Держлікслужба оприлюднила доопрацьований проєкт змін до Ліцензійних умов щодо обігу наркотичних засобів

30 липня 2026 р. на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) для громадського обговорення оприлюднено доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також діяльності, пов’язаної з їх розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням, вивезенням, використанням та знищенням. Попередня редакція проєкту оприлюднена на сайті Держлікслужби 10 червня 2026 р.

Доопрацьована редакція підготовлена з урахуванням зауважень Державної регуляторної служби України. Порівняно з редакцією проєкту, оприлюдненою в червні цього року, його концепція загалом не змінилася, однак низку положень було уточнено та доповнено.

Одним із ключових положень проєкту залишається зміна порядку реалізації екстемпоральних лікарських засобів, виготовлених із рослинної субстанції канабісу. Якщо сьогодні такі препарати можуть відпускатися виключно аптекою, в якій вони були виготовлені, то проєктом пропонується дозволити їх реалізацію також через інші аптеки та структурні підрозділи того самого ліцензіата за умови дотримання вимог щодо перевезення, зберігання та відпуску.

У супровідній документації до проєкту зазначається, що така зміна спрямована на розширення доступності лікарських засобів на основі медичного канабісу для пацієнтів та реалізацію положень Закону України № 3528-IX щодо врегулювання обігу рослин роду коноплі для медичних цілей.

Проєкт також передбачає низку змін, спрямованих на вдосконалення системи контролю за обігом наркотичних засобів. Зокрема, пропонується закріпити, що матеріально відповідальні особи не можуть одночасно виконувати функції контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Крім того, уточнюється, що заклади охорони здоров’я, які здійснюють замісну підтримувальну терапію, повинні вести облік і контроль препаратів не лише відповідно до Ліцензійних умов, а й з урахуванням Порядку проведення замісної підтримувальної терапії, затвердженого Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України.

Окрему увагу приділено матеріально-технічному забезпеченню ліцензіатів. На відміну від попередньої редакції проєкту, доопрацьований документ містить окрему норму, відповідно до якої суб’єкт господарювання повинен забезпечити наявність матеріально-технічної бази, технічних засобів, необхідних документів та персоналу, що відповідає кадровим вимогам залежно від виду діяльності, який ліцензується.

Крім того, пропонується оновити кадрові вимоги відповідно до чинного Класифікатора професій. Зокрема, замість терміна «провізор-спеціаліст» використовуватиметься «фармацевт», а замість «фармацевт» — «асистент фармацевта». Одночасно деталізуються відомості про освіту працівників, які необхідно подавати до органу ліцензування. Якщо у попередній редакції достатньо було зазначити освіту та спеціальність, то тепер необхідно буде наводити також найменування закладу освіти, де отримана спеціальність, дату закінчення навчання в цьому закладі, реквізити документа про освіту та освітньо-кваліфікаційний рівень.

Проєктом також передбачається, що після набрання постановою чинності ліцензіати матимуть 6 міс для подання до органу ліцензування оновлених відомостей про свою діяльність. Також визначено, що сама постанова набуде чинності через 2 міс після її офіційного опублікування.

Підготовлено Євгеном Прохоренко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!