#282 | Еженедельник АПТЕКА

Лист

Заступнику Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третякову C.I.
Голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротку О.Ш.
Фармацевтична громадськість Чернігівської області звертається з проханням розглянути лист із нашими пропозиціями щодо внесення змін у діюче законодавство стосовно виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва. Міністерство охорони здоров’я України.Наказ від 16.02.2001 № 38/63

Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об’єктах ветеринарного контролю)

Проект інструкції «Про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації»

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України публікує для ознайомлення проект Інструкції, який розроблений на виконання наказу МОЗ України від 08.02.2001 № 53 (див. «Щотижневик АПТЕКА», № 8 (279) від 26.02.2001 р.). В проекті Інструкції враховані основні положення правил GDP та GРP (наявність уповноваженої особи, створення системи відкликання неякісних лікарських засобів, закупівля ліків лише у фірм, які мають ліцензії, тощо). Відгуки просимо надсилати до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України по тел./факсу: (044) 244-29-72, 244-29-56, E-mail: s-sur@statelab.kiev.ua.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 06.03.2001 № 444/12-04

У зв’язку з затвердженням зміни № 1 до ТФС 42У-4-1004-98 та позитивними результатами додаткового контролю зразків за показником «Розпадність» відповідно до зміни № 1 Таблетки «АТФ-ЛОНГ» по 0,01 г № 30 с. 90900 до реалізації дозволяються. Розпорядження Державної інспекції МОЗ від 08.02.2001 № 240/12-04 про заборону реалізації вищезазначеного препарату відкликається.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 14.03.01 № 497/12-04

В Одеській області додатково встановлено невідповідність аналітичній нормативній документації ще двох серій препарату «Цефазолін-КМП», порошок для ін’єкцій по 0,1 г, а саме:
Серія 50100 — «Ідентифікація» (УФ — спектр не відповідає описаному в АНД), «рН» (завищений), «Вміст у флаконі» (завищений);
Серія 230300 — «Вміст цефазоліну у флаконі» (завищений).
Крім того, виявлено препарат Цефазоліну натрієва сіль, порошок для ін’єкцій по 0,1 г серії 16072000 виробництва АТ «Белмедпрепарати», який не зареєстрований в Україні та не відповідає вимогам АНД за показниками «Вміст цефазоліну у флаконі» (занижений) та «Маркування».

«Босналек». Новая продукция на украинском рынке

О развитии украинского фармацевтического рынка свидетельствует появление новых лекарственных препаратов и новых компаний. С одной из них, которая открывает в Украине свой региональный офис и начинает активную работу по продвижению продукции на украинский рынок, мы знакомим читателей «Еженедельника АПТЕКА».
История развития компании «Босналек» (Босния и Герцеговина) насчитывает 50 лет.

Все ли мы знаем об инфузионных системах?

В настоящее время на рынке Украины представлен достаточно широкий ассортимент инфузионных систем различных производителей. Для того чтобы сделать правильный выбор, необходимо учитывать существующие классификации инфузионных систем. Немецкая фирма «VOGT MEDICAL VERTRIEB GmbH», которая уже около 5 лет представляет в Украине продукцию таких ведущих мировых производителей, как «BECTON DICKINSON», «TROGE», «ROCHE DIAGNOS-TICS», «BARD ANGIOMED», подготовила для украинского рынка несколько новых программ. В их числе — самая полная в Украине программа по инфузионной терапии.

ЭНАФРИЛ®.Новый комбинированный антигипертензивный препарат компании «Стиролфарм»

ЭНАФРИЛ разработанный фармацевтической компанией «Стиролфарм» ОАО «Концерн «Стирол» совместно с ГНЦЛС. Препарат производится на основе зарубежных субстанций эналаприла малеата («Medefarma EST», Швейцария; «S & D Chemical LTD», Англия) и гидрохлоротиазида («Farmachem SA», Швейцария) в условиях производства, соответствующего требованиям GMP.