Регуляторна трансформація фармринку: новий Закон «Про лікарські засоби», клінічні випробування, дієтичні добавки та штучний інтелект

Чому новий Закон «Про лікарські засоби» змінює підходи до регулювання фармацевтичного ринку?

Наталія Литвиненко, експертка GxP, консультантка Все­світньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), сертифікована ауди­торка, зауважила, що українська фармацевтична галузь знаходиться в особливому перехідному періоді. Закон України від 4.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» залишається основою чинного регулювання, водночас наближається введення в дію нової законодавчої моделі, закладеної Законом України від 28.07.2022 р. № 2469-IX (далі — Закон № 2469-IX).

Вона нагадала, що законодавство 1996 р. відіграло визначальну роль у становленні сучасної фармацевтичної галузі України. Саме воно створило правову основу для розвитку виробництва лікарських засобів, модернізації підприємств, упровадження міжнародних стандартів якості та виходу українських компаній на зовнішні ринки.

Важливими рушіями цих процесів стали самі виробники, які інвестували у впровадження належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та стимулювали розвиток регуляторної системи. Водночас численні зміни до законодавства поступово сформували потребу в його комплексному оновленні.

На думку доповідачки, Закон № 2469-IX став компромісним рішенням, яке дозволяє поєднати євроінтеграційні цілі України з необхідністю поступового переходу до нових правил. Його положення значною мірою гармонізовані з європейським законодавством, однак враховують особливості національного фармацевтичного ринку та статус України як держави, що ще не є членом ЄС.

Закон № 2469-IX охоплює основні етапи життєвого цик­лу лікарського засобу — від розробки та клінічних випробувань до державної реєстрації, виробництва, імпорту, дистрибуції, роздрібної реалізації та фармаконагляду. За основу його структури взято, зокрема, положення Директиви 2001/83/ЄС, яка формує фундамент європейського регулювання лікарських засобів для застосування людиною.

Як змінюється роль власника реєстрації лікарського засобу?

Одним із ключових положень нової регуляторної моделі Н. Литвиненко назвала посилення ролі власника реєстрації лікарського засобу або marketing authorisation holder (MAH) у європейському законодавстві.

Саме цей суб’єкт несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, допущеного на ринок. При цьому він може передавати виконання окремих функцій іншим учасникам ринку, однак не може делегувати свою загальну відповідальність.

Експертка звернула увагу, що в Україні традиційно знач­на частина регуляторних вимог була зосереджена на виробниках та імпортерах. Це пояснюється, зокрема, тим, що багато вітчизняних виробників одночасно виступають власниками реєстраційних посвідчень. Однак європейська модель чітко розмежовує функції виробника, імпортера, дистриб’ютора та власника реєстрації.

Власник реєстрації має забезпечувати виконання відповідних регуляторних вимог, зокрема пов’язаних із реєстраційною документацією, фармаконаглядом та відповідністю лікарського засобу встановленим нормам.

Окрему увагу доповідачка приділила вимогам до місцезнаходження власника реєстрації. Європейське законодавство передбачає, що MAH повинен бути зареєстрований у державі — члені ЄС. У Законі № 2469-IX закладено підхід, за яким власником реєстрації може бути особа, зареєстрована в Україні або державі — члені ЄС, з передбаченими законодавством винятками. Водночас у межах подальшого вдосконалення законодавства обговорюється можливість перегляду цих вимог.

На думку доповідачки, таке питання необхідно розглядати з урахуванням самої концепції єдиного європейського фармацевтичного ринку, де відповідальність власника реєстрації нерозривно пов’язана з його правовим статусом та можливістю забезпечити виконання регуляторних вимог.

Що зміниться для імпортерів лікарських засобів?

Європейська система передбачає розмежування обігу лікарських засобів у межах спільного ринку та імпорту з третіх країн. Відповідно, змінюється й модель відповідальності за якість продукції.

У чинній українській системі значну роль відіграє державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, який здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902.

Європейський підхід передбачає, що відповідальність за відповідність імпортованої серії встановленим вимогам покладається насамперед на відповідних операторів ринку. Важливими елементами такої системи є дотримання стандартів GMP, контроль якості та сертифікація кожної серії Уповноваженою особою.

За словами експертки, виробництво, імпорт і випуск серії лікарського засобу на ринок повинні розглядатися як взаємопов’язані процеси. При цьому кожна серія має відповідати матеріалам реєстраційного досьє та встановленим вимогам якості. Для окремих категорій лікарських засобів, зокрема певних біологічних препаратів і вакцин, європейське законодавство передбачає спеціальні механізми офіційного випуску серій.

Доповідачка наголосила, що перехід до нової моделі не варто розглядати виключно як додаткове регуляторне навантаження. За належної організації системи контролю якості, роботи власних або контрактних лабораторій та розмежування відповідальності новий підхід може сприяти усуненню дублювання процедур і зменшенню адміністративних витрат. Водночас практична реалізація таких змін потребуватиме належної підготовки як операторів ринку, так і регуляторних органів.

Яким має бути Українське фармацевтичне агентство?

Стосовно Українського фармацевтичного агентства (Укр­фармагентство) Н. Литвиненко зазначила, що початкова концепція реформи передбачала створення сучасної регуляторної інституції європейського зразка, яка поєднуватиме експертні та інспекційні функції. Такий підхід мав забезпечити узгоджену роботу фахівців, відповідальних за оцінку реєстраційних матеріалів, ліцензування, інспектування та контроль дотримання належних практик.

Водночас експертка звернула увагу на зміну урядового підходу до створення Укрфармагентства, який передбачає перейменування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) замість її ліквідації та створення нової установи.

На думку доповідачки, принципове значення має не лише організаційна форма регулятора, а й фактичне впровадження нової моделі його роботи. Вона наголосила на необхідності розвитку інспекторатів за напрямами належних практик, зокрема GMP, клінічної (Good Clinical Practice — GCP), дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP), аптечної (Good Pharmacy Practice — GPP) та фармаконагляду (Good pharmacovigilance practices — GVP). Важливим елементом реформування має стати належна регуляторна практика (Good Regulatory Practice — GRP), яка передбачає прозорість процедур, професійну підготовку персоналу, запобігання конфлікту інтересів та дотримання єдиних етичних стандартів.

Окремою проблемою залишається дублювання вимог і контрольних процедур. Зокрема, необхідність узгодження ліцензійного контролю та інспектування відповідності належним практикам, а також усунення повторення однакових вимог у різних нормативно-правових актах. На переконання доповідачки, реформування має бути спрямоване на створення зрозумілої та передбачуваної системи державного регулювання, а не лише на формальну зміну назви установи.

Чи стане наказ МОЗ № 184 принципово новою моделлю клінічних випробувань?

Ірина Магдік, виконавча директорка Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), кандидатка медичних наук, експертка у сфері регулювання клінічних випробувань, звернула увагу, що з 1 січня 2027 р. вводиться в дію наказ МОЗ України від 16 лютого 2026 р. № 184, покликаний сприяти подальшому розвитку системи клінічних випробувань в Україні. Він поєднує три складові: нові регуляторні механізми, систематизацію вже напрацьованої практики та збереження фундаментальних принципів клінічних випробувань.

Важливою зміною є те, що значна частина основних положень щодо клінічних випробувань закріплюється безпосередньо в Законі № 2469-IX, а не лише в підзаконних актах. Водночас залишаються незмінними базові принципи захисту прав і безпеки учасників досліджень, дотримання GCP, роль спонсорів, дослідників, закладів охорони здоров’я та комісій з питань етики.

Європейська система регулювання клінічних випробувань пройшла шлях від Директиви 2001/20/ЄС до Регламенту (ЄС) № 536/2014. Одним із найважливіших елементів сучасної моделі в ЄС стало впровадження Clinical Trials Information System (CTIS) — єдиної інформаційної системи для подання та розгляду заяв щодо клінічних випробувань у ЄС.

Ця система дає змогу організувати регуляторні процедури для багатонаціональних клінічних випробувань у межах єдиної системи, зберігаючи водночас визначені функції держав-членів, зокрема щодо етичного оцінювання та дослідницьких центрів. Україна поступово наближає своє законодавство до цієї моделі, однак наразі не має повноцінного національного аналога CTIS.

За словами експертки, гармонізація нормативних вимог уже значною мірою просунулася, тоді як цифрова трансформація регуляторних процедур залишається одним із найскладніших завдань. Тому подальшого розвитку потребують електронні сервіси, механізми обміну інформацією та сучасні підходи до управління ризиками під час клінічних випробувань.

У той же час міжнародна система продовжує розвиватися. Зокрема, оновлення стандартів GCP передбачає ширше застосування ризикорієнтованих підходів, цифрових технологій, децентралізованих клінічних випробувань та даних реальної клінічної практики (real-world data).

На думку доповідачки, наступний етап реформування має бути спрямований не лише на нормативну гармонізацію, а й на підвищення конкурентоспроможності України як місця проведення міжнародних клінічних випробувань. Це важливо для залучення інвестицій, розвитку професійних компетенцій українських лікарів і дослідників та розширення можливостей участі пацієнтів у вивченні інноваційних лікарських засобів.

Як змінюється регулювання клінічних випробувань медичних виробів?

На відміну від лікарських засобів, регулювання цієї сфери історично формувалося на основі технічних регламентів, стандартів та процедур оцінки відповідності. Важливими етапами стали ухвалення технічних регламентів щодо медичних виробів у 2013 р., упровадження національних стандартів та подальша орієнтація на європейські регламенти (ЄС) 2017/745 щодо медичних виробів та Регламент (ЄС) 2017/746 щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

В Україні нові технічні регламенти, ухвалені у 2026 р., очікують на введення в дію у 2030 р. Водночас нерозв’язаним залишається питання прийняття окремого закону про медичні вироби. На думку експертки, такий закон міг би врегулювати питання функціонування ринку, які не повинні дуб­лювати технічні регламенти, зокрема повноваження відповідних органів, регуляторні процедури та особливості клінічних випробувань.

Загалом розвиток європейського регулювання медичних виробів характеризується переходом від одноразового підтвердження відповідності до безперервного управління безпекою та клінічною ефективністю протягом усього життєвого циклу виробу. Це передбачає посилення ролі клінічних доказів, післяреєстраційного клінічного спостереження, постмаркетингового нагляду та постійного оцінювання співвідношення користі й ризику.

Які нові вимоги до складу дієтичних добавок уже застосовуються в Україні?

Лідія Санжаровська, радниця юридичної фірми «Правовий Альянс», наголосила, що одним із ключових документів у сфері дієтичних добавок став наказ МОЗ України від 19.02.2026 р. № 203, який набув чинності 17 квітня 2026 р. Ним внесено зміни до низки підзаконних нормативно-правових актів, зокрема щодо гігієнічних вимог до дієтичних добавок. Основна увага в ньому приділена перелікам дозволених інгредієнтів та встановленню кількісних і якісних вимог до їх використання.

Доповідачка нагадала, що під час розробки проєкту наказу № 203 враховувалися пропозиції операторів ринку та галузевих асоціацій, що дозволило розширити переліки інгредієнтів та уточнити вимоги до їх використання. Важливим аспектом стало визначення максимально допустимого вмісту вітамінів і мінеральних речовин.

При цьому мінімальні показники залишилися незмінними. Зокрема, вміст вітамінів і мінеральних речовин має становити не менше 15% референсної величини споживання, визначеної відповідно до законодавства про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів.

Проте для визначення максимальних показників запроваджено інший підхід. Першим етапом є перевірка допустимого верхнього рівня споживання (tolerable upper intake level), встановленого Європейським органом з безпечності харчових продуктів (European Food Safety Authority — EFSA). Якщо такий показник відсутній, необхідно звернутися до рекомендацій EFSA щодо безпечного рівня споживання (safe level of intake).

Лише за відсутності відповідних показників на перших двох етапах застосовуються значення, визначені в таблиці 1 додатка 1 до гігієнічних вимог. Щодо інших речовин, які не належать до вітамінів і мінеральних речовин, використовується додаток 3 до гігієнічних вимог.

Як оператор ринку може ініціювати зміну переліку дозволених інгредієнтів?

Важливим елементом реформи сфери дієтичних добавок стало запровадження процедури оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних та інших речовин, що використовуються в дієтичних добавках.

Відповідний порядок і методику затверджено наказом МОЗ України від 20.02.2026 р. № 219, який набув чинності 28 квітня 2026 р.

Ця процедура дозволяє операторам ринку ініціювати перегляд чинних вимог, зокрема щодо включення нових інгредієнтів, зміни максимально допустимих доз або уточнення встановлених застережень. Відповідну оцінку проводить ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) на підставі письмового договору із заявником.

Для її проведення необхідно подати в ДЕЦ заяву та матеріали досьє згідно із затвердженими формами. Документи можуть подаватися українською або англійською мовою, а також обома мовами, у паперовому чи електронному вигляді. Процедура передбачає перевірку комплектності та належного оформлення документів, після чого проводиться наукова оцінка матеріалів. Загальний строк розгляду становить 90 робочих днів.

Л. Санжаровська наголосила, що, попри тривалість процедури, її запровадження є важливим кроком для ринку, оскільки створює нормативний механізм перегляду переліків дозволених речовин на підставі наукового обґрунтування.

Що змінилося в процедурі нотифікації дієтичних добавок?

Одним із найбільш проблемних питань практичного застосування нових правил залишається процедура повідом­лення про намір першого введення дієтичної добавки в обіг.

Доповідачка нагадала, що відповідно до нових вимог оператори ринку повинні подавати такі повідомлення до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужби). Для нової продукції повідомлення необхідно подавати не менше ніж за 10 робочих днів до першого введення в обіг. Водночас значна кількість повідомлень, поданих операторами ринку, продовжує знаходитися на опрацюванні. На певному етапі кількість таких повідомлень перевищувала 6 тис. Це створило практичні труднощі для бізнесу, зокрема під час митного оформлення імпортованих дієтичних добавок.

Влітку 2026 р. законодавство було змінено. Зокрема, внесено зміни до закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів». Відповідними змінами виключено положення, яке пов’язувало набуття права на введення дієтичної добавки в обіг із внесенням відповідного повідомлення до оприлюдненого Держ­продспоживслужбою переліку.

Водночас, за словами Л. Санжаровської, аналогічне за змістом положення залишилося на рівні підзаконного нормативного регулювання.

Унаслідок цього на практиці продовжують виникати ситуації, коли імпортовану продукцію затримують під час митного оформлення через відсутність повідомлення в оприлюдненому переліку.

Окремо вона звернула увагу на зміну положень щодо відповідальності за реалізацію дієтичних добавок, повідом­лення про які відсутнє у відповідному переліку. Після внесення змін спеціальна норма про відповідальність стосується пропонування до реалізації та реалізації такої продукції саме кінцевим споживачам.

До якої дати діятимуть перехідні положення для дієтичних добавок?

Л. Санжаровська окремо розглянула строки, встановлені перехідними положеннями Закону України від 5 грудня 2024 р. № 4122 «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я». Відповідно до них дієтичні добавки, які відповідали попереднім вимогам законодавства, але не відповідають новим, могли вироблятися, ввозитися на митну територію України або вперше вводитися в обіг протягом визначеного перехідного періоду — до 27 березня 2026 р.

При цьому продукція, правомірно введена в обіг у ме­жах такого періоду, може продовжувати знаходитися в обігу до завершення мінімального терміну придатності або дати «вжити до», але не довше, ніж до 27 березня 2028 р.

Експертка наголосила, що операторам ринку необхідно враховувати ці строки під час планування виробництва, імпорту та реалізації продукції. Зокрема, першочерговим завданням є перевірка складу дієтичних добавок на відповідність оновленим гігієнічним вимогам. Якщо продукція відповідає встановленим вимогам, оператор може продовжувати відповідну господарську діяльність із дотриманням інших обов’язкових умов.

У разі виявлення невідповідностей слід оцінити можливість подальшого обігу продукції в межах перехідних положень або розглянути питання звернення до ДЕЦ для проведення оцінки впливу відповідних речовин на здоров’я людини.

Також важливо контролювати стан опрацювання повідом­лень про намір першого введення в обіг. У разі отримання зауважень від Держпродспоживслужби оператор повинен своєчасно усунути виявлені недоліки.

Чому штучний інтелект потребує особливого контролю у фармацевтичній галузі?

В’ячеслав Турок, уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд ПрАТ «Фармацевтична компанія «Дарниця», експерт у сфері регуляторної діяльності та фармаконагляду, зауважив, що, на його думку, штучний інтелект (ШІ) вже став важливим інструментом фармацевтичної галузі, однак його використання потребує особливої уваги до ризиків.

З одного боку, технології відкривають нові можливості для розробки лікарських засобів, аналізу наукових даних, автоматизації рутинних операцій та підтримки роботи фахівців. З іншого — використання ШІ в регульованому середо­вищі створює ризики, пов’язані з достовірністю результатів, конфіденційністю інформації та можливістю втрати контролю над критично важливими процесами.

На його переконання, одним із найбільш небезпечних аспектів використання генеративного ШІ є здатність систем формувати переконливі, але фактично неправильні відповіді. Йдеться, зокрема, про так звані галюцинації — вигадані факти, джерела, посилання та інші відомості.

У фармацевтичній діяльності такі помилки можуть мати значно серйозніші наслідки, ніж у звичайних інформаційних завданнях. Саме тому результати роботи ШІ необхідно перевіряти, особливо якщо вони використовуються під час підготовки регуляторної документації, аналізу інформації з безпеки лікарських засобів або ухвалення рішень, які можуть впливати на здоров’я пацієнтів.

Як штучний інтелект вже використовується у фармаконагляді?

Як приклад практичного використання ШІ В. Турок навів автоматизацію моніторингу літератури у сфері фармаконагляду. Такий моніторинг передбачає регулярний пошук і аналіз наукових публікацій для виявлення інформації, яка може мати значення для оцінки безпеки лікарських засобів.

Автоматизація цього процесу дозволяє зменшити обсяги ручної роботи та зосередити увагу фахівців на матеріалах, які потенційно містять важливу інформацію. Доповідач описав три рівні використання ШІ в цьому процесі.

На першому система аналізує публікації та відсіює матеріали, які не стосуються відповідних лікарських засобів або діючих речовин.

На другому — визначає публікації, які потребують додаткової перевірки фахівцем.

Третій рівень передбачає значно глибшу автоматизацію, коли система самостійно класифікує інформацію та виконує подальші операції. Саме цей рівень, на думку доповідача, створює найвищі ризики, оскільки помилка автоматизованої системи може залишитися непоміченою.

Він зазначив, що практичне впровадження відповідних інструментів має відбуватися поступово, з обов’язковою перевіркою результатів і валідацією системи. Важливими складовими контролю залишаються перевірка якості, принцип «чотирьох очей» та регулярне тестування здатності системи правильно виконувати поставлені завдання.

Як фармацевтичним компаніям безпечно впроваджувати штучний інтелект?

На думку В. Турка, найкращим підходом до використання ШІ є поступове впровадження технологій — від допоміжних завдань до складніших процесів. На початковому етапі ШІ може використовуватися для пошуку інформації, порівняння документів, підготовки чернеток та інших операцій, результати яких легко перевірити. Водночас критично важливі процеси, зокрема пов’язані з випуском серій лікарських засобів, фармаконаглядом та забезпеченням якості, повинні залишатися під належним контролем відповідальних фахівців.

На переконання доповідача, використання ШІ не повин­но усувати роль уповноваженого фахівця, який перевіряє результати роботи системи та відповідає за певний процес. Саме поєднання технологічних можливостей із професійною експертизою, належною валідацією та ризикорієнтованим підходом має стати основою безпечного використання ШІ у фармацевтичній галузі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!