Перечень подконтрольных препаратов будет формироваться прозрачно

Как уже сообщалось в нашем издании, 22 декабря в Государственной службе Украины по контролю за наркотиками (далее — ГСКН Украины) состоялось заседание Общественного совета, главным событием которого стало обсуждение проекта постановления КМУ «Об утверждении Порядка по разработке и утверждению критериев отнесения средств и веществ к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам».

После утверждения данного нормативного документа перечень подконтрольных препаратов будет формироваться системно, на понятных и прозрачных принципах. Проведение четкой границы между лекарственными средствами, находящимися в свободном обращении, и наркотическими, которые не входят в ассортимент оптовых и розничных фармацевтических компаний, обезопасит участников рынка от неожиданных перемещений препаратов в данный перечень.

Напомним, что отсутствие регламентированных принципов отнесения лекарственных средств к подконтрольным препаратам в последнее время спровоцировало ряд инцидентов на рынке, когда без проведения необходимых экспертиз в их перечень необоснованно попадали лекарственные средства, свободно реализуемые в аптеках и приобретаемые без рецепта. Одним из ярких примеров этого стала история с популярным препаратом Бронхолитин, действующее вещество которого было квалифицировано как подконтрольное.

По словам Дениса Шевченко, исполнительного директора Фармацевтической ассоциации (ФА) «ФАРМУКРАИНА», перемещение лекарств без должной оценки экспертов в перечень подконтрольных препаратов и обратно, с одной стороны, ограничивает пациента в применении эффективных лекарственных средств, а с другой — существенно усложняет работу дистрибьютора, который после такого перемещения не может его ни вернуть производителю, ни хранить, ни реализовать. Среди громких случаев — истории с препаратами, действующим веществом которых являлся сибутрамин, кетамин, амитриптилин и т.д.

После признания действующего вещества препарата подконтрольным участники рынка попадали в замкнутый круг, из которого не было выхода. Поэтому в 2011 г. одним из приоритетов деятельности фармацевтической общественности стала разработка механизмов по недопущению подобных ситуаций, вследствие которых страдал и потребитель, и участники рынка. Именно поэтому принятие Порядка по разработке и утверждению критериев отнесения средств и веществ к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам эксперты называют революционным событием на фармацевтическом рынке. «На мой взгляд, утверждение данного нормативного акта станет очередной победой ФА «ФАРМУКРАИНА», которая около года назад инициировала работу над его созданием», — отметил Д. Шевченко.

В частности, важнейшим требованием ФА «ФАРМУКРАИНА», которое будет учтено при разработке порядка формирования данного перечня, станет предоставление субъектам хозяйствования переходного периода для реализации всех запасов лекарственных средств, которые были включены в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, ввезенных до принятия решения о таком переводе.

Владимир Тимошенко, глава ГСКН Украины, заверил присутствующих в максимальном содействии и учете предложений фармацевтической общественности при формировании и совершенствовании законодательного поля. Он высказал мнение, что без поддержки общественности сложно решить этот вопрос грамотно, мобильно, без создания проблемных ситуаций для пациентов и участников рынка.

Подтвердил данный тезис и Андрей Стеб­левский, руководитель общественной службы юридической помощи ФА «ФАРМУКРАИНА», который обратил внимание на коллизию между планами работ ГСКН Украины и Общественного совета. Проблема состояла в том, что часть важнейших проектов нормативных актов, разрабатываемых и корректируемых данным органом власти, не проходила экспертной оценки Общественного совета. Кулуарное решение без должного анализа могло стать причиной очередных рыночных инцидентов и привести к снижению доступности препаратов для пациентов. А. Стеблевский предложил синхронизировать планы ГСКН Украины и Общественного совета для недопущения подобного сценария. В. Тимошенко принял во внимание данное замечание и заверил присутствующих, что все проекты нормативных актов до их утверждения пройдут соответствующее обсуждение с членами Общественного совета. Он также отметил, что в 2012 г. будут открыты межрегиональные подразделений ГСКН Украины во Львове, Донецке, Одессе, Днепропетровске и АР Крым. По его словам, это позволит усилить контроль деятельности лицензиатов в сфере обращения наркотических лекарственных средств, а также позволит проводить качественный мониторинг наркоситуации в регионах.

Практическим итогом заседания стало намерение органа власти после проведенного анализа и по инициативе ФА «ФАРМ­УКРАИНА» вывести из Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров амитриптилин, который является действующим веществом нескольких десятков препаратов.

Со своей стороны ФА «ФАРМУКРАИНА», которая является членом Общественного совета при ГСКН Украины, призывает участников фармацевтического рынка принять участие в обсуждении, а также предоставить замечания и предложения, что позволит привести законодательную базу, регулирующую подконтрольные препараты, к высоким европейским стандартам.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!