?
ШАНОВНІ КЛІЄНТИ “СМІТКЛЯЙН БІЧАМ ЮКРЕЙН Т.О.В.”!
У зв’язку з виявленням невідповідності лікарського препарату Солпадеїн капсули № 12 серії 1РА558 з маркуванням «Sterling Health» вимогам діючої АНД представництво компанії «SmithKline Beecham» в Україні здійснює перевірку якості інших наявних у обігу в Україні серій Солпадеїну у формі капсул.
Компанія надсилає до Центральної лабораторії усі інші наявні в обігу в Україні серії Солпадеїну у формі капсул для проведення додаткового аналізу та усунення будь-яких сумнівів щодо їх якості.
Так, якість серії 055 Солпадеїн капсули № 12 за всіма показниками АНД вже підтверджено Центральною лабораторією з аналізу лікарських засобів Державної Інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Сертифікат аналізу № 3169 від 03.04.2000).
За дорученням представництва компанія «СмітКляйн Бічам Юкрейн Т.О.В.» здійснює обмін усіх серій лікарського препарату Солпадеїн капсули № 12, результатів аналізу яких поки що не одержано з Центральної лабораторії, на серію 055, якість якої вже підтверджено.
| В.о. генерального директора |
Литвиненко Г.В. |
12.04.2000 р.
Україна, 04070, Київ, Контрактова пл., 10А
Тел.: +380 (44) 462-55-42, 462-55-52, 462-51-92.
Факс: +380 (44) 462-50-72
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
ЦЕНТРАЛЬНА ЛАБОРАТОРІЯ З АНАЛІЗУ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Україна, 04053, Київ, вул. Кудрявська, 10Г. Тел./факс: (044) 212-57-98
СЕРТИФІКАТ АНАЛІЗУ № 3169 ВІД 03.04.2000
| Назва препарату: | Солпадеїн капс. № 12 |
| Реєстраційний номер: | 3149 |
| Виробництво: | Компанія «СмітКляйн Бічам», ? Великобританія |
| Номер серії: | 055 |
|
Одержано від: |
Підприємство «СмітКляйн Бічам Юкрейн ТОВ» |
| Дата одержання: | 29.03.2000 |
| Вид контролю: | За зверненням замовника |
|
НТД, відповідно до якої |
АНД фірми |
?
| Показники | Вимоги НТД | Результати |
| Опис | Тверді желатинові капсули розміру «0», непрозорі,? з непрозорим червоним ? ковпачком. | Відповідає |
| Середня маса вмісту капсули | 596,6– 659,4 мг | 627,3 мг |
| Ідентифікація | Високоефективна рідинна хроматографія. Час утримання? основних піків на хроматограмі ? розчину зразка відповідає часу? утримання основних піків? на хроматограмі розчинів ? відповідних стандартів | Відповідає |
| Однорідність маси |
Відхилення від середньої маси ? капсул не більше 7,5% |
Відповідає |
| Розпадність | He більше 30 хв | 11 хв |
| Розчинення | Розчинення парацетамолу за 30 хвилин: нe менше 80% | 100,2% |
| Кількісне визначення |
1. Парацетамол: 475–525 мг/капсулу |
1. 494,24 мг/капсулу |
| 2. Кофеїн: 28,5–31,5 мг/капсулу | 2. 28,78 мг/капсулу | |
| 3. Кодеїна фосфат: 7,6–8,4 мг/капсулу | 3. 7,64 мг/капсулу | |
| Упаковка | Відповідає | |
| Маркіровка | Відповідає |
ВИСНОВКИ: Перевірений зразок препарату Солпадеїн капс. № 12, № серії 055, виробник — компанія «СмітКляйн Бічам», Великобританія, відповідає вимогам АНД фірми.
| Завідуючий Центральною Лабораторією |
C.B.Cур, канд. хим. наук |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим