«Eli Lilly&Co.» отозвала свою заявку на одобрение Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) ее антидепрессанта Cymbalta (дулоксетина гидрохлорид) в качестве средства терапии хронической боли. Компания планирует повторно подать заявку с бо́льшим количеством данных в начале следующего года, когда сможет предоставить положительные результаты недавно оконченного исследования эффективности этого препарата при хронической боли в колене, вызванной c остеоартритом.
Решение не затрагивает раннее одобренных FDA показаний для Cymbalta в качестве средства терапии депрессивных расстройств и тревожности, а также боли при диабетической полинейропатии и фибромиалгии.
По замечанию самой компании, в дискуссии между «Eli Lilly&Co.» и FDA были подняты вопросы эффективности и дозирования препарата, связанные главным образом со статистической методологией и дизайном исследования.
«Мы полагаем, что обновленная заявка даст больше оснований для ее рассмотрения FDA», ― отметил Джон Хейс (John Hayes), вице-президент научно-исследовательских лабораторий «Eli Lilly&Co.».
В августе на ежегодном конгрессе Европейской федерации неврологических обществ (European Federation of Neurological Societies) в Мадриде «Eli Lilly&Co.» обнародовала результаты исследования, свидетельствующие, что Cymbalta значительно уменьшает выраженность боли в пояснице. Так, 31% пациентов, принимающих Cymbalata, отмечали 50% уменьшение выраженности болевых ощущений по сравнению с 19% пациентов, принимающих плацебо.
Что касается одобрения в Европе, то в октябре Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) приняло негативное решение относительно применения препарата при фибромиалгии.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим