Результаты совместной работы «Adolor Corporation» и «GlaxoSmithKline»

20 мая компании «Adolor Corporation» и «GlaxoSmithKline» сообщили об одобрении Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration ― FDA) препарата Entereg^® (алвимопан) для применения в гастроэнтерологической практике с целью возобновления желудочно-кишечной функции у пациентов с частичной резекцией толстого или тонкого кишечника.

Рассмотрение экспертным комитетом заявки на получение разрешения на маркетинг Entereg началось еще в январе 2008 г. Такое длительное принятие решения, скорее всего, было обусловлено неоднозначными результатами исследований. В апреле 2007 г. компании прекратили клинические испытания препарата Entereg для лечения дисфункции кишечника, вызванной опиоидами, в связи с наличием серьезных побочных эффектов. Так, после 12 мес исследований появилась информация о вероятности наступления инфаркта миокарда у пациентов, принимавших алвимопан в дозе 0,5 мг 2 раза в сутки (в сравнении с группой плацебо) после лечения хронической боли анальгетиками группы опиоидов. Такая взаимосвязь не была установлена при кратковременном лечении больных, которым показана резекция кишечника и был назначен алвимопан 12 мг дважды в течение 7 дней.?

Entereg является антагонистом периферических μ-опиоидных рецепторов и в отличие от морфина и других наркотических анальгетиков, используемых для купирования послеоперационной боли, не вызывает нарушения функции и моторики кишечника.

Преимущества препарата Entereg были доказаны в ходе 5 клинических исследований с участием 2500 пациентов с резекцией кишечника (включая и группу плацебо).

Препарат предназначен для использования только в стационаре. Одну капсулу (12 мг) назначают перорально за 30 мин – 5 ч до операции. На следующий день после оперативного вмешательства суточная доза составляет 2 капсулы. Максимальный курс лечения ― 7 дней (15 доз).

Послеоперационная кишечная непроходимость вызывает значительный дискомфорт у пациентов с частичной резекцией толстого или тонкого кишечника и является основной причиной длительного стационарного пребывания. Применение препарата Entereg позволяет значительно улучшить состояние пациентов, уменьшить дискомфорт, вызываемый таким состоянием, и ускорить выздоровление.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!