На вопросы читателей «Еженедельника Аптека» отвечают специалисты адвокатской фирмы «Паритет» и юридической фирмы «Проксен»

?

Юридическая консультация?

Приказ Министерства здравоохранения Украины «Об усилении контроля и устранении нарушений в сфере медикаментозного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений» от 2 марта 2000 г. № 42 предусматривает, что осуществление проверок субъектов предпринимательской деятельности, занимающихся розничной реализацией медикаментов, в части соблюдения правил отпуска лекарственных средств и предметов медицинского назначения из аптек, аптечных пунктов аптечных киосков поручено первому заместителю Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств и соответственно региональным Государственным инспекциям по контролю качества лекарственных средств.

Вместе с тем, в статье 15 закона Украины «О лекарственных средствах» четко определены полномочия должностных лиц органов государственного контроля, в частности Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств.

Из статьи 15 вышеуказанного Закона следует, что вопросы, касающиеся правил отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их учета в компетенцию Государственной инспекции не входят.

Учитывая тот факт, что приказ Министерства здравоохранения Украины от 2 марта 2000 г. № 42 не утвержден в Министерстве юстиции Украины, просим дать разъяснения относительно его законности и требований, предъявляемых работниками инспекций на местах.

Действительно, своим приказом «Об усилении контроля и устранении нарушений в сфере медикаментозного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений» № 42 от 2 марта 2000 г. Министерство здравоохранения Украины поручило первому заместителю Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств обеспечить проверку соблюдения субъектами предпринимательской деятельности, которые занимаются розничной реализацией медикаментов, правил отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков в соответствии с действующим законодательством.

В этом же пункте Приказа указано, что если при проверке субъектов предпринимательской деятельности, занимающихся розничной реализацией лекарственных средств, установлены нарушения действующего законодательства, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (далее — Инспекция) обязана предоставить акты проверок Министерству здравоохранения Украины.

При этом хотелось бы обратить внимание на компетенцию Инспекции в сфере государственного контроля. Так, в соответствии с Положением о Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения, утвержденным Постановлением Кабинета Министров Украины от 16.02.98 г. № 179 (далее — Положение), Инспекция:

1. Осуществляет государственный контроль:

— за работой субъектов хозяйственной деятельности независимо от формы собственности в части обеспечения качества лекарственных средств в процессе их доклинического изучения и клинических исследований, производства, хранения, транспортировки, реализации и медицинского применения;

— качества лекарственных средств, которые производятся, реализуются и применяются в Украине.

2. Принимает меры по изъятию из обращения лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ, не соответствующих требованиям, установленным нормативными документами.

3. Осуществляет инспекционные проверки состояния обеспечения предприятиями-производителями, поставщиками и другими субъектами хозяйственной деятельности качества лекарственных средств в процессе их производства, хранения, транспортировки и медицинского применения; определяет порядок, формы и методы инспектирования субъектов хозяйственной деятельности и контроля качества лекарственных средств.

В соответствии со статьей 15 закона Украины «О лекарственных средствах» должностные лица органов государственного контроля в пределах компетенции, определенной законодательством, имеют право:

— проверять соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств во время их производства, хранения, транспортировки и реализации субъектами хозяйственной деятельности;

— беспрепятственно проводить осмотр любых производственных, складских, торговых помещений, принадлежащих субъектам хозяйственной деятельности (с учетом установленного режима работы), при наличии решения о проверке;

— получать от субъектов хозяйственной деятельности необходимые сведения о соблюдении стандартов, технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об обеспечении качества лекарственного средства во время производства, транспортировки, хранения и реализации;

— давать обязательные для выполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об устранении нарушений во время производства, хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств;

— передавать материалы проверок, в которых содержатся признаки преступления, органам дознания или предварительного следствия;

— налагать штрафы на субъектов хозяйственной деятельности независимо от формы собственности в случае нарушения ими стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов во время производства, хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств;

— составлять протоколы об административных правонарушениях и налагать административные штрафы;

— обращаться к органам, уполномоченным выдавать специальные разрешения (лицензии) на осуществление производства, оптовую закупку, оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, с предложением об отмене выданных лицензий в случае нарушения субъектами хозяйственной деятельности лицензионных условий, а также стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов;

— запрещать хранение, реализацию и использование лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям.

Перечисленные выше полномочия Инспекции дают основания утверждать, что последняя контролирует деятельность субъектов предпринимательской деятельности исключительно в части качества лекарственных средств. Однако качество лекарственных средств и порядок их отпуска являются различными объектами контроля со стороны государства. При этом ни один нормативный акт не предоставляет Инспекции (а равно — ее сотрудникам) право осуществлять контроль за соблюдением аптечными учреждениями правил отпуска лекарственных средств.

Таким образом, осуществление контроля за соблюдением аптечными учреждениями именно правил отпуска лекарственных средств и соответственно проведение должностными лицами Инспекции в связи с этим проверок не входит в их компетенцию и является превышением служебных полномочий. Необходимо отметить, что в соответствии со статьей 19 Конституции Украины органы исполнительной власти, их должностные лица должны действовать исключительно на основании, в пределах полномочий и в порядке, предусмотренном Конституцией и законами Украины.

Исходя из вышеизложенного, контроль за соблюдением правил отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения не входит в компетенцию Инспекции. Следовательно, проведение такой проверки представителями Инспекции является прямым нарушением статьи 19 Конституции Украины, статьи 15 закона Украины «О лекарственных средствах» и Постановления Кабинета Министров Украины № 179.

Акт проверки соблюдения правил отпуска лекарственных средств, как и любой другой акт проверки, должен быть составлен и подписан лицом, уполномоченным на осуществление таких действий. Законным основанием для привлечения к ответственности предприятия, нарушившего порядок отпуска лекарственных средств, может быть исключительно акт проверки, составленный без нарушений действующего законодательства. В противном случае документ, составленный неуполномоченным проверяющим, не имеет юридической силы, поскольку изложенные в нем факты были получены незаконным путем и не должны приниматься как достоверно установленные. Как следствие акт, составленный неуполномоченным на это лицом, не должен быть основанием для вынесения какого-либо решения по нарушениям, выявленным таким лицом.

В том случае, если проверяющий, не уполномоченный на проведение проверки, все-таки составил акт по результатам такой проверки, то этот документ может рассматриваться как основание для проведения повторной проверки компетентным органом, но не может быть основанием для привлечения проверяемого предприятия к ответственности.

Богдан Завгородний,
адвокатская фирма «Паритет»

?

Могут ли реализовывать лекарственные препараты фельдшера — диспетчеры отделений скорой помощи?

В соответствии с Правилами розничной реализации лекарственных средств, утвержденными постановлением Кабинета Министров Украины от 12 мая 1997 г. № 447, розничная реализация лекарственных средств осуществляется через аптеки и их структурные подразделения. По согласованию с районными государственными администрациями розничная реализация лекарственных средств может осуществляться через фельдшерско-акушерские пункты, которые организованы в сельских населенных пунктах, на основании соглашений, заключенных с аптекой. При этом и аптеки, и фельдшерско-акушерские пункты осуществляют розничную реализацию лекарственных средств при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности.

Отделение скорой помощи не является ни аптекой (либо его структурным подразделением), ни фельдшерско-акушерским пунктом, поэтому через него не может осуществляться реализация лекарственных препаратов. Таким образом, фельдшер-диспетчер, работая в отделении скорой помощи, не может одновременно реализовывать лекарственные препараты.

Сергей Ефимов,
адвокатская фирма «Паритет»

Фармацевтична компанія має аптеку та Інтернет-магазин. Чи може дія ліцензії, виданої аптеці на право роздрібної реалізації ліків, розповсюджуватися на віртуальний Інтернет-магазин компанії на сайті?

Яким чином можна отримати ліцензію на право продажу лікарських засобів через мережу Інтернет і чи існують такі ліцензії?

Інтернет-магазин знаходиться на початковому етапі свого розвитку і законодавство України не регулює дане питання. Але, на нашу думку, в Україні система продажу товарів за допомогою Інтернет, ще не налагоджена. Інтернет-магазин діє як засіб реклами продукції, а не як засіб купівлі-продажу за допомогою Інтернет.

?

Чи може Інтернет-магазин обслуговувати населення шляхом кур’єрської доставки лікарських засобів на квартиру?

Згідно з постановою Кабінету Міністрів від 12 травня 1997 року № 447 «Про впорядкування діяльності та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів» роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи.

У вашому випадку товар (лікарські засоби) повинен бути реалізований у спеціально відведених для цього місцях, які передбачені даними Правилами, а кур’єрська доставка в даному випадку може розглядатися як додаткова послуга вашого Центру.

?

Чи може аптека організувати філію в іншому місті і чи розповсюджується в такому випадку дія ліцензії аптеки на дану філію?

Філія — це відокремлений підрозділ юридичної особи, який у повному обсязі або частково здійснює усі її функції.

Стаття 31 Цивільного кодексу України визначає, що юридична особа може відкривати філії. Таким чином, законодавчо закріплено право відкривати відокремлені підрозділи (філії) без створення юридичної особи.

Відповідно до пункту 18 Положення про державну реєстрацію суб’єктів підприємницької діяльності, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 25.05.1998 року № 740, підрозділи суб’єктів підприємницької діяльності — філії (відділення), засновані без створення юридичної особи, не потребують державної реєстрації. Юридична особа, яка створює філію, зобов’язана повідомити про створення зазначених підрозділів за місцем своєї державної реєстрації шляхом внесення відповідних додаткових відомостей до реєстраційної картки.

Що стосується отримання ліцензії для філії.

Відповідно до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я забезпечення населення медикаментами здійснюється через аптечні заклади, тобто ліцензіатами є суб’єкти підприємницької діяльності, які здійснюють або мають намір здійснювати роздрібну реалізацію медикаментів через аптеки.

Відповідно до Інструкції Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Міністерства охорони здоров’я України № ЛП-6/60 від 22.03.96 року «Про порядок видачі суб’єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням» для одержання ліцензії на право роздрібної реалізації медикаментів суб’єкт підприємницької діяльності подає в Міністерство охорони здоров’я України перелік документів, передбачений даною Інструкцією, а також за наявності у суб’єкта підприємницької діяльності відокремлених підрозділів (філії), додаються документи, які підтверджують їх (підрозділ) наявність та відповідність матеріальної бази для здійснення цього виду діяльності, а також місцезнаходження філії, про яке у відповідному порядку повідомлений орган державної реєстрації.

Згідно з викладеним вище, ви повинні мати одну ліцензію, яка видана юридичній особі і в якій буде передбачено назву філії та її місцезнаходження. Копія такої ліцензії повинна зберігатися за місцем знаходження філії.

Олег Каніковський,
юридична фірма «Проксен»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті