Проект Ліцензійних умов, що надійшов на погодження до МОЗ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення доопрацьованого проекту наказу

Міністерства охорони здоров’я України

«Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» після проходження ним процедури громадського обговорення

від 19.10.2011 р.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2010 року № 996, 26 червня 2011 року на офіційному сайті МОЗ України було розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Проект наказу розроблений та доопрацьований Державною службою України з лікарських засобів на виконання підпункту 16 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України вiд 08.04.2011 р. № 440.

В.о. заступника директора Департаменту — начальника
Управління фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України
Л.В. Коношевич

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), що додаються.

2. Установити, що абзац третій пункту 3 розділу І та розділ IІІ Ліцензійних умов втрачає чинність через 1 рік з дня набрання чинності цим наказом.

3. Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набуття чинності цим наказом, повинні протягом шести місяців привести свою діяльність у відповідність із чинними Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.та першого заступника Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б.

6. Цей наказ набирає чинності через місяць з дня його офіційного опублікування.

Міністр О.В. Аніщенко

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

I. Загальні положення

1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — підприємців, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі (далі — суб’єкт господарювання).

У разі якщо суб’єкт господарювання провадить зазначений вид господарської діяльності не в повному обсязі, а частково, Ліцензійні умови поширюються на суб’єкта господарювання в частині, що встановлює вимоги до провадження господарської діяльності, зазначеної в ліцензії.

У ліцензії вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання, зазначається повністю або частково.

3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:

аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства та особливості діяльності якого визначаються ІІІ розділом цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря;

аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах або в адміністративних будинках, в яких розміщуються центральні органи державної влади повноваження яких визначенні законом, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами;

аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі;

аптечні заклади — аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;

відокремлене приміщення — ізольована частина внутрішньої будівлі або її відсік, який має окремий вхід із приміщення будівлі (холу, коридору, тамбуру) та відокремлений від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;

виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

виробництво лікарських засобів (промислове) — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію), а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва;

внутрішньоаптечна заготовка — концентровані розчини, напівфабрикати, що використовують для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, екстемпоральні лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами;

дистрибуція — будь-яка діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками, транспортуванням та імпортом/експортом, за винятком їх відпуску безпосередньо населенню;

дистриб’ютор — суб’єкт господарювання, який здійснює діяльність з дистрибуції лікарських засобів;

зона — частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;

ізольоване приміщення — частина будівлі або її відсік, який має окремий вхід іззовні, освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлений від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;

ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

ліцензія — документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України за умови виконання Ліцензійних умов;

методи контролю якості (МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

місце приймання продукції — виробнича зона/приміщення, в якій облаштовано робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію;

належна практика дистрибуції (GDP) — сукупність вимог і правил до оптової торгівлі лікарськими засобами, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі оптової торгівлі на усіх її етапах;

неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів. До неякісних лікарських засобів належать лікарські засоби із строком придатності, що минув; які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;

реалізація — діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);

рецепт — медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджуються в установленому порядку;

рецептурний лікарський засіб — лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря;

роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;

структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт, аптечний кіоск (особливості діяльності якого визначаються ІІІ розділом цих Ліцензійних умов), що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства та цих Ліцензійних умов;

супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ України;

Уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років (крім випадків передбачених цими Ліцензійними умовами), на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів;

Уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове) — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років в сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів;

фальсифікований лікарський засіб — лікарській засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цих Ліцензійних умовах, визначається чинним законодавством.

4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають:

виробництво лікарських засобів;

оптова торгівля лікарськими засобами;

роздрібна торгівля лікарськими засобами.

5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства до фармацевтичної діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводяться Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

7. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 4 цього розділу, у повному обсязі або частково суб’єкт господарювання подає до Держлікслужби України заяву за встановленою формою (додаток 1). Зазначена заява подається особисто або через уповноважений ним орган чи особу.

У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначаються їх адреси місць провадження діяльності.

8. До заяви додаються документи, що передбачені чинним законодавством.

Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2), копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом відповідальної особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу. Порядок ведення ліцензійної справи визначається Держлікслужбою України.

9. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

1) заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;

2) документи оформлені з порушенням чинного законодавство України.

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

10. Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

11. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

12. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

13. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;

невідповідність заявника згідно з поданими документами Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

14. Відповідність суб’єкта господарювання Ліцензійним умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Держлікслужби України документів, передбачених чинним законодавством України, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності. Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати Ліцензійні умови згідно з поданими документами.

15. Ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами оформляються на бланках єдиного зразка, що затверджені в установленому порядку.

Ліцензія підписується керівником Держлікслужби України або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

17. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та скріпленому печаткою журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

18. Для кожного місця провадження діяльності відокремленого підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчену нею копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікслужбою України копія ліцензії є документом, що підтверджує право ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому законодавством та цими Ліцензійними умовами.

19. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені чинним законодавством.

20. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

21. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — підприємця;

зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця;

змін, пов’язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, указаного в пункті 4 цього розділу.

22. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікслужби України заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

23. Ліцензіат, який подав заяву про переоформлення ліцензії та відповідні документи, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Держлікслужбою України.

24. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до Держлікслужби України із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).

25. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість утраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі відповідної довідки Держлікслужби України.

26. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності такого відокремленого підрозділу подати відповідне повідомлення в письмовій формі до Держлікслужби України безпосередньо або направити його рекомендованим листом (додаток 7).

27. Подана до органу ліцензування заява про анулювання ліцензії від суб’єкта господарювання, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, є підставою для анулювання ліцензії (додаток 8).

28. Держлікслужба України формує і веде ліцензійний реєстр з певного виду господарської діяльності.

II. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Загальноорганізаційні вимоги

1.1. Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, та установленого чинним законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України.

1.2. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених Ліцензійними умовами. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняються.

1.3. До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається виробником та завіреним печаткою останнього постачальника.

В окремих випадках, визначених законодавством, кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби України.

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати їх паперові копії (на вимогу), засвідчені печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше двох днів.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, забороняється.

Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, заборонена.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом трьох років з дати придбання.

1.4. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики лікарських засобів, гармонізованої із законодавством ЄС.

У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми «in bulk», виробництво всієї продукції «in bulk», яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати вимогам чинної настанови з належної виробничої практики, що підтверджується сертифікатами або висновками щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики, виданими Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України.

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за наявності відповідної ліцензії та технологічних інструкцій (для серійного виготовлення).

1.5. Оптова торгівля лікарськими засобами повинна відповідати вимогам чинних настанов з належних практик дистрибуції та зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, та документами ВООЗ, затвердженими МОЗ України.

1.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні склади (бази), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Аптека (з її структурними підрозділами), аптечний склад (база) належать до закладів охорони здоров’я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів.

Забороняється торгівля лікарськими засобами через мережу Інтернет, заклади поштового зв’язку, будь-які інші заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

1.7. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством з обов’язковим повідомленням органу ліцензування. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ України, забороняється.

Суб’єкт господарювання повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик зберігання і дистрибуції лікарських засобів.

У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, жувальну гумку, напої, тютюнові вироби та палити.

1.8. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:

відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними;

наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів та обов’язки якої визначені наказом МОЗ України.

1.9. Суб’єкт господарювання зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

1.10. Суб’єкт господарювання повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, реалізацію, знищення або утилізацію лікарських засобів — для виробництва лікарських засобів; закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів — для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

1.11. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами, може здійснюватись медична практика у порядку, встановленому законодавством.

Площа приміщень для здійснення медичної практики не враховується у мінімальну площу аптеки, але такі приміщення обов’язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптеки, як площа додаткових приміщень.

1.12. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням зазначається виключно відповідний вид закладу, а саме: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск». Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів є обов’язковою наявність інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптек.

При бажанні ліцензіат може встановити сигнальний покажчик, який не вважається рекламою.

1.13. Аптечні заклади повинні мати порядковий номер та, за бажанням ліцензіата, власну назву.

1.14. Аптечні заклади мають право придбавати та продавати, крім лікарських засобів, супутні товари за переліком, що визначається МОЗ України.

1.15. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку.

Квитанція про відправлення листа з описом документів, що вкладені до цього листа, є підтвердженням факту надання повідомлення до Держлікслужби України.

2. Спеціальні вимоги

2.1. До виробництва лікарських засобів:

2.1.1. Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затверджених виробником, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики лікарських засобів, гармонізованої із законодавством ЄС.

У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми «in bulk», виробництво всієї продукції «in bulk», яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати вимогам чинної настанови з належної виробничої практики, що підтверджується сертифікатами або висновками щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики, виданими Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України.

2.1.2. Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, контролю якості, допоміжних.

Виробничі зони (приміщення) — приміщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються лікарські засоби.

Складські зони — приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів.

Зони контролю якості — приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових лікарських засобів.

Допоміжні зони — приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).

2.1.3. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати виробництво лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної та нормативно-технічної документації, реєстраційного досьє або специфікацій, затверджених МОЗ України, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система забезпечення якості, яка вимагає участі керівництва та персоналу різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.

2.1.4. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи для того, щоб досягнути цілей фармацевтичного забезпечення якості.

2.1.5. Організаційна схема та посадові інструкції мають бути затверджені відповідно до внутрішніх процедур ліцензіата. До керівного персоналу належать керівник виробництва і керівник відділу (підрозділу) контролю якості; крім того, до керівного персоналу належить Уповноважена(і) особа(и), якщо керівник виробництва або керівник відділу контролю якості не відповідає за обов’язки, передбачені для Уповноваженої особи. Керівний персонал повинен працювати повний робочий день. Уповноважена(і) особа(и) призначається наказом керівника ліцензіата після погодження Держлікслужбою України кандидатур(и).

2.1.6. Керівний персонал та інші службовці на відповідальних посадах, включаючи персонал, відповідальний за впровадження та функціонування належної виробничої практики, повинні виконувати визначені обов’язки, описані в посадових інструкціях, і мати відповідні повноваження для їх виконання.

2.1.7. Керівник виробництва та керівник відділу (підрозділу) контролю якості при виконанні службових обов’язків не повинні бути підпорядковані один одному.

2.1.8. Ліцензіат повинен забезпечити первинне та періодичне подальше навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Навчання повинно проводитися відповідно до визначених суб’єктом господарювання навчальних програм. Крім основного навчання, кожен прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Практичну ефективність навчання необхідно періодично оцінювати.

2.1.9. Навчання має охоплювати, зокрема, теорію і застосування концепції забезпечення якості й належної виробничої практики і, де це прийнятно, специфічні вимоги до виробництва досліджуваних лікарських засобів.

2.1.10. Доступ у виробничі приміщення і зони контролю якості повинен бути дозволений тільки уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі або співробітники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та можуть отримати допуск до таких зон, за необхідності, за наявності відповідного супроводу.

2.1.11. При прийнятті на роботу та періодично кожен працівник, діяльність якого може вплинути на якість продукції, проходить медичне обстеження, а надалі — періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства.

2.1.12. Кожна особа, яка входить у виробничі зони та зони контролю якості, повинна носити захисний технологічний одяг, що відповідає виконуваним нею технологічним операціям. Комплектність, терміни заміни та правила підготовки технологічного одягу повинні бути визначені і затверджені суб’єктом господарювання згідно зі встановленим на підприємстві порядком.

2.1.13. На підприємстві повинні бути встановлені й дотримані гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, що провадиться. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу. На підприємстві повинна бути документація з гігієни персоналу. Повинні бути вжиті організаційні заходи, які б гарантували, що жоден співробітник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не був зайнятий у виробництві лікарських засобів.

2.1.14. Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати їжу, напої, тютюнові вироби або особисті лікарські засоби у виробничих зонах, зонах контролю якості і зонах зберігання лікарських засобів. Забороняються всі дії, які порушують гігієнічні вимоги усередині виробничих зон або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на продукцію.

2.1.15. Приміщення та обладнання мають розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися й експлуатуватися таким чином, щоб відповідати виробничим операціям, які в них проводяться. Приміщення слід прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених відповідною посадовою особою підприємства письмових методик. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні бути відповідними і не чинити несприятливого впливу ні на лікарські засоби під час їх виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання, ні на персонал.

2.1.16. Приміщення повинні бути оснащені таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.

2.1.17. Повинні бути вжиті заходи, що запобігають входу у приміщення сторонніх осіб. Зони виробництва, зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

2.1.18. Роботи з різною продукцією можуть здійснюватися одночасно або послідовно в тому самому приміщенні, за винятком тих випадків, коли існує ризик переплутування або перехресної контамінації.

Для виробництва певних лікарських засобів, таких як речовини, що сильно сенсибілізують (зокрема пеніциліни), або біологічні препарати, які містять живі мікроорганізми, використовуються призначені тільки для таких груп препаратів технічні засоби (приміщення, обладнання, засоби обслуговування) для зведення до мінімуму ризику серйозної небезпеки для здоров’я споживачів унаслідок перехресної контамінації. Виробництво за допомогою одних і тих самих технічних засобів такої продукції, як антибіотики, гормони, цитотоксини і продукція немедичного призначення, дозволяється здійснювати за умови проведення технологічного процесу окремими виробництвами з дотриманням особливих заходів попередження. Забороняється виробництво отрут технічного призначення, таких як пестициди і гербіциди, у приміщеннях, що використовуються для виробництва лікарських засобів.

2.1.19. Розташування приміщень повинне відповідати послідовності виконання операцій технологічного процесу і вимогам рівнів чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

2.1.20. Розташування й конструкція приміщень і обладнання повинні зводити до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення й обслуговування з метою виключення перехресної контамінації, накопичення пилу або бруду, будь-яких несприятливих факторів для якості продукції. Приміщення й обладнання, що використовуються для технологічних операцій, які є критичними щодо якості продукції, повинні пройти відповідну кваліфікацію й валідацію.

Приміщення для пакування лікарських засобів повинні бути розташовані таким чином, щоб уникнути плутанини або перехресної контамінації.

Опорядження приміщень повинно відповідати визначеним рівням чистоти. Внутрішні поверхні (стіни, підлога і стеля) повинні легко й ефективно очищатися і дезінфікуватися.

2.1.21. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очистку. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.

2.1.22. Стоки повинні бути відповідних розмірів і обладнані для запобігання зворотному потоку. По можливості слід уникати відкритих зливальних жолобів; якщо вони необхідні, то повинні бути неглибокими для полегшення очищення і дезінфекції.

2.1.23. Виробничі зони повинні вентилюватися і мати засоби для контролю параметрів повітря відповідно до умов проведення технологічного процесу, технологічних операцій.

2.1.24. Зважування вихідної сировини повинно проводитися в окремій кімнаті (зоні), призначеній для цього.

2.1.25. У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (наприклад під час відбору проб, зважування, змішування тощо), повинні бути вжиті застережні заходи з метою запобігання перехресній контамінації та полегшення очищення.

2.1.26. Складські зони повинні забезпечити упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також препаратів, що знаходяться у карантині, дозволених для випуску, відбракованих, повернутих або відкликаних.

2.1.27. Складські зони повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися необхідна для зберігання лікарських засобів, пакувальних матеріалів, сировини, допоміжних матеріалів температура. Складські приміщення повинні бути обладнані системою припливно-витяжної вентиляції повітря з механічним спонуканням та/або іншими інженерно-технічними засобами для забезпечення необхідних умов зберігання, які слід підтримувати, перевіряти і контролювати.

У зонах приймання та відвантаження повинен бути забезпечений захист матеріалів і продукції від впливу погодних умов.

2.1.28. Повинна бути окрема площа/зона для відбору проб вихідної сировини. Якщо відбір проб здійснюється в зоні зберігання, то він повинен проводитися таким чином, щоб запобігти контамінації.

2.1.29. Сильнодіючі, отруйні речовини, наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або продукцію, що їх містить, слід зберігати в безпечних і захищених зонах відповідно до встановлених законодавством вимог. Для сильнодіючих, отруйних речовин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, повинно забезпечуватись ведення предметно-кількісного обліку на всіх етапах виробництва.

Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, здійснюється відповідно до законодавства про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2.1.30. Мають бути створені умови для безпечного і надійного зберігання друкованих пакувальних матеріалів.

2.1.31. Сировина, матеріали, що надходять, і готова продукція після її одержання або завершення виробництва до видачі Уповноваженою особою дозволу на використання у виробництві або випуск (реалізацію) повинні утримуватися в карантині за допомогою роздільного зберігання або відповідних організаційних заходів в умовах, встановлених нормативно-технічною документацією.

Якщо карантин забезпечується зберіганням продукції в окремих зонах, то такі зони повинні бути чітко марковані, а їх межі визначені. Доступ у такі зони має бути дозволений тільки уповноваженому на це персоналу.

2.1.32. Коли закуповується проміжна і нерозфасована продукція, з нею при одержанні слід поводитися як із вихідною сировиною.

2.1.33. Усі речовини, матеріали і продукція повинні зберігатися у відповідних умовах і у визначеному на підприємстві порядку для забезпечення поділу за серіями (партіями) і оборотності складського запасу.

2.1.34. Лабораторії з контролю якості повинні бути відокремлені від виробничих зон, мати в наявності відповідні і придатні площі для зберігання зразків лікарських засобів.

Приміщення, у яких утримуються тварини, повинні бути ізольовані від інших зон, мати окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи підготовки повітря.

2.1.35. Допоміжні зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети) повинні бути відокремлені від виробничих, складських зон та зон контролю якості.

2.1.36. Підприємство має бути укомплектоване необхідним виробничим обладнанням, яке повинно відповідати технологічній документації, затвердженій виробником, своєму функціональному призначенню відповідно до технологічного процесу та бути встановлене й ідентифіковане таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.

2.1.37. Засоби вимірювальної техніки повинні мати відповідний діапазон і точність. Вони через визначені проміжки часу підлягають державній повірці відповідно до вимог законодавства.

2.1.38. Установки для підготовки води і системи її розподілу слід проектувати, конструювати й експлуатувати так, щоб забезпечити надійне постачання води відповідної якості, передбаченої технологією виробництва.

2.1.39. Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко марковані із зазначенням їхнього вмісту, на них повинен бути позначений напрямок потоку.

2.1.40. На підприємстві повинні бути в наявності чинна нормативно-технічна документація, документація із стандартизації лікарських засобів, а також документи, що підтверджують реєстрацію будь-якої діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі специфікації або МКЯ, методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії).

2.1.41. Вищезазначені документи та зміни до них повинні бути розроблені, затверджені, підписані та датовані відповідними й уповноваженими на це особами суб’єкта господарювання.

2.1.42. Ліцензіат повинен створити й підтримувати систему документації, засновану на специфікаціях, виробничих рецептурах, технологічних інструкціях та інструкціях з пакування, методиках, протоколах, що охоплюють виконання різних технологічних операцій. Документи повинні зберігатися протягом установленого для цих документів часу. Попередньо встановлені суб’єктом господарювання методики для загальних технологічних операцій і умов їхнього проведення повинні бути збережені й бути доступними разом із протоколами виробництва кожної серії. Такий набір документів повинен дозволяти простежити історію виробництва кожної серії.

2.1.43. Протокол виробництва серії досліджуваного лікарського засобу повинен зберігатися не менше п’яти років після завершення або припинення останнього клінічного випробування, у якому серія використовувалася.

2.1.44. Документацію, що протоколює виробництво (протоколи), слід укладати і комплектувати під час кожної технологічної операції (дії), що здійснюється. На кожну виготовлену серію або частину серії слід зберігати протоколи її виробництва, пакування та розповсюдження. Ці протоколи повинні зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії готової продукції або не менше п’яти років після видачі Уповноваженою особою дозволу на реалізацію, при цьому обирається більший з термінів зберігання.

2.1.45. У разі якщо замість письмових документів використовуються системи електронної, фотографічної або іншої обробки даних, ліцензіат має спочатку валідувати ці системи, щоб показати, що дані будуть відповідно збережені протягом установленого терміну зберігання. Дані, збережені цими системами, повинні бути в зрозумілій формі, до них повинна бути забезпечена можливість доступу з боку Держлікслужби України. Дані, що зберігаються в електронній формі, повинні бути захищені такими методами, як копіювання або створення резервної копії, переміщення на інший носій для зберігання, що попереджає втрату або виправлення даних. Повинні проводитися контрольні перевірки.

2.1.46. Технологічний процес повинен проводитись у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою суб’єктом господарювання нормативно-технічною документацією. Усі операції технологічного процесу має здійснювати і контролювати достатня кількість працівників з відповідною кваліфікацією.

2.1.47. Будь-яке нове виробництво лікарських засобів або значна зміна технологічного процесу мають пройти валідацію. Критичні стадії технологічного процесу повинні піддаватися періодичній ревалідації.

2.1.48. Будь-які дії, проведені з речовинами, матеріалами і продукцією, такі як одержання, карантин, відбір проб, зберігання, маркування, виготовлення, розподіл, обробка, пакування, повинні здійснюватися відповідно до встановлених суб’єктом господарювання письмових методик або інструкцій та протоколюватися.

2.1.49. Повинні бути вжиті відповідні технічні або організаційні заходи, щоб уникнути перехресної контамінації і переплутування. У разі виробництва досліджуваних лікарських засобів особлива увага повинна бути приділена стадіям кодування продукції.

2.1.50. Процес виробництва досліджуваних лікарських засобів повинен пройти валідацію у тому обсязі, що є відповідним для певної стадії розробки препарату. Валідацію мають пройти принаймні критичні стадії технологічного процесу, типу стерилізації. Усі стадії в розробці й впровадженні технологічного процесу повинні бути повністю документовані.

2.1.51. Контроль первинного і друкованого пакувального матеріалу, а також поводження з ним повинні проводитись згідно із затвердженими суб’єктом господарювання методиками.

2.1.52. Друковані матеріали повинні зберігатися в безпечних умовах, що виключають доступ сторонніх осіб. Розрізані етикетки й інші розрізані друковані матеріали слід зберігати і транспортувати в умовах, що запобігали б їх переплутуванню. Пакувальні матеріали повинні видаватися для використання уповноваженим на це персоналом відповідно до затвердженої суб’єктом господарювання методики.

2.1.53. Прострочений або такий, що вийшов із ужитку, первинний або друкований пакувальний матеріал необхідно знищувати, а факт знищення протоколювати.

2.1.54. Контроль якості готової продукції повинен проводитись згідно із методиками, визначеними МКЯ та/або специфікаціях.

2.1.55. Після видачі Уповноваженою особою суб’єкта господарювання дозволу на випуск (реалізацію) готову продукцію необхідно зберігати як придатний для реалізації запас в умовах, установлених МКЯ або специфікацією.

2.1.56. Відбраковані речовини, матеріали і продукція повинні бути чітко марковані й зберігатися окремо в зонах з обмеженим доступом. Будь-які дії з ними повинні бути запротокольовані уповноваженим на це персоналом.

2.1.57. Кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, за винятком випадків, зазначених у підпункті 2.1.58 цієї глави, у розпорядженні якого є одна або декілька контрольних лабораторій. Цей відділ (підрозділ) повинен бути незалежним від інших відділів та атестованим відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729.

2.1.58. У разі відсутності у ліцензіата власного відділу (підрозділу) контролю якості або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими МКЯ, контроль якості може здійснюватись за договором з лабораторією, атестованою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729.

2.1.59. Приміщення й обладнання контрольних лабораторій повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях.

2.1.60. Весь контроль у процесі виробництва, включаючи і той, що виконується у виробничій зоні виробничим персоналом, слід здійснювати відповідно до затверджених методів, а його результати — протоколювати. Повинні зберігатися і бути легко доступні первинні дані, зафіксовані в таких документах, як лабораторні журнали і/або протоколи.

2.1.61. Перед видачею Уповноваженою особою дозволу на реалізацію або застосування серії у клінічних випробуваннях оцінка готової продукції повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на готову продукцію і перевірку остаточного готового пакування. Будь-яка документація щодо контролю якості, яка належить до протоколу серії, повинна зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії або не менше п’яти років після видачі дозволу на реалізацію, при цьому обирається більший з термінів зберігання.

2.1.62. Контрольні зразки кожної серії готової продукції та досліджуваних лікарських засобів необхідно зберігати у споживчих пакуваннях у рекомендованих умовах один рік після закінчення терміну придатності. Зразки вихідної сировини (крім розчинників, газів і води) та пакувальних матеріалів слід зберігати не менше ніж два роки після випуску серії продукції, якщо це дозволяє їх стабільність. Контрольні зразки сировини, матеріалів і продукції повинні бути в достатній кількості, що дозволяє здійснити їх повний повторний контроль не менше ніж у двох повторах.

2.1.63. Усі операції щодо проведення випробувань, описаних у відповідній документації реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами.

2.1.64. Тварин, яких використовують для проведення випробувань згідно із затвердженими методиками, потрібно утримувати і контролювати таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Тварини повинні бути ідентифіковані; необхідно вести відповідні протоколи, що відтворюють історію їхнього використання.

2.1.65. Ліцензіат повинний створити систему протоколювання і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі оптової та роздрібної торгівлі (для досліджуваних лікарських засобів — з клінічних баз). У разі відкликання серії лікарських засобів, що пов’язане з її якістю та безпекою, ліцензіат повинен поінформувати Держлікслужбу України та, у разі експорту, відповідні уповноважені органи інших країн.

2.1.66. Ліцензіат зобов’язаний проводити самоінспекції, щоб контролювати впровадження й дотримання належної виробничої практики для визначення необхідних запобіжних та коригувальних дій. Самоінспекція повинна проводитися призначеними незалежними компетентними працівниками із числа штатних співробітників ліцензіата згідно із встановленими методиками. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх організацій. Проведення всіх самоінспекцій слід протоколювати.

2.1.67. Виробництво за договором

Замовник і виконавець можуть укладати письмовий договір про здійснення виробництва лікарських засобів або його певних стадій на матеріально-технічній базі виконавця з визначенням Уповноважених осіб, які дають дозвіл на випуск (реалізацію) серії для реалізації у кожної із сторін. Виконавець має відповідати вимогам належної виробничої практики.

Виконавець повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Усі домовленості щодо виробництва та аналізу повинні відповідати Ліцензійним умовам, належній виробничій практиці, нормативно-технічній документації на лікарський засіб та бути погоджені обома сторонами.

Протоколи виробництва, аналізів і дистрибуції, а також контрольні зразки лікарських засобів повинні зберігатися у замовника або бути для нього доступні. Усі протоколи, що належать до оцінки якості продукції, у разі рекламації або можливого дефекту повинні бути доступні замовнику.

Держлікслужба України має право інспектувати технічні засоби і систему забезпечення якості виконавця у порядку, визначеному законодавством.

2.2. Виробництво стерильних лікарських засобів, біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів, радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів), медичних газів, лікарських засобів рослинного походження, лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми, рідин, кремів, мазей, дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій, досліджуваних лікарських засобів, застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів, відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів, випуск за параметрами, кваліфікація і валідація, сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії здійснюються з додержанням вимог чинної настанови з належної виробничої практики лікарських засобів, гармонізованої із законодавством ЄС.

2.3. Вимоги пункту 2.1 цієї глави не поширюються на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

2.4. До оптової торгівлі лікарськими засобами:

2.4.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази). Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Ліцензіат повинен забезпечити:

торгівлю лише лікарськими засобами, які зареєстровані згідно із законодавством України;

додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в тому числі під час транспортування) та схоронність лікарських засобів;

унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів;

функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, МКЯ, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання;

впровадження системи якості;

асортимент лікарських засобів у ліцензіата повинен становити не менше 50% від загальної кількості зареєстрованих лікарських засобів в Україні (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами) та товарний залишок лікарських засобів на складах (базах) ліцензіата повинен складати не менше десятиденного середньомісячного обсягу реалізації в облікових цінах. Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами та зазначених в абзаці 3 пункту 2.4.3.

2.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом на зовні в окремо розташованих спеціально улаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 2.4.10 цього пункту) — ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Розміщення аптечного складу (бази) в житлових і громадських будинках (спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням — ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Аптечні склади (бази) суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами можуть розміщуватися в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально улаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах у відповідності до чинних настанов з належних практик та законодавства, які розташовані не менше ніж 60 м від житлових та менше ніж 80 м від громадських будинків (в залежності від потужності) та не менше ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (в залежності від їх ступеню вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється.

2.4.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 500 кв. м До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.

Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск/відвантаження лікарських засобів). За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), повинні бути відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання.

Допускається площа виробничих приміщень аптечних складів (баз) 250 кв. м тільки у суб’єктів господарювання, які відповідають принаймні одній із вказаних ознак:

  • займаються виключно експортом лікарських засобів;
  • мають ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу психотропних, наркотичних лікарських засобів та прекурсорів або ліцензію на виробництво лікарських засобів;
  • є офіційними та/або ексклюзивними представниками вітчизняних або зарубіжних виробників лікарських засобів та/або є власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів та займаються реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників;
  • забезпечують лікарськими засобами власну мережу аптечних закладів (більше ніж 10 аптек) до складу якої також входить: аптека з правом виробництва (виготовлення) лікарських засобів, або аптека, яка розташована в селі, при цьому обсяг оптової реалізації становить менше 10% від щомісячного обсягу товарообігу в грошовому виразі;
  • здійснюють оптову торгівлю виключно лікарськими засобами у вигляді субстанції.

Мінімальний набір побутових приміщень включає: приміщення персоналу (0,75 кв. м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв. м), вбиральню, де наявні водопровід, каналізація (за розрахунком, але не менше 2 кв. м). До побутових приміщень також належать: гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо.

Мінімальний набір допоміжних приміщень включає: приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання не менше 4 кв. м.

До допоміжних приміщень також належать: приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт тощо.

До службових приміщень належать: приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача, кабінет заступника завідувача, кабінети персоналу, що бере участь у технологічному процесі: опрацювання претензій клієнтів, повернення, підготовка документів для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження продукції, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів, тощо.

До додаткових приміщень належать: коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, венткамери (шахти) тощо.

Приміщення (зони) для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та приміщення (зони) зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт можуть знаходитись у виробничих приміщеннях.

Розміщення приміщень аптечного складу (бази) повинно виключати необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.

Прохід до побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Допускається площа виробничих приміщень аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, не менше ніж 250 кв. м, при дотриманні вимог чинних настанов з належних практик та законодавства;

У своєму складі аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами повинні мати: виробничі приміщення/зони чи відділення, побутові та додаткові приміщення;

виробничі приміщення/зони чи відділення: для приймання, відпуску, зберігання наповнених балонів, контролю якості, зберігання порожніх балонів, тари та допоміжних матеріалів, карантину/браку;

побутові приміщення: для персоналу, вбиральня, зберігання предметів прибирання;

додаткові приміщення: гараж електронавантажувачів, зарядна акумуляторів електронавантажувачів, коридори, тамбури тощо.

Відділення для зберігання наповнених балонів ємкістю до 250 балонів — допускається розміщувати в одному приміщенні з відділенням для зберігання такої ж кількості порожніх балонів, при цьому площа, яка зайнята наповненими балонами повинна бути відділена від площі зайнятої порожніми балонами вогнетривкою загорожою висотою 1.5 м, або проходом шириною 2,0 м. В нижній частині огорожа на висоті не менше 0,15 м повинна бути глухою.

2.4.4. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово повинні відповідати будівельним і санітарним нормам і правилам та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби.

2.4.5. Аптечні склади (бази) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або іншими автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.

2.4.6. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечного складу (бази) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Устаткування виробничих приміщень повинно розташуватися таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

2.4.7. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб’єктом господарювання.

2.4.8. Для прибирання різних приміщень та/або зон (А — виробничих; Б — вбиралень; В — службових, побутових, допоміжних, додаткових) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

2.4.9. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

У кімнаті персоналу дозволяється не розміщувати холодильник та меблі, призначені для уживання їжі, якщо у суб’єкта господарювання є окреме приміщення для приймання їжі і для проходу до нього не потрібно виходити за межі будівлі.

2.4.10. Організація та підтримання умов зберігання лікарських засобів на аптечних складах (базах) належать до компетенції суб’єкта господарювання, ним визначається кількість необхідних приміщень/площ/зон для зберігання лікарських засобів.

Лікарські засоби у виробничих приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами. Медичні гази зберігаються з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, у відповідності до чинних настанов з належних практик та законодавства.

2.4.11. Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами, вентиляція таких приміщень здійснюється з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, у відповідності до чинних настанов з належних практик та законодавства.

2.4.12. Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) повинні бути забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів, приміщення/зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість при необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості при необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності з валідованими методиками та із здійсненням систематичного контролю.

Зазначена вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

2.4.13. Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається.

2.4.14. Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист поставлених лікарських засобів від негоди під час вантажних робіт.

Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані відповідно до встановленого в аптечному закладі внутрішнього порядку.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами чинного законодавства.

2.4.15. За наявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах).

2.4.16. У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку.

2.4.17. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що засвідчують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

2.4.18. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечувати дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу.

2.4.19. Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх ушкоджень (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.

Повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу; правильність роботи цієї системи необхідно регулярно перевіряти. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не можна ні продавати, ні постачати; їх необхідно зберігати окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до утилізації або знищення.

Система якості ліцензіата також повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.

Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності закладу) кількість кваліфікованих працівників. Персонал повинен відповідати кваліфікаційним вимогам, визначеним у главі третій цього розділу Ліцензійних умов. Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, повинен мати достатні повноваження, відповідну кваліфікацію і досвід для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними.

У кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка має відповідні повноваження і відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов’язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років.

Ліцензіат повинен забезпечити підвищення на постійній основі кваліфікації персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Факти підвищення кваліфікації необхідно протоколювати.

У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з шкідливими комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на складі (базі), так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики мають бути затверджені, датовані і підписані Уповноваженою особою суб’єкта господарювання.

Факти закупівлі лікарських засобів мають бути підтверджені документально.

У цих документах мають бути відображені всі акти купівлі і продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, назви і адреси постачальника або одержувача вантажу. При операціях між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами документи слід складати таким чином, щоб легко можна було встановити походження і місце отримання лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), а також усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.

2.4.20. Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації).

2.4.21. Ліцензіат зобов’язаний вилучити з реалізації, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, підроблені (фальсифіковані) лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.

Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, попереджуючих відвантаження карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та чинному законодавству.

2.4.22. Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.

2.4.23. Відпуск (реалізація) лікарських засобів може проводитись:

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

безпосередньо закладам охорони здоров’я.

2.4.24. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів.

Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів.

Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватись тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами.

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.

2.4.25. Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та до погіршення їх якості, не допускається.

2.5. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

2.5.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи, крім випадків, передбачених законодавством.

2.5.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ України, може здійснюватися у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики-сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію.

2.5.3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством.

2.5.4. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.

Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим МОЗ України. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до вищезазначеного переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листків-вкладишів.

Фахівець аптечного закладу, який здійснив реалізацію рецептурного лікарського засобу без рецепта лікаря несе персональну відповідальність згідно чинного законодавства.

2.5.5. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу населення) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах, окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів.

2.5.6. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності відповідної ліцензії, для отримання якої подаються Відомості суб`єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додаток 9)

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог, встановлених наказами МОЗ України та настанови з належної практики з виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, чинного законодавства.

Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки та структурні підрозділи аптек суб’єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням правил транспортування, зберігання та відпуску.

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальний орган Держлікслужби України.

2.5.7. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку;

мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою третьою цього розділу;

створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек;

дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;

мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску лікарських засобів, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала;

забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, що визначається МОЗ України;

дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із реалізації;

забезпечити схоронність лікарських засобів;

зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії. Відсутність таких документів на момент перевірки унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр. Виконання обов’язків Уповноваженої особи у селі може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.

2.5.8. Для аптек, які виробляють (виготовляють) лікарські засоби, обов’язковим є наявність чинної Державної Фармакопеї України з доповненнями.

2.5.9. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за виключенням випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура в громадських будівлях (окрім дошкільних, шкільних закладів та під’їздів житлових будинків), за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається в мінімальну та загальну площу аптеки, але дане приміщення обов’язково зазначається у паспорті аптечного закладу.

Якщо аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів.

Дозволяється розміщення залу обслуговування населення не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра.

Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови дотримання вимог підпункту 2.5.7 цього пункту.

У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.

У селі дозволяється також розміщення аптеки у громадських будівлях (окрім дошкільних, шкільних закладів та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні.

б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. м.

Допускається облаштування залу обслуговування населення з вільним доступом населення до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком затвердженим МОЗ України, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів).

Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі лікарських засобів населенню в цих лікувально-профілактичних закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти.

в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. При використанні персоналом аптеки окремого службового входу ззовні дозволяється прохід в технологічному одязі та взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу обслуговування населення через матеріальну лікарських засобів та у зворотному напрямку.

Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв. м.

2.5.10. Загальна мінімальна площа аптек, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами повинна становити:

для аптек, розташованих у містах — не менш як 50 кв. м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв. м);

для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу — не менш як 40 кв. м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв. м);

для аптек, розташованих у селі, — не менш як 30 кв. м (площа торговельного залу — не менш як 10 кв. м, приміщення для зберігання лікарських засобів 6 кв. м; кімната персоналу — не менш як 4 кв. м).

Для аптек з виготовленням лікарських засобів склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються наказом МОЗ України.

2.5.11. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря.

За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання ліцензіат повинен виконувати вимоги чинного законодавства та настанов належних практик в частині зберігання таких лікарських засобів.

Зал обслуговування населення, для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації, повинен бути обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця фахівців повинні бути обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.

2.5.12. Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб’єктом господарювання.

Для прибирання різних приміщень або зон (А — виробничих; Б — вбиралень; В — службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями). Використання коридору, як кімнати персоналу не допускається, але кімната персоналу може бути прохідною за умови дотримання вимог цього пункту.

Для аптек, розміщених у селі, наявність холодильника в кімнаті персоналу не є обов’язковою.

2.5.13. Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги.

2.5.14. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.

2.5.15 У разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт суб’єкт господарювання повинен письмово повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи та розмістити поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.

2.5.16. У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи можуть тимчасово забезпечуватися лікарськими засобами через іншу аптеку цього суб’єкта господарювання з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України.

2.5.17. Не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості.

2.5.18. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.

2.5.19. Аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї області з аптекою, в АР Крим включно з м. Севастополь, в Київській області включно з м. Києвом, структурним підрозділом якої вони є. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів та в адміністративних будинках в яких розміщуються центральні органи державної влади повноваження яких визначенні законом.

Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. м. Якщо додатково в аптечному пункті наявні виробничі (матеріальні для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня) то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.

У разі відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.

2.5.20. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням.

Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту можуть використовуватись додаткові приміщення, які не суміщені із приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі. Їх площа не враховується у мінімальну площу аптечного пункту, але такі приміщення обов’язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптечного пункту.

2.5.21. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.

2.5.22. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.

2.5.23. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів безпосередньо від інших суб’єктів господарювання унеможливлює виконання Ліцензійних умов.

2.5.24. Аптека та її структурні підрозділи повинні бути забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності.

3. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

3.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

Зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).

Зазначена норма не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до закріплених за ними обов’язків та періодичний медичний огляд.

Оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами можуть займатися провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою, відповідно до наказів МОЗ України, з дотриманням вимог чинного законодавства.

Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов.

3.2. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації.

3.3. Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

3.4. Аптека (структурні підрозділи), аптечний склад (база) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися лише фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 3.1 цієї глави. Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації.

Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечного складу (бази) за сумісництвом.

3.5. Працівники аптек (їх структурних підрозділів), аптечних складів (баз), підприємств — виробників лікарських засобів при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі — періодичний медичний огляд згідно з законодавством.

3.6. У суб’єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

ІІІ. Особливості провадження діяльності аптечних кіосків

Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах.

Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв. м, в тому числі 8 кв. м — зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв. м — зона обслуговування населення, 3 кв. м — вбиральня.

Для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, в будівлях де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розміщення у вбиральні біотуалету та облаштування місця для обробки рук.

Для аптечних кіосків, розташованих у селі, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного кіоску, при цьому в аптечному кіоску обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук.

Приміщення аптечного кіоску обов’язково обладнується шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.

Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.

Факт відпуску або факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів або документальне підтвердження відвантаження (поставки) рецептурних лікарських засобів в аптечний кіоск унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.

Здійснення у приміщеннях аптечних кіосків під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості, не допускається.

Надходження лікарських засобів до аптечних кіосків здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у аптечні кіоски аптеки визначається суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів безпосередньо від інших суб’єктів господарювання унеможливлює виконання Ліцензійних умов.

Аптечні кіоски повинні бути забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності.

Додаток 1

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,

роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Орган ліцензування

ЗАЯВА

на видачу ліцензії

Заявник________________________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

_______________________________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі, орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону: :_______________________________________________________________________________

Організаційно-правова форма:_____________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ:

_______________________________________________________________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків:_______________________________________________

Поточний рахунок № _____________________________ в______________________________________________

Рахунок в іноземній валюті № ______________________ в______________________________________________

Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності:

виробництво лікарських засобів

_______________________________________________________________________________________________

оптова торгівля лікарськими засобами

_______________________________________________________________________________________________

роздрібна торгівля лікарськими засобами

_______________________________________________________________________________________________

При провадженні діяльності з оптової торгівлі:

маю намір займатись виключно експортом лікарських засобів___________________________________________

маю ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу психотропних, наркотичних лікарських засобів та прекурсорів

є офіційними та/або ексклюзивними представником вітчизняних або зарубіжних виробників лікарських засобів та/або є власником реєстраційних посвідчень лікарських засобів та маю намір займатися реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників__________________________________________________

маю намір забезпечувати лікарськими засобами власну мережу аптечних закладів (більше ніж 10 аптек) до складу якої буде входити: аптека з правом виробництва (виготовлення) лікарських засобів, або аптека, яка розташована в селі_______________________________________________________________________

маю намір здійснюють оптову торгівлю виключно лікарськими засобами у вигляді субстанції___________________

Місце провадження діяльності:

Виробництво:____________________________________________________________________________________

(структурний підрозділ та повна адреса місця провадження діяльності)

Аптечний склад (база):___________________________________________________________________________

(номер (власна назва) аптечного складу та повна адреса місця провадження діяльності)

Аптека:_________________________________________________________________________________________

(номер (власна назва) аптеки та повна адреса місця провадження діяльності)

Аптечний пункт:_________________________________________________________________________________

(номер (власна назва) аптечного пункту, назва аптеки, до складу якої він належить,повна адреса місця провадження діяльності аптечного пункту із зазначенням ЛПЗ)

Аптечний кіоск:_________________________________________________________________________________

(номер (власна назва) аптечного кіоску, назва аптеки, до складу якої він належить,повна адреса місця провадження діяльності аптечного кіоску)

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.

Керівник заявника або

фізична особа — підприємець _________________ ______________________

(підпис) (ПІБ)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

______________________ ______________________ ______________________

(посада особи яка прийняла заяву) (підпис) (прізвище)

«___» ___________ 20__ року

Додаток 2

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,

роздрібної торгівлі лікарськими засобами Орган ліцензування

ОПИС № _____

документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії

на провадження

_______________________________________________________________________________________________

(вид діяльності)

від

_______________________________________________________________________________________________

(назва суб’єкта господарювання)

Дата і номер реєстрації заяви «__» ________ 20__ року № _____

№ з/п Найменування документа Кількість аркушів у документі Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні) Примітка

Прийняв _______________ документів _______________ (цифрами і словами) (підпис відповідальної особи, П.І.Б.)

Дата «___» _____________ 20__ року

Копію опису отримав

_______________________________________________________________________________________________

(підпис, П.І.Б. представника суб’єкта господарювання)

Дата «___» _____________ 20__ року

Відмітка про дату прийняття документів, що підтверджують унесення заявником плати за видачу ліцензії

_______________________________________________________________________________________________

(підпис відповідальної особи, П.І.Б.)

Дата «___» _____________ 20__ року

Додаток 3

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,

роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ЖУРНАЛ

обліку заяв та виданих ліцензій

на провадження

_______________________________________________________________________________________________

(вид діяльності, на який видається ліцензія)

Сторінка 1

з/п Дата надходження заяви Відомості про заявника
Найменування юридичної особи або прізвище для ФОП Місцезнаходження (юридична адреса) Номер, дата свідоцтва про державну реєстрацію Ідентифікаційний код ЕДРПОУ Організаційно-правова форма
1 2 3 4 5 6 7

Сторінка 2

Дата видачі ліцензії, копії Облікова серія і номер бланка ліцензії Термін дії ліцензії Відомості про прийняття рішення щодо видачі (відмови) ліцензії, її копії, дубліката, переоформлення, анулювання, визнання недійсною (номер, дата документа) Прізвище заявника і розписка в отриманні ліцензії (копії) Примітки
Видача (із зазначенням виду діяльності) відмова пере

оформлення

анулювання
ліцензії копії дубліката
8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

Додаток 4

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,

роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Орган ліцензування

ЗАЯВА

про видачу копії ліцензії

(найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ, який видав ліцензію)

Заявник:

_______________________________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місце проживання)

Номер телефону:

_______________________________________________________________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків:

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ:

_______________________________________________________________________________________________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

_______________________________________________________________________________________________

Дата видачі і номер ліцензії:

Строк дії ліцензії:

Прошу видати копію ліцензії у зв’язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

Вид відокремленого(их) підрозділу(ів) (аптечний склад (база), аптека аптечний пункт чи аптечний кіоск із зазначенням аптеки, якій вони підпорядковуються. Місце провадження діяльності (індекс, область, район, місто/ смт/ село, вулиця, будинок та ін.), а для аптечних пунктів також зазначити ЛПЗ

Перелік документів, що підтверджують створення нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається):

_______________________________________________________________________________________________

Підпис заявника_________________________________________________________________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «___» _________ 20__ року №_________

_______________________________________________________________________________________________

(посада особи яка прийняла заяву) (підпис) (прізвище)

«___» ___________ 20__ року

Додаток 5

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,

роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Орган ліцензування

ЗАЯВА

на переоформлення ліцензії

_______________________________________________________________________________________________

(найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ, який видав ліцензію)

Заявник:

_______________________________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місце проживання)

Номер телефону:

Реєстраційний номер облікової картки платника податків:

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ:

_______________________________________________________________________________________________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

Дата видачі і номер ліцензії:

_______________________________________________________________________________________________

Строк дії ліцензії:

_______________________________________________________________________________________________

Прошу переоформити ліцензію у зв’язку з

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

(зазначити причини)

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

(у разі розширення виду діяльності зазначити назву структурного підрозділу та повну адресу місця провадження діяльності)

_______________________________________________________________________________________________

Перелік документів, що підтверджують створення нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається):

_______________________________________________________________________________________________

Підпис заявника__________________________________________________________________________________

(підпис) (Прізвище, ім’я по батькові)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «___» _________ 20__ року №_________

_______________________________________________________________________________________________

(посада особи яка прийняла заяву) (підпис) (прізвище)

«___» ___________ 20__ року

Додаток 6

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,

роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Орган ліцензування

ЗАЯВА

про видачу дубліката ліцензії

_______________________________________________________________________________________________

(найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ, який видав ліцензію)

Заявник:

_______________________________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місце проживання)

Реєстраційний номер облікової картки платника податків:

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ:

_______________________________________________________________________________________________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

_______________________________________________________________________________________________

Дата видачі і номер ліцензії:

_______________________________________________________________________________________________

Строк дії ліцензії:

_______________________________________________________________________________________________

Прошу видати дублікат ліцензії у зв’язку з

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

(зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)

До заяви додаються:

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

(вказати: документ, що підтверджує внесення плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)

Перелік документів, що підтверджують створення нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається):

_______________________________________________________________________________________________

Підпис заявника

_______________________________________________________________________________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «___» _________ 20__ року №_________

_______________________________________________________________________________________________

(посада особи яка прийняла заяву) (підпис) (прізвище)

«___» ___________ 20__ року

Додаток 7

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,

роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Орган ліцензування

ПОВІДОМЛЕННЯ

про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата

Ліцензіат:

_______________________________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи)

________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місце проживання)

_________________________________________________________________________________________________

(серія та номер ліцензії)

Реєстраційний номер облікової картки платника податків:

_______________________________________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ:

повідомляє, що припинено діяльність відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

Назва відокремленого(их) підрозділу(ів) (аптечний склад (база), аптека аптечний пункт чи аптечний кіоск із зазначенням аптеки, якій вони підпорядковуються. Місце провадження діяльності (індекс, область, район, місто/ смт/ село, вулиця, будинок та ін.), а для аптечних пунктів також зазначити ЛПЗ

У зв’язку із зазначеним прошу внести відповідні зміни до ліцензійного реєстру.

Керівник ліцензіата або

фізична особа — підприємець____________________________________________________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 8

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,

роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Орган ліцензування

ЗАЯВА

про анулювання ліцензії

Ліцензіат:

_______________________________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місце проживання)

Реєстраційний номер облікової картки платника податків:

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ:

Прошу анулювати ліцензію :

_______________________________________________________________________________________________

(зазначити номер та серію ліцензії)

Керівник ліцензіата або

фізична особа — підприємець_____________________________________________________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 9

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,

роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Орган ліцензування

__________________________________________________________________________________________________

Повна назва суб’єкта господарювання

Форма

ВІДОМОСТІ

суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності

з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності

_______________________________________________________________________________________________

(найменування та/або номер аптечного закладу (структурного підрозділу)

1

_______________________________________________________________________________________________

(найменування або прізвище, ім’я та по батькові суб’єкта господарювання)

2. Ідентифікаційний код (номер)____________________________________________________________________

3. Місце знаходження (місце проживання)____________________________________________________________

(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)

Номер телефону_________________________________________________________________________________

Форма власності_________________________________________________________________________________

4. Місце провадження діяльності

_______________________________________________________________________________________________

(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку номер телефону)

5. Завідувач аптечним закладом (структурним підрозділом)

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (освіта, номер і дата укладення трудового договору)

6. Режим роботи

_______________________________________________________________________________________________

Вихідні дні

І. Стан матеріально-технічної бази аптеки

7. Приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):

_______________________________________________________________________________________________

(зазначається тип приміщення: окреме, ізольоване (прибудоване, вбудоване, вбудовано-прибудоване), наявність окремого входу та умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями, запасного чи пожежного виходів, суміщеність з іншими приміщеннями будівлі)

8. Аптечний заклад (структурний підрозділ) розміщено на  поверсі

_______________________________________________________________________________________________

(житлового/нежитлового)

9. Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):

_______________________________________________________________________________________________

(цегляна, дерев’яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість будівель; основне використання будівлі; кількість поверхів)

10. Наявність інженерного обладнання для забезпечення (із зазначенням виду):

теплопостачання

_______________________________________________________________________________________________

(централізоване, автономне)

вентиляції

_______________________________________________________________________________________________

(механічна, природна, припливно-витяжна з механічним спонуканням)

водопостачання

_______________________________________________________________________________________________

(центральне, автономне)

освітлення

_______________________________________________________________________________________________

(електричне, природне)

каналізації

_______________________________________________________________________________________________

(центральна, автономна)

11. Склад та площа приміщень:

Приміщення Аптека, яка здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами (кв.м) Аптека, яка здійснює виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами (кв.м) Оздоблювальні матеріали, що використані для покриття (обробки)
Стіни Стеля Підлога
Зал обслуговування населення
1.Виробничі приміщення:
1.1.Виготовлення нестерильних ліків:
асистентська, фасувальна та робоче місце провізора-аналітика
приміщення для одержання води очищеної
мийна та стерилізаційна аптечного посуду
Інші /зазначити/
1.2.Виготовлення ліків в асептичних умовах:
асистентська асептична із шлюзом
фасувальна (із шлюзом)
контрольно-маркувальна
стерилізаційна для лікарських засобів
приміщення для отримання води для ін’єкцій
кабінет провізора-аналітика
інші /зазначити/
1.3. Приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення:
матеріальна лікарських засобів
матеріальна лікарських засобів
матеріальна лікарських засобів
матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів
матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури
матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення
матеріальна допоміжних матеріалів і тари (сумісна)(в підвальному)
інші /зазначити/
2.Службово-побутові приміщення:
кабінет завідуючого
бухгалтерія
кімната персоналу
кімната для зберігання інвентарю для прибирання
вбиральня з рукомийником
Додаткові приміщення:
Тамбури
Коридори
Загальна площа приміщень аптеки (усього)

12. Виробничі приміщення:

Найменування Призначення Асептичні / не асептичні умови

13.План-схема приміщення аптеки

На плані-схемі слід зазначити нумерацію, вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону (місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнаних робочих місць персоналу, зону обслуговування населення

14. Експлікація приміщень

Нумерація приміщень згідно з планом-схемою Найменування Площа(кв. м) Примітка

15. Виробничі операції здійснюються за такою технологічною схемою:

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

(указати послідовність технологічного процесу із зазначенням назви приміщень з відповідною відміткою () на плані-схемі)

ІІ. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями, устаткуванням, приладами і апаратурою, необхідними для здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

16. Зал обслуговування населення обладнаний меблями, устаткуванням для зберігання поточної потреби лікарських засобів:

_______________________________________________________________________________________________

(конкретно зазначити вид меблів (спеціальні меблі на одне /два, три / робоче місце для приймання рецептів, відпуску лікарських засобів, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції та устаткування (матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо) інші засоби)

У залі обслуговування інформація для населення:

_______________________________________________________________________________________________

(наявна/ відсутня) (зазначити: конкретно, яка інформація міститься на стенді)

17. Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані таким устаткуванням:

№ з/п Назва приміщення Найменування і кількість наявного обладнання (конкретно зазначити для кожного приміщення) Наявність вентиляційного обладнання (тип, кратність обміну повітря за годину)
1
2
3
4

18. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори:

_______________________________________________________________________________________________

(зазначити: обладнані/ не обладнані)

засобами охоронної, пожежної сигналізації

_______________________________________________________________________________________________

(конкретно зазначити назву приміщення: найменування, тип обладнання, дата встановлення, наявність сейфу, металевої шафи, металевих ґрат тощо)

З місцевими органами МВС, МНС

_______________________________________________________________________________________________

(зазначити: укладено/ не укладено)

договір про обслуговування охоронної та пожежної сигналізації

_______________________________________________________________________________________________

(указати найменування органу, з яким укладено договір, дату і номер договору, термін дії)

19. Приміщення для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах оснащені таким спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки:

Назва приміщення Найменування і кількість наявного обладнання, засобів вимірювальної техніки Відомості щодо метрологічної повірки (дата останньої повірки, назва документів, №, дата, що підтверджує її)
Асистентська
Фасувальна
Кабінет (робоче місце) провізора аналітика
Приміщення для одержання води очищеної
Мийна
Стерилізаційна для лікарських засобів
Асептична асистентська зі шлюзом
Стерилізаційна для лікарських засобів
Приміщення для одержання води для ін’єкцій
Контрольно-маркувальна кімната
Інші (зазначити)

20. Основне технологічне обладнання, що використовується для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах, складається з:

Найменування обладнання Марка, країна-виробник Виробнича потужність
Лікарська форма
Лікарська форма

21. Забезпеченість системами обслуговування виробництва:

Найменування системи Види документації, що регламентують обслуговування Види документації, де реєструється робота системи

(навести системи підготовки повітря, підготовки води очищеної, підготовки води для ін’єкцій, підготовки пари,

системи опалення (котельна) тощо)

22. В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:

№ з/п Назва Тип Заводський номер №, дата договору,назва органу метрологічної служби, термін дії Дата останньої повірки Документ, що підтверджує проведення повірки

23. Для контролю за температурою і вологістю повітря в приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються термометри і гігрометри

(указати із зазначенням типів (марок), дата останньої перевірки та орган, що її здійснив)

Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек) здійснюється

_______________________________________________________________________________________________

(указати періодичність обліку, а також зазначити показники на день складання відомостей окремо за приміщеннями)

24. Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету

_______________________________________________________________________________________________

(зазначити: наявні/ відсутні)

гумові килимки, оброблені

_______________________________________________________________________________________________

(зазначити назву дезінфекційного засобу та концентрацію розчину)

25. Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах раковини (рукомийники)

_______________________________________________________________________________________________

(зазначити: наявні/ відсутні)

26. Поряд з рукомийником ємкості з дезінфекційними розчинами

_______________________________________________________________________________________________

(зазначити установлені/ не установлені) (зазначити назву засобу та концентрацію розчинів)

та повітряна електросушарка

_______________________________________________________________________________________________

(зазначити назву)

27. У мийній кімнаті________________________________промарковані раковини для миття посуду в кількості

(зазначити:наявні/відсутні)

що призначаються для

28. Асистентська асептична_____________________________повітряним шлюзом від інших приміщень аптеки.

(зазначити: відокремлена/ не відокремлена)

29. В аптеці_____________________________________повітроочисники,бактерицидні опромінювачі

(зазначити: встановлені/ не встановлені)
_____________________________________________________________________________________________

указати назву повітроочисників, тип, кількість; порядок їх розміщення і кратність обміну повітря, назву бактерицидних опроміновачів, тип, кількість, а також режим їх роботи для кожного приміщення)

Облік часу роботи бактерицидних опромінювачів здійснюється в

_______________________________________________________________________________________________

(указати: журнал, інші форми обліку)

30. Щоденне вологе прибирання

_______________________________________________________________________________________________

(зазначити періодичність його проведення та застосування дезінфікуючих засобів)

Для проведення прибирання або дезінфекції

_______________________________________________________________________________________________

(зазначити: наявні/відсутні)

відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби, а саме

_______________________________________________________________________________________________

(указати назву засобів, кількість інвентарю за призначенням)

31. Персонал аптеки____________________________технологічний одяг, спеціальне взуття

(зазначити: має/не має)

_______________________________________________________________________________________________

(указати із зазначенням кількості виданих комплектів, періодичності заміни)

32. Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються:

_______________________________________________________________________________________________

(указати приміщення та устаткування, ізольованість від змінного одягу та взуття)

_______________________________________________________________________________________________

33. Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних приміщеннях:

_______________________________________________________________________________________________

(навести перелік комплекту спеціального технологічного одягу, спосіб його підготовки, стерилізації , місце зберігання, терміни заміни)

_______________________________________________________________________________________________

34. Кімната персоналу аптеки обладнана

_______________________________________________________________________________________________

(указати устаткування: шафи, холодильники тощо)

3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:

3.1. Штатний розпис затверджено

_______________________________________________________________________________________________

(указати посаду, прізвище керівника суб’єкта господарювання, який затвердив, дату)

За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців

_______________________________________________________________________________________________

(указати найменування і кількість посад)

Штат укомплектований____________________________фахівцями, а саме:

(указати найменування посад,

на які призначені фахівці)

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

3.2. На посаду завідувача аптеки призначений

_______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім`я та по батькові)

наказ від № , який (а) має

_______________________________________________________________________________________________

(указати освіту: вища, середня, фармацевтична, інш. та заклад, який закінчив, рік)

працює на цій посаді

_______________________________________________________________________________________________

(указати: на постійній основі чи за сумісництвом)

3.3. Безпосередньо займаються виготовленням та роздрібною торгівлею лікарськими засобами такі особи:

№ з/п Прізвище, ім’я,по батькові Посада Назва навчального закладу, який закінчено, рік закінчення № диплома № сертифіката провізора загального профілю* №, датанаказу про призначення
1
2
3
4

*для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року.

3.4. Здійснення контролю якості лікарських засобів покладено на

_______________________________________________________________________________________________

(указати підрозділ чи посаду, прізвище фахівця, на якого покладено відповідні обов`язки, №, дату наказу)

_______________________________________________________________________________________________

3.6 Працівники аптеки____________________________медичне обстеження при прийманні на роботу, а

(зазначити: пройшли/не пройшли)

надалі – періодичний медичний

_______________________________________________________________________________________________

(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

4. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації, документації з виробництва, контролю якості, нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:

4.1 Перелік нормативно-правових документів, нормативних документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних видів робіт:

№ з/п Найменування Дата затвердження Рік видання Кільк. прим.
1
2

Вищенаведені відомості складені за станом на

Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях на _____________аркушах.

Керівник суб’єкта господарювання____________________________________________________________________

(посада) (підпис)(розшифрування підпису)

Завідувач аптекою__________________________________________________________________________________

(посада) (підпис)(розшифрування підпису)

«___» ___________ __ р

(Дата)

Місце печатки

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи