Всі новини медицини та фармації. Фармацевтичні новини

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наказом від 16.02.2024 р. № 264 затвердило стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини» (далі — Настанова). Ця Настанова розроблена на підставі керівництв: EMA/CAT/GTWP/671639/2008 Rev. 1 — corr «Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells» […]

Про продовження строку дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, строк дії яких закінчився або закінчується протягом періоду дії воєнного стану

Мобільний аптечний пункт функціонуватиме виключно у сільській місцевості, де відсутні стаціонарні аптечні пункти, і відпускатиме як рецептурні, так і безрецептурні ліки. Про це повідомив під час робочої наради з лікарями, управлінцями та представниками Зарічненської територіальної громади перший заступник голови Рівненської обласної державної адміністрації Сергій Подолін. «Усі рецептурні препарати відпускатимуться виключно за рецептом — як паперовим, […]

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA)  та керівники медичних агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA) запустили два загальнодоступних електронних каталоги: один для джерел даних реальної практики, а другий — для досліджень за цими даними. Каталоги допомагають регуляторам лікарських засобів, дослідникам і фармацевтичним компаніям визначати найбільш адекватні джерела даних для розв’язання […]

Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 18.12.2023 р. № 2147 затверджено Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі — Порядок нотифікації). Документ розроблено на виконання Технічного регламенту на косметичну продукцію (далі — Технічний регламент), який затверджено постановою Кабінету міністрів України (КМУ) від 20 січня 2021 р. № 65. Порядок нотифікації набирає чинності, як і Технічний […]

Про затвердження Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) продовжує звітувати у час оголошення воєнного стану. Так, за період з 12 до 16 лютого 2024 р.: видано 1337 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів; опрацьовано 6 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що […]

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило препарат Xolair (омалізумаб) від компанії Genentech для лікування опосередкованої імуноглобуліном Е харчової алергії у дорослих і дітей віком від 1 року для зменшення вираженості алергічних реакцій (тип I), зокрема щодо анафілаксії. Пацієнти, які приймають омалізумаб, повинні продовжувати уникати […]

9 лютого набув чинності наказ Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 15.01.2024 р. № 73 (далі — наказ № 73) «Про затвердження Порядку знищення та утилізації товарів (предметів) гуманітарної допомоги юридичними особами, уповноваженими відомством на отримання лікарських засобів, медичних виробів, витратних матеріалів, медичного обладнання, засобів індивідуального захисту та інших товарів, необхідних для належного забезпечення сфери охорони […]

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії «Iovance Biotherapeutics Inc.» дозвіл на маркетинг Amtagvi — першої клітинної терапії, призначеної для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою, яку раніше лікували іншими методами (антитілом до рецептора програмованої смерті клітин-1 (PD-1), інгібітором ферменту BRAF з інгібітором […]