«NovoNordisk» подает заявку на маркетинг лираглутида в США и Европе

23 мая компания «Novo Nordisk» сообщила о подаче в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), а также Европейское агентство по лекарственным средствам(European Medicines Agency — EMEA) заявок на получение разрешения на маркетинг лираглутида, аналога человеческого глюкагоноподобного гормона (glucagon-like peptide-1 ― GLP-1), для применения у пациентов с сахарным диабетом (СД) II типа 1 раз в сутки.

Были проведены обширные клинические испытания лираглутида для применения при СД II типа в качестве монотерапии или при сочетанном применении с другими сахароснижающими препаратами на фоне диеты и физических упражнений. Всего в исследованиях приняли участие порядка 6500 человек, из них около 4200 получали лираглутид. Большинство из этих пациентов были включены в III фазу клинических испытаний программы LEAD™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes). Согласно результатам LEAD™ при применении лираглутида у пациентов статистически достоверно снижался уровень гликозилированного гемоглобина — HbA1c (первичная конечная точка), а также масса тела (вторичная конечная точка).

Как подчеркнул Мадс Крогсгаард Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), исполнительный вице-президент и директор по научным разработкам «Novo Nordisk», в рамках исследования LEAD™ компания и ее сотрудники во всем мире провели огромный объем работ. «Мы очень довольны полученными результатами, которые свидетельствуют о том, что лираглутид может предложить больным СД II типа существенные преимущества, и рады перспективе выведения лираглутида на рынок», — отметил он.

Документы на получение разрешения на маркетинг лираглутида в Японии компания «Novo Nordisk» планирует подать в III кв. 2008 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи