Увага! Нові Ліцензійні умови та Порядок контролю за їх дотриманням

Опубліковано нові Ліцензійні умови23 грудня на сайті Верховної Ради України розміщено наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Ліцензійні умови) та від 31.10.2011 № 724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Нагадаємо, що 13 грудня Міністерство юстиції України повідомило про реєстрацію 7 грудня 2011 р. наказів МОЗ від 31.10.2011 р. № 723 та № 724.

Новими Ліцензійними умовами передбачено, що аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі виробничі приміщення загальною площею не менше 250 м2 (у той час як у проекті наказу було запропоновано не менше 500 м2).

Асортимент лікарських засобів у ліцензіата, що здійснює оптову торгівлю, повинен бути достатнім для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів. Товарний залишок лікарських засобів на складах (базах) ліцензіата повинен становити не менше десятиденного середньомісячного обсягу реалізації. Таким чином, вилучено вимогу щодо необхідності наявності в ліцензіата, який здійснює оптову торгівлю, асортименту лікарських засобів не менше 50% загальної кількості препаратів, зареєстрованих в Украї­ні, що містилася в проекті наказу.

Оптова торгівля лікарськими засобами повинна здійснюватися відповідно до чинних настанов із належних практик дистрибуції та зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС.

Що стосується роздрібної торгівлі лікарськими засобами, то новими Ліцензійними умовами заборонені дистанційна (через інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж препаратів за допомогою засобів поштового зв’язку. Документом також передбачається припинення існування такого виду аптечного підрозділу, як «аптечний кіоск».

Накази МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 та № 724 набувають чинності з дня їх офіційного опублікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті