому статтею 20³ Закону України «Про лікарські засоби»;

виконання рішення органів державної влади;

відшкодування вартості лікарського засобу у разі виявлення та документального підтвердження його недостачі під час здійснення постачання такого лікарського засобу;

забезпечення здійснення заходів, спрямованих на зниження вартості лікарських засобів для проведення закупівель закладами охорони здоров’я незалежно від форми власності, місцевими держадміністраціями (військовими адміністраціями) та/або благодійними організаціями за умови забезпечення такого зниження вартості у повному обсязі на всіх етапах реалізації/ постачання лікарського засобу;

компенсації збитків, завданих воєнними діями.

6. У разі застосування суб’єктами господарювання у договорах та/або розрахунках інструментів зменшення ціни на лікарські засоби, які зазначені в абзацах другому — п’ятому, сьомому, дев’ятому — одинадцятому пункту 5 цього Порядку, оптово-відпускна ціна та/або закупівельна ціна, яка зазначена у первинних документах, не потребує коригування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!