Півроку — це багато чи мало? Підсумки роботи Держлікінспекції за I півріччя 2009 р.

Відкриваючи колегію, Геннадій Падалко зазначив, що з моменту створення Держлікінспекції в засобах масової інформації, в мережі Інтернет розгорнулася і ведеться масована інформаційна кампанія, спрямована на дискредитацію урядових рішень і Держлікінспекції як центрального органу виконавчої влади.

До інформаційної кампанії залучені всі можливі ЗМІ, Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я приймаються, на погляд Держлікінспекції, явно заангажовані рішення, на всю країну лунають гучні заяви про відсутність правових підстав для її діяльності. Звичайно, все це створює певний психологічний дискомфорт і вносить деяку напруженість в роботу як центрального апарату, так і територіальних інспекцій.

Насправді ж, повідомив Г. Падалко, на сьогодні спрощується і гармонізується відповідно до європейських вимог система реєстрації ліків, дозвільні та ліцензійні процедури, налагоджується тісна взаємодія з Державною митною службою України та іншими правоохоронними структурами з метою недопущення потрапляння на фармацевтичний ринок фальсифікованої, субстандартної, незареєстрованої продукції або тієї, що не пройшла лабораторний контроль.

Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів висловив впевненість, що всі працівники Держлікінспекції з честю і гідністю пройдуть через цей важкий етап становлення нового органу державної влади і докладуть всіх зусиль для ефективної роботи інспекції в нових умовах і новому статусі. Адже на їх користь свідчать красномовні цифри і результати діяльності цієї молодої структури за І півріччя 2009 р., про які, зокрема, і йшла мова в доповідях, що були озвучені під час колегії. Наведемо деякі з цих фактів.

Постановою КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» затверджено Положення про Держлікінспекцію. Її діяльність регламентується 7 законами України, 17 постановами КМУ.

За період діяльності Держлікінспекцією у 2008 р. прийнято 45 власних нормативних актів; у 2009 р. — 212 власних нормативних актів; 6 спільних та 12 адміністративних наказів. Розроблено зміни до 9 законів України, з них 8 — про внесення змін до законів України, 1 — проект закону України. Розроблено 13 проектів постанов КМУ, 7 проектів розпоряджень КМУ. Внесено зміни до 6 наказів МОЗ України.

Спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Держлікінспекції від 03.03.2009 р. № 44/27 затверджено принципово нові Ліцензійні умови, в яких імплементовані європейські стандарти систем забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів (ЛЗ), а саме:

• введені вимоги належної виробничої практики (GMP) як обов’язкові для виробництва ЛЗ (крім виробництва традиційних ЛЗ);
• введені вимоги належної практики дистрибуції (GDP), як стануть обов’язковими починаючи з 01.01.2010 р.;
• розширено можливість щодо відкриття аптек та їх структурних підрозділів у сільській місцевості.

Розроблено та затверджено Порядок контролю за дотриманням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов, в якому передбачено передачу контролю за їх дотриманням територіальним підрозділам Держлікінспекції.

Контроль за діяльністю ліцензіатів здійснюють не 7 інспекторів, як було раніше, а близько 200 фахівців. Це дозволить здійснити перевірки практично кожного ліцензіата протягом терміну дії ліцензії. Розроблено Порядок погодження паспортів аптечних закладів державними інспекціями з контролю якості ЛЗ. Заплановано передачу ліцензування роздрібної торгівлі ЛЗ на регіональний рівень і посилення відповідальності територіальних державних інспекцій за виконувані ними функції, що забезпечить спрощення процедури ліцензування для суб’єктів господарювання.

За безпосередньою участю Держлікінспекції затверджено документи, що приводять діяльність у сфері реєстрації та обігу ЛЗ у відповідність з європейськими вимогами: належні виробничу, клінічну, лабораторну практики та належну практику дистрибуції. Представники Держлікінспекції взяли участь у пленарному засіданні Комітету системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (05–06.10.2009 р., Женева, Швейцарія), на якому:

• поновлено заяву України щодо її приєднання до PIC/S;
• визначено поетапний план дій із встановленням терміну щодо вступу України до PIC/S;
• визначено куратора вступу до PIC/S (регуляторний орган GMP Ірландії);
• розроблено та перекладено документацію для подання до PIC/S щодо створення системи забезпечення якості Держлікінспекції (настанову з якості, стандартні робочі методики);
• крім того, проведено підвищення кваліфікації персоналу Держлікінспекції щодо вимог належної виробничої практики. Створено інформаційну базу виробників ЛЗ, щодо яких прийнято Рішення про визнання сертифікату GMP;
• прийнято 203 заяви та видано 57 рішень про визнання сертифікату GMP;
• створено Технологічну комісію Держлікінспекції, на якій проводиться експертиза та затвердження технічних, технологічних регламентів та змін до них.

Слід зазначити, що із проведених 13 інспекцій зарубіжних компаній на відповідність їх виробництва вимогам GMP 9 (в тому числі європейські) отримали відмову у зв’язку з виявленими суттєвими зауваженнями.

Держлікінспекцією здійснюються заходи щодо гармонізації нормативно-правового регулювання сфери обігу ЛЗ із законодавством ЄС, вимогами СОТ та рекомендаціями ВООЗ, що надасть змогу Україні приєднатися до PIC/S, а це, в свою чергу, дозволить експортувати продукцію українських виробників на міжнародні ринки. За ініціативою Держлікінспекції наказом МОЗ України від 06.02.2009 р. № 75 внесено зміни до наказу МОЗ України від 14.01.2009 р. № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів». Атестовано 27 лабораторій територіальних органів Держлікінспекції.

Станом на 01.07.2009 р. Держлікінспекцією видано 22 приписи про заборону неякісних та 24 приписи про заборону фальсифікованих ЛЗ.

За І півріччя 2009 р. зменшилася кількість перевірок суб’єктів господарської діяльності на 33% порівняно з аналогічним періодом 2008 р., що пов’язано з антикризовими заходами та зменшенням навантаження на підприємців. Проте ефективність перевірок збільшилася за всіма показниками, а саме:

1. Зросла кількість виявлених порушень у лікувально-профілактичних (ЛПЗ) та аптечних закладах відповідно на 200 та 45%;
2. Зросла кількість заходів реагування: розпоряджень, приписів у ЛПЗ та аптечних закладах відповідно на 300 та 74%;
3. Направлено на 30% більше повідомлень правоохоронним органам та органам виконавчої влади;?
4. Стягнуто до бюджету адміністративних штрафів на 300% більше порівняно з аналогічним періодом 2008 р.

За І півріччя 2009 р. Державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі проаналізовано 46 633 серії ЛЗ, що ввезені на територію України (з них 2132 перевірено за всіма показниками).

Під час здійснення державного контролю ввезених на територію України ЛЗ було встановлено факти невідповідності 141 серії вимогам аналітично-нормативної документації до відповідних реєстраційних посвідчень. На виконання п. 14 розпорядження КМУ від 10.09.2008 р. № 1247-р та з метою запобігання ввезенню на територію України неякісних та фальсифікованих ЛЗ Держмитслужбою та Держлікінспекцією було підписано Угоду про інформаційне співробітництво від 04.06.2008 р. № 25/01.

Відповідно до?постанови КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» вперше в Україні започатковано систему моніторингу цін на ЛЗ, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення.

На цей час моніторинг здійснюється по 2320 торговельним найменуванням ЛЗ на основі даних 1200 суб’єктів господарювання в 179 містах України. Одним із результатів проведеного моніторингу є виявлення зростання цін на більшість ЛЗ вітчизняного виробництва вартістю до 12 грн.

Держлікінспекцією спільно з МОЗ і Мінекономіки розроблено проект постанови КМУ «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення».

Одним із важливих заходів подальшого реформування системи державного контролю якості ЛЗ є впровадження Державної інформаційної бази обігу лікарських засобів та медичної продукції, наявність якої важлива для протидії факторам, що формують тіньовий фармацевтичний ринок в Україні. Державна інформаційна база обігу лікарських засобів дозволить:

• підвищити оперативність виявлення фальсифікованої, субстандартної, незареєстрованої продукції або тієї, що не пройшла лабораторний контроль, забезпечити своєчасне інформування про неї населення та закладів охорони здоров’я;
• прискорити доведення до суб’єктів фармацевтичного ринку приписів про заборону обігу ЛЗ;
• здійснювати моніторинг цін на соціально важливі ЛЗ на етапах виробництва (імпорту), а також їх руху в оптово-роздрібній мережі;
• забезпечити суспільний контроль за якістю ЛЗ та ціноутворенням;
• максимально зменшити обіг неперевіреної, неякісної, контрафактної та нелегально поставленої продукції;
• покращити здійснення державного контролю за формуванням цін;
• забезпечити впевненість кожного споживача у якості та легальності ЛЗ;
• підвищити довіру людей до органів виконавчої влади.

Вищезазначені заходи були здійснені та реалізовані в рамках Концепції удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, яка була погоджена науково-методологічною радою Держлікінспекції. Основним принципом концепції є державний нагляд та контроль за функціонуванням систем забезпечення якості на всіх етапах обігу ЛЗ. На виконання концепції в Держлікінспекції було започатковано створення системи державного контролю, яка має дві складові — інспекторську та лабораторну, що відповідає світовій практиці.

Створюється дворівнева система лабораторного контролю. На першому рівні лабораторії регіональних інспекцій будуть здійснювати контроль ЛЗ за окремими показниками, які зазначені в аналітично-нормативній документації, а лабораторії другого рівня — за всіма. На черзі акредитація лабораторій ВООЗ та створення національної системи фармакопейних стандартних зразків ЛЗ.

Той факт, що Держлікінспекція вже пройшла період становлення і почала працювати, відзначив, вітаючи учасників колегії, і?Василь Князевич. Він зазначив, що одне з надважливих завдань, які зараз стоять перед державою та системою охорони здоров’я України, — забезпечити можливість для співгромадян отримувати якісні ліки. Тому напрямок на реформування системи контролю якості ЛЗ — правильний. Міністр повідомив, що на засіданні уряду, яке відбулося 29.07.2009 р., було затверджено постанову про внесення змін до?постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», і з набуттям нею чинності система державної реєстрації ЛЗ приводиться у відповідність до законодавства. Наступним кроком має бути реєстрація цін на ЛЗ та вироби медичного призначення. Далі, скоріше за все, буде запропоновано встановлення ПДВ на ЛЗ та вироби медичного призначення, запровадження реімбурсації. Для виконання усіх цих непростих завдань Держлікінспекція потребує тісної співпраці з МОЗ України, проведення політики публічності, відкритої взаємодії з громадськістю. Костянтин Косяченко звернув увагу міністра на існуюче скрутне становище з атестацією провізорів, та В. Князевич запевнив присутніх, що відповідний наказ буде підписано найближчим часом.

На жаль, у межах однієї публікації неможливо передати зміст усіх доповідей та практичних питань, що обговорювалися під час колегії, тому ми обов’язково продовжимо розповідь про них у наступних публікаціях. Однак дуже хочеться відзначити ту надзвичайну атмосферу, яка панувала на цьому зібранні, участь в якому взяли близько 50 фахівців. На відміну від багатьох інших заходів схожого формату протягом 6 год тривала активна продуктивна робота, обмін думками, досвідом, народжувалися цікаві пропозиції, приймалися рішення. Без сумніву можна сказати, що в цей день у стінах МОЗ зібралася згуртована команда однодумців, налаштованих виконувати завдання, поставлене державою, виходячи з державницьких позицій та на високому фаховому рівні.?

Олександр Устінов, фото Любові Столяр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!