Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 07.04.2000 № 113/12-01


Керівникам територіальних Державних інспекцій
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Терміново!

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Луганській області виявила 40 упаковок фальсифікованого препарату Цефазоліну натрієва сіль по 1 г для в/м введення серії 931199, одержаного аптеками № 274 та № 8 м. Луганська зі складу виробничого підприємства «Фармація», який надійшов на вказаний склад від ТОВ «Артур-К», м. Київ, вул. Радіщева, 10/14 та згідно маркування вироблений АТ «Київмедпрепарат».

Згідно листа Директора з управління якістю АТ «Київмедпрепарат» виробником було здійснено лабораторний контроль наданих Державною інспекцією в Луганській області зразків і виявлено, що упаковка та маркування флаконів відрізняється від упаковки виробника, а речовина, яка містилась у флаконах, не є Цефазоліну натрієвою сіллю (невідповідність питомого обертання, УФ-спектрів та рН), а також не є продукцією АТ «Київмедпрепарат» вказаної серії, яка дійсно була випущена підприємством 29 листопада 1999 р.

Оскільки використання в критичних ситуаціях підробленого Цефазоліну може нанести велику шкоду здоров’ю хворих, зобов’язуємо терміново вжити наступних заходів:

1. Призупинити реалізацію вказаної серії препарату до отримання результатів лабораторного контролю.

2. Провести лабораторну перевірку наявного в посередницьких організаціях, на складах та в аптечній мережі препарату Цефазоліну натрієва сіль по 1 г для в/м введення серії 931199 згідно вказаних нижче показників, беручи до уваги інформацію, викладену в листі АТ «Київмедпрепарат» (додається).

3. Провести лабораторну перевірку всіх інших наявних серій препарату Цефазоліну натрієва сіль по 1 г для в/м введення виробництва АТ «Київмедпрепарат» без призупинення реалізації за такими показниками:

Назва показника Вимоги ТФС 42У-60-94
Опис Порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору
Ідентифікація УФ-спектр в діапазоні 200–340 нм повинен мати максимум поглинання при довжині хвилі близько 270 нм, та мінімум при близько 239 нм (0,05 г препарату поміщають в мірну колбу на 100 мл, розчиняють і доводять до мітки 0,1 М розчином натрію гідрокарбонату, 10 мл отриманого розчину розводять до 250 мл тим же розчинником)
рН 4,5–6 (10% водний розчин препарату)
Питоме обертання Від -24o до -10o (5,5% розчин препарату в 0,1 М розчині натрію гідрокарбонату)
Упаковка Скляні флакони з гумовими пробками (у центрі пробки повинні бути насічки) та обжимними ковпачками
Маркування (затверджений зразок етикетки додається) На етикетці флакону вказана країна-виробник, підприємство-виробник, назва препарату латинською мовою, назва препарату українською або російською мовою на ліловому (не блідо-ліловому) фоні, кількість активної речовини в г, «Стерильно», «Внутривенно» або «Внутримышечно», реєстраційний номер, термін придатності (місяць римськими цифрами та рік арабськими цифрами повинні бути написані без інтервалу); всі написи повинно бути нанесено паралельно до країв етикетки, фарба не повинна зніматись при дотику рук, у правому верхньому кутку етики не повинно бути риски чорного кольору

4. У випадку невідповідності вимогам ТФС 42У-60-94 вилучити з реалізації та відстежити шляхи появи продукції підроблених партій. Зразки виявлених підроблених партій передати для дослідження в Центральну лабораторію з аналізу якості лікарських засобів.

5. Доповісти про результати лабораторної перевірки, виявлені підроблені партії та вжиті заходи.

Перший заступник Головного державного
інспектора України з контролю якості лікарських засобів
В.Г. Варченко

Додаток

Знайдені відмінності між фальсифікованим зразком
та оригінальним препаратом Цефазоліну натрієвої солі для ін’єкцій 1 г у фл. серії 931199 виробництва АТ «Київмедпрепарат»

Фальсифікований зразок Оригінальний препарат
Маса вмісту флакону біля 1,3 г Маса вмісту флакону біля 1,1 г

Пробки: фальсифікований зразок мав пробки з двома рельєфними колами, оригінальний препарат: маленьке коло та риски у формі хреста.

Етикетки:
1) Фальсифікований зразок мав блідий синій фон у порівнянні з оригіналом, фарба з етикетки фальсифіката частково стирається при потиранні.
2) У правому верхньому куті етикетки фальсифіката видно чорну риску, якої немає на оригіналі, текст непаралельний краю етикетки.
3) У даті терміну придатності фальсифікат має пробіл між римською цифрою місяця та арабською цифрою року, на оригіналі вони пишуться разом.
4) Цифри терміну придатності та номеру серії на оригіналі вирівняні по правому краю, у фальсифіката вони вирівняні по лівому краю.
5) На фальсифікаті цифри терміну придатності та номеру серії роздруковані рівномірно по забарвленню, на оригінальному препараті відбитки кліше нерівномірні.


Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті