Підставою для звернення стало впровадження норм постанови Кабінету Міністрів України від 26.12.2025 р. № 1802, якими, зокрема, передбачено реалізацію в окремих аптечних закладах препаратів із переліку трьох найнижчих цінових пропозицій. У професійній спільноті наголошують на необхідності врахування доказової бази, зокрема даних щодо біоеквівалентності.
У ГО «ВФП» зазначають, що раніше відповідний запит щодо надання інформації про наявність висновків біоеквівалентності було спрямовано до Міністерства охорони здоров’я України, однак відповіді по суті не отримано. У зв’язку з цим організація просить омбудсмана вжити заходів реагування та сприяти забезпеченню прозорості у сфері обігу лікарських засобів.
Наводимо повний текст листа ГО «ВФП» на адресу Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини.
ВСЕУКРАЇНСЬКА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПАЛАТА
ГРОМАДСЬКА ОРГАНІЗАЦІЯ
Член Міжнародної фармацевтичної федерації
(Member of International Pharmaceutical Federation — FIP)
Уповноваженому Верховної Ради України
з прав людини
п. Лубінцю Д.В.
Шановний Дмитре Валерійовичу!
ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП») — добровільне професійне об’єднання учасників фармацевтичного ринку, яке з 2015 р. представляє Україну на глобальній світовій платформі Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) у статусі організаційного члена є надійним партнером держави у встановленні прозорого, рівноправного та доступного механізму регулювання всіх без винятків учасників фармацевтичного ринку у відповідності із кращими практиками Європейського Союзу (в частині регулювання фармацевтичної діяльності).
Згідно із статутом ГО «ВФП», основною метою організації є задоволення, представництво та захист законних соціальних, творчих, економічних та інших спільних інтересів та законних прав членів організації, захисту інтересів громадян від надання неякісних фармацевтичних послуг шляхом персоналізації відповідальності фармацевтичного працівника перед хворим.
Цим листом ГО «ВФП» засвідчує свою повагу та звертається у зв’язку з метою забезпечення прозорості та виконання фармацевтичними працівниками рекомендацій з належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP), а також у зв’язку з вимогою постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) від 26 грудня 2025 р. № 1802 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (у тому числі щодо аптек у лікувальних закладах) у частині чинного положення, відповідно до якого в аптеках, розташованих у приміщеннях лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форми власності, допускається торгівля виключно препаратами, які за Національним каталогом цін належать до трьох найнижчих цінових пропозицій.
У зв’язку з вищевикладеним та з метою з’ясування наявності, у цій категорії допущених до відпуску виключно трьох найнижчих цінових пропозицій лікарських засобів, висновків про біоеквівалентність референтному препарату, ГО «ВФП» на ім’я міністра охорони здоров’я України п. В.К. Ляшка було відправлено запит на отримання публічної інформації (відповідно до Закону України «Про доступ до публічної інформації») щодо наявності висновків біоеквівалентості та оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — НТА) лікарських засобів.
На наше професійне переконання, цей запит, який підготовлено єдиною в Україні професійною фармацевтичною громадською організацією з міжнародним статусом, повністю відповідає принципам прозорості, а також вимогам національного законодавства, а національні компетентні органи повинні забезпечити доступ до висновків щодо біоеквівалентності, адже така інформація є ключовою для незалежної оцінки та контролю практик ціноутворення і реімбурсації лікарських засобів, а також захисту прав пацієнтів на отримання якісних, безпечних та доступних ліків.
Так, постановою КМУ від 26.12.25 р. № 1802 перевищено повноваження в частині застосування примусу продавати конкретні препарати за визначеними цінами без врахування наявності доказової бази (ст. 16, 42 Закону України «Про лікарські засоби»), при цьому ігноруючи наявність біоеквівалентності та НТА, що порушує принцип GPP і стандарти доказової медицини.
Примус до продажу лікарських засобів за «найнижчою ціною» без наявності доказів біоеквівалентності може створити клінічні ризики для пацієнтів, і така політика не відповідає acquis ЄС, зокрема ст. 10 Directive 2001/83/ЄС, де всі генерики повинні мати підтверджену біоеквівалентність: лікарський засіб з доведеною біоеквівалентністю має підтверджену терапевтичну еквівалентність, а без — не має юридично встановленого статусу терапевтично еквівалентного генерика.
У порушення вимог Закону України «Про доступ до публічної інформації» відповідь щодо запитуваної інформації не надано.
Враховуючи вищевикладене, з метою забезпечення належного рівня фармацевтичної допомоги, дотримання принципів доказової медицини, а також з метою надання Міністерством охорони здоров’я України офіційної відповіді на запит ГО «ВФП» щодо наявності висновків біоеквівалентності препаратів, реалізація яких дозволена аптечним закладам, що розташовані на територіях лікувальних закладів державної та комунальної форм власності, за принципом «наявності трьох найнижчих цін» просимо Вас, шановний Дмитре Валерійовичу, вжити заходів реагування через порушену проблематику та підтримати позицію ГО «ВФП» в частині необхідності надання доступу по суті запиту (відомості про біоеквівалентність ліків), оскільки реалізація препаратів за принципом «наявності трьох найнижчих цін» (без врахування доказової бази) істотно і негативно впливає на права пацієнтів — на їх необмежений вибір в аптеці.
З повагою
О. Клімов,
голова правління ГО «ВФП», член Ради FIP
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим