Керівництво Держлікслужби ознайомилося з роботою ДП «УФІЯ»

GMP-інспектування

Представники відділу інспектувань ДП «УФІЯ» розповіли про організацію роботи відділу та проведення інспекцій фармацевтичних підприємств щодо дотримання вимог GMP.

За їх словами, ситуація з дотриманням цих вимог у різних компаній відрізняється: є суб’єкти господарювання, що відповідально ставляться до виконання вимог, тоді як інші — нехтують зауваженнями з боку інспекторів. Відповідно, відрізняється і швидкість усунення виявлених невідповідностей та підготовки коригувальних і запобіжних заходів (Corrective and Preventive Action — CAPA).

Тарас Пронів окремо звернув увагу на питання дотримання строків проведення інспектувань та опрацювання відповідних матеріалів. За його словами, останнім часом до Держлікслужби надходять скарги щодо затягування процедур, тому важливо розібратися, чи пов’язані такі ситуації виключно з об’єктивним навантаженням на інспекторів.

У ДП «УФІЯ» пояснили, що затримки можуть бути пов’язані насамперед із відрядженнями та безпековою ситуацією. Частина інспекторів у цей час перебуває у відрядженнях, зокрема за кордоном, а деякі працівники також проходять навчання.

Не лише контроль, а й навчання

Окремо під час візиту обговорили освітню діяльність ДП «УФІЯ». Підприємство проводить навчальні заходи для суб’єктів господарювання, зокрема семінари та вебінари з питань, пов’язаних із фармацевтичним сектором та регуляторними процедурами.

До пандемії COVID-19 такі заходи проводилися переважно в очному форматі, на сьогодні, враховуючи безпекову ситуацію, підприємство перейшло до дистанційного формату. Наразі навчання організовуються переважно за запитами суб’єктів господарювання, у середньому не рідше 1 разу на місяць.

Експертиза матеріалів для отримання дозвільних документів

Ще одним питанням, яке обговорювали під час зустрічі, стала участь ДП «УФІЯ» в експертизі матеріалів, необхідних для отримання дозвільних документів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

Як пояснила Ірина Філоненко, начальниця відділу регулювання обігу підконтрольних речовин та протидії їх витоку із законного обігу Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Держлікслужби, суб’єкти господарювання безпосередньо звертаються для проведення експертизи матеріалів та документів для отримання дозволу на ввезення / вивезення з країни підконтрольних речовин.

ДП «УФІЯ» було уповноважене на проведення відповідної експертизи ще у 2018 р. Держлікслужба позитивно оцінює таку модель взаємодії. За словами І. Філоненко, експертна робота ДП «УФІЯ» є суттєвою допомогою для працівників Держлікслужби та дозволяє оптимізувати їхнє навантаження.

Водночас під час зустрічі було порушено питання подальшого кадрового посилення цього напряму. Для забезпечення стабільної роботи потрібні додаткові фахівці, яких підприємство наразі шукає.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!