Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 05.05.2000 № 197/12-01


Керівникам Державних інспекцій
з контролю якості лікарських засобів

Відповідно до термінового донесення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Кіровоградській області встановлена невідповідність зразків препарату Ротокан с. 020599 виробництва Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України ТФС 42У-115-1529-99 за показником «Сухий залишок» (занижений). Вказані зразки препарату були вилучені на лабораторний контроль під час інспектування ТОВ «Каштан», смт Петрове Кіровоградської обл. Препарат одержаний ТОВ «Каштан» від постачальника — Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України, м. Київ.

При додатковому дослідженні в Центральній лабораторії з аналізу якості лікарських засобів МОЗ України відібрані зразки препарату не відповідали вимогам за показниками «Мікробіологічна чистота» (завищена кількість бактерій та грибів — 25750 КУО/г) та «Маркування» (відсутній штрих-код).

Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:

— призупинити реалізацію з аптечної мережі препарату Ротокан с. 020599 та інших серій виробництва Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України, м. Київ;

— відібрати зразки всіх виявлених серій вказаного препарату для проведення лабораторного аналізу за показниками «Сухий залишок» та «Маркування».

У разі невідповідності вилучених зразків препарату за вказаними показниками вимогам ТФС 42У-115-1529-99 вжити відповідних заходів на місцях.

Про всі встановлені невідповідності вимогам ТФС та вжиті заходи повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Перший заступник Головного державного
інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті