Європейські норми GMP в Україні – витрати, переваги та недоліки



p_253_32_210800_Tacis.gif (1876 bytes)



ВІД РЕДАКЦІЇ


Починаючи із січня 1999 р. в  Україні впроваджується проект «Підтримка в  реструктуризації фармацевтичної промисловості України», який фінансується Європейським Союзом за програмою TACIS (Технічна допомога країнам СНД). Спеціалістами проекту проаналізовано стан справ у фармацевтичному секторі України, розроблено відповідні рекомендації. Одне з головних завдань проекту — максимальне розповсюдження його результатів серед фармацевтичної спільноти України.

Звіт фахівців проекту про перспективи впровадження в фармацевтичній галузі України норм GMP (Належної виробничої практики), який пропонується до уваги читачів, розміщено на  веб-сторінці www.pharma-tacis.kiev.ua.

Протягом виконання даного проекту було детально перевірено чотири фармацевтичних виробника на відповідність європейським стандартам GMP. В рамках цієї оцінки було визначено витрати та часові межі, необхідні для досягнення повної відповідності.

У проведенні оцінки витрат слід брати до уваги багато змінних величин, наприклад, використання місцевих компаній для проектування та конструювання замість того, щоб наймати іноземні компанії; використання вітчизняних будівельних матеріалів замість імпортних; придбання вентиляційного обладнання.

Зокрема, основні витрати будуть пов’язані з удосконаленням виробничого обладнання. У цьому випадку варіанти змінюються, починаючи від реконструкції існуючого комплексу, придбання дешевих копій з Середнього чи Далекого Сходу і аж до придбання уживаних ліній транснаціональних компаній, що скорочують надлишкові потужності. Варіантом з найвищою якістю та ціною було б придбання нового обладнання відомих постачальників.

Беручи до уваги згадані вище міркування, очевидно, що при вивченні цієї проблеми неможливо отримати точну оцінку витрат. Для кожної компанії, яка була проаналізована, визначено діапазон витрат. Загальний діапазон оцінюється сумою від 1 до 18 млн доларів США. Інакше кажучи, для компанії, яка потребує найменших змін для досягнення відповідності нормам GMP, витрати можуть становити лише 1 млн доларів США; для компанії, яка потребує великих змін, затрати можуть досягти 18 млн доларів США.

Українська фармацевтична промисловість нараховує 155 підприємств з виробничою ліцензією. З них 21 — спеціалізовані фармацевтичні підприємства (як державні, так і приватні), 1 — стоматологічна компанія, і решта — лікарняні лабораторії та інші подібні заклади. Для звіту розглядалися лише 22 основні компанії.

На основі досвіду, отриманого під час проекту, а також використовуючи як приклад 4 оригінальні компанії, витрати для досягнення відповідності зі стандартами GMP для української фармацевтичної промисловості були визначені у діапазоні від 100 млн доларів до 250 млн доларів США. Ця оцінка не враховує будівельні роботи, які можуть бути потрібні для того, щоб зміцнити самі будівлі. Так само не враховуються витрати на будівлю нових комплексів. (Будівля фармацевтичного заводу з нуля буде коштувати від 10 млн доларів до 100 млн доларів США, залежно від асортименту продукції та потужності заводу.) Ця оцінка грунтується лише на реконструкції та модернізації існуючих заводів.

В оригінальному звіті про роботу щодо даного проекту було надано оцінку витрат у розмірі 240 млн доларів США. На основі всього викладеного вище, це — верхня межа. Однак слід підкреслити, що ступінь точності цієї оцінки можна підвищити тільки тоді, коли для кожної компанії буде розроблено детальні конструювання, що дасть змогу більш точно підрахувати витрати.

Відносно часу слід також враховувати кілька міркувань. Щоб збудувати нове фармацевтичне підприємство, потрібно 2–4 роки, беручи до уваги час, необхідний для проектування, конструювання, введення в експлуатацію та валідацію. Однак для компанії, яка має намір реконструювати існуюче виробництво, час, необхідний для цього, буде довшим. Це тому, що паралельно з проектом реконструкції необхідно підтримувати поточне виробництво.

Такий проект потребує ретельного планування та контролю. Слід мати фазову програму будівництва, а перед тим як буде закрито кожну ділянку будівлі, слід тимчасово перемістити виробниче обладнання або накопичити достатньо запасів на складі, щоб дозволити тимчасове закриття.

Оцінка часу чотирьох компаній, які були проаналізовані, складала від 3 до 6 років. Якщо вся промисловість намагалася б досягти відповідності стандартам GMP одночасно, то, очевидно, було б недостатньо національних ресурсів; досвід у цій сфері відносно малий. Отже, можна було б реально визначити, що час, необхідний всім підприємствам для досягнення повної відповідності стандартам GMP, становитиме від 5 до 8 років. Можна з певністю зазначити, що мета досягти такої відповідності до 2002 року є нереальною.

Слід також зазначити, що в рамках проекту було оцінено двох дистриб’юторів, але більше з точки зору відповідності стандартам Належної дистриб’юторської практики (GDP), ніж GMP. Висновок полягав у тому, що інвестування, необхідне для досягнення повної відповідності, було значно нижчим та час значно коротшим. Дослідження дистриб’юторського сектора в цілому не проводилось, але розумним буде припустити, що для всіх інших компаній висновок буде такий же.

Тому питання, яке слід поставити, полягає у наступному: чи будуть очікувані поліпшення якості вигідними для середнього українця та для компаній?

Без сумніву, ліки, які будуть продаватися на міжнародному ринку, слід виробляти відповідно до стандартів GMP: експорт ліків (починаючи з «in bulk» до готових виробів) без відповідної сертифікації GMP є дуже складним чи навіть неможливим.

Відповідно до директиви 91/356/EEC лікарські засоби, що продаються у межах Європейського Союзу, слід виробляти відповідно з «EC Rules for Good Manufacturing Practice» — «Європейськими стандартами Належної виробничої практики (GMP)». Пояснювальні нотатки до цих стандартів можна знайти у «Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form» («Інструкція щодо виробництва готових дозувань») Комітету патентних лікарських засобів (CPMP — Committee for Proprietary Medicinal Products).

У даний час немає єдиного стандарту GMP, який прийнято у всьому світі. Окрім згаданих вимог ЄС, існує кілька інших інструкцій, включаючи вимоги FDA до продукції, яка продається у США, австралійський код GMP та японські стандарти. Слід зазначити, що у більшості випадків дуже схоже формулювання, схожа і мета, а основна різниця полягає лише в ступені використання.

Звертаючись до питання, чи має Україна намір конкурувати на міжнародному ринку, слід взяти до уваги деякі економічні фактори. У всьому світі існує надлишок виробничих фармацевтичних підприємств. Це означає, що не тільки виробничі витрати/відпускні ціни є надзвичайно конкурентними (наприклад, серед виробників сировини в Італії, Індії, Китаї), але надзвичайно сильною є також конкуренція взагалі. Навіть для готових виробів буде дуже важко конкурувати з усталеними компаніями з виробництва генериків, які вже завоювали значну долю ринку у західних країнах.

Однак, якщо Україна має надію стати експортером ліків, цільові ринки визначатимуть, який рівень відповідності стандартам GMP є необхідним. Для будь-якої країни Європейського Союзу обов’язковими будуть принципи ЄС. Слід пам’ятати, що деякі з країн Центральної та Східної Європи планують вступити до Європейського Союзу протягом найближчих п’яти років. До того ж багато інших країн, включаючи деякі країни Східної Європи та Середнього Сходу, використовують ЄС-GMP як стандарт для порівняння. З плином часу кількість експортних ринків, де буде прийнято нижчі стандарти, зменшиться.

Якщо українська фармацевтична промисловість має намір концентруватися лише на внутрішньому ринку, слід прийняти стратегічне рішення, слід обов’язково дотримуватися стандартів GMP. Адже немає сумніву, що коли буде вирішено виконувати такий план дій, наслідком цього буде підвищення ціни за ліки. Однак, завдяки більш сучасній технології та кращому забезпеченню якості, має стати можливим значно поліпшити продуктивність заводів, таким чином зростання витрат не буде настільки високим, як очікується.

Окремо від економічних питань, важливим є питання безпеки пацієнта. З цієї точки зору, не всі фармацевтичні підприємства є однаковими або повинні мати однаковий пріоритет відносно інвестування у своє удосконалення. Вагомість GMP з медичної точки зору буде відрізнятися залежно від форми та асортименту продукції, що виробляється. Наприклад, будь-якому виробничому цеху, де виробляються стерильні продукти, слід надати найвищий пріоритет, оскільки ризик для пацієнтів від перехресного забруднення буде дуже високим. Також компанії, що виробляють загальні медичні препарати у тих самих приміщеннях, де і пеніциліни та цефалоспорини, представляють найвищий ризик для пацієнтів, чутливих до цих продуктів. З іншого боку, виробництво вітамінних таблеток, є набагато менш ризикованим і тому має бути на нижчому пріоритетному рівні.

Слід також зазначити те, що не всі поліпшення якості, визначені протягом даного дослідження, потребують великого інвестування. Фактично, багато рекомендацій було зроблено відносно документації, безпеки продукту та поводження з матеріалами, які потребують невеликого фінансового забезпечення або й зовсім не потребують такого. Всі рекомендації було класифіковано як рекомендації з нульовою витратністю, низьковитратні та високовитратні. Всі компанії, незалежно від їхнього теперішнього стану, повинні мати можливість наблизитися до стандартів GMP, впроваджуючи нульові та низьковитратні рекомендації. У цьому контексті важливе значення має компетентна державна інспекція для ведення компаній до тієї мети, якої нескладно досягти.

Беручи до уваги той факт, що для багатьох країн є неможливим досягнення повної відповідності стандартам GMP за короткий термін, Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) опублікувала свій перелік вимог GMP, що формулюють основний мінімум стандартів, необхідний для охорони здоров’я та добробуту пацієнтів. Слід нагадати, що основа GMP – забезпечити ефективність та безпеку лікарських засобів, які призначаються хворим (тобто тоді, коли люди є найбільш уразливими).

Виходячи з викладеного вище, можна зробити наступні висновки:

· Досягнення всіма компаніями української фармацевтичної промисловості повної відповідності європейським стандартам GMP оцінюється необхідним інвестуванням в розмірі від 100 млн доларів США до 250 млн доларів США і триватиме від 5 до 8 років.

· Якщо Україна в цілому або окремі компанії мають намір розвивати експортні ринки ліків, тоді відповідність європейським стандартам GMP є необхідною для збуту у Західну Європу та все більше і більше ставатиме важливою і для інших ринків.

· Для компаній, що конкурують виключно на внутрішньому ринку, мотивація для досягнення відповідності європейським стандартам є менш очевидною. Неминуче підвищення витрат на ліки зробить їх придбання ускладненим для середнього українця.

· З точки зору безпеки пацієнтів існує реальна мотивація для поліпшення якості ліків, що виробляються та продаються в Україні. Однак це залежить від типу ліків, що виробляються. Стерильне виробництво та відділення сенсибілізуючих препаратів від загального виробництва повинно мати найвищий пріоритет.

· Виробників слід заохочувати до поступового впровадження стандартів GMP. Необхідно визначити критичні сфери для першочергової реконструкції, а сфери меншого пріоритету залишити на майбутнє.

· До того ж існує багато способів, за допомогою яких можна покращити ступінь відповідності стандартам GMP без інвестування великих сум грошей. Слід вимагати, щоб всі компанії, незважаючи на їх теперішній стан або майбутні плани, здійснили заходи з удосконалення у цих сферах (див. Додаток).

· Як базовий мінімум стандартів GMP, що є важливим для забезпечення здоров’я пацієнтів, прийняття стандартів ВООЗ може бути більш прийнятним підходом для більшості компаній України.

Україна-Тасіс: Програма приватизації та реструктуризації підприємств «Підтримка в реструктуризації фармацевтичної промисловості України»

Project Management CII Group
04070, Київ, вул. Притисько-Микільська, 7
Тел./факс: (044) 463-73-72, 463-74-67
E-mail: root@cii.kiev.ua



ДОДАТОК


НУЛЬОВІ ТА НИЗЬКОВИТРАТНІ СФЕРИ ДЛЯ ЗДІЙСНЕННЯ УДОСКОНАЛЕНЬ ЗГІДНО ЗІ СТАНДАРТАМИ GMP

Нульові витрати

Створення відділу забезпечення якості, який буде відповідати за впровадження GMP та валідацію.

Введення аудиту документації як частини процесу затвердження партії продукції.

Складання документації в той час, коли операція має місце, а не до чи після операції.

Проведення балансу матеріалів та друкованих пакувальних матеріалів на кожній стадії виробничого процесу.

Введення на підприємстві системи маркування всіх матеріалів.

Удосконалення форми зберігання та контролю друкованих пакувальних матеріалів.

Припинення практики одночасного виробництва більш ніж одного продукту у тому ж самому приміщенні.

Введення заходів по запобіганню прямого контакту операторів з продуктом (рукавички, кращі змішувальні машини тощо).

Посилення контролю доступу відвідувачів та допоміжного персоналу у виробничі зони.

Низькі витрати

Удосконалення одягу для персоналу та відвідувачів чистих зон.

Введення планування валідації.

Валідація критичних процесів, таких, як стерилізація.

Введення планування та обліку навчання.

Розробка кращих протоколів виробництва та пакування партій продукції.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті