|
Керівникам суб’єктів господарської діяльності, що займаються контролем якості лікарських засобів за мікробіологічними показниками |
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ пропонує для обговорення проект “Порядку одержання, обліку, зберігання та утримання тест-штамів мікроорганізмів для проведення контролю якості лікарських засобів за мікробіологічними показниками”. Ваші пропозиції та зауваження просимо надсилати до 30.07.2003 року до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ згідно з нижченаведеною формою за адресою: 02002, м. Київ, вул. М. Раскової, 17.
|
№ пункту, абзацу |
Зміст за проектом |
Пропозиції щодо викладення |
Аргументація пропозиції |
|
? |
? |
? |
? |
|
Заступник Головного державного інспектора України |
|
Проект
ПОРЯДОК ОДЕРЖАННЯ, ОБЛІКУ, ЗБЕРІГАННЯ ТА УТРИМАННЯ ТЕСТ-ШТАМІВ МІКРООРГАНІЗМІВ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЗА МІКРОБІОЛОГІЧНИМИ ПОКАЗНИКАМИ
1. Загальні положення
1.1. Порядок встановлює процедуру одержання, обліку, зберігання та утримання суб’єктами господарської діяльності тест-штамів мікроорганізмів для проведення контролю якості лікарських засобів за мікробіологічними показниками.
1.2. Дія Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарської діяльності незалежно від форми власності та підпорядкування (далі — суб’єкти), які утримують тест-штами мікроорганізмів та/або проводять контроль якості лікарських засобів з використанням тест-штамів мікроорганізмів.
1.3. У процесі проведення контролю якості лікарських засобів за мікробіологічними показниками суб’єкти повинні використовувати тест-штами мікроорганізмів, визначені Державною Фармакопеєю України (далі — ДФУ) та зазначені у Додатку 1.
1.4. Колекції тест-штамів мікроорганізмів для проведення контролю якості лікарських засобів визначає Міністерство охорони здоров’я України. На період до визначення інших колекцій тест-штамів вважати джерелами для отримання із них тест-штамів мікроорганізмів суб’єктами наступні, визначені “науковими об’єктами, що становлять національне надбання”, колекції: Українська Колекція Мікроорганізмів Інституту мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України (м. Київ) та Музей патогенних для людини мікроорганізмів Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського АМН України (м. Київ).
1.5. Контроль за дотриманням суб’єктами вимог біологічної безпеки при проведенні робіт з контролю якості лікарських засобів за мікробіологічними показниками здійснюється Головними державними санітарними лікарями Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, головами режимних комісій.
1.6. Контроль за виконанням суб’єктами вимог цього Порядку здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ (далі — Державна інспекція МОЗ) та державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції).
1.7. Зміст термінів, що використовуються в цьому Порядку:
Культура тривалого зберігання — культура еталонного штаму в умовах тривалого зберігання (температура –70 °С, рідкий азот, напіврідке середовище під стерильною мінеральною (вазеліновою) олією, на скошеному агаризованому середовищі в холодильнику).
Культура цільового використання — культура еталонного штаму, що пройшла не більше 5 пасажів після висіву з культури тимчасового зберігання, призначена для використання в аналізі.
Культура тимчасового зберігання — культура еталонного штаму в умовах тимчасового зберігання на відповідному середовищі (+4–8 °С).
Ліофілізована культура — ліофільно висушена культура еталонного штаму.
Еталонний тест-штам — чиста культура мікроорганізму даного виду, яка має особливі фізіологічні, морфологічні та біохімічні властивості.
Субкультура — культура бактерій, одержана шляхом пасажу через повноцінні поживні середовища.
Зміст інших термінів визначається чинним законодавством України та документами Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).
2. Нормативні посилання
• Закони України:
“Основи законодавства України про охорону здоров’я”;
“Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”;
“Про лікарські засоби”;
• постанови Кабінету Міністрів України:
від 18.02.97 № 174 “Про затвердження Положення про порядок визначення наукових об’єктів, що становлять національне надбання”;
від 19.12.01 № 1709 “Про затвердження переліку наукових об’єктів, що становлять національне надбання, та внесення змін до Положення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18.02.97 № 174”;
• Державна Фармакопея України;
• Наказ МОЗ України від 14.12.92 № 183 “Про режим роботи з патогенними мікроорганізмами”;
• “Положение о порядке учета, хранения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактерийных токсинов, ядов биологического происхождения”, затвердженого заступником міністра охорони здоров’я, Головним державним санітарним лікарем СРСР П.М. Бургасовим;
• ДНАОП 0.00-4-15-98 “Типове положення про навчання з питань охорони праці”, затверджене наказом Держнаглядохоронпраці від 17.02.99 № 27;
• ГОСТ 12.3.002-75 “ССБТ Процеси виробничі. Загальні вимоги безпеки”;
• ГОСТ 12.1.004-76 “ССБТ Пожарная безопасность. Общие требования”;
• ГОСТ 12.1.008-76 “ССБТ Биологическая безопасность. Общие требования”;
• Державні санітарні норми ДСН 3.3.6.042-99 “Санітарні норми мікроклімату виробничих приміщень”, затверджені постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.12.99 № 42;
• Державні санітарні правила ДСП № 9.9.5-064-2000 “Порядок видачі дозволів на роботу з мікроорганізмами І–ІV груп патогенності та рекомбінантними молекулами ДНК”, затверджені постановою Головного державного санітарного лікаря України від 27.12.2000 р. № 64;
• ДСП 9.9.5.-080-2002 “Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю”;
• Практичне керівництво з біологічної безпеки в лабораторних умовах, видане ВООЗ, Женева, 2-ге видання, 1994 р.;
• Рекомендації по системі якості для офіційних лабораторій з контролю якості РН 2/95, РІС, 06.10.1995 р.;
• цей Порядок.
3. Облік та умови зберігання тест-штамів мікроорганізмів у визначених колекціях мікроорганізмів
3.1. Визначені колекції мікроорганізмів одержують еталонні тест-штами мікроорганізмів із відомих міжнародних колекцій (наприклад, Чеська Колекція Мікроорганізмів — ССМ; Колекція штамів Російського музею патогенних бактерій Державного інституту стандартизації і контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А.Тарасевича, м. Москва; Колекція Інституту медичної мікології РАМН, м. Санкт-Петербург тощо).
3.2. Тест-штами мікроорганізмів можуть зберігатися в ліофілізованому, замороженому вигляді та на щільних чи рідких поживних середовищах.
3.3. Пробірки й ампули із тест-штамами мікроорганізмів повинні мати чітке маркування, яке дозволяє ідентифікувати тест-штам, із зазначенням назви, номера тест-штаму мікроорганізму і дати його пересіву чи ліофілізації.
3.4. Тест-штами мікроорганізмів слід зберігати в холодильнику або у вогнетривкій шафі (сейфі) в контейнерах. Ззовні чи з середини шафи (сейфу) та холодильника розміщують список із переліком тест-штамів мікроорганізмів, що зберігаються.
3.5. Повинні бути вжиті необхідні технічні і організаційні заходи для постійного дотримання необхідних умов зберігання тест-штамів та контролю за цими умовами.
3.6. Відповідальність за додержання умов зберігання тест-штамів мікроорганізмів покладають на кваліфікованого спеціаліста, спеціально призначеного для цього наказом по організації/установі.
3.7. Тест-штами мікроорганізмів, які зберігаються в колекціях, підлягають реєстрації згідно із Додатком 2. Тест-штами мікроорганізмів повинні мати реєстраційний номер із зазначенням повної його назви.
3.8. Працівники колекції ведуть облік відпуску тест-штамів мікроорганізмів у журналах за формою Додатка 3.
3.9. Всі журнали повинні бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою організації, в підпорядкуванні якої знаходиться визначена колекція, та зберігатися в осіб, відповідальних за зберігання тест-штамів мікроорганізмів.
За наявності необхідної технічної бази можливе ведення журналів в електронному вигляді.
3.10. Повинен бути розроблений та затверджений наказом по установі/організації Порядок (Інструкція, методика, СОП) знезараження відпрацьованого матеріалу.
3.11. Установа чи організація, в підпорядкуванні якої знаходиться визначена колекція, повинна розробити систему управління якістю та дотримуватися вимог власних Інструкцій з техніки безпеки, пожежної безпеки, охорони праці, загальних правил безпеки при виконанні робіт в лабораторії, дотримання протиепідемічного режиму, правил охорони приміщень, порядку дій при ліквідації наслідків аварій та нещасних випадків під час роботи в лабораторіях тощо. Мати відповідні накази по установі чи організації про розподіл обов’язків і відповідальності адміністрації та працівників за проведення заходів з техніки безпеки, охорони праці і дотримання протиепідемічного режиму тощо із зазначенням прізвищ і посад відповідальних осіб.
4. Порядок одержання суб’єктами тест-штамів мікроорганізмів із визначених колекцій мікроорганізмів
4.1. Тест-штами мікроорганізмів видаються за заявою суб’єкта у висушеному (ліофілізованому) стані і/або пересіяними на поживні середовища.
4.2. Суб’єкт (далі — Заявник) письмово звертається на адресу організації, у підпорядкуванні якої знаходиться колекція, з офіційною заявою (вимогою) за підписом керівника суб’єкта, скріпленим печаткою. До заяви додається завірена печаткою копія дозволу на роботу із тест-штамами мікроорганізмів ІІІ–ІV груп патогенності.
Назва та номер необхідних тест-штамів мікроорганізмів зазначається Заявником у вимозі згідно з прийнятою номенклатурою у Додатку 1.
4.3. За результатами розгляду одержаної від суб’єкта письмової заяви керівник організації/установи видає дозвіл на видачу тест-штамів мікроорганізмів.
4.4. Тест-штами мікроорганізмів передаються Заявнику за пред’явленням документа, що засвідчує його особу.
4.5. Кожний виданий тест-штам мікроорганізму супроводжується відповідним паспортом штаму (Додаток 4).
4.6. Відповідальність за правильну видачу тест-штамів мікроорганізмів суб’єктам несе спеціально призначена наказом по організації/установі посадова особа.
4.7. Тест-штами мікроорганізмів у висушеному стані в ампулах і/чи на щільних поживних середовищах у пробірках вміщують в спеціальний контейнер, щільно закритий чи загвинчений, і опечатують.
4.8. У випадку виникнення під час транспортування тест-штамів мікроорганізмів аварій чи катастроф, а також їх втрати чи розкрадання необхідно негайно повідомити про це територіальні установи державної санітарно-епідемічної служби та установи, які здійснювали транспортування тест-штамів мікроорганізмів, для вжиття заходів з охорони місця події, ліквідації наслідків, організації розшуку вкраденого чи загубленого.
4.9. Відповідальність за автентичність, чистоту виданої культури та її ростові властивості несе Колекція, з якої одержано тест-штами мікроорганізмів.
5. Умови обліку, зберігання та утримання тест-штамів мікроорганізмів суб’єктами
5.1. Підрозділам підприємств (лабораторіям) та іншим лабораторіям, що проводять контроль субстанцій, допоміжних речовин та готових лікарських засобів з використанням тест-штамів мікроорганізмів за вимогами ДФУ, дозволяється мати відповідні тест-штами мікроорганізмів, тільки за наявності відповідного дозволу режимної комісії.
5.2. Суб’єкти не мають права передавати іншим організаціям/установам тест-штами мікроорганізмів, одержані з визначених колекцій.
5.3. Керівники суб’єктів, які працюють із тест-штамами мікроорганізмів, наказом по організації чи установі призначають відповідального (керівники підрозділів) за облік і зберігання тест-штамів мікроорганізмів.
5.4. Лабораторії суб’єктів, які працюють із тест-штамами мікроорганізмів, повинні вести їх облік згідно із Додатками 5, 6.
5.5. Всі журнали повинні бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою суб’єкта і зберігатися у осіб, відповідальних за зберігання тест-штамів мікроорганізмів. Після закінчення термінів зберігання, визначених чинними нормативними документами щодо правил ведення архівів, журнали знищують із складанням акта про знищення.
5.6. Пробірки і ампули із тест-штамами мікроорганізмів повинні мати чітке маркування, яке дозволяє ідентифікувати тест-штам, із зазначенням назви, номера тест-штаму мікроорганізму і дати його пересіву чи ліофілізації.
5.7. Після закінчення роботи із тест-штамами мікроорганізмів, об’єкти з посівами переносять у сховища (сейфи, холодильники тощо). Подальше прибирання приміщень проводиться відповідно до вимог нормативних документів.
5.8. Забороняється залишати об’єкти з посівами після закінчення роботи на відкритих місцях.
5.9. Весь посуд, розчини, поживні середовища та матеріали, які мали контакт із тест-штамами мікроорганізмів, повинні проходити процедуру знезараження. Відпрацьований матеріал збирають у спеціальний контейнер та передають на знезараження протягом дня. Як виняток, дозволяється залишати на ніч матеріал, який не пройшов знезараження, в закритих і опечатаних металевих ємкостях.
5.10. У кожній лабораторії повинен бути розроблений та затверджений наказом по установі (організації) Порядок (Інструкція, методика, СОП) знезараження відпрацьованого матеріалу.
5.11. Матеріал передається на знезараження, режим знезараження реєструється в журналі (Додаток 7).
5.12. Робочі кімнати (бокси), де проводиться робота із тест-штамами мікроорганізмів ІІІ–ІV груп патогенності, перевіряються на наявність мікроорганізмів за відповідними графіками, але не рідше одного разу на місяць до початку роботи (методом змивів).
Відповідно до галузевих нормативних документів контроль боксів на наявність мікрофлори здійснюється за кількісною оцінкою рівня загального мікробіологічного забруднення седиментаційним або аспіраційним методами.
5.13. Кожна лабораторія чи установа або організація повинна розробити систему управління якістю та дотримуватися вимог власних Інструкцій з техніки безпеки, пожежної безпеки, охорони праці, загальних правил безпеки при виконанні робіт в лабораторії, дотримання протиепідемічного режиму, правил охорони приміщень, порядку дій при ліквідації аварій та нещасних випадків під час роботи в лабораторіях тощо. Мати відповідні накази по установі чи організації про розподіл обов’язків і відповідальності адміністрації та працівників за проведення заходів з техніки безпеки, охорони праці і дотримання протиепідемічного режиму тощо із зазначенням прізвищ і посад відповідальних осіб.
6. Основні принципи ведення еталонних культур
6.1. Ведення еталонних культур повинно забезпечувати максимальне зберігання властивостей тест-штамів, що досягається дотриманням принципів їх культивування, контролю і зберігання.
6.2. Основні принципи ведення:
• кількість пасажів тестового мікроорганізму на поживних середовищах: з моменту його відновлення до моменту його цільового використання за можливості повинна бути мінімальною;
• запаси еталонної культури не повинні поповнюватися за рахунок культури тимчасового зберігання. Небажано поповнювати запаси культури тимчасового зберігання шляхом одержання її субкультур;
• контроль еталонного штаму на чистоту і відсутність дисоціації необхідно проводити перед закладанням на тривале зберігання і перед поповненням запасів культури тимчасового зберігання;
• тест-штами із зміненими властивостями для подальшої роботи не використовують;
• для цільового використання придатні культури еталонного штаму, що пройшли з моменту висіву із культури тимчасового зберігання не більше 5 пасажів.
6.3. Можливі кілька варіантів ведення еталонних культур із створенням запасу еталонної культури тривалого зберігання із застосуванням:
• напіврідкого середовища (0,5% м’ясопептонного агару або напівголодного, 0,4% м’ясопептонного агару), під шаром стерильного мінерального (вазелінового) масла при температурі +4–8 °С (для бактеріальних культур);
• сусло-агарового середовища в пробірках великого діаметра при температурі +4–8 °С (дріжджі);
• сусло-агарового, середовища Сабура або картопляно-глюкозного середовища в пробірках великого діаметра при температурі +4–8 °С (міцеліальні гриби);
• кріоконсервації: у 10% гліцерині при температурі –70 °С, у рідкому азоті (температура –176 °С) або у парах азоту (який можна розглядати як один із оптимальних).
6.4. Порядок відновлення ліофілізованої еталонної культури
6.4.1. Витягнутий кінець ампули з ліофілізованою культурою протирають етиловим спиртом та нагрівають над полум’ям пальника. Вологим кінцем стерильного ватного тампона торкаються нагрітої частини, внаслідок чого з’являються тріщини. Кінець ампули накривають стерильною марлевою серветкою й обламують пінцетом.
6.4.2. Потім серветку обережно знімають і разом із залишками скла занурюють у дезрозчин. До ампули вносять необхідний поживний бульйон для регідратації. Вміст ампули перемішують, переносять стерильною пастеровською піпеткою або шприцом у пробірку з поживним бульйоном чи на тверде поживне середовище й інкубують при оптимальній для конкретного тест-штаму температурі протягом 18–48 годин. Бульйонну культуру, що залишилася, використовують для оцінки ступеня дисоціації еталонного штаму.
Якщо ліофілізована культура має іншу упаковку, при її розкритті використовують інші асептичні умови.
6.4.3. Після інкубації з поживного бульйону чи на твердому поживному середовищі проводять висів петлею на 2 пробірки скошеного поживного агару. Посіви інкубують при оптимальній температурі для конкретного тест-штаму.
6.4.4.Одну пробірку з посівом використовують для контролю чистоти та морфологічних властивостей штаму. Другий посів на скошеному поживному агарі використовують для створення запасів еталонної культури тривалого зберігання. Культура зі зміненими властивостями не використовується для роботи і підлягає знищенню.
6.5. Створення запасів еталонної культури тривалого зберігання
6.5.1. При задовільних результатах контрольних тестів бактеріальні культури зі скошеного поживного агару засівають методом уколу у стовпчик з напіврідким агаром. Залежно від інтенсивності роботи лабораторії посів проводять у 4–7 пробірок із розрахунку 1–2 пробірки на 1 місяць роботи. Посіви інкубують 18–48 годин при оптимальній температурі. За наявності росту у пробірки заливають 2–3 см3 стерильної вазелінової олії і залишають їх на зберігання при температурі +4–8 °С або кімнатній температурі.
Еталонна культура тривалого зберігання пересівається не рідше 1 разу на рік.
6.5.2. Періодичність пересіву для дріжджів, які зберігаються на скошеному сусло-агарі, — не рідше 1 разу на 6 місяців.
6.5.3. Для міцеліальних грибів, що зберігаються в таких самих умовах, термін пересіву еталонної культури тривалого зберігання складає 2 роки.
6.5.4. Варіант ведення еталонних культур із застосуванням кріоконсервації
Такий метод ведення еталонних культур забезпечує оптимальні умови для накопичення і тривалого (3–5 років) зберігання еталонної культури, призначеної для створення і регулярного поповнення запасу культури тимчасового зберігання.
На відміну від широко розповсюдженої методики ведення культур мікроорганізмів, заснованої на необмежених послідовних (лінійних) пересівах, дана схема ведення зводить до мінімуму кількість пасажів еталонної культури, проведених від моменту відновлення ліофілізованого матеріалу до цільового використання. Такий підхід дозволяє знизити ймовірність небажаних мутацій, що призводять до втрати еталонних властивостей штаму або випадкового забруднення. Забракована лінія еталонної культури може бути в будь-який момент замінена на нову.
6.5.4.1. Створення запасів еталонної культури
Паралельно з проведенням контрольних тестів із пробірки зі скошеним поживним агаром культуру засівають у 2 пробірки з поживним бульйоном і інкубують протягом 24 годин при оптимальній температурі.
При задовільних результатах контрольних тестів у пробірки з нічною культурою додають стерильний гліцерин у кількості 1/10 від об’єму культури. Вміст ретельно перемішують і вносять по 1 см3 у промарковані пластикові кріопробірки з розрахунку 4–5 пробірок на кожний плановий рік зберігання. Кріопробірки з запасом еталонної культури вміщують у кріобокс (штатив для кріопробірок) і закладають на зберігання при температурі –70±10 °С. Альтернативним варіантом є зберігання при кріогенних температурах нижче –135 °С, наприклад у рідкому азоті.
Закладання запасів еталонної культури на тривале зберігання здійснюють один раз на весь період її використання. Запаси еталонної культури поповненню не підлягають.
Цей метод дозволяє уникнути необхідності поповнювати запаси культури тимчасового зберігання за рахунок повторних пасажів еталонного штаму через поживні середовища і подовжує “термін служби” культури, отриманої з однієї ампули.
6.6. Створення запасів культури тимчасового зберігання з культури тривалого зберігання
6.6.1. З пробірки з культурою тривалого зберігання (під маслом або на скошеному агарі), призначеною для поповнення запасів, роблять висіви на щільне або напіврідке агаризоване середовище в пробірках (10–12 пробірок залежно від обсягів роботи). Посіви інкубують при оптимальній температурі протягом 18–24 годин. Культури, що виросли, зберігають у холодильнику протягом 1–2 місяців.
6.6.2. Температуру кріопробірки з запасів еталонної культури доводять до кімнатної температури. Вміст акуратно перемішують, переносять у пробірку з 8–10 см3 поживного бульйону та інкубують при оптимальній температурі протягом 18–20 годин. Після інкубації з поживного бульйону культуру висівають у дві пробірки зі скошеним поживним агаром та інкубують у термостаті при оптимальній температурі. Бульйонну культуру, що залишилася, використовують для оцінки ступеня дисоціації.
Один із посівів на скошеному поживному агарі використовують для контролю чистоти і морфології культури. Другий посів використовують для створення запасів культури тимчасового зберігання.
Якщо культура не пройшла контроль, її знімають зі зберігання і надалі не використовують. Необхідно одержати нову ампулу з еталонною культурою і почати процедуру ведення тестового штаму спочатку.
При задовільному контролі культуру з пробірки зі скошеним поживним агаром засівають уколом у 3–6 пробірок зі щільним або напіврідким агаром з розрахунку 1–2 пробірки на місяць залежно від інтенсивності роботи лабораторії. Посіви інкубують 18–48 годин при оптимальній температурі. Пробірки зберігають при температурі +4–8 °С.
6.7. Підготовка культури для цільового використання в аналізі
Культуру тимчасового зберігання з пробірок використовують за призначенням з попередньою підготовкою відповідно до ДФУ, методичних та інших нормативно-технічних документів.
?
|
Додаток 1 |
Увага! Курсивом виділені тест-штами, якими згідно з ДФУ можна замінювати зазначені у таблиці тест-штами мікроорганізмів
Випробування стерильності
(тест-штами мікроорганізмів, рекомендовані для контролю ростових властивостей поживних середовищ і для перевірки придатності методики)
|
Видова назва тест-мікроорганізму |
Рекомендовані штами |
|||||||||
|
? |
АТСС |
СІР |
NCTC |
NCIMB |
IP |
NCPF |
ІМІ |
ГІСК |
УКМ |
МПМ ІЕІХ |
|
Staphylococcus aurеus |
6538 |
4.83 |
10788 |
9518 |
? |
? |
? |
? |
В-918 |
049005 |
|
Bacillus subtilis |
6633 |
52.62 |
? |
8054 |
? |
? |
? |
? |
В-901 |
052075 |
|
Escherichia coli |
25922 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
В-906 |
001048 |
|
Pseudomonas aeruginosa |
9027 |
82.118 |
? |
8626 |
? |
? |
? |
? |
В-900 |
043102 |
|
Clostridium sporogіnes |
19404 |
79.3 |
? |
? |
? |
? |
? |
272 |
В-924 |
? |
|
Candida albicans |
10231 2091 885-653 |
? |
? |
? |
48.72 1180.79 |
? |
? |
? |
Y-1918 |
300001 |
|
Aspergillus niger |
16404 |
? |
? |
? |
1431.83 |
? |
149007 |
? |
F-16693 |
? |
Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів
(визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів — контроль ростових властивостей поживних середовищ і перевірка придатності методики)
|
Видова назва тест-мікроорганізму |
Рекомендовані штами |
|||||||||
|
? |
АТСС |
СІР |
NCTC |
NCIMB |
IP |
NCPF |
ІМІ |
МПМ ІЕІХ |
УКМ |
Примітка |
|
Staphylococcus aurеus |
6538 |
4.83 |
? |
9518 |
? |
? |
? |
049005 |
B-918 |
? |
|
Bacillus subtilis |
6633 |
52.62 |
? |
8054 |
? |
? |
? |
052075 |
B-901 |
? |
|
Bacillus cereus |
10702 |
? |
8035 |
? |
? |
? |
? |
052003 |
B-911 |
? |
|
Escherichia coli |
8739 25922 |
53.126 |
? |
8545 |
? |
? |
? |
001048 |
B-906 |
? |
|
Candida albicans |
10231 2091 885-653 |
? |
? |
? |
48.72 |
3179 |
? |
300001 |
Y-1918 |
? |
|
Aspergillus niger |
16404 |
? |
? |
? |
1431.83 |
? |
149007 |
? |
F-16693 |
? |
Випробування ефективності протимікробних консервантів
|
Видова назва тест-мікроорганізму |
Рекомендовані штами |
|||||||||
|
? |
АТСС |
СІР |
NCTC |
NCIMB |
IP |
NCPF |
ІМІ |
NCYC |
УКМ |
МПМ ІЕІХ |
|
Staphylococcus aurеus |
6538 |
4.83 |
10788 |
9518 |
? |
? |
? |
? |
B-918 |
049005 |
|
Aspergillus niger |
16404 |
? |
? |
? |
1431.83 |
? |
149007 |
? |
F-16693 |
? |
|
Escherichia coli |
8739 25922 |
53.126 |
? |
8545 |
? |
? |
? |
? |
B-906 |
001048 |
|
Candida albicans |
10231 |
? |
885-653 |
? |
48.72 |
3179 |
? |
? |
? |
300001 |
|
Pseudomonas aeruginosa |
9027 |
82.118 |
? |
8626 |
? |
? |
? |
? |
В-900 |
043102 |
|
Zygosaccharomyces rouxii |
? |
? |
? |
? |
2021.92 |
? |
? |
381 |
Y-2475 |
? |
Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів
(випробування на окремі види мікроорганізмів /контроль ростових властивостей
поживних середовищ і перевірка придатності методики/)
|
Видова назва тест-мікроорганізму |
Рекомендовані штами |
|||||||||
|
? |
АТСС |
СІР |
NCTC |
NCIMB |
IP |
NCPF |
ІМІ |
МПМ ІЕІХ |
УКМ |
Примітка |
|
Staphylococcus aurеus |
6538 |
4.83 |
? |
9518 |
? |
? |
? |
? |
B-918 |
? |
|
Pseudomonas aeruginosa |
9027 |
82.118 |
? |
8626 |
? |
? |
? |
043102 |
В-900 |
? |
|
Escherichia coli |
8739 25922 |
53.126 |
? |
8545 |
? |
? |
? |
001048 |
B-906 |
? |
|
Salmonella typhimurium |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
Номер штаму не наводиться |
|
Salmonella abony |
? |
80.39 |
6017 |
? |
? |
? |
? |
? |
B-921 |
? |
|
Clostridium perfringens |
13124 |
103 409 |
8237 |
6125 |
? |
? |
? |
? |
B-923 |
? |
|
Clostridium sporogіnes |
19404 |
79.3 |
532 |
? |
? |
? |
? |
? |
B-924 |
? |
Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом
|
Видова назва тест-мікроорганізму |
АТСС |
СІР |
NCTC |
NCIMB |
IP |
NCPF |
NCIB |
NCYC |
ГІСКЛ |
УКМ |
МПМ ІЕІХ |
|
Bacillus cereus var. mycoides |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
537 HB |
? |
052061 052062 |
|
Bacillus subtilis |
6633 6633 6633 |
52.62 1.83 52.62 |
8236 8236 10400 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
052075 052074 |
|
Bacillus subtilis var. |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
L-2 |
B-910 |
? |
|
Bacillus pumilus |
? |
76.18 |
8241 8241 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
B-912 |
? |
|
Bordetella bronchiseptica |
4617 4617 |
53.157 |
8344 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
B-922 |
? |
|
Candida utilis |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
ЛІА-01 |
Y-984 |
? |
|
Escherichia coli |
10536 9637 |
54.127 2.83 |
? |
? |
? |
? |
8879 8666 |
? |
? |
B-916 |
001048 |
|
Klebsiella pneumoniae |
10031 |
53.153 |
7427 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
B-920 |
? |
|
Micrococcus flavus |
10240 9341 |
53.160 53.45 |
7743 8340 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
Ac-634 |
048003 048002 |
|
Mуcobacterium smegmatis |
607 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
B-917 |
? |
|
Staphylococcus epidermidis |
12228 |
68.21 |
? |
? |
? |
? |
8853 |
? |
? |
B-919 |
? |
|
Staphylococcus aurеus |
6538P 6538P 6538P 9144 6538Р |
53.156 53.156 53.154 |
7447 6571 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
B-918 |
049005 |
|
Saccharomyces cerevisiae |
9763 9763 |
? |
? |
? |
1432-83 1432-83 |
? |
? |
87 |
? |
Y-2474 |
? |
|
Streptococcus faecalis |
10541 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
B-915 |
? |
?
|
Додаток 2 |
ІНВЕНТАРНА КНИГА
ТЕСТ-ШТАМІВ МІКРООРГАНІЗМІВ ВИЗНАЧЕНОЇ КОЛЕКЦІЇ МІКРООРГАНІЗМІВ
_________________________________________________________________
(повна назва колекції)
|
№ з/п |
Дата надходження тест-штаму в колекцію |
Звідки надійшов тест-штам в колекцію |
Назва тест-штаму мікроор-ганізму |
Особлива назва тест-штаму |
№ штаму в колекції |
Кількість одержаних ємкостей із тест-штамом в колекції |
Джерело виділення |
Час виділення |
Характеристики еталонного тест-штаму |
Морфологічні особливості еталонного тест-штаму |
Відмітка про рух тест-штамів в колекції або знищення із зазначенням дати та кількості |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
|
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
?
|
Додаток 3 |
ОБЛІК ВІДПУСКУ
ТЕСТ-ШТАМІВ МІКРООРГАНІЗМІВ ІЗ КОЛЕКЦІЇ
_________________________________________________________________
(повна назва колекції)
|
№ з/п |
Дата одержання заяви (вимоги) |
Юридична назва та адреса організації (установи), підприємства, звідки надійшла вимога |
Назва та номер тест-штаму, який відпущено |
Кількість відпущених ємкостей із тест-штамом мікроорганізму (ампул, пробірок тощо) |
Дата видачі тест-штаму. Прізвище, ім’я, по батькові та посада особи, яка видала тест-штам |
Прізвище, ім’я, по батькові та посада особи, яка одержала тест-штам |
Особистий підпис особи, яка одержала тест-штам |
Примітка |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
?
|
Додаток 4 |
_________________________________________________________________
|
Друкується на бланку організації, якій юридично підпорядкована “_____” _____________ 20___ р. ? (повна назва колекції) ПАСПОРТ __________________________________________________________________________________ Назва штаму ______________________________________________________________________ № штаму в колекції та інших колекціях ______________________________________________ Одержано із _______________________________________________________________________ Коротка характеристика тест-штаму _________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ (морфологічних, біохімічних та культуральних властивостей штаму, чистоти штаму) Призначення тест-штаму ___________________________________________________________ Умови підтримання тест-штаму _____________________________________________________ Умови зберігання тест-штаму _______________________________________________________ Директор/керівник організації ? ____________ ______________________________ ? (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові) Керівник (куратор)_________________________________________________________________ колекції мікроорганізмів ? ____________ ______________________________ ? (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові) |
?
|
Додаток 5 |
ЖУРНАЛ
РЕЄСТРАЦІЇ ТЕСТ-ШТАМІВ МІКРООРГАНІЗМІВ, ЩО НАДІЙШЛИ
ДО СУБ’ЄКТА ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ ДЛЯ ДОСЛІДЖЕНЬ
|
№ з/п |
Дата надходження тест-штаму |
Назва та номер тест-штаму мікроорганізму |
Кількість одержаних ємкостей із тест-штамом (пробірок, ампул тощо) |
Звідки надійшов тест-штам |
Коротка характеристика тест-штаму |
Умови утримання тест-штаму |
Мета досліджень, для яких одержано тест-штам |
Дата тиражування |
Примітка |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
|
Додаток 6 |
ЖУРНАЛ*
РУХУ ТЕСТ-ШТАМІВ МІКРООРГАНІЗМІВ У СУБ’ЄКТА ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ**
|
№ з/п |
Дата |
Назва тест-штаму, його номер у колекції |
Кількість ємкостей тест-штаму (пробірок, ампул тощо) |
Кількість посівів та кількість ємкостей (ампул, пробірок тощо) |
Кількість ліофілізованих препаратів |
Підпис відповідальної осо-би |
Примітка (результати перевірки деяких властивостей тест-штамів /морфологія, біохімія/) |
|||||||
|
Поживне середовище |
На початок дня |
Посіяно |
Знищено |
На кінець дня |
На початок дня |
Одержано |
Знищено |
На кінець дня |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
|
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
* Журнал ведеться тільки для культур тривалого зберігання, тимчасового зберігання, цільового використання, ліофілізованих культур.
** Рекомендується вести окремі сторінки журналу для кожного тест-штаму.
?
|
Додаток 7 |
ЖУРНАЛ
ЗНЕЗАРАЖЕННЯ ВІДПРАЦЬОВАНОГО МАТЕРІАЛУ
|
Дата |
Марка, номер стерилізатора повітряного, парового (автоклаву) |
Об’єкти стерилізації |
Час стерилізації (хвилини) |
Режим |
Тест-контроль |
Підпис |
||||
|
Початок |
Кінець |
Тиск |
Температура |
Біологічний |
термічний |
хімічний |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
?
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим