Керівникам Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів |
Відповідно до термінового донесення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Кіровоградській області встановлена невідповідність зразків препарату Ротокан с. 020599 виробництва Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України ТФС 42У-115-1529-99 за показником «Сухий залишок» (занижений). Вказані зразки препарату були вилучені на лабораторний контроль під час інспектування ТОВ «Каштан», смт Петрове Кіровоградської обл. Препарат одержаний ТОВ «Каштан» від постачальника — Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України, м. Київ.
При додатковому дослідженні в Центральній лабораторії з аналізу якості лікарських засобів МОЗ України відібрані зразки препарату не відповідали вимогам за показниками «Мікробіологічна чистота» (завищена кількість бактерій та грибів — 25750 КУО/г) та «Маркування» (відсутній штрих-код).
Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:
— призупинити реалізацію з аптечної мережі препарату Ротокан с. 020599 та інших серій виробництва Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України, м. Київ;
— відібрати зразки всіх виявлених серій вказаного препарату для проведення лабораторного аналізу за показниками «Сухий залишок» та «Маркування».
У разі невідповідності вилучених зразків препарату за вказаними показниками вимогам ТФС 42У-115-1529-99 вжити відповідних заходів на місцях.
Про всі встановлені невідповідності вимогам ТФС та вжиті заходи повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В.Г. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим