Нові стандарти МОЗ щодо раціонального застосування протимікробних препаратів: важливі нюанси для фармацевтичної практики

У 2023 р. приблизно кожна 6-та лабораторно підтверджена бактеріальна інфекція у світі була резистентною до антибіотиків. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) розглядає антимікробну резистентність (АМР) як одну з найбільших глобальних загроз для здоров’я: вона ускладнює лікування інфекцій, підвищує ризик тяжкого перебігу та смерті, збільшує тривалість госпіталізації й витрати системи охорони здоров’я. За даними ВООЗ, бактеріальна АМР була пов’язана з понад 4,7 млн смертей у світі у 2021 р. (Naghavi M. et al., 2024). На цьому тлі 9 вересня 2026 р. Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) Украї­ни наказом № 1328 затвердило одразу 2 взаємопов’язані стандарти щодо застосування протимік­робних лікарських засобів з лікувальною та профілактичною метою у закладах охорони здоров’я (ЗОЗ).

Чому нові Стандарти важливі для фармацевтичної практики?

Обидва документи — стандарти «Раціональне застосування протимікробних лікарських засобів з лікувальною та профілактичною метою у закладах охорони здоров’я, що надають первинну медичну допомогу» та «Раціональне застосування протимікробних лікарських засобів з лікувальною та профілактичною метою у закладах охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу » — розроблені в межах реалізації Державної стратегії боротьби зі стійкістю до протимікробних препаратів на період до 2030 р. та операційного плану на 2024–2026 рр. Примітно, що їх поява важлива не лише для лікарів.

Аптека є місцем, де призначений протимікробний препарат переходить із медичного рішення у фактичне застосування пацієнтом. Тому фармацевтичному працівнику важливо розуміти логіку нових стандартів, щоб професійно консультувати відвідувача, виявляти ризики неправильного прийому та не спричиняти поширення практик, які прискорюють формування резистентності.

Чому МОЗ стандартизує раціональне застосування протимікробних препаратів?

АМР не є проблемою лише інфекціоністів або стаціонарів. ВООЗ наголошує, що основна маса призначень антибіо­тиків припадає на первинну медичну допомогу: саме тут відбувається переважна частина контактів пацієнта із системою охорони здоров’я. За оцінкою ВООЗ, близько 80–90% антибіотиків призначають на рівні первинної допомоги.

Отже, стратегія боротьби з АМР не може обмежуватися контролем антибіотикотерапії у стаціонарах. Вона має охоплювати весь маршрут пацієнта:

• профілактика інфекції → діагностика → вибір протимік­робного препарату → його відпуск → правильне застосування → оцінка ефективності → корекція або припинення терапії.

Саме таку логіку фактично закріплюють нові українські стандарти.

Однак важливо правильно визначати їх юридичну роль. Це не стандарти роботи аптеки і не окремий стандарт фармацевтичної допомоги. Стандарт для первинної допомоги розроблений безпосередньо для керівників ЗОЗ та лікарів, залучених до призначення протимікробних лікарських засобів. Тому його положення не слід трактувати як надання фармацевту права на призначення антимікробних препаратів або самостійну зміну призначеної терапії. Натомість вони створюють новий професійний контекст, у якому фармацевтичне консультування стає важливою складовою системи антимікробного стюардшипу — відповідального управління застосуванням протимікробних препаратів (Khadse S.N. et al., 2023)

Що спільного у двох стандартах?

Обидва затверджені стандарти мають однакову базову концепцію: раціональне застосування системних антибактеріальних, антифунгальних, противірусних та протипаразитарних лікарських засобів з лікувальною і профілактичною метою. Їхня мета — попереджати та зменшувати поширення інфекцій, спричинених резистентними мікроорганізмами.

Спільними для двох стандартів є також кілька ключових принципів:

• протимікробна терапія має бути обґрунтованою;
• препарат слід призначати за міжнародним непатентованим найменуванням (МНН);
• мають бути визначені доза, лікарська форма, шлях введення та очікувана тривалість лікування;
• необхідно визначати дату наступного перегляду терапії;
• ефективність антибактеріальної терапії слід оцінювати через 48–72 год;
• за можливості рішення мають враховувати результати мікробіологічних досліджень та чутливість збудника;
• перевага має надаватися препаратам групи Access (доступ), а застосування Watch (спостереження) і особливо Reserve (резерв) (за класифікацією AWaRe) мають бути обґрунтованими;
• передбачена система індикаторів якості, яка дозволяє оцінювати структуру застосування антибактеріальних препаратів.

Стандарти формують циклічну модель: призначення → контроль → перегляд → корекція → припинення.

Чим відрізняється стандарт для первинної допомоги?

Стандарт «Раціональне застосування протимікробних лікарських засобів з лікувальною та профілактичною метою у закладах охорони здоров’я, що надають первинну медичну допомогу» орієнтований передусім на типові інфекції, з якими пацієнт звертається до сімейного лікаря або іншого фахівця первинної ланки. Зокрема, важливим для практики в ньому є додаток із режимами емпіричної антибактеріальної терапії щодо окремих бактеріальних інфекцій, побудований відповідно до WHO AWaRe Antibiotic Book. У ньому наведено конкретні захворювання, препарати, дози, тривалість терапії та альтернативи. Водночас для низки станів прямо зазначено, що антибіотикотерапія не показана або не повинна призначатися рутинно.

Фармацевт отримує нормативно закріплену клінічну логіку, яка допомагає пояснити пацієнту, чому наявність симптомів інфекції сама собою не означає необхідності антибіотика.

Ще одна важлива особливість — чітко описана очікувальна тактика та відстрочене призначення. Відстрочений рецепт може використовуватися, зокрема, коли захворювання має ймовірно вірусну та самолімітуючу природу, але існує ризик вторинної бактеріальної інфекції, або коли є вірогідність ускладнень. Пацієнт має розпочати прийом препарату лише після появи визначених лікарем показань.

Що додає стандарт для спеціалізованої медичної допомоги?

Стандарт «Раціональне застосування протимікробних лікарських засобів з лікувальною та профілактичною метою у закладах охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу» має ширший і більш складний інструментарій, оскільки охоплює осіб із тяжчими інфекціями, складнішою діагностикою та вищим ризиком резистентних збудників.

На цьому рівні особливого значення набувають мікробіо­логічна діагностика та локальний епідеміологічний контекст. Стандарт містить окремі показники якості, серед яких не лише частка призначень Access, Watch і Reserve, а й частка пацієнтів, яким антибактеріальні препарати рекомендовано після забору біологічного матеріалу для бактеріологічного дослідження.

Ще одна важлива відмінність — розгорнута система антимікробного стюардшипу безпосередньо всередині ЗОЗ.

Особливої уваги потребують препарати групи Reserve. Їх призначення в амбулаторних умовах спеціалізованої допомоги заборонене, за винятком випадків, наведених у галузевих стандартах. У стаціонарі призначення лікарських засобів Reserve є однією з ситуацій, для яких передбачений проспективний аудит клінічним фармацевтом.
Для стаціонарної практики також визначено окрему схему переходу з парентеральної на ентеральну форму антибактеріального препарату. Це важливий елемент антимікробного стюардшипу, оскільки дає можливість уникати необґрунтовано тривалого парентерального введення, коли клінічний стан пацієнта вже дозволяє інший шлях застосування.

AWaRe: чому фармацевту важливо знати не лише назву антибіотика?

Одним із найбільш помітних спільних елементів нових стандартів є використання класифікації AWaRe 2025 р. з національною адаптацією.

Для первинної допомоги прямо зазначено, що в окремих випадках українська класифікація може відрізнятися від міжнародної.

ВООЗ розглядає AWaRe не просто як перелік антибіотиків, а як інструмент антимікробного стюардшипу — для моніторингу застосування антибіотиків, встановлення цілей та оцінки ефективності заходів, спрямованих на стримування АМР.

Для фармацевта практичне значення полягає в розумінні принципу:

• Access — препарати, що мають бути основою раціональної антибактеріальної терапії;
• Watch — ліки, застосування яких потребує більшої обґрунтованості через вищий потенціал спричиняти АМР;
• Reserve — препарати, що мають зберігатися для ситуацій, коли інші варіанти неефективні або неприй­нятні.

Первинний стандарт встановлює навіть бажані орієнтири для структури призначень: частка Access має становити ≥90%, а частка Watch — <10%.

У спеціалізованій допомозі цільові показники відрізняються залежно від рівня допомоги: бажаний рівень Access становить >60% для спеціалізованої амбулаторної допомоги та >50% — для стаціонарної.

Тобто та сама назва антибіотика не повинна сприйматися фармацевтом лише як товарна позиція. Її місце в системі AWaRe допомагає зрозуміти, чому певний препарат є типовим вибором для поширеної інфекції, а інший — має залишатися засобом для особливих клінічних ситуацій.

Чому нові стандарти важливі для фармацевтичної допомоги?

Фармацевт не встановлює діагноз і не може змінювати призначення лікаря, але саме першостільник часто є останнім представником медичної спільноти, з яким пацієнт контактує перед початком антибіотикотерапії.

Під час відпуску антибактеріального препарату фармацевт може зосередитися не лише на правильності відпуску, а й на тому, чи зрозумів пацієнт те, навіщо призначено лікарський засіб, як його приймати, у якій дозі та з якою кратністю, скільки днів передбачено для лікування, що робити в разі пропуску дози, які небажані реакції потребують звернення по медичну допомогу.

Сам стандарт передбачає, що лікар має надати пацієнту інформацію про причину призначення, МНН, форму та спосіб застосування, тривалість терапії, взаємодії, можливі побічні реакції та план дій у разі неефективності лікування. Це створює спільну комунікаційну рамку для лікаря і фармацевта.

Одна з найбільш важливих ролей першостільника в контексті АМР — не перетворити запит відвідувача на рекомендацію антибіотика.

Новий стандарт первинної допомоги прямо містить клінічні ситуації, коли антибактеріальна терапія не показана. Це дає фармацевту можливість аргументовано пояснювати пацієнтові, що відсутність антибіотика в схемі лікування не означає «недостатнє лікування».

Робота з відстроченим рецептом — це новий важливий сценарій для фармацевтичного консультування. Відвідувачу потрібно пояснити, що відстрочене призначення передбачає умовний початок терапії, а не автоматичний старт після отримання рецепта. Сам стандарт безпосередньо описує ситуацію, коли пацієнт звертається до аптеки та починає прийом лише після появи визначених лікарем критеріїв.

У первинному стандарті є окремий додаток із прикладом оцінки профілю безпеки протимікробних препаратів. Він включає типові та рідкісні небезпечні реакції, вплив на резистентність і заходи контролю та профілактики.

Це особливо важливо для фармацевта, оскільки антибіотикотерапія має оцінюватися не лише за критерієм «чи працює препарат», а й за співвідношенням користь — ризик — вплив на майбутню ефективність антибіотиків.

Чому затверджені стандарти можуть стати важливим інструментом боротьби з АМР?

Найбільша цінність двох документів полягає не в окремому переліку препаратів чи доз. Вони формують систему управління антимікробною терапією.

ВООЗ наголошує, що боротьба з АМР потребує інтеграції антимікробного стюардшипу в первинну медичну допомогу, а також участі аптечних команд і аптек у моніторингу та раціональному застосуванні антибіотиків.

У цьому контексті нові українські стандарти закривають одразу кілька важливих ланок:

• зміщують фокус із самого факту призначення на його якість;
• створюють можливість вимірювати раціональність;
• збільшують роль мікробіологічної інформації;
• закріплюють регулярний перегляд терапії;
• у спеціалізованій допомозі стандартизація безпосередньо залучає клінічного фармацевта до антимікробного стюардшипу.

Для аптечної практики нові стандарти означають поступовий перехід від моделі «правильно відпустити антибіотик» до моделі «правильно забезпечити його застосування». Практично це означає, що фармацевту варто не підміняти лікаря, а розуміти логіку сучасних стандартів антибіотикотерапії; знати класифікацію AWaRe та розуміти відмінності між Access, Watch і Reserve, під час відпуску перевіряти, чи пацієнт розуміє дозування, кратність і тривалість терапії; особливо уважно консультувати щодо можливих побічних реакцій та взаємодій; пояснювати, що антибіотик не лікує вірусну інфекцію, якщо для цього немає конкретного показання; не підтримувати практику самостійного подовження, скорочення або зміни курсу; інформувати про особливості відстроченого рецепта: отримання препарату не означає автоматичного початку лікування, а за наявності тривожних симптомів, значного погіршення стану або підозри на серйозну побічну реакцію — рекомендувати звернення до лікаря, використовувати стандарти як основу для внутрішнього навчання фармацевтичної команди та розглядати кожен відпуск антибактеріального засобу як можливість для короткої, але доказової фармацевтичної допомоги.

Отже, йдеться не про розширення права фармацевта призначати або змінювати препарати, а про посилення професійної ролі фармації в системі антимікробного стюардшипу. Два нові стандарти фактично формують нову екосистему відповідального застосування протимікробних препаратів.

Первинна ланка має запобігати необґрунтованому призначенню, допомагати правильно обирати терапію для поширених інфекцій та своєчасно переглядати її.

Спеціалізована допомога має працювати зі складнішими інфекціями, мікробіологічними даними, резистентними збудниками, препаратами високого ризику та внутрішніми програмами антимікробного стюардшипу.

Аптека знаходиться між цими етапами і пацієнтом, саме тому фармацевтична практика має стати частиною єдиного ланцюга раціонального застосування протимікробних препаратів, а не окремою ланкою, що лише забезпечує відпуск. Це відповідає і міжнародному підходу.

Поширені запитання

• Що передбачають 2 нові стандарти МОЗ щодо протимікробних препаратів? — Вони встановлюють принципи раціонального застосування системних антибактеріальних, антифунгальних, противірусних та протипаразитарних лікарських засобів у первинній і спеціалізованій медичній допомозі.

• Чи дають нові стандарти фармацевту право призначати антибіотики? — Ні. Стандарти не розширюють повноваження фармацевта щодо призначення або самостійної зміни протимікробної терапії.

• Що таке класифікація AWaRe? — AWaRe — це класифікація антибіотиків за трьома групами: Access, Watch і Reserve. Вона використовується як інструмент антимікробного стюардшипу для раціонального застосування антибіотиків та стримування АМР.

• Чим відрізняються стандарти первинної та спеціалізованої допомоги? — Стандарт первинної допомоги зосереджений на поширених інфекціях, емпіричній терапії та ситуаціях, коли антибіотики не показані. Стандарт спеціалізованої допомоги охоплює складніші інфекції, мікробіологічну діагностику, резистентні збудники, препарати Reserve та внутрішні програми антимікробного стюардшипу.

• Якою є роль фармацевта в боротьбі з антибіотикорезистентністю? — Фармацевт не замінює лікаря, але під час відпуску може допомогти пацієнту правильно зрозуміти призначення, дозування, кратність і тривалість терапії, можливі небажані реакції та особливості відстроченого рецепта.

Коротко: головне

• 9 вересня 2026 р. МОЗ України затвердило 2 стандарти щодо раціонального застосування протимікробних лікарських засобів у первинній та спеціалізованій медичній допомозі.
• Обидва стандарти передбачають обґрунтоване призначення, визначення дози та тривалості терапії, регулярний перегляд лікування й урахування мікробіологічних даних.
• Класифікація AWaRe — Access, Watch, Reserve — є одним із ключових інструментів раціонального застосування антибіотиків.
• Стандарт первинної допомоги містить режими терапії поширених інфекцій та визначає ситуації, коли антибіотикотерапія не показана або не має призначатися рутинно.
• Для фармацевтичної практики документи збільшують значення професійного консультування як складової антимікробного стюардшипу.

Список використаної літератури

1. Дані ВООЗ, МОЗ України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Верховної Ради України.
2. Naghavi M., Vollset S., Ikuta K. et al. (2024). Global burden of bacterial antimicrobial resistance 1990–2021: a systematic analysis with forecasts to 2050 The Lancet, 404: 1199–1226.
3. Khadse S.N., Ugemuge S., Singh C. (2023). Impact of Antimicrobial Stewardship on Reducing Antimicrobial Resistance. Cureus, 15(12): e49935. doi: 10.7759/cureus.49935. PMID: 38179391; PMCID: PMC10765068.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!