Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) про підготовку нового видання Державної Фармакопеї України (ДФУ) 3.0. Його розроблення спрямоване на подальше зближення національних вимог до якості лікарських засобів із європейськими фармакопейними стандартами.
Над оновленням документа працює ДП «Фармакопейний центр». Під час підготовки ДФУ 3.0 враховуватимуться останні зміни у Європейській Фармакопеї (Ph. Eur.), а також напрацювання та практичні потреби української фармацевтичної галузі.
Нове видання передбачатиме два томи. Перший міститиме базові фармакопейні положення, зокрема загальні вимоги, методики аналізу, положення щодо матеріалів і контейнерів, реактивів, загальні тексти, монографії, а також стандарти для дозованих лікарських форм.
Другий том буде зосереджений на національних фармакопейних текстах, розроблених з урахуванням специфіки української фармацевтичної практики.
Одним із основних напрямів ДФУ 3.0 стане подальша гармонізація з Європейською Фармакопеєю. Водночас національні положення зберігатимуться в тих сферах, де вони необхідні для практичного застосування в Україні. Передусім це стосується лікарської рослинної сировини, рослинних лікарських засобів та деяких методів контролю якості.
Зазначається, що Фармакопейний центр не планує проводити масштабне оновлення гармонізованих монографій Європейської Фармакопеї, які вже увійшли до ДФУ 2.0. Водночас за наявності відповідної потреби нові монографії можуть розроблятися та включатися до ДФУ, у тому числі за ініціативою фармвиробників.
Важливе місце у третьому виданні матимуть й національні монографії. Очікується їх значна кількість, зокрема документи щодо лікарської рослинної сировини, рослинних препаратів та окремих категорій вакцин.
Підготовлено Євгеном Прохоренком,
за матеріалами www.dls.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим