«GMP/GDP: самоинспекции и внешние аудиты»

24–25 ноября 2011 г.

Производители и дистрибьюторы лекарственных средств в рамках требований GxP обязаны осуществлять самоинспекции, а также определенным образом участвовать во внешних аудитах. В качестве проверяющих они проводят аудит предприятий-парт­неров (поставщиков и дистрибьюторов), а как аудируемые — инспектируются представителями регуляторных органов, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными сторонами. Для того чтобы стать хорошим аудитором или аудируемым, необходима не только теоретическая подготовка, но и практические навыки: умение задавать вопросы, слушать ответы, правильно отвечать самому.

Семинар-практикум рассчитан на представителей фармацевтических предприятий, дистрибьюторских и логистических компаний.

Автор и ведущая:

Наталия Кравец, сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP.

Программа семинара:

1. GMP/GDP: самоинспекции:

• место и роль в системе качества;
• общие требования;
• объекты, цели, виды;
• ресурсы: персонал, процедуры;
• документация;
• оценка и использование результатов;
• практические задания (в том числе на ноут­буках): стандартные операционные процедуры (СОП) — ключевые разделы; план-график самоинспекций; чек-листы/отчеты;

2. GMP/GDP: внешние аудиты:

• объекты, цели, типы;
• ресурсы;
• правила подготовки, проведения, документирования (процедуры);
• психологические аспекты;
• ключевые правила для аудируемого (инспектируемого);
• оценка и использование результатов;
• практические задания (в том числе на ноутбуках): план и программа аудита, отчет об аудите.

По окончании семинара его участники получат сертификаты.

Место проведения:

Киев, Киевская торгово-промышленная палата ул. Б. Хмельницкого, 55.

Время проведения:

24 ноября

9:30–10:00 — регистрация;

10:00–17:30 — обучение;

13:30–14:00 — обед.

25 ноября

10:00–17:30 — обучение;

13:30–14:00 — обед, ежедневно предусмотрены 2 кофе-паузы.

Стоимость участия в семинаре — 2980 грн. (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы).

Тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 443-53-87, +38 (093) 383-91-75; факс.: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected] — Оксана Михайловна Коваленко, координатор проекта.

Регистрационная форма для участия в семинаре-практикуме

«gmp/gdp: самоинспекции и внешние аудиты»

24–25 ноября 2011 г.

Пожалуйста, заполните и отправьте по e-mail: [email protected] или факсу: +38 (044) 498-05-18.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!