Якість лікарських засобів

?

ШАНОВНІ КЛІЄНТИ “СМІТКЛЯЙН БІЧАМ ЮКРЕЙН Т.О.В.”!

У зв’язку з виявленням невідповідності лікарського препарату Солпадеїн капсули № 12 серії 1РА558 з маркуванням «Sterling Health» вимогам діючої АНД представництво компанії «SmithKline Beecham» в Україні здійснює перевірку якості інших наявних у обігу в Україні серій Солпадеїну у формі капсул.

Компанія надсилає до Центральної лабораторії усі інші наявні в обігу в Україні серії Солпадеїну у формі капсул для проведення додаткового аналізу та усунення будь-яких сумнівів щодо їх якості.

Так, якість серії 055 Солпадеїн капсули № 12 за всіма показниками АНД вже підтверджено Центральною лабораторією з аналізу лікарських засобів Державної Інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Сертифікат аналізу № 3169 від 03.04.2000).

За дорученням представництва компанія «СмітКляйн Бічам Юкрейн Т.О.В.» здійснює обмін усіх серій лікарського препарату Солпадеїн капсули № 12, результатів аналізу яких поки що не одержано з Центральної лабораторії, на серію 055, якість якої вже підтверджено.

В.о. генерального директора

Литвиненко Г.В.

12.04.2000 р.

Україна, 04070, Київ, Контрактова пл., 10А
Тел.: +380 (44) 462-55-42, 462-55-52, 462-51-92.
Факс: +380 (44) 462-50-72


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

ЦЕНТРАЛЬНА ЛАБОРАТОРІЯ З АНАЛІЗУ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Україна, 04053, Київ, вул. Кудрявська, 10Г. Тел./факс: (044) 212-57-98

СЕРТИФІКАТ АНАЛІЗУ № 3169 ВІД 03.04.2000

Назва препарату: Солпадеїн капс. № 12
Реєстраційний номер: 3149
Виробництво: Компанія «СмітКляйн Бічам»,  ? Великобританія
Номер серії: 055

Одержано від:

Підприємство «СмітКляйн Бічам Юкрейн ТОВ»
Дата одержання: 29.03.2000
Вид контролю: За зверненням замовника

НТД, відповідно до якої
проводиться аналіз:

АНД фірми

?

Показники Вимоги НТД Результати
Опис Тверді желатинові капсули розміру «0», непрозорі,? з непрозорим червоним ? ковпачком. Відповідає
Середня маса вмісту капсули 596,6– 659,4 мг 627,3 мг
Ідентифікація Високоефективна рідинна хроматографія. Час утримання? основних піків на хроматограмі ? розчину зразка відповідає часу? утримання основних піків? на  хроматограмі розчинів ? відповідних стандартів Відповідає
Однорідність маси

Відхилення від середньої маси ? капсул не більше 7,5%

Відповідає
Розпадність He більше 30 хв 11 хв
Розчинення Розчинення парацетамолу за 30 хвилин: нe менше 80% 100,2%
Кількісне визначення

1. Парацетамол: 475–525 мг/капсулу

1. 494,24 мг/капсулу
2. Кофеїн: 28,5–31,5 мг/капсулу 2. 28,78 мг/капсулу
3. Кодеїна фосфат: 7,6–8,4 мг/капсулу 3. 7,64 мг/капсулу
Упаковка Відповідає
Маркіровка Відповідає

ВИСНОВКИ: Перевірений зразок препарату Солпадеїн капс. № 12, № серії 055, виробник — компанія «СмітКляйн Бічам», Великобританія, відповідає вимогам АНД фірми.

Завідуючий Центральною Лабораторією

C.B.Cур, канд. хим. наук

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті