Как сообщает пресс-служба Фармацевтической ассоциации (ФА) «ФАРМУКРАИНА», в случае принятия в существующей редакции проекта постановления КМУ «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902» уже весной 2012 г. ожидается оптимизация государственного контроля качества импортируемых лекарственных средств. В частности, речь идет о внесении предложенных ФА «ФАРМУКРАИНА» изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств.
Инициативы ФА «ФАРМУКРАИНА» касательно оптимизации государственного контроля импортируемых лекарственных средств будут способствовать существенному ускорению и упрощению процедуры ввоза зарубежных препаратов без снижения качества их контроля. Предлагаемые меры позволят исключить временные проволочки из-за контроля лекарств одной и той же серии, что в конечном итоге гарантирует бесперебойность их поставок.
Напомним, что в ноябре 2010 г. Украина присоединилась к группе стран — членов Сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S). Согласно основным постулатам PIC/S страны-участницы ограждают себя от лекарственных средств, качество которых не было подтверждено международными инспекциями. Подтверждение же качества осуществляется после сертификации производства лекарств по стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Кроме этого, вхождение страны в PIC/S дает ей право инспектировать зарубежные производства и предоставлять/не предоставлять им сертификат GMP. Кроме полномочий инспектирования, это дает Украине еще и имиджевые дивиденды.
Согласно проекту ввоз в Украину лекарств, производство которых не сертифицировано по стандартам GMP, запрещен. После принятия этой нормы все ввозимые лекарства дифференцируются по критерию отнесенности/неотнесенности их производств к перечню стран — членов PIC/S. При этом лекарства, производства которых расположены в странах — членах PIC/S, проходят обязательный визуальный контроль, а при возникновении сомнений относительно их качества они могут быть направлены на лабораторный анализ.
То есть, если в ходе визуального контроля инспектор выявляет несоответствие по документам либо по ряду критериев — цвет, форма, повреждение упаковки, наличие осадка, запаха — препарат проверяют в лаборатории. Лекарственные средства, производства которых не расположены в странах — членах PIC/S, при первом факте ввоза проходят обязательный лабораторный контроль. При повторном ввозе той же серии лекарственного средства одним субъектом хозяйствования проводится визуальный контроль.
Кроме того, проектом предложено упростить традиционную процедуру прохождения посерийного контроля. После принятия изменений к Постановлению КМУ № 902 это станет актуальным, прежде всего, для импортеров лекарств, производства которых, не расположены в странах — членах PIC/S. Напомним, что традиционно большинство препаратов ввозится на таможенно-лицензионные склады одной большой партией. Обычно такая партия лекарств растаможивается несколькими отдельными субъектами хозяйственной деятельности, каждый из которых проходит через обязательный контроль качества образцов лекарственных средств, относящихся к одной серии и к одной партии. После вступления в силу изменений к Постановлению КМУ № 902 вывод о качестве по итогам контроля, выданный одному субъекту, распространяется на всю растаможиваемую партию, что экономит время и средства остальным.
ФА «ФАРМУКРАИНА» считает принятие данной нормы без преувеличения революционным достижением, которое проявится в увеличении скорости оборота лекарств и в конечном итоге оградит пациентов от дефицита лекарственных средств. По словам Дениса Шевченко, исполнительного директора ФА «ФАРМУКРАИНА», если документ вступит в силу в предложенном варианте, всем участникам растаможивания одной партии не нужно будет проводить контроль качества, что сэкономит время и ресурсы для органов контроля, а также для субъектов хозяйствования. Таким образом, в процедуру контроля качества импортируемых препаратов возвращается здравый смысл, что сразу же скажется на всех вовлеченных сторонах. Утверждение таких норм — пример ситуации, когда нормативный акт отстаивает интересы государства, бизнеса и потребителя одновременно, в комплексе.
Весьма важно то, что вступление в силу нового порядка контроля качества ввозимых лекарств позволит центральным органам исполнительной власти перевести акценты их деятельности с дублированной процедуры контроля при ввозе на поиск некачественных, незарегистрированных и фальсифицированных лекарств внутри страны. Напомним, что, по неоднократным заявлениям экспертов, львиная доля фальсифицированных лекарств производится в нашей стране.
ФА «ФАРМУКРАИНА» призывает коллег и пациентов присылать свои предложения по оптимизации процессов, связанных с ввозом, обращением, реализацией, а также доставкой препаратов конечному потребителю.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим