Договори керованого доступу розширюють на регіональний рівень: що це означає на практиці для лікарень і пацієнтів? (Відео)

Посилання на відео

Модераторкою заходу виступила Тетяна Кулеша, голова ради Громадської спілки «Орфанні захворювання України». Пацієнти з рідкісними захворюваннями та їхні родини надзвичайно зацікавлені в механізмі ДКД, а також розширенні його використання на регіональному рівні. Це дозволить лікарням за той самий бюджет закуповувати більше препаратів і, відповідно, забезпечувати лікуванням більшу кількість пацієнтів.

З вітальним словом до присутніх звернувся Олег Кльоц, генеральний директор МЗУ. Він наголосив, що механізм ДКД використовується для закупівлі інноваційних препаратів для лікування тяжких хвороб з 2022 р. За цей час він довів свою ефективність — завдяки прямим перемовинам з виробниками вдається досягати суттєво нижчих цін порівняно з роздрібними. Водночас, з огляду на зростаючу потребу в інноваційних препаратах, держава не завжди може забезпечити повне фінансування для усіх пацієнтів, які потребують інноваційної терапії. Саме тому минулого року створено правові умови для запровадження змішаного фінансування, де частину витрат покриває держава, частину — за наявної фінансової можливості — регіо­ни.

До вітального слова також приєдналася Ребекка Коулер (Rebecca Kohler), генеральна директорка проєкту SAFEMed. Вона зазначила, що ресурси існують на різних рівнях — технічні, фінансові, людські, і їх об’єднання може суттєво підвищити доступ пацієнтів до лікування. Захід, за її словами, покликаний дати відповіді на практичні запитання та забезпечити розуміння всіх етапів процесу.

Тетяна Бондаренко, заступниця директорки Департаменту охорони здоров’я та реабілітації Вінницької обласної державної адміністрації, підкреслила, що розширення ДКД є новим підходом для регіонів і має значний потенціал у поліпшенні забезпечення пацієнтів життєво необхідним лікуванням. Окрім того, це також розширює автономію закладів охорони здоров’я. Разом із тим залишається певна настороженість через високу відповідальність, тому важливу роль відіграють комунікація та роз’яснення.

З ключовими доповідями виступили Марія Морозова, керівниця проєктів та програм у сфері матеріального (нематеріального) виробництва МЗУ, та Сергій Заболотній, заступник генерального директора з правового забезпечення МЗУ.

Ключова ідея ДКД

ДКД — це один із механізмів закупівлі оригінальних (інноваційних) препаратів, які захищені патентним захистом, для яких у найближчій перспективі відсутні більш доступні генерики. Держава не просто закуповує лікарський засіб — вона домовляється про умови доступу до нього, включно з ціною та обсягами закупівель, а також розподілом ризиків між постачальником та закупівельною агенцією.

Як досягається знижена ціна?

Завдяки прямим перемовинам з виробниками оригінальних препаратів держава укладає договори на ексклюзивних умовах. Конфіденційність інформації, зокрема щодо ціни та обсягів, дає змогу отримувати значно вигідніші пропозиції. Це пов’язано з тим, що фармацевтичні ринки є взаємопов’язаними: виробники враховують ціни в інших країнах і можуть диференціювати їх залежно від економічних умов. Для України, з огляду на війну та обмежені ресурси, можливе надання нижчих цін за умови збереження конфіденційності домовленостей. Щоб зберегти такі умови, передбачено обмеження доступу до інформації про вартість. Водночас прозорість процесу забезпечується участю Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, яке має доступ до відповідних даних, що дозволяє мінімізувати корупційні ризики.

Спершу ОМТ

Перш ніж розпочнуться перемовини, має відбутися низка підготовчих процесів. Насамперед обов’язково проводиться оцінка медичних технологій (ОМТ). Ініціатором може виступати як виробник (шляхом подання досьє), так і МОЗ (у визначених випадках). Після проведення оцінки ДП «Державний експертний центр МОЗ України» надає висновок, на підставі якого МОЗ розглядає доцільність проведення прямих перемовин з виробником. У разі позитивного рішення переговорна група за участю представників МОЗ і МЗУ проводить перемовини щодо умов закупівлі. Фінальне рішення про укладання договору ухвалює МОЗ. Якщо умови визнаються прийнятними, МЗУ укладає договір, здійснює моніторинг його виконання, а також поставки зазначеного лікарського засобу в регіони.

Що змінюється у 2026 р.?

Централізована модель ДКД зберігається, однак доповнюється можливістю участі регіонів — департаментів охорони здоров’я та медичних закладів. Отже, модель стає багаторівневою, а фінансування може здійснюватися одночасно з державного, місцевого бюджетів та коштів лікарень.

Участь регіонів — добровільна

Регіони самостійно ухвалюють рішення щодо участі. Для цього необхідно визначити потребу (щодо кількості пацієнтів та обсягів необхідних ліків, які пройшли ОМТ та допущені до проведення перемовин), оцінити фінансову спроможність і подати відповідну інформацію до МЗУ. Регіони не ведуть перемовини з виробником — це здійснює переговорна група МОЗ і МЗУ. Після завершення перемовин необхідно підтвердити участь або відмовитися. У разі згоди протягом 15 робочих днів укладається договір про взаємодію з МЗУ. Оплата здійснюється протягом 7 робочих днів після укладання договору.

Роль МЗУ

МЗУ виконує функцію адміністратора процесу: збирає та агрегує потреби регіонів, організовує перемовини з постачальниками та повертається до учасників із узгодженими умовами для ухвалення рішення.

У чому полягає змішане фінансування?

Департаменти охорони здоров’я та лікувально-профілактичні заклади мають можливість долучатися до вже укладених договорів і, відповідно, закуповувати ліки за значно нижчою ціною, або ж ініціювати перемовини за новими молекулами із використанням механізму ДКД.

Інструмент регіональних ДКД містить 2 механізми здійснення видатків: за кошти місцевих бюджетів чи закладів охорони здоров’я державної або комунальної форм власності. При цьому лікувально-профілактичні заклади не можуть використовувати для цього кошти Програми медичних гарантій (ПМГ). Ці кошти призначені виключно для фінансування гарантованого пакета медичних послуг.

Формування ціни договору

Остаточна ціна договору визначається за формулою: Ц_дог. = В_факт. + (В_факт. × 5%), де В_факт.  — вартість фактично прийнятого товару за накладними в національній валюті, а 5% — сума винагороди уповноваженої особи від фактичної вартості товару, що включає витрати на логістику, зберігання та супровід. У разі часткових поставок враховується лише фактично отриманий товар. Невикористані кошти на закупівлю повертаються.

Вигода регіональних ДКД

Регіони отримують можливість закуповувати препарати за значно нижчими цінами, ніж на відкритому ринку, що дозволяє за той самий бюджет забезпечити лікуванням більшу кількість пацієнтів. Гнучкість переговорної процедури дає змогу враховувати обсяг замовлення та фінансові можливості, досягаючи оптимальних умов закупівлі.

Формат заходу передбачав не лише доповіді з презентаціями, але й активний діалог, у межах якого учасники могли ставити запитання та вносити пропозиції. Одна з таких пропозицій — за можливості дофінансувати регіональні закупівлі інноваційних лікарських засобів з боку МОЗ у випадках, коли навіть за зниженими цінами загальна вартість залишається непосильною для лікарень. Окрім того, висловлено ідею в перспективі надати регіонам можливість переглядати результати ОМТ з урахуванням потреб конкретного регіону, наприклад, великої обласної лікарні, що забезпечує пацієнтів області, та формувати позицію для участі в перемовинах уже на основі цієї оцінки. Йдеться про розвиток госпітальної ОМТ у межах процедури ДКД. Так заклади охорони здоров’я могли б отримати більшу роль у процесі ухвалення рішень і діяти більш самостійно, виходячи зі своїх реальних потреб та визначаючи пріоритети забезпечення пацієнтів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!