Проєкт наказу МОЗ України «Деякі питання ведення Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення регуляторного акта проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання ведення Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект регуляторного акта проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання ведення Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів» (далі — проєкт акта).

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою забезпечення реалізації положень пункту 17 частини 1 статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX щодо затвердження порядку функціонування Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів (далі — Державний реєстр клінічних досліджень).

Проєкт акта передбачає затвердження:

Порядку ведення Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів; змін до Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2026 року № 184, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 15 квітня 2026 року за № 516/45910.

Реалізація акта матиме вплив на суб’єктів великого, середнього та малого підприємництва, оскільки проєкт акта регулює діяльність виробників лікарських засобів.

Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (https://moz.gov.ua). Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації (із 07.10.2026 по 05.11.2026) на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, контактна особа: Сакута Марія Андріївна, заступник директора Департаменту — начальник відділу з впровадження електронних сервісів в охороні здоров’я Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я, телефон: (044) 25398-82, (e-mail: [email protected]).

Директор Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я Дмитро Лук’янов

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання ведення Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання ведення Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів» (далі — проєкт акта) розроблено з метою забезпечення реалізації положень пункту 17 частини 1 статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX щодо затвердження порядку функціонування Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів (далі — Державний реєстр клінічних досліджень).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Підставою для розроблення проєкту акта є необхідність реалізації положень пункту 17 частини 1 статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX, відповідно до якого Державний реєстр клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів — єдина державна інформаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про всі клінічні дослідження (випробування), дозволені до проведення в Україні у встановленому порядку, доступ до якої є відкритим. Порядок ведення Державного реєстру клінічних досліджень затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Таким чином, наведеними вище положеннями законодавства прямо встановлено, що порядок Порядок ведення Державного реєстру клінічних досліджень має бути затверджений Міністерством охорони здоров’я України.

Враховуючи зазначене, існує необхідність у прийнятті проєкту акта з метою нормативного закріплення порядку ведення зазначеного реєстру, визначення переліку відомостей, що повинні оприлюднюватися в ньому, механізму первинного внесення, оновлення інформації про клінічні дослідження та забезпечення відкритого доступу до неї.

3. Основні положення проєкту акта

Проєкт акта передбачає затвердження:

Порядку ведення Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів; змін до Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2026 року № 184, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 15 квітня 2026 року за № 516/45910

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про захист персональних даних», «Про інформацію», «Про доступ до публічної інформації»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України 16 лютого 2026 року № 184 «Деякі питання порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 15 квітня 2026 року за № 516/45910.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує додаткових видатків з державного бюджету та/або місцевих бюджетів. Враховуючи що Державний реєстр клінічних досліджень буде вестися у вигляді електронного інформаційного переліку у форматі excel (інформація з якого надалі буде розміщена на публічному інформаційному дашборді), його ведення не потребує додаткових видатків з державного та/або місцевих бюджетів на розробку та оновлення програмного забезпечення.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт наказу потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством соціальної політики, сім’ї та єдності України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Національною академією медичних наук України, Антимонопольним комітетом України.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики 3

вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертиза не проводились.

8. Прогноз результатів

Проєкт акта не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання; розвиток регіонів; підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання ведення Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародноправових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародноправових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції та не потребує проведення порівняльно-правового аналізу.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акта забезпечить реалізацію положень пункту 17 частини першої статті 2 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» щодо затвердження порядку функціонування Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів.

Проєкт акта є регуляторним відповідно до Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародноправових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції та не суперечить праву ЄС.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 07.10.2026 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Деякі питання ведення Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів

Відповідно до пункту 17 частини першої статті 2 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок  ведення  Державного  реєстру  клінічних  досліджень (випробувань) лікарських засобів;

2) Зміни до Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2026 року № 184 «Деякі питання порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 15 квітня 2026 року за № 516/45910.

2. Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я (Дмитру Лук’янову) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.
4. Цей наказ набирає чинності одночасно з введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ  Міністерства охорони

здоров’я України

ПОРЯДОК

ведення Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає правові та організаційні засади ведення та функціонування Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів (далі — Реєстр).
2. Реєстр є електронним інформаційним переліком відомостей про клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів, дозволені до проведення в Україні у встановленому порядку.
3. Власником Реєстру є держава в особі Укрфармагентства.

Реєстр закріплюється за державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або його правонаступником на праві узуфрукта державного майна.

Укрфармагентство забезпечує формування, ведення, оновлення, повноту та актуальність інформації Реєстру.

4. Адміністратором Реєстру є державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або його правонаступник (далі — адміністратор).
5. Формування та ведення Реєстру здійснюються відповідно до вимог законів України «Про лікарські засоби», «Про захист інформації в інформаційнокомунікаційних системах».

Обробка персональних даних та публічне оприлюднення інформації у Реєстрі здійснюється з дотриманням вимог Закону України «Про захист персональних даних».

6. Реєстр ведеться державною мовою.
7. До Реєстру вноситься така інформація:

1) повна назва клінічного дослідження (випробування);

2) номер (код) клінічного дослідження (випробування);

3) дата та номер рішення Укрфармагентства щодо проведення клінічного дослідження (випробування);

4) фаза клінічного дослідження (випробування) та його профіль (галузь медицини);

5) найменування заявника та спонсора клінічного дослідження (випробування);

6) перелік досліджуваних лікарських засобів та допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії та розчинників, перелік супутніх матеріалів, які використовуються під час клінічного дослідження (випробування), крім інформації, яку спонсор вказує як конфіденційну;

7) мета клінічного дослідження (випробування);

8) захворювання, для діагностики чи лікування якого проводиться клінічне дослідження (випробування);

9) критерії включення та невключення суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) для участі у клінічному дослідженні (випробуванні);

10) запланована кількість суб’єктів дослідження в Україні та світі, їх вікова категорія та стать;

11) найменування та місцезнаходження закладу охорони здоров’я та/або місця проведення випробування, а також прізвища, власні імена, по батькові (за наявності) головних дослідників клінічного дослідження (випробування);

12) найменування біоаналітичної лабораторії, прізвище, власне ім’я та побатькові (за наявності) відповідальної особи біоаналітичної лабораторії;

13) запланована тривалість клінічного дослідження (випробування) в Україні та світі;

14) дати початку та завершення клінічного дослідження (випробування)в

Україні;

15) поточний стан проведення клінічного дослідження (випробування).

8. Укрфармагентство забезпечує первинне внесення інформації до Реєстру протягом п’яти робочих днів з дати прийняття ним рішення про проведення клінічного дослідження (випробування).
9. У разі прийняття рішення про затвердження суттєвих поправок (модифікацій) до протоколу клінічного дослідження (випробування) згідно з Порядком проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2026 року № 184, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 15 квітня 2026 року за № 516/45910 (далі — Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань), внаслідок чого змінюється інформація про клінічне дослідження (випробування), визначена пунктом 7 цього Порядку, оновлена інформація вноситься Укрфармагентством до Реєстру протягом п’яти робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.
10. У разі отримання Укрфармагентством повідомлення про внесення несуттєвих поправок (модифікацій) у документацію клінічного дослідження (випробування) згідно з Порядком проведення клінічних досліджень (випробувань), відповідно до яких змінюється інформація про клінічне дослідження (випробування), визначена пунктом 7 цього Порядку, оновлена інформація вноситься Укрфармагентством до Реєстру протягом п’яти робочих днів з дати отримання такого повідомлення.
11. Інформація про початок, тимчасове зупинення, відновлення, дострокове завершення та завершення клінічного дослідження (випробування), а також про його результати оновлюється в Реєстрі на підставі відповідних повідомлень, звітів та інших документів, поданих згідно з Порядком проведення клінічних досліджень (випробувань), протягом п’яти робочих днів з дати їх отримання Укрфармагентством.
12. Доступ до інформації, що міститься у Реєстрі, є відкритим, безоплатним та забезпечується цілодобово шляхом її оприлюднення на офіційному вебсайті Укрфармагентства.

Директор Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я Дмитро Лук’янов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони  здоров’я

України

Зміни,

що вносяться до Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2026 року № 184, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 15 квітня 2026 року за № 516/45910

1. У розділі VI:

1) абзац другий пункту 10 доповнити словами «, а відомості про клінічне дослідження (випробування) вносяться до Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів у порядку та строки, визначені Порядком ведення Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від ______________ № _____, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України ___________ року за № ____________ (далі — Порядок ведення Державного реєстру клінічних досліджень).»;

2) абзац третій пункту 12 доповнити словами «, а відомості про клінічне дослідження (випробування) вносяться  до Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів у порядку та строки, визначені Порядком ведення Державного реєстру клінічних досліджень».

2. Пункт 7 глави 1 розділу ІX доповнити новим абзацом такого змісту:

«На підставі отриманого повідомлення ОДК, у разі необхідності, забезпечує внесення (оновлення) відповідної інформації до Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів у порядку та строки, визначені Порядком ведення Державного реєстру клінічних досліджень.»

3. Пункт 3 глави 2 розділу IX доповнити новим абзацом такого змісту:

«У разі прийняття рішення про затвердження суттєвої поправки (модифікації) ОДК, у разі необхідності, забезпечує внесення (оновлення) відповідної інформації до Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів у порядку та строки, визначені Порядком ведення Державного реєстру клінічних досліджень.».

4. Пункт 9 розділу Х доповнити новим абзацом такого змісту:

«На підставі отриманих періодичних та/або заключного звітів, резюме результатів клінічного дослідження (випробування) ОДК, у разі необхідності, забезпечує внесення (оновлення) відповідної інформації до Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів у порядку та строки, визначені Порядком ведення Державного реєстру клінічних досліджень».

Директор Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я Дмитро Лук’янов

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!