Клінічні випробування в Україні: за І півріччя їх кількість збільшилася на 28,5%

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) підсумував результати роботи у сфері клінічних випробувань за перші 6 міс 2026 р. Попри продовження воєнного стану, в Україні зберігається активність міжнародних та вітчизняних розробників лікарських засобів, а сама сфера продовжує адаптуватися до європейських регуляторних вимог.

За інформацією ДЕЦ, станом на кінець І півріччя 2026 р. в Україні проводилося 248 активних клінічних випробувань, які перебувають на різних етапах реалізації. Ще 56 випробувань за цей період були офіційно затверджені відповідними наказами МОЗ України.

Водночас суттєво збільшилася кількість нових клінічних випробувань. У січні–червні 2026 р. їх було розпочато 45, що на 28,5% більше, ніж за аналогічний період 2025 р.

Найбільша кількість випробувань припадає на такі терапевтичні напрями, як ревматологія, гастроентерологія, онкологія, пульмонологія та кардіологія.

Безпека учасників залишається пріоритетом

Одним із ключових завдань ДЕЦ під час супроводу клінічних випробувань є забезпечення прав та безпеки їх учасників.

Упродовж І півріччя фахівці ДЕЦ опрацювали близько 5,8 тис. повідомлень про побічні реакції, пов’язані з участю у випробуваннях. Крім того, розглянуто 89 звітів щодо безпеки досліджуваних лікарських засобів.

Водночас за звітний період зафіксовано лише 6 випадків, коли учасників клінічних випробувань довелося перемістити до безпечніших регіонів України або за межі держави.

У ДЕЦ зазначають, що така ситуація свідчить про спроможність українських медичних центрів забезпечувати проведення випробувань навіть в умовах воєнних ризиків та відповідати міжнародним стандартам належної клінічної практики (GCP).

Пацієнти отримують доступ до інноваційного лікування

Окрему увагу ДЕЦ приділяє програмам розширеного доступу до лікарських засобів. Завдяки таким програмам пацієнти можуть продовжувати безоплатне лікування інноваційними препаратами і після завершення відповідного клінічного випробування.

За перші 6 міс 2026 р. оновлено 3 програми розширеного доступу, а також розглянуто 2 нові програми.

Таким чином, механізм розширеного доступу залишається важливим інструментом забезпечення безперервності терапії для пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях.

ДЕЦ розширює взаємодію з етичними комісіями та пацієнтами

Ще одним напрямом роботи ДЕЦ є методична та інформаційна підтримка локальних етичних комісій, які беруть участь у забезпеченні етичних аспектів проведення клінічних випробувань.

Наразі відповідна мережа налічує 390 контактів. Крім того, ДЕЦ продовжує взаємодію з пацієнтськими організаціями, що дає змогу враховувати потреби пацієнтів під час удосконалення практики проведення клінічних випробувань.

Заяви на клінічні випробування можна подавати в електронному вигляді

У 2026 р. у сфері клінічних випробувань продовжується цифрова трансформація регуляторних процедур.

Із квітня ДЕЦ запровадив можливість подання заяв на проведення клінічних випробувань, а також суттєвих поправок до них через електронний кабінет заявника.

Паралельно модернізується онлайн-сервіс «Перелік клінічних випробувань в Україні». Його оновлення має забезпечити більш зручний доступ до відповідної інформації та підвищити прозорість сфери для пацієнтів, професійної спільноти та інших зацікавлених сторін.

Українське законодавство адаптують до вимог ЄС

Розвиток сфери відбувається одночасно з масштабним оновленням нормативно-правової бази.

ДЕЦ спільно з представниками фармацевтичного ринку працює над приведенням регуляторних підходів у відповідність із законодавством Європейського Союзу та положень нового Закону України «Про лікарські засоби».

Важливу роль у підвищенні професійної компетентності українських фахівців відіграють міжнародні програми інституційного розвитку. Зокрема, йдеться про інструмент Twinning та інші європейські освітні ініціативи.

Таким чином, результати І півріччя 2026 р. демонструють, що сфера клінічних випробувань в Україні продовжує функціонувати та розвиватися попри воєнні виклики. Збільшення кількості нових випробувань, збереження значної кількості активних проєктів та невелика кількість випадків релокації учасників свідчать про збереження спроможності українських клінічних центрів працювати за міжнародними стандартами.

Підготовлено Євгеном Прохоренком

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!