ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження невеликих, великих та особливо великих розмірів фальсифікованих лікарських засобів»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження невеликих, великих та особливо великих розмірів фальсифікованих лікарських засобів» підготовлено з метою визначення розмірів фальсифікованих лікарських засобів, за які згідно з Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» передбачена відповідальність.
Необхідність врегулювання питання щодо визначення розмірів виникла у зв’язку з набуттям чинності Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів». Упровадження вказаних визначень створює підстави для визначення юридичної відповідальності за умисне виготовлення, придбання, пересилання, чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів згідно з Кримінальним кодексом України та Кодексом України про адміністративні правопорушення.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття цього акта є встановлення визначення поняття «невеликі, великі та особливо великі розміри фальсифікованих лікарських засобів».
3. Правові аспекти
Проект Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження невеликих, великих та особливо великих розмірів фальсифікованих лікарських засобів» визначає поняття «невеликі, великі та особливо великі розміри фальсифікованих лікарських засобів» згідно зі ст. 442 Кодексу України про адміністративні правопорушення, ст. 305, 3211 Кримінального кодексу України.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.
5. Пропозиція заінтересованих органів
Даний проект потребує погодження з Службою безпеки, Міністерством внутрішніх справ, Державною митною службою та Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.
6. Регіональний аспект
Запропонований проект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті МОЗ та Державної служби України з лікарських засобів, потребує проведення консультацій з громадськістю.
Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді за адресами МОЗ, Державної служби України з лікарських засобів.
9. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого наказу дозволить визначити поняття «невеликі, великі та особливо великі розміри фальсифікованих лікарських засобів», за які встановлено адміністративну та кримінальну відповідальність. Водночас захистить економіку держави та виробників від збитків, яких завдає незаконне виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів та посилить контроль за якістю лікарських засобів.
| Міністр охорони здоров’я України | О.В. Аніщенко |
ПРОЕКТ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження невеликих, великих та особливо великих розмірів фальсифікованих лікарських засобів
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів»
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити невеликі, великі та особливо великі розміри фальсифікованих лікарських засобів, що додаються.
2. Державній службі України з лікарських засобів забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
| Міністр | О.В. Аніщенко |
Невеликі, великі та особливо великі розміри фальсифікованих лікарських засобів
Під невеликим розміром фальсифікованих лікарських засобів слід розуміти вартість лікарських засобів (як самих лікарських засобів так і тих, що могли б бути виготовлені з наявної сировини), що становить суму, яка не перевищує п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Під великим розміром фальсифікованих лікарських засобів слід розуміти вартість лікарських засобів (як самих лікарських засобів так і тих, що могли б бути виготовлені з наявної сировини), які від п’ятдесяти до ста п’ятдесяти разів перевищують неоподатковуваний мінімум доходів громадян.
Під особливо великим розміром фальсифікованих лікарських засобів слід розуміти вартість лікарських засобів (як самих лікарських засобів так і тих, що могли б бути виготовлені з наявної сировини), що у сто п’ятдесят разів і більше перевищує рівень неоподатковуваного мінімуму доходів громадян.
Під вартістю лікарського засобу слід розуміти середньоринкову вартість оригінального лікарського засобу (препарату, що підлягає підробці).
| Заступник Директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя – начальник управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
Аналіз регуляторного впливу
проекту Наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження невеликих, великих та особливо великих розмірів фальсифікованих лікарських засобів»
Проект регуляторного акта розроблений Державною службою України з лікарських засобів.
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати.
Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» від 08.09.2011 внесено зміни в Кримінально-процесуальний кодекс України та Кодекс України про адміністративні правопорушення щодо встановлення адміністративної та кримінальної відповідальності за умисне виготовлення, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів. В примітках вищезазначеного закону зазначено, що невеликі, великі та особливо великі розміри лікарських засобів визначаються спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.
У зв’язку з відсутністю нормативного документа, який би визначав розміри лікарських засобів та на виконання положень вищезазначеного закону дане питання потребує розробки відповідного нормативного акта.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта.
Метою прийняття цього акта є запровадження визначень поняття «невеликі, великі та особливо великі розміри фальсифікованих лікарських засобів».
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей.
Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.
4. Механізм розв’язання проблеми.
Зазначена ціль досягається шляхом розробки проекту Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження невеликих, великих та особливо великих розмірів фальсифікованих лікарських засобів»
5. Можливість досягнення поставлених цілей.
Проект Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження невеликих, великих та особливо великих розмірів фальсифікованих лікарських засобів» забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати.
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
|---|---|---|
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Забезпечення життєво необхідними, доступними, якісними та ефективними ліками.2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати фальсифіковані лікарські засоби | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів | Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.2. Додаткові надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів | Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта.
Термін дії регуляторного акта не обмежується в зв’язку з необмеженою дією Кримінального кодексу України, Кодексу України про адміністративні правопорушення, Закону України «Про лікарські засоби».
8. Показники результативності акта.
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
- додаткові надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів;
- зменшення кількості фальсифікованих лікарських засобів;
- рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта високий. Проект Наказу та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужби України). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності»;
- посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання незалежно від форм власності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
9. Заходи відстеження результативності акта.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, затвердженій Постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік та через 3 роки з дня набуття чинності регуляторного акта.
Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів державного контролю (в частині здійснення державного контролю за ввезенням на митну територію України лікарських засобів) з боку Держлікслужби України, проведення яких передбачено і здійснюється в порядку, встановленому чинним законодавством України.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу щодо:
- кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів;
- надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів.
| Міністр охорони здоров’я України | О.В. Аніщенко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим