«Eli Lilly&Co.» подала в FDA второй вариант заявки на препарат Cymbalta

3 июня «Eli Lilly&Co.» заявила о том, что повторно представила в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) свою заяв­ку на одобрение применения препарата Cymbalta (дулоксетин) для лечения хронического болевого синдрома. Недавно «Eli Lilly&Co.» завершила два развернутых исследования, посвященных применению препарата при хроническом болевом синдроме при остеоартрите и хроническом болевом синдроме в пояснице. Представители компании заявили, что новая заявка содержит данные вышеупомянутых исследований.

Джон Хейс (John Hayes), вице-президент исследовательских лабораторий компании «Eli Lilly&Co.», отметил, что данные по исследованиям хронического болевого синдрома при остеоартрите и хроническом болевом синдроме в пояснице были недоступны во время первоначальной подачи заявки (в мае 2008 г.). «Мы верим, что использование новых данных в обновленной заявке обеспечит FDA более широкой клинической базой, необходимой для ее рассмотрения», — подчеркнул Дж. Хейс.

«Eli Lilly&Co.» отозвала первоначальную заявку на Cymbalta в ноябре 2008 г. после переговоров с FDA, касавшихся в основном использованных статистических методов и организации исследования. В настоящее время препарат, являющийся белковым ингибитором серотонина и норэпинефрина, одобрен для лечения депрессивных расстройств и общего тревожного состояния, а также фибромиалгии и боли, ассоциированной с диабетической периферической нейропатией.

По материалам newsroom.lilly.com; www.indystar.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!