Міністерство охорони здоров’я України. Наказ № 82 від 20.04.2000 р.

ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 та від 11.09.99 № 1666 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до протоколів засідань Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України від 11.02.99 № 2, від 25.06.99 № 7 та Наказу МОЗ України від 02.02.00 № 16 (Додаток 2).

3. Затвердити Фармакопейні статті на лікарські засоби згідно з переліком, що додається.

4. Контроль за виконанням цього Наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф. Москаленко



ДОДАТОК 1
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1.

АБАКТАЛ®

Розчин для ін’єкцій (400 мг/5 мл) по 5 мл в ампулах № 10

“ЛЕК д.д., Любляна”

Словенія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

2.

АЛКАЇН®

Краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях № 1

“Алкон Куврьор”, Бельгія, концерну “Алкон Фармасьютикалз Лтд”, Швейцарія

Бельгія/ Швейцарія

Реєстрація на 5 років

3.

АМОКСИКЛАВ®

Таблетки, вкриті оболонкою, (500 мг/125 мг) № 10, № 14; (875 мг/125 мг) № 10, № 14

“ЛЕК д.д., Любляна”

Словенія

Реєстрація на 5 років

4.

АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ-ДАРНИЦЯ

Таблетки по 0,25 г № 10, № 20 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

5.

АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ

Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

6.

АНТИСТРУМІН-ДАРНИЦЯ

Таблетки по 0,001 г № 10, № 50 у контурних чарункових упаковках по 450 г у банках

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

7.

ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ-ДАРНИЦЯ

Вода для ін’єкцій по 2 мл, 5 мл в ампулах № 10

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

8.

ГАЛАВІТ

Порошок для ін’єкцій по 0,1 г у флаконах № 5

ЗАТ “Центр сучасної медицини “Медикор”

Російська Федерація

Реєстрація на 5 років

9.

ДЕТРУЗИТОЛ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг, 2 мг № 56

“Фармація і Апджон С.п.А.”, Італія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США

Італія/ США

Реєстрація на 5 років

10.

ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ

Розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл в ампулах № 10

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

11.

ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ

Розчин для ін’єкцій 0,5%, 4% по 5 мл в ампулах № 10

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

12.

ЗАВЕДОС

Капсули по 5 мг, 10 мг, 25 мг № 1

“Фармація і Апджон С.п.А.”, Італія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США

Італія/ США

Реєстрація на 5 років

13.

ЗАНОЦИН

Таблетки по 200 мг № 10

“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

14.

ІЗОКЕТ

Аерозоль дозований, 1,25 мг/дозу (300 доз) по 15 мл у флаконах

“Шварц Фарма АГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

15.

ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ

Розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 10

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

16.

ІМОВАН®

Таблетки, вкриті плівкою, по 7,5 мг № 5, № 20

“Рон-Пуленк Рорер Фармасеутікалс Лтд”, Ірландія, концерну “Рон-Пуленк Рорер”, США

Ірландія/ США

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника

17.

ІНТАЛ® ІНГАЛЯТОР-5 мг

Аерозоль дозований для інгаляцій (5 мг/дозу), 112 доз у флаконах

“Файзонс Лтд”

Великобританія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

18.

КАРСИЛ

Драже по 35 мг № 80

АТ “Софарма”

Болгарія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

19.

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА-ДАРНИЦЯ

Розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

20.

КОЛДФЛЮ ПЛЮС

Таблетки № 4

“Брахма Драг Пвт Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

21.

ЛЕВОМІЦЕТИН

Порошок (субстанція) по 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг у пакетах

“Державне підприємство завод хімічних реактивів НТК “Інститут монокристалів”

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

22.

МЕТИНДОЛ® РЕТАРД

Таблетки по 75 мг № 25, № 50

“Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ”

Польща

Перереєстрація у зв’язку зі зміною назви препарату

23.

МЕТРОГІЛ ДЕНТА

Гель по 20 г (200 мг) у тубах

“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз”

Індія

Реєстрація на 5 років

24.

МЕТРОНІДАЗОЛ НІКОМЕД

Таблетки по 250 мг № 20, по 500 мг № 20

“Нікомед ДАК А/С”

Данія

Реєстрація на 5 років

25.

МЕТРОНІДАЗОЛ НІКОМЕД

Розчин для інфузій (5 мг/мл) по 20 мл у флаконах № 1, по 100 мл у флаконах № 10

“Нікомед ДАК А/С”

Данія

Реєстрація на 5 років

26.

МІДРІАЦИЛ

Краплі очні 0,5%, 1% по 15 мл у флаконах-крапельницях № 1

“Алкон Куврьор”

Бельгія

Реєстрація на 5 років

27.

МІТОКСАНТРОНУ ГІДРОХЛОРИД

Порошок (субстанція) по 10 г у флаконах

ТОВ “Науково-виробнича фірма “Синбіас Фарма”

Україна, м. Донецьк

Реєстрація на 5 років

28.

МОДІОДАЛ

Таблетки по 100 мг № 30

“Лабораторія Л. Лафон”

Франція

Реєстрація на 5 років

29.

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-ДАРНИЦЯ

Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

30.

НІФІКАРД

Капсули по 10 мг № 30

“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

31.

ОЛІЯ ОБЛІПИХОВО-М’ЯТНА

Олія по 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах

ТОВ “Фітолік”

Україна, м. Івано-Франківськ

Реєстрація на 5 років

32.

ОФРАМАКС

Суха речовина для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

33.

ПІРЕНЗЕПІН-ФС

Таблетки по 0,025 г, 0,05 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ТОВ “Фарма Старт”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

34.

ПІРЕНЗЕПІН 25 мг, 50 мг

Таблетки по 25 мг, 50 мг “in bulk” по 20 кг у поліетиленових пакетах

“Хейнц Хаупт ГмбХ енд Ко КГ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

35.

ПЛАТАМІН

Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 10 мг, 50 мг у флаконах № 1

“Фармація і Апджон С.п.А.”, Італія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США

Італія/ США

Реєстрація на 5 років

36.

РАНКОТРИМ

Таблетки (400 мг/80 мг) № 20

“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

37.

РЕКОРМОН

Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1000 МО, 2000 МО у флаконах № 10 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 10; по 5000 МО у флаконах № 5 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 5

“Рош Діагностікс ГмбХ”, Німеччина, фірми “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

Реєстрація на 5 років

38.

РИМАКТАЗИД

Таблетки, вкриті оболонкою (150 мг/100 мг), № 10

“Норвартіс Ентерпрайзіс Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

39.

СИНТОМІЦИН

Порошок (субстанція) по 20 кг у мішках

“Державне підприємство завод хімічних реактивів НТК “Інститут монокристалів”

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

40.

СОЛКОСЕРИЛ®

Гель очний 20% по 5 г у тубах

“Солко Базель АГ”

Швейцарія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

41.

СПЛЕНІН

Розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

42.

СТАМІН

Сироп (1 г/5 мл) по 150 мл у флаконах № 1

“Фаран
Лабораторіз S.A.”

Греція

Реєстрація на 5 років

43.

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ

Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

44.

ТАРДИФЕРОН

Депо-таблетки по 80 мг № 30

“Робафарм”, Швейцарія, групи “П’єр Фабр Медикамент”, Франція

Швейцарія/Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

45.

ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ

Розчин для ін’єкцій 0,2% по 1 мл в ампулах № 10

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

46.

ТРОПІСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД

Порошок (субстанція) по 50 г у скляних банках

ТОВ “Науково-виробнича фірма “Синбіас Фарма”

Україна, м. Донецьк

Реєстрація на 5 років

47.

ФЕСТАЛ®

Драже № 100

“Хьохст Меріон Руссель Лімітед”, Індія, концерну “Авентіс Фарма”, Франція

Індія/ Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника

48.

ФТИВАЗИД

Порошок (субстанція по 10 кг у мішках

ВАТ “Бориславський НДІ “Синтез” з дослідним заводом”

Україна, м. Борислав Львівської обл.

Реєстрація на 5 років

49.

ЦЕЛАНІД-КМП

Таблетки по 0,00025 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ВАТ “Київмедпрепарат”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України

О.В. Стефанов



ДОДАТОК 2
ЗМІНИ ДО НАКАЗІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Номер протоколу, дата

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 67 від 04.04.00, додаток № 1, позиція № 62

НІТІЛОН

Рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 500 мл, 1000 мл у поліетиленових пляшках

ТОВ “Торнадо”

Україна, м. Донецьк

Реєстрація на 5 років

Наказ МОЗ № 298 від 23.12.99, додаток, позиція № 80

НОЗЕПАМ

Таблетки по 0,01 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках, № 50 у флаконах

ВХФП “Біостимулятор”

Україна, м. Одеса

Реєстрація на 5 років

В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України

О.В. Стефанов



ЗАТВЕРДЖЕННЯ ТА ПЕРЕЗАТВЕРДЖЕННЯ ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАТЕЙ

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1.

ГЛЮНАТ

Розчин для ін’єкцій по 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах № 10

ДКПВБП “Біофарма”

Україна, м. Київ

Затвердження ФС

2.

ХЛОФІДЕН

Порошок (субстанція) по 0,2 кг у поліетиленових подвійних пакетах

Інститут фармакології та токсикології АМН України

Україна, м. Київ

Перезатвердження ТФС на ФС

В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України

О.В. Стефанов


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті