Контроль лекарственных средств. Современное состояние и перспективы

16 февраля состоялось заседание коллегии Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (ГИКК). В работе коллегии приняли участие министр здравоохранения Украины Виталий Москаленко, руководитель Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Александр Коротко, первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко, другие официальные лица.

Выступая на коллегии, Виталий Варченко отметил, что на протяжении 2000 г. в порядке государственного контроля за соблюдением требований законодательства о лекарственных средствах ГИКК было проведено 5199 проверок субъектов хозяйственной деятельности, в том числе 1424 — государственной и коммунальной форм собственности, 3775 — негосударственной. В 2000 г. в Украине было зарегистрировано 6678 юридических лиц, деятельность которых связана с изготовлением лекарственных средств в условиях аптек, оптовой и розничной реализацией лекарственных препаратов. Из числа проверенных в 4437 выявлены нарушения, наиболее частые из которых — несоблюдение условий хранения лекарственных средств, санитарно-гигиенических норм (рисунок).

1 — Несоблюдение условий хранения лекарственных средств
2 — Несоблюдение санитарно-гигиенических норм
3 — Нарушение норм и правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств
4 — Несоответствие сооружений и оборудования требованиям нормативных документов
5 — Реализация лекарственных средств, которые не отвечают требованиям нормативно-технической документации
6 — Реализация незарегистрированных лекарственных средств
7 — Реализация лекарственных средств без сертификата качества производителя
8 — Реализация лекарственных средств, срок годности которых закончился
9 — Реализация лекарственных средств в местах, которые не указаны в лицензии

Рисунок. Требования законодательства и нормативных актов, которые чаще всего нарушают субъекты хозяйственной деятельности (число случаев, по данным ГИКК)

По материалам проверок 3871 субъекта (1114 государственной и 2257 негосударственной форм собственности) изданы предписания об устранении в определенный срок выявленных нарушений. В ряд государственных органов направлены письма с предложениями о принятии необходимых мер, в том числе в Лицензионную комиссию МЗ Украины — 327. Впоследствии Лицензионная комиссия приняла решение об аннулировании или приостановлении действия 144 лицензий. Необходимо отметить отсутствие надлежащего контроля за исполнением собственных решений по материалам проверок ГИКК в АР Крым, Ивано-Франковской, Одесской, Тернопольской областях.

Как заявил Виталий Варченко, ГИКК в Ивано-Франковской области своими действиями фактически способствовала незаконной деятельности отдельных субъектов хозяйствования. Приказом министра здравоохранения Украины начальник ГИКК в Ивано-Франковской области освобожден от занимаемой должности.

В представлении Генеральной Прокуратуры Украины от 22.05.2000 г. № 07/1-94 отмечено, что ГИКК в Одесской области издала более 200 предписаний субъектам предпринимательской деятельности относительно устранения нарушений законодательства о лекарственных средствах. Однако ни один субъект не уведомил инспекцию об их выполнении.

Сергей Сур (слева) и Виталий Варченко обсуждают перспективы контроля лекарственных средств в Украине

В целях проверки выполнения субъектами предпринимательской деятельности требований действующего законодательства в части хранения и реализации лекарственных средств после предварительного и дальнейшего (выборочного) государственного контроля проверено качество образцов 1347 серий лекарственных средств, что соответствует более чем 3 млн упаковок. По результатам этих проверок запрещены реализация и применение 52 серий (более 50 тыс. упаковок) готовых лекарственных средств.

В рамках государственного контроля качества лекарственных средств, которые изготавливаются, реализуются и применяются в Украине, осуществлена выборочная проверка ряда серий препаратов, что соответствует 1 млрд 310 млн упаковок. Из лекарственных средств, анализ которых проводился в лабораториях региональных ГИКК, не соответствовали нормативным требованиям 1,9 млн упаковок (0,19%). В лабораториях, уполномоченных Государственной инспекцией, было признано субстандартными 3,6% проанализированных серий. В течение 2000 г. выявлено 98 наименований субстандартных лекарственных средств (202 серии). Настораживает тот факт, что среди причин, по которым серии были признаны субстандартными «Несоответствие количественного содержания действующего вещества» составляют 9%, «наличие посторонних примесей» — 5%. По результатам проведенной работы из оборота было изъято более 2 млн упаковок лекарственных средств и 16 т субстанций.

Выявлены фальсифицированные лекарственные средства (Сумамед в форме капсул; Церебролизин, раствор для инъекций; Нистатин, Пенталгин; Цефазолин в форме порошка для приготовления раствора для инъекций; Капли Береш Плюс и др.). В целях выявления возможных источников их производства или путей ввоза в Украину соответствующие материалы направлены в органы внутренних дел ряда областей и г. Киева для проведения следственных действий.

По-прежнему остается нерешенной проблема качества инъекционных и инфузионных растворов, изготавливаемых в аптеках. Контроль за их стерильностью и пирогенностью недостаточен, а в ряде областей (Киевская, Тернопольская, Черкасская, Черниговская) вообще не осуществляется.

На протяжении 2000 г. при ввозе на таможенную территорию Украины проконтролировано около 42 тыс. наименований лекарственных средств (примерно 493 млн упаковок), а также 663 т субстанций, из которых требованиям аналитической нормативной документации не соответствовали 173 наименования лекарственных средств (1,1 млн упаковок), 8 наименований субстанций (13 т).

В 2000 г. бюджетное финансирование ГИКК составило 904,1 тыс. грн., внебюджетных средств привлечено 5494,3 тыс. грн.; платежи в бюджет составили 1074,5 тыс. грн.

В Указе Президента Украины от 25.12.2000 г. № 1376/2000 «О комплексной программе профилактики преступности на 2001–2005 гг.» МЗ Украины, МВД, ряду других министерств и ведомств предложено в 2001 г. разработать Программу борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств. Во исполнение этого Указа, а также Поручения Президента Украины от 22.01.2001 г. № 1-14/67 и Поручения премьер-министра Украины от 26.01.2001 г. № 928/2 разрабатываются подзаконные акты, инструкции по контролю за ввозом на таможенную территорию Украины импортных лекарственных средств, о порядке наложения и взыскания штрафов с субъектов предпринимательской деятельности, граждан-предпринимателей за нарушения закона Украины «О лекарственных средствах» в части производства, хранения, транспортировки и реализации лекарственных препаратов, о порядке отбора образцов лекарственных препаратов для лабораторной проверки их качества. Разрабатывается механизм взаимодействия Государственной инспекции с соответствующими структурами МВД и СБУ для проведения оперативных действий по выявлению и расследованию случаев производства, ввоза и реализации фальсифицированных лекарственных средств.

Разработана и находится на согласовании «Инструкция о порядке определения стоимости работ по анализу качества лекарственных средств в лабораториях Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств». По мнению В. Варченко, настало время внести изменения и дополнения в принятый в 1996 г. закон Украины «О лекарственных средствах».

Комментируя выступление В. Варченко, министр здравоохранения Виталий Москаленко отметил, что кроме мер, которые определены Приказом Министерства здравоохранения от 08.02.2001 г. № 53 (см. с. 65. — Прим. ред.), необходимо установить объективные критерии деятельности ГИКК в регионах, составить перечень серьезных нарушений в деятельности оптовых и розничных компаний — дистрибьюторов лекарственных препаратов, влекущих за собой отзыв лицензии, и разработать механизм, который позволил бы не допускать к профессиональной деятельности фармацевтов и провизоров, допустивших в своей работе грубые нарушения закона «О лекарственных средствах».

Тарас Махринский
Фото Евгения Кривши


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи