Результаты крупномасштабного исследования боли в помощь фармацевтам

Результаты исследования БОЛИ, представленные на 9-м Всемирном конгрессе по БОЛИ, который состоялся в Вене 23 августа 1999 г., свидетельствуют, что принимая обезболивающие средства для устранения распространенных видов боли, пациенты переносят ибупрофен в анальгезирующих дозах так же хорошо, как парацетамол, и значительно лучше, чем ацетилсалициловую кислоту (АСК). Принимая во внимание ранее доказанную эффективность Нурофена (ибупрофена) как обезболивающего средства^1–5, можно утверждать, что для этого препарата характерно оптимальное соотношение эффективность/безопасность по сравнению с другими широко используемыми анальгетиками.

Приведенные результаты исследования боли стали первым сравнительным изучением переносимости ибупрофена, АСК и парацетамола при их ежедневном применении в анальгезирующих дозах у пациентов с болью слабой или умеренной интенсивности.

ОБОСНОВАНИЕ ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

· Парацетамол, АСК и ибупрофен считаются относительно безопасными и являются наиболее часто применяемыми обезболивающими средствами; широко представлены в ассортименте любой аптеки и отпускаются без рецепта.

· Недостаточно изучена сравнительная переносимость этих лекарственных средств при их применении в повседневной практике для кратковременного устранения боли.

· Цель данного исследования — непосредственное сравнение переносимости парацетамола, АСК и ибупрофена в дозах, предназначенных для самостоятельного и непродолжительного применения при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности у взрослых.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

· Рандомизированное, с параллельными группами пациентов, двойное слепое исследование.

· Место проведения исследования — Франция.

· Пациенты — 8677 человек в возрасте от 18 до 75 лет, жители разных областей Франции, которым показан непродолжительный прием анальгетиков (рис. 1) и которые были отобраны для участия в исследовании врачами общей практики.

Рис. 1. Показания для назначения анальгетиков (количество пациентов, %)

· Количество врачей общей практики — 1108 человек.

· Распределение пациентов по группам: с помощью центральной телефонной службы пациентов рандомизированно включили в 3 параллельные группы: принимавших ибупрофен в дозе 1200 мг/сут; принимавших парацетамол в дозе 3000 мг/сут; принимавших АСК в дозе 3000 мг/сут (таблица).

Таблица

Основные характеристики групп пациентов

· Продолжительность приема анальгетиков — до 7 дней.

Исследование проводили двойным слепым методом (ни пациент, ни врач не знали, какой именно препарат используют в каждом отдельном случае). Больные разных групп принимали препараты в форме белых круглых таблеток, примерно одинакового размера, без маркировки. Каждый пациент принимал по 2 таблетки 3 раза в сутки.

Врачи разговаривали с пациентами по телефону только 2 раза: на следующий день после начала приема анальгетика и спустя 6–8 дней.

Каждый пациент вел дневник, в котором отмечал характер и выраженность всех наблюдаемых побочных явлений. Через 7 дней после начала исследования дневники были собраны и переданы специалистам для анализа.

Правильность классификации и кодирования всех побочных явлений была проверена Комитетом по контролю за безопасностью исследования перед тем, как стали известны препараты, принимаемые пациентами.

Подсчитывали количество пациентов, у которых наблюдалось одно или более значимых побочных явлений (ЗПЯ). Кроме того, все побочные явления оценивали по системе COSTART (классификация побочных явлений применительно к органам и системам организма, со стороны которых они наблюдались).

Из 8677 больных, принимавших участие в исследовании, в статистически оцениваемую популяцию включили 8633 (99,5%) человека.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕДЕННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

· Ибупрофен и парацетамол примерно одинаково хорошо, и гораздо лучше, чем АСК, переносились пациентами (рис. 2 и 3);

Рис. 2. Количество пациентов со значимыми побочными явлениями

Рис. 3. Распределение значимых побочных явлений по системе COSTART (при частоте случаев ЗПЯ >0,5%)

· 74,2% пациентов, принимавших ибупрофен, оценили результат лечения как «хороший» или «отличный», в группах больных, принимавших парацетамол и АСК, — 69,2 и 68,6% соответственно.

КОММЕНТАРИИ СПЕЦИАЛИСТОВ

«… Проведенное исследование БОЛИ показывает, что ибупрофен, принимаемый в соответствии с инструкцией к применению, можно считать в настоящее время лучшим из анальгетиков, отпускаемых без рецепта врача» (Николас Мур, профессор университета Бордо, ведущий специалист исследования БОЛИ)⁶.

«Число осложнений в области желудочно-кишечного тракта после приема ибупрофена было меньше, чем после приема парацетамола и АСК. Поэтому врачи могут с уверенностью рекомендовать этот препарат в качестве анальгетика» (Жан-Мари ле Пар, профессор клиники Амбруаза Паре, координатор проведенного исследования)⁶.

«Данные исследования являются весомым основанием для модификации тактики применения НПВП и рекомендации врачам общей практики чаще выбирать ибупрофен среди наиболее часто используемых анальгетиков для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся болью» (А.А. Зайцев, профессор Института фармакологии им. Вальдмана, д-р мед. наук)⁷.

«Учитывая безопасность и высокую эффективность ибупрофена, его считают эталонным НПВП» (В.С. Шухов, профессор кафедры клинической фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ, д-р мед. наук)⁸.

Публикация подготовлена по материалам,
предоставленным компанией
«Boots Healthcare International»