НАКАЗ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 12.05.2000 р. № 118
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 тa від 11.09.99 № 1666 “Пpo внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).
3. Внести зміни до протоколів засідань Бюро peєстрації лікарських засобів МОЗ України від 29.04.98 протокол № 14, від15.10.98 протокол № 19, від 15.03.99 протокол № 3 та до наказу МОЗ України від 23.12.99 № 298 (Додаток 2).
4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 3 (додаються).
5. Затвердити аналітично-нормативну документацію (АНД), фармакопейні статті (ФС), тимчасові фармакопейні статті (ТФС) на лікарські засоби згідно з пepeлiкoм, щo дoдaєтьcя.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
| Міністр | В.Ф. Москаленко |
Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
Назва лікарського зacoбу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
1. |
АЛІЗЕУМ |
Капсули по 5 мг № 20 |
“Фармачеутічі Ферменті” |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника |
|
2. |
АНІФЕД |
Ретард таблетки по 20 мг № 50 |
“Фармачеутічі Ферменті” |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника |
|
3. |
БЕРОТЕК® Н |
Аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у флаконах № 1 |
“Берінгер Інгельхайм Фарма КГ”, Німеччина, підрозділ “Берінгер Інгельхайм Інтернейшнл ГмбХ”, Німеччина |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
4. |
ВІНКРИСТИНУ СУЛЬФАТ |
Розчин для ін’єкцій (1 мг/мл) по 1 мл у флаконах № 1 |
“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль |
Нідерланди/ Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства |
|
5. |
ВІНКРИСТИНУ СУЛЬФАТ |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1 мг у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл у флаконах № 1 |
“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль |
Нідерланди/ Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства |
|
6. |
ГІНО-ТРАВОГЕН |
Супозиторії вагінальні по 600 мг № 1 |
“Шерінг АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
7. |
ГЛЮКОЗИ МОНОГІДРАТ |
Порошок (субстанція) по 15 кг у мішках |
“Рокетт” |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
|
8. |
ДЕКАРИС |
Таблетки по 50 мг № 2 |
Хімічний завод А.Т. “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
9. |
ДЕПОСТАТ |
Розчин масляний для ін’єкцій по 2 мл (200 мг) у ампулах № 5 |
“Шерінг АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
10. |
ДИФЕРЕЛІН |
Порошок для ін’єкцій по 3,75 мг у флаконах у комплекті з розчинником в ампулах та шприцем № 1 |
“Бофур Іпсен Інтернасьональ” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
11. |
ЕДНІТ |
Таблетки по 2,5 мг № 28, 5 мг № 28, 10 мг № 28, 20 мг № 28 |
Хімічний завод А.Т. “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
12. |
ЕПІФЕНАК |
Розчин для ін’єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах № 3 |
Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія “Ейпіко” |
Єгипет |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
13. |
ЕТИБІ |
Таблетки по 250 мг № 50, по 500 мг № 25 |
“Фармачеутічі Ферменті” |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника |
|
14. |
ЗЕФФІКС |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 14, № 28 |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс” |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
|
15. |
ЗЕФФІКС |
Розчин для внутрішнього вживання (5 мг/мл) по 240 мл у флаконах № 1 |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс” |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
|
16. |
КАРБОПЛАТИН |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 50 мг, 150 мг, 450 мг у флаконах |
“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль |
Нідерланди/ Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства |
|
17. |
КИСЛОТА ВИННА |
Порошок (субстанція) по 25 кг у поліетиленових пакетах |
ВАТ “Єреванський завод винної кислоти” |
Вірменія |
Реєстрація на 5 років |
|
18. |
КЛАБАКС |
Таблетки, вкриті плівкою, по 250 мг № 12, 500 мг № 10 |
“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із зміною назви препарату |
|
19. |
КЛІМОНОРМ |
Драже № 21 (драже по 2 мг № 9; драже (2 мг/150 мкг) № 12) |
“Йенафарм ГмбХ і Ко. КГ”, компанія групи “Шерінг АГ”, Німеччина |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
20. |
КОНТРАЦИД |
Суспензія для внутрішнього застосування по 250 мл у флаконах |
“Норжин Фарма” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
21. |
КОФАН |
Таблетки № 20 |
“Босналек”, Сараєво |
Боснія і Герцеговина |
Реєстрація на 5 років |
|
22. |
КРОМОГЕКСАЛ |
Спрей назальний 2% по 15 мл у флаконах № 1 |
“Гексал АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
23. |
КРОМОГЕКСАЛ |
Очні краплі 2% по 10 мл у флаконах № 1 |
“Гексал АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
24. |
ЛАЦИПІЛ® |
Таблетки по 2 мг № 7, № 14; по 4 мг № 7, № 14 |
“ГлаксоВеллком С.А.” |
Іспанія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства |
|
25. |
ЛЕЙКОВОРИН |
Розчин для ін’єкцій (10 мг/мл) по 5 мл, 10 мл у флаконах |
“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль |
Нідерланди/ Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства |
|
26. |
ЛЕЙКОВОРИН КАЛЬЦІЮ |
Таблетки по 15 мг № 10 |
“ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
27. |
МІКРОФОЛІН ФОРТЕ |
Таблетки по 0,05 мг № 10 |
Хімічний завод А.Т. “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
28. |
МУКОЗА КОМПОЗИТУМ |
Розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 |
“Біологіше Хайльміттель Хеєль ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
29. |
НАКСОДЖИН |
Таблетки по 500 мг № 6 |
“Фармація і Апджон С.п.А.”, Італія корпораціі “Фармація і Апджон Інк.”, США |
Італія/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
30. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
Порошок (субстанція) по 25 кг у мішках |
“Салінен” |
Австрія |
Реєстрація на 5 років |
|
31. |
НІКОФЛЕКС |
Мазь по 50 г у тубах |
“Реанал А.Т. завод хімреактивів” |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
32. |
НІФЕДИПІН-РАТІОФАРМ? |
Капсули ретард по 20 мг № 20, № 50 |
“Меркле ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із зміною назви препарату |
|
33. |
ПРИМОЛЮТ-НОР |
Таблетки по 5 мг № 20, по 10 мг № 30 |
“Шерінг АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
34. |
ПРОГІНОВА |
Драже по 2 мг № 21 |
“Шерінг АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
35. |
РЕГЕЙН |
Розчин для зовнішнього застосування 2% по 60 мл у флаконах № 1 |
“Фармація і Апджон Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США |
Бельгія/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
36. |
РИБ’ЯЧИЙ ЖИР У КАПСУЛАХ |
Капсули № 100 |
“Наброс Фарма Пвт Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
37. |
РОКСИД |
Таблетки по 50 мг № 100 |
“Алембік Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
38. |
СПІРУЛІНА |
Порошок (субстанція) по 0,5 кг, 1 кг, 2 кг у пакетах |
ТОВ “Науково-виробниче підприємство “Сатурн” |
Україна, м. Херсон |
Реєстрація на 5 років |
|
39. |
ТЕНОЛОЛ |
Таблетки по 50 мг № 28 |
“Іпка Лабораторіз |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
40. |
ТИМІНОЛ-ФАРМАК |
Таблетки по 325 мг № 10 у контурних чарункових упаковках (розфасовка із “in bulk” виробництва фірми “Bactolac Pharmaceuticals Inc”, США) |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
41. |
ТРАВОГЕН |
Крем (10 мг/г) по 20 г у тубах |
“Шерінг АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
42. |
ТРАВОКОРТ |
Крем (10 мг/1 мг в 1 г) по 15 г у тубах |
“Шерінг АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
43. |
ФІТОСЕД |
Настоянка по 50 мл, 100 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
|
44. |
ФЛАДЕКСАН |
Порошок (субстанція) по 10 кг, 15 кг у пакетах |
ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
|
45. |
ФЛЕГАМІН |
Сироп (80 мг/100 мл) по 120 мл у флаконах |
АТ “Фармаком” |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
46. |
ФОРГЕНАК |
Таблетки по 25 мг, 50 мг № 30 |
“Фармачеутіті |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника |
|
47. |
ФОРГЕНАК |
Ретард таблетки по 100 мг № 20 |
“Фармачеутіті |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника |
|
48. |
ФОРГЕНАК |
Супозиторії по 50 мг № 10 |
“Фармачеутіті |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника |
|
49. |
ФРАКСИПАРИН |
Розчин для ін’єкцій (2850 МО анти-Ха) по 0,3 мл у попередньо заповнених шприцях № 2, № 10 |
“Санофі Вінтроп |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
50. |
ХЕМІОФУРАН |
Таблетки по 50 мг № 20 |
“Фармачеутіті |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із зміною назви заводу-виробника |
|
51. |
ЦИКЛО-ПРОГІНОВА |
Драже № 21 (драже по 2 мг № 10; драже (2 мг/0,5 мг) № 11) |
“Шерінг АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
52. |
ЦИСПЛАТИН |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 10 мг, 50 мг у флаконах № 1 |
“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль |
Нідерланди/ Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства |
|
53. |
ЦИСПЛАТИН |
Розчин для ін’єкцій (0,5 мг/мл) по 20 мл, 50 мл у флаконах № 1; розчин для ін’єкцій (1 мг/мл) по 100 мл у флаконах № 1 |
“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль |
Нідерланди/Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання підприємства |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
Зміни до протоколів засідання Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України № 14 від 29.04.99, № 19 від 15.10.98, № 3 від 15.03.99 та до наказу МОЗ України № 298 від 23.12.99
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційне посвідчення |
|
пр. Бюро № 14 від 29.04.98; п. 3.2., поз. № 6 |
ПАНАНГІН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 50 |
Хімічний завод А.Т. “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
|
пр. Бюро № 19 від 15.10.98; п. 1.1.2.; поз. № 20 |
ПАСТА |
Паста по 30 г у банках, у тубах |
Державний експериментальний завод медпрепаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
пр. Бюро № 3 від 15.03.99; п. 2.1., поз. № 27 |
ГЕНТАКСАН |
Порошок по 2 г, 5 г, 10 г у флаконах (в розділі “Діючі речовини” реєстраційного посвідчення внести поправку по речовині L-триптофан у такій редакції: 0,028 г або 0,070 г, або 0,140 г) |
ЗАТ НВЦ “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
Наказ МОЗ № 298 від 23.12.99; поз. № 19 |
ВІТАМІН С 0,1 г |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 25 |
АТ Кутнівський фармацевтичний завод “Польфа” |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
Внесення змін та затвердження інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
1. |
АСКАФФ |
Таблетки із захисним мікропокриттям № 30 |
“Сагмел Інк.” |
США |
Затвердження інструкцій для медичного застосування |
|
2. |
ВІТАМІН С ПЛЮС |
Жувальні таблетки № 30 у флаконах |
“Сагмел Інк.” |
США |
Затвердження інструкцій для медичного застосування |
|
3. |
КОРТІНЕФФ |
Таблетки по 0,1 мг № 20 |
Паб’яницький фармацевтичний завод |
Польща |
Затвердження інструкцій для медичного застосування |
|
4. |
НАПРОКСЕН |
Таблетки по 250 мг № 50 |
Паб’яницький фармацевтичний завод |
Польща |
Затвердження інструкцій для медичного застосування |
|
5. |
НІТРО-ТАЙМ |
Капсули пролонгованої дії № 100 |
“Сагмел Інк.” |
США |
Затвердження інструкцій для медичного застосування |
|
6. |
ТРИМЕКС |
Каплети № 20 |
“Сагмел Інк.” |
США |
Затвердження інструкцій для медичного застосування |
|
7. |
ФІЗІОТЕНС |
Таблетки по 0,2 мг № 28, № 98; по 0,3 мг № 28, № 98; по 0,4 мг № 28, № 98; |
“Солвей Фармацеутікалз ГмбХ” |
Німеччина |
Затвердження змін в інструкцій для медичного застосування |
|
8. |
ЦИКЛОФЕРОН |
Розчин для ін’єкцій 12,5% в ампулах № 5 |
Науково-технологічна фірма “Полісан” |
Російська Федерація |
Затвердження інструкцій для медичного застосування |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Затвердження аналітично-нормативної документації (АНД), фармакопейних статей (ФС), тимчасових фармакопейних статей (ТФС) на лікарські засоби
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна |
|
1. |
КОРДАРОН |
Таблетки по 200 мг № 30 |
“Санофі Вінтроп Індастрія” |
Франція |
Затвердження АНД |
|
2. |
ЮМЕКС |
Таблетки по 5 мг № 50 |
“Хіноїн” |
Угорщина |
Затвердження АНД |
|
3. |
БАЛЬЗАМ “ВІГОР” |
Бальзам по 100 мл, 200 мл, 250 мл у флаконах, по 500 мл у флаконах, у пляшках |
АТ “Біолік” |
Україна, м. Лодижин |
Затвердження ТФС |
|
4. |
ЕКСТРАКТ “ВІГОР” |
Екстракт по 5 л у флаконах, по 10 л, 20 л у пляшках, по 25 л, 38 л у флягах |
АТ “Біолік” |
Україна, м. Лодижин |
Затвердження ТФС |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим