24–25 ноября 2011 г.
Производители и дистрибьюторы лекарственных средств в рамках требований GxP обязаны осуществлять самоинспекции, а также определенным образом участвовать во внешних аудитах. В качестве проверяющих они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), а как аудируемые — инспектируются представителями регуляторных органов, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными сторонами. Для того чтобы стать хорошим аудитором или аудируемым, необходима не только теоретическая подготовка, но и практические навыки: умение задавать вопросы, слушать ответы, правильно отвечать самому.
Семинар-практикум рассчитан на представителей фармацевтических предприятий, дистрибьюторских и логистических компаний.
Автор и ведущая:
Наталия Кравец, сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP.
Программа семинара:
1. GMP/GDP: самоинспекции:
- место и роль в системе качества;
- общие требования;
- объекты, цели, виды;
- ресурсы: персонал, процедуры;
- документация;
- оценка и использование результатов;
- практические задания (в том числе на ноутбуках): стандартные операционные процедуры (СОП) — ключевые разделы; план-график самоинспекций; чек-листы/отчеты;
2. GMP/GDP: внешние аудиты:
- объекты, цели, типы;
- ресурсы;
- правила подготовки, проведения, документирования (процедуры);
- психологические аспекты;
- ключевые правила для аудируемого (инспектируемого);
- оценка и использование результатов;
- практические задания (в том числе на ноутбуках): план и программа аудита, отчет об аудите.
По окончании семинара его участники получат сертификаты.
Место проведения:
Киев, Киевская торгово-промышленная палата ул. Б. Хмельницкого, 55.
Время проведения:
24 ноября
9:30–10:00 — регистрация;
10:00–17:30 — обучение;
13:30–14:00 — обед.
25 ноября
10:00–17:30 — обучение;
13:30–14:00 — обед, ежедневно предусмотрены 2 кофе-паузы.
Стоимость участия в семинаре — 2980 грн. (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы).
Тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 443-53-87, +38 (093) 383-91-75; факс.: +38 (044) 498-05-18, e-mail: com.director@sttd.com.ua — Оксана Михайловна Коваленко, координатор проекта.
Регистрационная форма для участия в семинаре-практикуме
«gmp/gdp: самоинспекции и внешние аудиты»
24–25 ноября 2011 г.
Пожалуйста, заполните и отправьте по e-mail: info@sttd.com.ua или факсу: +38 (044) 498-05-18.
Название предприятия |
|
ФИО, должность руководителя предприятия |
|
Полный юридический адрес |
|
Банковские реквизиты: МФО, банк, ЕДРПОУ, р/с |
|
Е-mail, телефон предприятия |
|
ФИО, должность участника |
|
Контактные телефоны, е-mail участника |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим