Побочные реакции — под контроль терапевтов

?

15 марта в рамках конференции, состоявшейся в Институте кардиологии им. Н.Д. Стражеско, прошло совещание, в котором приняли участие главные терапевты областных центров Украины, посвященное вопросам организации сбора информации о побочном действии лекарственных средств. Поводом для проведения совещания стало издание Министерством здравоохранения приказа от 8.02.2001 г. № 51 (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 8 (279)), согласно которому ответственность за предоставление Государственному фармакологическому центру МЗ Украины (ГФЦ) информации о побочном действии лекарственных средств возложена на штатных и нештатных главных специалистов-терапевтов.

Выступая перед участниками совещания, заведующий сектором координации и контроля клинических исследований лекарственных средств ГФЦ Владимир Мальцев подчеркнул важность исследования побочного действия лекарственных средств и определил роль терапевтов в этой работе как ключевую. В частности, он обратил внимание на то, что в рамках клинических исследований невозможно выявить все побочные реакции, которые могут возникнуть у пациента при использовании того или иного препарата. Как правило, для сбора такой информации требуется 10–15 лет с момента разрешения лекарственного средства к широкому применению. В. Мальцев отметил, что обсуждаемая проблема особенно актуальна для нашей страны, поскольку отечественный рынок медикаментов расширяется преимущественно за счет генерических препаратов. В отличие от оригинальных лекарственных средств, опыту практического применения которых посвящены научные статьи и монографии, а также отчеты о результатах многоцентровых исследований, в которых содержатся данные о возможных побочных реакциях, генерические препараты менее изучены, а клинические исследования проводятся, как правило, в ограниченном объеме. В. Мальцев призвал участников совещания отнестись со всей серьезностью к поставленной перед ними задаче и организовать работу по сбору информации о побочном действии лекарственных средств.

Участники совещания обсуждают требования, предъявляемые к оформлению документации относительно побочного действия лекарственных средств

Заведующий отделом фармакологического надзора ГФЦ Алексей Викторов сообщил, что создана нормативно-правовая база для обеспечения всей необходимой работы по сбору информации. Приказом МЗ Украины от 19.12.2000 г. № 347 (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 3 (274)) утверждена Инструкция по осуществлению надзора за побочными реакциями/действиями лекарственных средств, которая разработана в соответствии с законом Украины «О лекарственных средствах», Порядком государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств, а также с учетом норм, принятых в международной практике. Инструкцией определены основные требования к сбору данных, необходимых для осуществления надзора за побочными действиями лекарственных средств, выявляемыми при проведении клинических исследований и при медицинском применении, а также к научной оценке полученной информации. А. Викторов ознакомил участников совещания с некоторыми методологическими аспектами, касающимися выявления, классификации и причин развития побочных реакций на лекарственные препараты. При этом он обратил внимание специалистов на то, что подход к оценке информации о побочном действии того или иного лекарственного препарата является сложной научной проблемой и степень точности научной оценки напрямую зависит от объема предоставленной информации.

Ведущие научные сотрудники сектора координации и контроля клинических исследований ГФЦ Людмила Ковтун и Татьяна Ефимцева более детально ознакомили участников совещания с системой фармакологического надзора в Украине и с требованиями, предъявляемыми к оформлению документации относительно побочного действия лекарственных средств. В частности, приказом МЗ Украины № 347 утверждена карта-сообщение (Форма № 137/о), которая содержит перечень вопросов, позволяющих определить степень достоверности причинно-следственной связи между развившейся побочной реакцией и применением лекарственного средства. Карту-сообщение заполняет врач-терапевт и передает главному районному терапевту, который в свою очередь передает заполненные формы в ГФЦ в течение 15 суток, а в случае возникновения серьезных побочных реакций — не позднее чем через 48 часов с момента проявления побочной реакции. Для врачей разработана специальная памятка, в которой содержатся общие требования к заполнению формы, а также пояснения по каждому из пунктов карты-сообщения.

В ближайшее время в регионах будут проведены семинары, посвященные организации сбора информации о побочном действии лекарственных средств с участием главных районных терапевтов, заведующих отделениями и практических врачей-терапевтов.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті