Наказ МОЗ України від 12.05.2000 р. № 118

НАКАЗ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 12.05.2000 р. № 118

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 тa від 11.09.99 № 1666 “Пpo внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).

3. Внести зміни до протоколів засідань Бюро peєстрації лікарських засобів МОЗ України від 29.04.98 протокол № 14, від15.10.98 протокол № 19, від 15.03.99 протокол № 3 та до наказу МОЗ України від 23.12.99 № 298 (Додаток 2).

4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на  лікарські засоби згідно з переліком додатка 3 (додаються).

5. Затвердити аналітично-нормативну документацію (АНД), фармакопейні статті (ФС), тимчасові фармакопейні статті (ТФС) на  лікарські засоби згідно з пepeлiкoм, щo дoдaєтьcя.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр В.Ф. Москаленко


Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України

ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського зacoбу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1.

АЛІЗЕУМ

Капсули по 5 мг № 20

“Фармачеутічі Ферменті”

Італія

Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника

2.

АНІФЕД

Ретард таблетки по 20 мг № 50

“Фармачеутічі Ферменті”

Італія

Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника

3.

БЕРОТЕК® Н

Аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у флаконах № 1

“Берінгер Інгельхайм Фарма КГ”, Німеччина, підрозділ “Берінгер Інгельхайм Інтернейшнл ГмбХ”, Німеччина

Німеччина

Реєстрація на 5 років

4.

ВІНКРИСТИНУ СУЛЬФАТ

Розчин для ін’єкцій (1 мг/мл) по 1 мл у флаконах № 1

“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль

Нідерланди/ Ізраїль

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства

5.

ВІНКРИСТИНУ СУЛЬФАТ

Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1 мг у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл у флаконах № 1

“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль

Нідерланди/ Ізраїль

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства

6.

ГІНО-ТРАВОГЕН

Супозиторії вагінальні по 600 мг № 1

“Шерінг АГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

7.

ГЛЮКОЗИ МОНОГІДРАТ

Порошок (субстанція) по 15 кг у мішках

“Рокетт”

Франція

Реєстрація на 5 років

8.

ДЕКАРИС

Таблетки по 50 мг № 2

Хімічний завод А.Т. “Гедеон Ріхтер”

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

9.

ДЕПОСТАТ

Розчин масляний для ін’єкцій по 2 мл (200 мг) у ампулах № 5

“Шерінг АГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

10.

ДИФЕРЕЛІН

Порошок для ін’єкцій по 3,75 мг у флаконах у комплекті з розчинником в  ампулах та шприцем № 1

“Бофур Іпсен Інтернасьональ”

Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

11.

ЕДНІТ

Таблетки по 2,5 мг № 28, 5 мг № 28, 10 мг № 28, 20 мг № 28

Хімічний завод А.Т. “Гедеон Ріхтер”

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

12.

ЕПІФЕНАК

Розчин для ін’єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах № 3

Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія “Ейпіко”

Єгипет

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

13.

ЕТИБІ

Таблетки по 250 мг № 50, по 500 мг № 25

“Фармачеутічі Ферменті”

Італія

Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника

14.

ЗЕФФІКС

Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 14, № 28

“ГлаксоВеллком Оперейшнс”

Великобританія

Реєстрація на 5 років

15.

ЗЕФФІКС

Розчин для внутрішнього вживання (5 мг/мл) по 240 мл у флаконах № 1

“ГлаксоВеллком Оперейшнс”

Великобританія

Реєстрація на 5 років

16.

КАРБОПЛАТИН

Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 50 мг, 150 мг, 450 мг у флаконах

“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль

Нідерланди/ Ізраїль

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства

17.

КИСЛОТА ВИННА

Порошок (субстанція) по 25 кг у поліетиленових пакетах

ВАТ “Єреванський завод винної кислоти”

Вірменія

Реєстрація на 5 років

18.

КЛАБАКС

Таблетки, вкриті плівкою, по 250 мг № 12, 500 мг № 10

“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із зміною назви препарату

19.

КЛІМОНОРМ

Драже № 21 (драже по 2 мг № 9; драже (2 мг/150 мкг) № 12)

“Йенафарм ГмбХ і Ко. КГ”, компанія групи “Шерінг АГ”, Німеччина

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

20.

КОНТРАЦИД

Суспензія для внутрішнього застосування по 250 мл у флаконах

“Норжин Фарма”

Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

21.

КОФАН

Таблетки № 20

“Босналек”, Сараєво

Боснія і Герцеговина

Реєстрація на 5 років

22.

КРОМОГЕКСАЛ

Спрей назальний 2% по 15 мл у флаконах № 1

“Гексал АГ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

23.

КРОМОГЕКСАЛ

Очні краплі 2% по 10 мл у флаконах № 1

“Гексал АГ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

24.

ЛАЦИПІЛ®

Таблетки по 2 мг № 7, № 14; по 4 мг № 7, № 14

“ГлаксоВеллком С.А.”

Іспанія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства

25.

ЛЕЙКОВОРИН

Розчин для ін’єкцій (10 мг/мл) по 5 мл, 10 мл у флаконах

“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль

Нідерланди/ Ізраїль

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства

26.

ЛЕЙКОВОРИН КАЛЬЦІЮ

Таблетки по 15 мг № 10

“ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”

Ізраїль

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

27.

МІКРОФОЛІН ФОРТЕ

Таблетки по 0,05 мг № 10

Хімічний завод А.Т. “Гедеон Ріхтер”

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

28.

МУКОЗА КОМПОЗИТУМ

Розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5

“Біологіше Хайльміттель Хеєль ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

29.

НАКСОДЖИН

Таблетки по 500 мг № 6

“Фармація і Апджон С.п.А.”, Італія корпораціі “Фармація і Апджон Інк.”, США

Італія/ США

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

30.

НАТРІЮ ХЛОРИД

Порошок (субстанція) по 25 кг у мішках

“Салінен”

Австрія

Реєстрація на 5 років

31.

НІКОФЛЕКС

Мазь по 50 г у тубах

“Реанал А.Т. завод хімреактивів”

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

32.

НІФЕДИПІН-РАТІОФАРМ?

Капсули ретард по 20 мг № 20, № 50

“Меркле ГмбХ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із зміною назви препарату

33.

ПРИМОЛЮТ-НОР

Таблетки по 5 мг № 20, по 10 мг № 30

“Шерінг АГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

34.

ПРОГІНОВА

Драже по 2 мг № 21

“Шерінг АГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

35.

РЕГЕЙН

Розчин для зовнішнього застосування 2% по 60 мл у флаконах № 1

“Фармація і Апджон Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США

Бельгія/ США

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

36.

РИБ’ЯЧИЙ ЖИР У КАПСУЛАХ

Капсули № 100

“Наброс Фарма Пвт Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

37.

РОКСИД
КИДТАБ

Таблетки по 50 мг № 100

“Алембік Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

38.

СПІРУЛІНА

Порошок (субстанція) по 0,5 кг, 1 кг, 2 кг у пакетах

ТОВ “Науково-виробниче підприємство “Сатурн”

Україна, м. Херсон

Реєстрація на 5 років

39.

ТЕНОЛОЛ

Таблетки по 50 мг № 28

“Іпка Лабораторіз
Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

40.

ТИМІНОЛ-ФАРМАК

Таблетки по 325 мг № 10 у контурних чарункових упаковках (розфасовка із “in bulk” виробництва фірми “Bactolac Pharmaceuticals Inc”, США)

ВАТ “Фармак”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

41.

ТРАВОГЕН

Крем (10 мг/г) по 20 г у тубах

“Шерінг АГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

42.

ТРАВОКОРТ

Крем (10 мг/1 мг в 1 г) по 15 г у тубах

“Шерінг АГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

43.

ФІТОСЕД

Настоянка по 50 мл, 100 мл у флаконах

АТ “Ефект”

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

44.

ФЛАДЕКСАН

Порошок (субстанція) по 10 кг, 15 кг у пакетах

ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

45.

ФЛЕГАМІН

Сироп (80 мг/100 мл) по 120 мл у флаконах

АТ “Фармаком”

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

46.

ФОРГЕНАК

Таблетки по 25 мг, 50 мг № 30

“Фармачеутіті
Ферменті”

Італія

Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника

47.

ФОРГЕНАК

Ретард таблетки по 100 мг № 20

“Фармачеутіті
Ферменті”

Італія

Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника

48.

ФОРГЕНАК

Супозиторії по 50 мг № 10

“Фармачеутіті
Ферменті”

Італія

Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника

49.

ФРАКСИПАРИН

Розчин для ін’єкцій (2850 МО анти-Ха) по 0,3 мл у попередньо заповнених шприцях № 2, № 10

“Санофі Вінтроп
Індастрія”

Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

50.

ХЕМІОФУРАН

Таблетки по 50 мг № 20

“Фармачеутіті
Ферменті”

Італія

Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника

51.

ЦИКЛО-ПРОГІНОВА

Драже № 21 (драже по 2 мг № 10; драже (2 мг/0,5 мг) № 11)

“Шерінг АГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

52.

ЦИСПЛАТИН

Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 10 мг, 50 мг у флаконах № 1

“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль

Нідерланди/ Ізраїль

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства

53.

ЦИСПЛАТИН

Розчин для ін’єкцій (0,5 мг/мл) по 20 мл, 50 мл у флаконах № 1; розчин для ін’єкцій (1 мг/мл) по 100 мл у флаконах № 1

“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль

Нідерланди/Ізраїль

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства

Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України
О.В. Стефанов

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України

Зміни до протоколів засідання Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України № 14 від 29.04.99, № 19 від 15.10.98, № 3 від 15.03.99 та до наказу МОЗ України № 298 від 23.12.99

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційне посвідчення

пр. Бюро № 14 від 29.04.98; п. 3.2., поз. № 6

ПАНАНГІН

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 50

Хімічний завод А.Т. “Гедеон Ріхтер”

Угорщина

Реєстрація на 5 років

пр. Бюро № 19 від 15.10.98; п. 1.1.2.; поз. № 20

ПАСТА
ТЕЙМУРОВА

Паста по 30 г у банках, у тубах

Державний експериментальний завод медпрепаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

пр. Бюро № 3 від 15.03.99; п. 2.1., поз. № 27

ГЕНТАКСАН

Порошок по 2 г, 5 г, 10 г у флаконах (в  розділі “Діючі речовини” реєстраційного посвідчення внести поправку по речовині L-триптофан у такій редакції: 0,028 г або 0,070 г, або 0,140 г)

ЗАТ НВЦ “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

Наказ МОЗ № 298 від 23.12.99; поз. № 19

ВІТАМІН С 0,1 г

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 25

АТ Кутнівський фармацевтичний завод “Польфа”

Польща

Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України
О.В. Стефанов

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України

Внесення змін та затвердження інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби


№ з/п


Назва лікарського засобу


Форма випуску


Підприємство-виробник


Країна


Реєстраційна процедура

1.

АСКАФФ

Таблетки із захисним мікропокриттям № 30

“Сагмел Інк.”

США

Затвердження інструкцій для медичного застосування

2.

ВІТАМІН С ПЛЮС

Жувальні таблетки № 30 у флаконах

“Сагмел Інк.”

США

Затвердження інструкцій для медичного застосування

3.

КОРТІНЕФФ

Таблетки по 0,1 мг № 20

Паб’яницький фармацевтичний завод

Польща

Затвердження інструкцій для медичного застосування

4.

НАПРОКСЕН

Таблетки по 250 мг № 50

Паб’яницький фармацевтичний завод

Польща

Затвердження інструкцій для медичного застосування

5.

НІТРО-ТАЙМ

Капсули пролонгованої дії № 100

“Сагмел Інк.”

США

Затвердження інструкцій для медичного застосування

6.

ТРИМЕКС

Каплети № 20

“Сагмел Інк.”

США

Затвердження інструкцій для медичного застосування

7.

ФІЗІОТЕНС

Таблетки по 0,2 мг № 28, № 98; по 0,3 мг № 28, № 98; по 0,4 мг № 28, № 98;

“Солвей Фармацеутікалз ГмбХ”

Німеччина

Затвердження змін в  інструкцій для медичного застосування

8.

ЦИКЛОФЕРОН

Розчин для ін’єкцій 12,5% в ампулах № 5

Науково-технологічна фірма “Полісан”

Російська Федерація

Затвердження інструкцій для медичного застосування

Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України
О.В. Стефанов

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Затвердження аналітично-нормативної документації (АНД), фармакопейних статей (ФС), тимчасових фармакопейних статей (ТФС) на лікарські засоби


№ з/п


Назва лікарського засобу


Форма випуску


Підприємство-виробник


Країна


Реєстраційна
процедура

1.

КОРДАРОН

Таблетки по 200 мг № 30

“Санофі Вінтроп Індастрія”

Франція

Затвердження АНД

2.

ЮМЕКС

Таблетки по 5 мг № 50

“Хіноїн”

Угорщина

Затвердження АНД

3.

БАЛЬЗАМ “ВІГОР”

Бальзам по 100 мл, 200 мл, 250 мл у флаконах, по 500 мл у флаконах, у пляшках

АТ “Біолік”

Україна, м. Лодижин

Затвердження ТФС

4.

ЕКСТРАКТ “ВІГОР”

Екстракт по 5 л у флаконах, по  10 л, 20 л у пляшках, по 25 л, 38 л у флягах

АТ “Біолік”

Україна, м. Лодижин

Затвердження ТФС

Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України
О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті