Проект постанови КМУ щодо змін до Порядку державної реєстрації лікарських засобів винесено на публічне обговорення

31 серпня на офіційному сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua) було оприлюднено проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект).

У пояснювальній записці зазначено, що цей документ розроблено на виконання доручень КМУ стосовно вдосконалення маркування фармацевтичної продукції, яка закуповується за державні кошти, та спрощення механізму перереєстрації лікарських засобів і виробів медичного призначення у разі необхідності нанесення додаткового маркування.

Метою прийняття проекту серед іншого є здійснення контролю за обігом і використанням лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. Розробник зазначає, що введення в дію вимог цього документа не потребує додаткових витрат із Державного бюджету.

Проект передбачає нанесення додаткової інформації на упаковку лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У такому випадку зміст додаткової інформації визначається центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Крім цього, проектом передбачено запровадження спрощеного механізму перереєстрації лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали у разі необхідності нанесення додаткової інформації для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, на безоплатній основі.

Проект потребує погодження з Міністерством економіки, Міністерством фінансів, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерством юстиції України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!