ФАРМБЮДЖЕТ 2027: зміни, які фармацевтичний ринок України відчує вже у 2027 р.

У ході конференції «ФАРМБЮДЖЕТ 2027: продуктивність як стратегія зростання», яка проходить 8 вересня в Києві, Едем Адаманов, директор Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ), розповів про зміни, які очікують фармринок у 2027 р.

По-перше, це новий формат подання реєстраційних документів у вигляді електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD), який із серпня 2025 р. став обов’язковим. 1131 досьє у форматі eCTD було отримано ДЕЦ за 2025–2026 рр.

По-друге, це створення Українського фармацевтичного агентства, яке має стати єдиним вікном і одним відповідальним регулятором замість 5 інституцій.

По-третє, новий Закон «Про лікарські засоби», яким змінюються правила гри в кількох ключових зонах. Зокрема, у сегментах реєстрації, клінічних випробувань, підтвердження біоеквівалентності, а також фармаконагляду та відомостей про імпортера.

Отже, фармкомпаніям необхідно готуватися до всіх цих змін. Серед іншого, перевірити свій продуктовий портфель щодо процедур реєстрації. Потрібно перевести лікарські засоби зі спрощених процедур у стандартний режим, перевірити готовність до eCTD та привести власника реєстрації у відповідність із новими вимогами. Також важливо користатися науковим консультуванням до подання документів, а не під час експертизи.

Підготовлено Денисом Кірсановим

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!