«Дарница» : качество создает доверие

ЗАО “Фармацевтическая фирма “Дарница” — это предприятие, которое существует более 70 лет и в основу его деятельности всегда был положен принцип служения человеку и его здоровью. В настоящее время “Фармацевтическая фирма “Дарница” — крупнейший производитель лекарственных препаратов в Украине, занимающий лидирующие позиции на отечественном фармацевтическом рынке. Благодаря высокому качеству продукция завода заслуженно пользуется доверием врачей и пациентов.

Главным условием достижения успеха в “Фармацевтической фирме “Дарница” считают внедрение системы обеспечения качества как основного гаранта эффективности, безопасности и качества лекарственных средств. Это позволит обеспечить принципиально новый, более высокий уровень качества продукции.

Несмотря на принятую в бывшем СССР систему контроля качества лекарственных препаратов (как на уровне предприятия, так и на государственном) существовала вероятность производства некачественной продукции, однако она не попадала в аптечную сеть благодаря тщательному контролю качества готовой продукции как в отделах контроля качества фармацевтических предприятий, так и в дальнейшем — в государственных контролирующих органах.

Елена ЗИМИНА Уполномоченное лицо «Фармацевтической фирмы «Дарница» по качеству — Основные разделы стандартов GMP содержат требования по управлению качеством, контролю качества, производству и  анализу по контракту, рекламациям и отзыву продукции, а также к персоналу, помещениям и  оборудованию, документации, технологическим процессам. Единственный способ войти в  европейское торговое пространство — это привести производство в соответствие с  официально признанными в странах ЕС требованиями. Для европейских фармацевтических компаний GMP-сертификация обязательна с 1992 г. В  Украине уже изданы официальные документы, регламентирующие переход фармацевтической промышленности к производству в соответствии с  требованиями GMP.

Такое положение дел порождало недоверие к отечественным препаратам как со стороны врачей, так и потребителей и способствовало формированию отрицательного стереотипа в отношении отечественных медикаментов: врачи предпочитали назначать импортные препараты, а больные (потребитель, пациент) охотно их принимали.

Система обеспечения качества в фармацевтической промышленности включает проведение научных исследований, разработку, контроль качества на всех этапах производства, соблюдение условий хранения, реализацию продукции, а также предоставление объективной информации специалистам и пациентам при наличии обратной связи.

Внедряемая на ЗАО “Фармацевтическая фирма “Дарница” система обеспечения качества позволит предотвращать появление брака и производить только качественную продукцию. Система обеспечения качества основана на требованиях Надлежащей производственной практики (GMP) и международных стандартах ISO 9000. И если последние представляют собой общий свод требований к управлению качеством на предприятиях любого профиля, то требования GMP разработаны специально для фармацевтической промышленности.

Существует объективная необходимость конкретизации требований, предъявляемых к производству лекарственных средств. Если в других отраслях промышленности можно проверить качество каждой единицы произведенной продукции (фотоаппарата, автомобиля и др.), то в фармации осуществить контроль качества каждой таблетки или ампулы невозможно без предварительного разрушения объекта исследования.

Внедрение системы позволит гарантировать качество каждой отдельной таблетки или ампулы на основании результатов контроля качества репрезентативной пробы. Для организации работ по созданию и внедрению системы обеспечения качества на “Фармацевтической фирме “Дарница” используют системный подход. Своим примером предприятие способствует внедрению требований GMP в Украине так же, как в свое время поступали компании — производители лекарственных средств в экономически развитых государствах мира: США, странах ЕС.

В первую очередь для внедрения эффективной системы обеспечения качества лекарственных средств на предприятии созданы соответствующие отделы — обеспечения качества и контроля качества.

Ключевым персоналом “Фармацевтической фирмы “Дарница”, который несет ответственность за обеспечение качества, являются заместитель генерального директора по производству и начальник отдела контроля качества (имеет статус Уполномоченного лица). Оба руководителя независимы друг от друга и подчиняются генеральному директору, что позволяет осуществлять действительно независимую политику в области качества. Организация производства фармацевтической продукции в соответствии с требованиями GMP — это процесс, требующий времени и привлечения значительных материальных ресурсов. Поэтому вначале здесь был разработан концепт последовательной реконструкции и технического переоснащения производственной базы, реализация которого, позволит обеспечить соответствие предприятия требованиям GMP. В разработке концепта принимали участие ведущие европейские консалтинговые фирмы.

Техническое переоснащение фармацевтического предприятия в соответствии с требованиями GMP предполагает разработку проектно-технического задания; подбор, накопление и анализ существующих нормативных документов, регламентирующих основные требования к созданию производства лекарств; улучшение условий труда рабочих и служащих в процессе реконструкции и модернизации производства; разработку проектной документации; назначение лиц, ответственных за проведение реконструкции и технического перевооружения предприятия; прием созданной проектной документации; внутренний и авторский контроль за выполнением работ; приемку завершенного объекта. Для технического и технологического решения этих проблем, которые раньше не приходилось решать ни одному предприятию отечественной фармацевтической отрасли, на “Фармацевтической фирме “Дарница” проведены предварительные исследования по подготовке объекта к реконструкции и модернизации в соответствии с требованиями GMP и разработке технологий “чистых помещений”.

В соответствии с проектом реконструкции и технического перевооружения предприятия в 1999 г. было завершено создание производственной инфраструктуры — дорог, коммуникаций, строительство и пуск парогенераторной и тепловой станций, системы получения питьевой воды, модернизирована система очистки сточных вод. Создано производство мягких лекарственных форм, соответствующее требованиям GMP. На очереди — полная реконструкция участка по производству ампул. Начата реконструкция и техническое перевооружение производства таблеток. Кроме того, одновременно идет процесс совершенствования других элементов системы обеспечения качества. Ведение документации приводится в соответствие с нормативными документами, регламентирующими организацию контроля на фармацевтическом предприятии, работающем в соответствии с требованиями GMP. Разрабатывается система отзыва продукции, позволяющая при необходимости оперативно изымать реализованную продукцию в случае установления дефектов качества или предположения об их наличии, а также система самонадзора за выполнением требований GMP и разработкой рекомендаций по проведению предупреждающих и корректирующих действий. Наличие этих систем является обязательным элементом обеспечения качества.

КАДРЫ ПО-ПРЕЖНЕМУ РЕШАЮТ ВСЕ

Определяя качество как цель № 1, ведущую к завоеванию доверия потребителей и укреплению позиций на рынке, на предприятии хорошо понимают, что одним из основных элементов системы обеспечения качества является персонал.

Персонал — это ценность № 1. Его знания, творческий потенциал, приверженность интересам фирмы стоят больше, чем недвижимость и техника. Каким бы современным не было производственное оборудование, само по себе оно не обеспечит надлежащего качества продукции. Нужен подготовленный квалифицированный персонал. Каждый работник на “Фармацевтической фирме “Дарница” видится как элемент системы обеспечения качества. На предприятии разработана система комплексного обучения работников, которая включает специализированные программы по GMP, повышению квалификации, гигиене и технике безопасности. Эти программы рассчитаны на обучение всех сотрудников. Принятые на работу проходят подробный инструктаж, затем они повышают свою квалификацию в процессе работы. Например, техники-технологи усовершенствуют знания и овладевают практическими навыками в учебно-курсовом пункте предприятия; специалисты — на кафедре промышленной фармации Киевской медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика (КМАПО), затем им присваивается квалификационная категория.

Сотрудники предприятия имеют возможность получить образование не только в Украине, но и за рубежом, поскольку затраты на обучение руководство рассматривает не как издержки, а как инвестиции.

На “Фармацевтической фирме “Дарница” около 30% персонала составляют квалифицированные специалисты с фармацевтическим и другим профильным образованием. Принципиальные требования к персоналу выражаются формулой “Три П”: профессионализм, преданность, порядочность. Эти качества на предприятии “воспитывают” для успеха общего дела и формирования в коллективе корпоративной культуры. Лозунг: “Кадры решают все” — вновь становится актуальным.

В ситуации, когда положение на рынке характеризуется словами “изменчивость в условиях острой конкуренции”, когда от организации требуется невиданный ранее динамизм, главными словами по отношению к людям становятся “вовлеченность, участие, преданность”. Именно система гуманных человеческих взаимоотношений на фирме способствует формированию у сотрудников чувства сопричастности к общему делу. Достижению единой цели способствуют отказ от командно-административной структуры взаимоотношений “начальник — подчиненный” и переход к сотрудничеству по принципу “мы вместе делаем одно дело”.

На “Фармацевтической фирме “Дарница” дорожат каждым сотрудником, а потому вкладывают значительные средства не только в обучение персонала, но и в создание социальной инфраструктуры. На предприятии работают комфортабельная столовая, современный медико-оздоровительный комплекс, рабочие кабинеты, оснащенные современной мебелью и оргтехникой, отвечают эргономическим требованиям.

Андрей РАЗУМНЫЙ Заместитель начальника отдела маркетинга и логистики «Фармацевтической фирмы «Дарница» — Наши медицинские представители — это врачи, специалисты в своей области. Уровень их квалифицикации достаточно высок. Они проходят обучение в сети учебно-информационных центров фирмы в Киеве, Харькове, Львове, а также на базе главного офиса «Дарницы». Могу утверждать, что ни один украинский завод не имеет таких программ подготовки медицинских представителей, как ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Сборы и  обучение персонала внешней службы проводятся ежемесячно, что дает возможность нашим сотрудникам эффективно и квалифицированно работать на местах. Отмечу, что обучение сотрудников фирма проводит как силами своих специалистов — фармакологов, провизоров и  маркетологов, так и привлекая опытных консультантов извне.

Известно, что наибольшего успеха в работе удается достичь, если руководитель стремится к главной цели — достижению высокого качества в работе и служит примером построения взаимоотношений в коллективе. Такой стратегии придерживается Генеральный директор ЗАО “Фармацевтическая фирма “Дарница” В. Загорий при внедрении требований GMP в производство. В. Загорий — один из авторов недавно вышедшей книги “Надлежащая производственная практика лекарственных средств”. Он является инициатором организации и руководителем кафедры промышленной фармации КМАПО (до этого базы подготовки фармацевтов-производственников находились за пределами Украины).

ПРОДВИЖЕНИЮ ПРОДУКЦИИ — НОВОЕ КАЧЕСТВО

Обеспечение специалистов (врачей, провизоров) и пациентов информацией о действии и рациональном применении лекарственных средств является важным элементом системы обеспечения качества фармацевтического производителя. Примечательно, что торговые и информационные функции, маркетинг/продвижение и реализация продукции на “Фармацевтической фирме “Дарница” четко разделены в соответствии с этическими нормами продвижения лекарственных препаратов. Функции распределения товаров фирмы на рынке выполняет отдел реализации продукции, обслуживающий около 30 крупных дистрибьюторов, и оптовая компания “Дарница”, ориентированная преимущественно на розничный сегмент. Вопросы продвижения продукции входят в компетенцию службы маркетинга, функциональным элементом которой является служба медицинских представителей, или внешняя служба. Ее задачей является стимулирование назначений и потребления препаратов, выпускаемых предприятием, обеспечение взаимодействия с лечебными и научными учреждениями, проведение информационной работы среди врачей и фармацевтов. В 2000 г. перед маркетологами фирмы поставлена цель — завершить формирование внешней службы предприятия. Штат медицинских представителей и управленческого аппарата этой службы формируется исходя из объема работ и специфики ассортиментных групп, выбранных для промоции. Сегодня в постоянном ассортименте предприятия насчитывается около 110 наименований препаратов (с учетом различных лекарственных форм). Наиболее приоритетными здесь видят препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы и мягкие лекарственные формы (гели, кремы, мази), применяемые в хирургии, комбустиологии и дерматологии.

Особо хочется отметить активное внедрение ЗАО “Фармацевтическая фирма “Дарница” на рынок безрецептурных препаратов. Так, в январе текущего года на рынке появился новый “брэнд” — препарат Цитрамон Экстра, содержащий парацетамол. На протяжении 2 месяцев на телеканале “Интер”, в печати, метро проводилась широкомасштабная рекламная кампания, целью которой было информирование целевой аудитории об эффективном действии этого препарата и стимулирования первичной покупки. В течение февраля и первой половины апреля более 500 аптек, расположенных во всех областных центрах Украины, приняли участие в акции “Выигрывайте вместе с Цитрамоном Экстра”, направленной на стимулирование розничной продажи нового препарата через аптечную сеть. В указанных аптеках персонал внешней службы “Фармацевтической фирмы “Дарница” провел мерчандайзинг для стимулирования продаж препарата. Медицинские и торговые представители проводили тренинги, в которых участвовали работники аптек, регулярно отслеживали показатели продаж Цитрамона Экстра в розничной сети. Итоги акции вскоре будут подведены, а аптеки-победительницы получат призы от “Фармацевтической фирмы “Дарница”.

Большое внимание руководство службы маркетинга уделяет повышению квалификации “полевого” штата и сотрудников центрального аппарата внешней службы.

Новым для Украины шагом в технологии продвижения лекарственных средств стало открытие ЗАО “Фармацевтическая фирма “Дарница” в 1998 г. учебно-информационных центров в Киеве, Харькове и Львове, организованных и функционирующих на базе учреждений (факультетов) повышения квалификации медицинских и аптечных работников Киевской и Харьковской медицинских академий последипломного образования, Львовского медицинского университета. Ежегодно в этих учебно-информационных центрах обучаются более 3000 врачей различных специальностей, провизоров, организаторов здравоохранения и фармации, слушателей интернатуры по специально разработанной программе, согласованной с учебно-методическими планами факультетов. В указанную программу включены курсы лекций по рациональной фармакотерапии, организации обеспечения и контроля качества лекарственных средств, по проблемам развития здравоохранения и фармации, тенденциям инновационной политики на мировом и украинском фармацевтических рынках. Занятия в центрах проводят известные ученые, а также специалисты фирмы.

ПРИНЦИП — БЫТЬ ЛИДЕРОМ

Маркетологи утверждают, что просто “удерживать позиции” на рынке нельзя. Если предприятие не развивается, его неизбежно “обойдут” конкуренты. Это хорошо понимают на ЗАО “Фармацевтическая фирма “Дарница” и поэтому постоянно наращивают темпы развития производства. Нет ничего более постоянного, чем временное, и остаться в ближайшие годы лидером рынка — значит остаться им навсегда.

Михаил Моргунский

Фото Евгения Кривши