Государственное регулирование цен на лекарственные препараты в России

Процедура государственной регистрации отпускных цен производителей предусмотрена «Порядком государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (утвержден постановлением правительства РФ от 29.03.99 № 347).

Она включает в себя согласование цены, ее государственную регистрацию, внесение цены в Государственный реестр цен на лекарственные средства РФ, а также выдачу регистрационного удостоверения заявителю.

Регистрация цен и выдача удостоверений осуществляются бесплатно Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое также отвечает за ведение Государственного реестра цен на лекарственные средства. В то же время процедуру согласования цены осуществляет Министерство экономики РФ.

Для государственной регистрации цены отечественный или зарубежный производитель медикаментов подает в Министерство экономики России заявление и протокол установленного образца, в котором, в частности, указываются реквизиты фирмы, наименование лекарственного средства, номер его регистрационного удостоверения, лекарственная форма, доза, количество в потребительской упаковке, зарегистрированный штрих-код и предполагаемая отпускная цена производителя за потребительскую упаковку.

Министерство экономики РФ принимает решение о согласовании либо отказе в согласовании отпускной цены на заявленный препарат в течение 15 рабочих дней. В случае положительного решения соответствующее заключение направляется в Минздрав РФ, где лекарственное средство обязаны зарегистрировать в 10-дневный срок с момента получения заключения о согласовании цены.

Проектируемую отпускную цену для препаратов, произведенных в РФ, рассчитывают путем экстраполяции данных об объеме производства, себестоимости одной потребительской упаковки, прибыли (убытков) от продажи данного лекарственного средства и отпускной цены одной его потребительской упаковки в истекшем отчетном периоде (6 месяцев, предшествующих дате предоставления документов для согласования и регистрации цены). Проектируемую отпускную цену для внесения в Государственный реестр цен рассчитывают исходя из условия поставки «франко-склад» (с момента получения товара на складе покупатель становится его собственником и несет все расходы и риски, связанные с перевозкой товара).

Если проектируемый уровень цены существенно отличается от стоимости препарата в предыдущий отчетный период, производители обязаны предоставить Министерству экономики РФ калькуляцию себестоимости лекарственных средств установленной формы. В соответствии с требованиями Минэкономики себестоимость включает в себя расходы на приобретение сырья и материалов, топлива и энергии, затраченных для производства одной потребительской упаковки данного препарата, затрат на оплату труда основных рабочих (с учетом отчислений), а также прочие текущие расходы в пересчете на одну потребительскую упаковку. При этом в калькуляции приводятся как планируемые показатели по каждой статье расходов, так и базовые (за отчетный период). В случае их значительного различия необходимо представить пояснительную записку, в которой указать причины отклонений. Более того, специалисты Департамента цен и Департамента экономики химической, микробиологической и медицинской промышленности Минэкономики РФ имеют право затребовать дополнительную информацию для принятия окончательного решения по согласованию цены.

Элементами регистрируемой цены на лекарственное средство зарубежного производства являются его стоимость, заявленная производителем в расчете на одну потребительскую упаковку на условиях «поставка без оплаты пошлины» (DDU), и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление). «Поставка без оплаты пошлины» (DDU) означает, что продавец несет ответственность за доставку товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (в сопроводительных документах, подаваемых для согласования цены в Министерство экономики РФ необходимо указать этот порт или пункт), оплачивает связанные с этим расходы и берет на себя все риски в отношении товара, кроме платежей и рисков, непосредственно связанных с таможенным оформлением груза.

При расчете цен на импортные препараты необходимо учитывать их стоимость в стране производителя, а также в тех странах, где зарегистрировано данное лекарственное средство. Существенное превышение отпускной цены производителя, предлагаемой к регистрации на территории РФ, над ценами в других государствах (при сопоставимых расходах на транспортировку и хранение) может служить поводом для отказа в согласовании и регистрации цены на отдельные наименования медикаментов.

Цены на включенные в перечень ЖВЛС импортные препараты регистрируются как в иностранной валюте, так и в рублях по курсу Центробанка РФ на дату регистрации.

Зарегистрированные цены на ЖВЛС при необходимости могут быть пересмотрены (например, в случае возникновения обстоятельств, объективно влияющих на отпускную цену препарата отечественного и зарубежного производства). Перерегистрация цен осуществляется в порядке, аналогичном их регистрации.

Пунктом 4 постановления правительства РФ № 347 органам исполнительной власти республик, краев, областей и других субъектов РФ фактически предписывается провести анализ величины торговых надбавок, устанавливаемых на включенные в перечень ЖВЛС лекарственные средства, в целях принятия мер по обеспечению соответствия их реальным затратам на оптовую и розничную реализацию медикаментов.

Оптовые и розничные надбавки могут различаться как по региональному признаку (в зависимости от местных условий и особенностей реализации лекарственных средств), так и по стоимостному (в зависимости от уровня цен на тот или иной препарат).

Таким образом, отпускные цены организаций оптовой торговли на лекарственные средства формируются путем суммирования фактической цены поставки, которая не может превышать цену, внесенную в Государственный реестр цен на лекарственные средства РФ, и установленной на местном уровне оптовой надбавки. Розничные цены формируются путем суммирования оптовой цены, по которой лекарственное средство оприходовано на складе организации розничной торговли, и розничной надбавки. Ставки оптовой и розничной надбавок исчисляются исходя из цены на тот или иной препарат, зарегистрированной в Государственном реестре цен на лекарственные средства РФ. В случае приобретения организациями оптовой или розничной торговли препаратов по ценам ниже зарегистрированных надбавки исчисляются исходя из цен, указанных в реестре.

Мероприятия по государственному регулированию цен на лекарственные средства в России носят неоднозначный характер. С одной стороны, достаточно жесткие ценовые рамки в виде Государственного реестра цен на лекарственные средства РФ, действительно позволяют сдерживать рост цен на медикаменты в условиях экономической нестабильности. Гибкий подход к установлению оптовых и розничных надбавок создает возможность дифференцированного подхода к регулированию цен на медикаменты в зависимости от социально-экономической ситуации в конкретном регионе. Более того, в регулирующих документах предусмотрены рыночные механизмы, поощряющие приобретение организациями оптовой и розничной торговли лекарственных препаратов по более низким ценам. Речь идет о праве рассчитывать надбавку исходя из зарегистрированной цены лекарственного средства, относящегося к ЖВЛС, даже в том случае, если фактическая цена, по которой оно было приобретено, ниже.

С другой стороны, введение государственной регистрации цен на все препараты приведет к чрезмерной зарегулированности российского фармацевтического рынка.

Дело в том, что органы исполнительной власти пытаются взять на себя выполнение тех функций, которые традиционно отводятся рынку. Формирование отпускной цены на фармацевтическую продукцию является приоритетом производителя, поэтому попытка установить «верхнюю планку» стоимости лекарственных препаратов, выпускаемых российскими химико-фармацевтическими заводами негосударственной формы собственности, а также зарубежными производителями, противоречит основополагающим принципам рыночной экономики.

Процедура согласования цены в Минэкономики требует, чтобы расчет проектируемой отпускной цены производился по единой системе, например для российских производителей путем суммирования затрат и предполагаемой прибыли в расчете на одну потребительскую упаковку. В то же время на практике давно применяют приемы ценообразования, при которых затраты не являются приоритетом при установлении цены на готовую продукцию. Не совсем понятны критерии, в соответствии с которыми при выдаче Министерством экономики РФ согласования на регистрацию цены учитываются существенные затраты на продвижение того или иного лекарственного препарата на новый (российский) рынок, инфляционные риски и риски неплатежей, с которыми сопряжена деятельность предприятий, выпускающих фармацевтическую продукцию на территории стран бывшего СССР и т. д.

Помимо этого, зарубежные производители медикаментов обязаны предоставлять информацию об уровне цен на тот или иной лекарственный препарат не только в стране его происхождения, но и в государствах, где он зарегистрирован. Однако многие лекарственные средства зарегистрированы и реализуются во многих странах мира. Сбор такого рода информации может потребовать существенных затрат трудовых и материальных ресурсов. К тому же результаты анализа ценовой политики на рынках различных стран, проведенные фирмой-производителем самостоятельно, могут представлять коммерческую тайну, а гарантировать конфиденциальность этой информации достаточно сложно.

Следует отметить также, что порядок регистрации цен производителей в России не предусматривает в случае отказа в согласовании цены обязательного письменного разъяснения причин такого решения.

Таким образом, требование государственной регистрации цен на лекарственные препараты фактически открывает дорогу введению новых нетарифных ограничений на импорт медикаментов в Россию. Таким образом, органы исполнительной власти РФ получили право блокировать поставки на российский рынок того или иного лекарственного средства в случае, если цена на данный препарат, по мнению чиновников, является слишком высокой.

Ужесточение государственного контроля цен на фармацевтическом рынке России не лучшим образом сказалось на позициях украинских экспортеров ЖВЛС. За несколько месяцев существования Государственного реестра цен на лекарственные средства РФ только два отечественных фармацевтических предприятия — ЗАО «Киевский витаминный завод» и ПХФП «Биостимулятор» (Одесса) смогли зарегистрировать в Российской Федерации 5 и 14 наименований препаратов соответственно (данные на 4 октября 1999 г.). Для сравнения: в 1997 году до 50% украинского экспорта медикаментов составляли поставки на российский рынок.

Номенклатура продукции, выпускаемой заводами России и Украины, в значительной мере дублируется. Естественно, в России максимально стимулируют спрос на продукцию собственных химико-фармацевтических предприятий. Поэтому наличие института согласования цены в Российской Федерации может стать еще одним инструментом государственной протекционистской политики, проводимой в России в отношении собственного фармацевтического сектора. Тем более, что украинским заводам трудно конкурировать с российскими производителями из-за более глубокой девальвации рубля, сделавшей продукцию россиян более дешевой, а также налоговых преференций, предоставленных фармацевтическим предприятиям в РФ.

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты, безусловно, необходимо, особенно если речь идет о странах с переходной экономикой и низким уровнем доходов населения.

Что же касается Украины, то сегодня в нашей стране действует модель государственного контроля за ценообразованием лекарственных средств, основанная на установлении органами местной власти предельных розничных и оптовых наценок на медикаменты и товары медицинского назначения. Однако такой подход требует внесения корректив в законодательную базу на государственном уровне. Это необходимо для того, чтобы избежать противоречий в нормативных актах, издаваемых региональными администрациями, и законах Украины. До тех пор, пока системный подход отсутствует, местные административные органы фактически неправомочны устанавливать «потолок» оптовых и розничных наценок на фармацевтическую продукцию.

Так, 10 августа 1999 г. Государственный комитет Украины по вопросам развития предпринимательства (Госкомпредпринимательства) рекомендовал в месячный срок отменить распоряжение главы Черновицкой облгосадминистрации № 408-р «О мероприятиях, касающихся стабилизации потребительского рынка отдельных потребительских товаров, лекарственных средств и изделий медицинского назначения» — нормативный документ, типичный для системы отечественного регулирования цен. Как показали результаты анализа, проведенного специалистами Госкомпредпринимательства, вышеупомянутое распоряжение противоречило некоторым положениям законодательных и подзаконных актов, в частности законов Украины «О предпринимательстве», «О ценах и ценообразовании», постановления Кабинета Министров Украины от 25.12.96 № 1548 и др.

Система государственного регулирования цен на ЖВЛС в Российской Федерации, несмотря на имеющиеся недостатки, о которых говорилось выше, интересна для Украины, но только как пример комплексного подхода к контролю ценообразования на фармацевтическом рынке. Изучение опыта российских коллег в этой сфере поможет Украине избежать тех действий, которые могут неблагоприятно отразиться на развитии фармацевтического рынка в нашей стране.

Денис Олейников