У країнах ЄС незабаром буде запроваджено проект з обліку та відстеження лікарських засобів

Делегація Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), до складу якої ввійшли Андрій Захараш, заступник голови Держлікслужби України, та Юрій Погребняк, головний спеціаліст Інформаційно-аналітичного управління, взяла активну участь у робочому семінарі щодо розробки та обговорення проекту Ради Європи «еТАСТ», що відбувся у Страсбурзі 26–27 січня 2012 р. Захід організовано Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (Directorate for the Quality of Medicines — EDQM) Ради Європи.

Учасники зустрічі обговорили запропонований до запровадження у країнах-членах ЄС проект з обліку та відстеження лікарських засобів «еТАСТ», розроблений за підтримки EDQM на виконання Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 2011/62/ЕС від 8 червня 2011 р.«Про внесення змін до Директиви 2001/83/ЕС кодексу Співтовариства, пов’язаного з лікарськими засобами для застосування людиною, щодо запобігання надходження у легальну мережу постачання фальсифікованих лікарських засобів».

Під час семінару презентовано модель системи обліку та відстеження лікарських засобів «еТАСТ» у межах ЄС, яка включає виробників лікарських засобів, імпортерів, оптових постачальників, аптеки, лікувально-профілактичні заклади, суб’єктів Інтернет-торгівлі, а також споживачів лікарських засобів, уповноважені органи влади та правоохоронні органи.

Відповідальний керівник проекту «еТАСТ» — доктор Франсуа Ксав’єр Лері (d-r. Francois-Xavier Lery) — ознайомив учасників семінару із методикою присвоєння унікальних числових ідентифікаторів (двовимірних матричних штрих-кодів) кожній упаковці лікарських засобів. Такі ідентифікатори, як передбачається, буде введено на території ЄС протягом наступного року. Їх уже використовує ряд підприємств при виробництві продукції.

Представники громадських організацій позитивно оцінюють проект «еТАСТ», зазначаючи, що це великий крок уперед на шляху захисту прав споживачів та задоволення їх потреб у безпечних лікарських засобах.

З українською делегацією було обговорено окремі питання боротьби з поширенням фальсифікованих ліків, а також їй надано офіційне запрошення на спеціалізований семінар з питань фальсифікації лікарських засобів, який відбудеться за підтримки EDQM у березні цього року в Лондоні.

Представники Держлікслужби України отримали запрошення від представників уповноваженого регуляторного органу Турції відвідати цю країну з метою практичного ознайомлення із діючою системою обліку та відстеження лікарських засобів, запроваджену з 2010 р., яка, загалом, відповідає моделі, яку запропоновано втілювати у межах ЄС.

Отримана під час робочого семінару інформація, а також обговорення досвіду використання й запровадження подібних систем у інших країнах — членах ЄС дозволить окреслити напрями подальшого міжнародного співробітництва України у сфері контролю якості лікарських засобів та гармонізації національних нормативно-правових актів з цього питання.

Проект «еТАСТ» передбачає запровадження новітніх інформаційних та технологічних стандартів обліку та відстеження у сферах виробництва, дистрибуції і контролю якості лікарських засобів, а згодом — іншої продукції у системі охорони здоров’я, такої як вироби медичного призначення, активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) тощо. Такі заходи допоможуть максимально знизити можливість надходження фальсифікованої медичної продукції у легальну мережу постачання, а також значно підвищать прозорість ринку для органів влади та споживачів.

Розробка проекту тривала 2 попередні роки. Даний проект також є частиною реалізації Конвенції Ради Європи щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу суспільному здоров’ю (Конвенція Медікрім).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!