Компанія Gedeon Richter отримала позитивний висновок CHMP щодо препарату FYLREVY^® як замісної гормональної терапії симптомів дефіциту естрогенів у жінок у період постменопаузи

30 січня 2026 р. компанія Gedeon Richter оголосила, що Комітет з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), який діє у складі Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), ухвалив позитивний висновок, рекомендувавши схвалення препарату FYLREVY^® (таблетки естетролу, розроблені під назвою DONESTA^®) як замісну гормональну терапію для лікування симптомів дефіциту естрогенів.

Препарат FYLREVY^® рекомендовано до застосування у дозах 14,2 мг та 18,9 мг — для жінок у постменопаузальний період зі збереженою маткою (негістеректомованих), у яких минуло щонайменше 12 міс з моменту останньої менструації, та у дозі 18,9 мг — для жінок у період постменопаузи після видалення матки (гістеректомованих).

Європейська комісія (European Commission) розгляне рекомендацію CHMP для ухвалення остаточного рішення щодо дозволу на маркетинг. Це рішення буде чинним для всіх держав — членів Європейської економічної зони.

Доктор Петер Турек (Dr. Péter Turek), керівник підрозділу охорони жіночого здоров’я (Women’s Healthcare — WHC) компанії Gedeon Richter, зазначив: «Ми раді отримати позитивний висновок CHMP щодо препарату FYLREVY^®. Це важлива віха у вирішенні значної незадоволеної потреби в терапії менопаузи — стану, що впливає на мільйони жінок у всьому світі. Після схвалення Європейською комі­сією препарат FYLREVY^® може стати першою інноваційною гормональною терапією менопаузи на європейському ринку за останні десятиліття. Виведення на ринок оригінального продукту — вже другого на базі нашої запатентованої речовини еstetrol  — стане визначним досягненням для компанії Gedeon Richter».

Про менопаузу

Менопауза — це природний біологічний процес, що знаменує завершення репродуктивного періоду жінки, зазвичай у віці 45–55 років. Вона характеризується припиненням менструацій через зниження вироблення естрогенів та прогестерону яєчниками.

Серед найчастіших проявів:

• вазомоторні симптоми (припливи жару та нічна пітливість);
• вульвовагінальна атрофія;
• порушення сну, погіршення стану кісткової тканини, фізичні зміни (скелетно-м’язовий біль, збільшення маси тіла, стоншання волосся);
• зміни настрою (дратівливість, тривожність, депресія);
• нетримання сечі;
• когнітивні зміни.

Вазомоторні симптоми відмічають у близько 80% жінок у менопаузальний період, а середня тривалість цих симптомів становить 7–9 років.

Про FYLREVY^®

FYLREVY^® — це пероральний препарат для естрогенової терапії на основі естетролу (E4) — природного естрогену, який виробляється печінкою плода у період вагітності. Для фармацевтичних цілей він синтезується з рослинної сировини. Дані вказують на тканинну специфічність Е4 та селективний фармакологічний профіль (обмежений вплив на печінку та показники гемостазу, мінімізований вплив на проліферацію клітин молочної залози). Ефективність Е4 підтверджена у двох опорних дослідженнях 3-ї фази (E4COMFORT I та II), у яких взяли участь 2576 жінок. Раніше Е4 вже був дозволений у понад 50 країнах як компонент комбінованого орального контрацептиву (в ЄС представлений під торговельною маркою DROVELIS^®).

Про компанію Gedeon Richter

Компанія Gedeon Richter, заснована у 1901 р., є фармацевтичною компанією зі штаб-квартирою в Угорщині. З капіталізацією 4,7 млрд євро та обсягами продажу 2,2 млрд євро (2024 р.), компанія володіє одним з найбільших науково-дослідних хабів у Центральній Європі, спеціалізуючись на нейропсихіатрії та жіночому здоров’ї.

FYLREVY^® та DONESTA^® є зареєстрованими торговельними марками компанії Estetra SRL (дочірня компанія Gedeon Richter).

DROVELIS^® є зареєстрованою торговельною маркою компанії Gedeon Richter.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!