Оприлюднено законопроєкт «Про біоцидні продукти»

12 серпня 2026 р. на сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення оприлюднено проєкт Закону України «Про біоцидні продукти». Документ має на меті гармонізувати українське законодавство з правом Європейського Союзу, зокрема імплементувати положення Регламенту (ЄС) № 528/2012 щодо надання на ринку та використання біоцидних продуктів.

Нові регуляторні вимоги проєкт встановлює для продукції, яка безпосередньо підпадає під визначення біоцидного продукту, згідно з яким це речовини та суміші, призначені для знищення, стримування, знешкодження, запобігання дії шкідливих організмів чи здійснення іншого контролю над ними будь-яким способом, крім фізичного або механічного.

Документ пропонує запровадити процедуру схвалення діючих речовин, після чого такі речовини включатимуться до спеціального Переліку. Схвалення пропонується надавати на строк до 10 років.

Окремо встановлюються критерії, за яких діючі речовини не можуть бути схвалені. Зокрема, йдеться про речовини, класифіковані як токсичні для репродуктивної функції, речовини з властивостями ендокринних руйнівників, а також стійкі, біоакумулятивні речовини та інші.

Для окремих небезпечних речовин передбачено концепцію «кандидатів на заміну». Їх використання допускається як виняток за встановлених умов, але строк схвалення таких речовин не повинен перевищувати 7 років.

Для біоцидних продуктів законопроєкт передбачає державну реєстрацію, у тому числі за спрощеною процедурою, а також можливість реєстрації сімейства біоцидних продуктів та тимчасової державної реєстрації.

Передбачається створення Державного реєстру біоцидних продуктів, який має функціонувати з 1 січня 2030 р. Його пропонується створити шляхом модернізації чинного Державного реєстру дезінфекційних засобів.

У разі прийняття документа всі чинні реєстрації дезінфекційних засобів на дату набрання чинності законом залишаться чинними до закінчення строку їх дії.

Варто звернути увагу, що проєкт прямо передбачає, що діяльність, пов’язана з наданням на ринку та використанням біоцидних продуктів, діючих речовин та оброблених виробів, які використовуються у низці спеціальних сфер, регулюється законодавством відповідної сфери.

До такого переліку віднесено, зокрема, лікарські засоби та ветеринарні лікарські засоби, а також медичні вироби. Таким чином, сам факт наявності у продукції біоцидної функції або використання певної діючої речовини не означатиме автоматичного переходу такої продукції під дію майбутнього Закону України «Про біоцидні продукти». Якщо продукція належить до категорії лікарських засобів або медичних виробів і відповідні питання врегульовані профільним законодавством, застосовуватимуться саме спеціальні норми.

Водночас проєкт містить застереження, якщо певні питання щодо надання на ринок та використання біоцидних продуктів, діючих речовин або оброблених виробів у лікарських засобах чи медичних виробах не врегульовані спеціальним законодавством відповідної сфери, то пропонується застосовувати положення майбутнього Закону України «Про біоцидні продукти».

Отже, йдеться не про повне виключення лікарських засобів і медичних виробів із будь-якого впливу нового закону, а про встановлення пріоритету спеціального законодавства над положеннями майбутнього закону.

У разі прийняття проєкту він буде введений в дію з 1 січня 2030 р.

Підготовлено Євгеном Прохоренком

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!