УНИЦФ выходит на рынок консультативных услуг

Идея создания Государственного предприятия «Украинский научно-исследовательский центр фармации» (ГП УНИЦФ) созрела еще во времена Советского Союза. В системе Главного аптекоуправления МЗ Украины существовала Лаборатория научной организации труда и управления. Эта лаборатория занималась в основном методическими разработками по усовершенствованию деятельности аптечных учреждений, контролю качества лекарственных средств, заявками на централизованное распределение лекарственных средств, созданием системы кабинетов фармацевтической информации. Приказом министра здравоохранения УССР от 14.09.89 г. № 194 эта лаборатория была преобразована в Украинский научно-исследовательский Центр фармации (УНИЦФ). В то время УНИЦФ являлся единственным в Украине центром, который занимался так называемой прикладной фармацией, то есть усовершенствованием методик анализа лекарственных средств, внедрением автоматизированной системы учета заявок и распределения лекарственных средств. Приказом министра здравоохранения Украины c 7 июня 2001 г. директором УНИЦФ был назначен Владимир Соболевский. За прошедшее время разработана и утверждена новая редакция Устава УНИЦФ.

Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» взял интервью у директора ГП УНИЦФ Владимира Соболевского.

— Владимир Петрович, чем была вызвана необходимость принятия новой редакции Устава ГП УНИЦФ и какие функции сейчас выполняет ваша организация?

Положение о Государственной инспекции лекарственных средств (ГИКК) Украины было утверждено только в 1998 г. Таким образом, до 1998 г. большинство функций ГИКК Украины выполнял УНИЦФ. После начала работы ГИКК Украины большая часть функций УНИЦФ отошла к ГИКК. Однако остался ряд нерешенных проблем, которые не входят в сферу деятельности ГИКК. К настоящему времени разработана и утверждена новая редакция Устава Государственного предприятия «Украинский научно-исследовательский центр фармации», и наше предприятие готово к выполнению своих функций.

Основными задачами ГП УНИЦФ в соответствии с его Уставом являются:

— разработка проектов нормативных документов, методических рекомендаций по вопросам изготовления, контроля качества, хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств, проектов соответствующих положений, инструкций;

— разработка и усовершенствование методических основ определения потребности в лекарственных средствах, участие в разработке формулярных списков для конкретного лечебно-профилактического учреждения или региона;

— маркетинговые и мониторинговые исследования фармацевтического рынка. Методическая, информационная и консультативная помощь в организации изготовления, хранения, контроля качества, транспортировки и реализации лекарственных средств. Разработка проектов нормативной документации на производство лекарственных средств (технические, технологические регламенты, аналитическая нормативная документация);

— организация и ведение банка данных научных, исследовательских разработок в сфере создания лекарственных средств, биологически активных добавок и лекарственной косметики, технологий их производства, контроля качества лекарственных средств и информационных технологий;

— проведение конференций, семинаров, мероприятий по повышению квалификации по вопросам ввоза, хранения, контроля качества, транспортировки и реализации лекарственных средств.

Владимир? СОБОЛЕВСКИЙ

Директор Государственного предприятия «Украинский научно-исследовательский центр фармации»

Актуальность функционирования ГП УНИЦФ определяется тем, что, на мой взгляд, в Украине отсутствует организация, которая могла бы профессионально заниматься разработкой нормативных документов, касающихся деятельности аптечных учреждений и дистрибьюторских компаний, изготовления лекарственных средств в условиях аптеки, а также структуры по оказанию профессиональной консультативной помощи операторам фармацевтического рынка. Кроме того, в настоящее время есть определенные объективные сложности в трактовке ряда нормативных документов. Так, например, требуют уточнения некоторые вопросы, касающиеся лицензионных условий производства и реализации лекарственных препаратов, наркотических средств и прекурсоров.

Из этого следует, что кто-то должен постоянно заниматься работой по обобщению вопросов операторов фармацевтического рынка и предлагать Министерству здравоохранения пути их решения. Мы намерены выйти с предложением в МЗ Украины о том, что определенная организация, возможно, наша, должна стать базовой по осуществлению профессиональной экспертизы проектов нормативных документов, которые поступают в МЗ Украины, Кабинет Министров, Верховную Раду.

Таким образом, на первом этапе ГП УНИЦФ планирует заняться разработкой ряда нормативных документов и дополнений к уже действующим. Кроме того, мы готовы разрабатывать документацию для субъектов фармацевтического рынка. Например, мы планируем заняться разработкой стандартных операционных процедур (СОП) для дистрибьюторов лекарственных средств, аптечных учреждений, а также определением понятия уполномоченных лиц в дистрибьюторских компаниях, уточнением круга их прав и обязанностей.

Особого внимания требуют небольшие фармацевтические фабрики. Если, например, сотрудниками крупных фармацевтических предприятий являются квалифицированные специалисты, на этих предприятиях можно проводить научно-исследовательскую работу, то небольшим фармацевтическим фабрикам это не под силу. Также мы намерены организовывать консультативную помощь предприятиям, которые только планируют начать собственное производство лекарственных средств. В Украине существует множество разработок новых лекарственных средств, мы предполагаем создать банк данных, касающихся таких разработок, и предлагать их внедрение. Причем это относится не только к лекарственным средствам, но и к новым технологиям.

В дальнейшем мы планируем расширять свою деятельность, в том числе и научную. При этом мы рассчитываем привлекать к работе ведущих специалистов на контрактной основе.

— Как Вы считаете, отвечают ли существующие лицензионные условия интересам операторов рынка?

С формальной точки зрения лицензионные условия вполне соответствуют действующему законодательству. Но если взглянуть на эту проблему с точки зрения потребителей лекарственных средств, то ситуация выглядит значительно хуже. В первую очередь это касается обеспечения лекарственными средствами населения, проживающего в сельской местности. Далеко не всегда сельские аптеки могут соответствовать строгим нормативам, например, по площади торгового зала и подсобных помещений. Затем, не всегда можно выполнить условие, при котором заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование. Кстати, следует отметить, что сейчас готовятся дополнения и изменения к лицензионным условиям, в которых эти нюансы будут учтены. Ну, а я остаюсь сторонником того, чтобы передавать сельские аптеки в частную собственность, так как это будет способствовать их «выживанию».

Представитель нашего центра входит в состав рабочей группы, созданной Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения для разработки изменений и дополнений в существующие лицензионные условия.

— Обычно все операторы фармацевтического рынка сами для себя разрабатывают СОП. Тем не менее, в странах ЕС уже действуют так называемые типовые СОП, которые определяют рамки, в которых должны разрабатываться СОП на местах. Собираетесь ли вы использовать этот опыт?

Мы должны, исходя из известного Указа Президента Украины, стремиться к адаптации нашей нормативной базы к таковой в странах ЕС. Но для того, чтобы операторы рынка могли создавать собственные СОПы, необходима нормативная база, в рамках которой они будут действовать. И уже на основе этой нормативной базы мы будем помогать им создавать собственные «внутренние законы», касающиеся деятельности уполномоченных лиц, приема товара, его хранения и т.д. ГП УНИЦФ готово проводить обучающие семинары для представителей оптовых и розничных компаний.

— Не проще ли было разработать типовые СОПы, опубликовать их, а уже потом требовать от операторов фармрынка их соблюдения?

Для того чтобы разработать такие СОПы, нужен соответствующий социальный заказ, который должен исходить либо со стороны МЗ и других регулирующих структур, либо со стороны операторов фармацевтического рынка. В любом случае возникает вопрос: кто будет платить за разработку соответствующих нормативных актов?

— А почему Вы думаете, что дистрибьюторы, например, будут платить за создание нормативных актов, которые еще и ограничат свободу их действия?

Потому что те же крупные дистрибьюторы, пройдя этап становления, заинтересованы в том, чтобы определить, наконец, «условия игры» на рынке. Более того, они заинтересованы и в том, чтобы «планка требований» со стороны регулирующих органов была установлена на достаточно высоком уровне для того, чтобы отсечь компании-однодневки, созданные с целью «сорвать куш» с помощью противозаконных или недостаточно этичных операций и уйти с рынка.

— Наделено ли ГП УНИЦФ какими-либо правами контроля за операторами фармацевтического рынка?

Нет, никакими правами контроля мы не наделены. В нашу задачу входит оказание консультативных услуг производителям, дистрибьюторам лекарственных средств, аптечным учреждениям, их объединениям и ассоциациям. В какой-то степени мы будем выполнять лоббирующие функции, то есть выходить с предложениями об изменениях в действующих нормативных актах в МЗ Украины.

— Не кажется ли Вам, что ГН УНИЦФ будет дублировать ряд функций, которые уже выполняют некоторые другие государственные предприятия, учредителем которых является МЗ?

Ну, во-первых, кто сказал, что всеми этими проблемами должны заниматься только государственные предприятия? Если аналогичные вопросы будут решать какие-либо частные предприятия, то это можно только приветствовать.

Во-вторых, чем плохо иметь на рынке несколько конкурирующих структур, даже если эти структуры являются государственными? В конце концов, чем меньше монополизма в каком-либо вопросе, тем лучше.

И, в-третьих, ГП УНИЦФ не наделен ни правом утверждения нормативной документации, ни правом контроля. Задачей нашего предприятия является разработка на коммерческой основе нормативной документации для тех предприятий, которые не могут этого сделать сами. При этом речь идет не столько о нормативных документах на государственном уровне, сколько о документации, которую будет использовать само предприятие в своей работе. Сюда относятся: техническая нормативная документация, аналитическая нормативная документация, СОПы, положения об уполномоченных лицах и так далее.

— Скажите, пожалуйста, чем будет руководствоваться ГП УНИЦФ при разработке тарифов на свои консультационные услуги?

Поскольку наше предприятие не является монополистом в области оказания консультативных услуг, нас не коснутся ограничения на норму рентабельности, накладываемые Антимонопольным комитетом. Следовательно, эти тарифы будут определяться расходами нашего предприятия на разработку соответствующей нормативной документации и, конечно, нормальным рыночным соотношением спроса и предложения.

— Владимир Петрович, что бы Вы хотели сказать операторам рынка от себя лично?

— Всем операторам фармацевтического рынка гарантируется внимание, уважение, непредвзятый и профессиональный подход с нашей стороны. Обратиться к нам можно по телефонам: (044) 224-19-11, 244-29-22. Наш адрес — г. Киев, ул Коминтерна, 16.

Тарас Махринский
Фото Евгения Кривши

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті