Контроль якості лікарських засобів: сучасний стан і перспективи

21 січня 2005 р. у Харкові відбувся семінар на тему «Питання контролю якості лікарських засобів в Україні», організований державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Харківської області. У заході взяли участь представники Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення. На семінар були запрошені працівники фармацевтичної галузі Харківського регіону — завідуючі аптек, керівники дистриб’юторських компаній та підприємств — виробників лікарських засобів.

На семінарі розглянуто актуальні питання, які викликали інтерес в учасників, серед них — аспекти обігу фармацевтичної продукції в мережі роздрібної торгівлі медикаментами, результати перевірок контролюючими державними органами виконання операторами фармацевтичного ринку вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, рекомендації по усуненню виявлених недоліків та заходи з метою їх запобігання. Представники Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Харківській області поділились із присутніми досвідом та здобутками у здійсненні державного контролю якості лікарських засобів у регіоні.

Відкриваючи семінар, заступник міністра охорони здоров’я України Михайло Пасічник, голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, ознайомив учасників семінару із новими показниками, які характеризують сучасний стан фармацевтичної галузі в Україні: на 1 січня 2005 р. в Україні видано 5215 ліцензій підприємствам — операторам вітчизняного фармацевтичного ринку — аптечним закладам, операторам оптового та роздрібного ринків фармацевтичної продукції. На сьогодні в Україні ліцензовано 22 581 аптечний заклад: 8711 аптек, 7206 аптечних кіосків, 5483 аптечних пункти, 1181 аптечний склад.

Як повідомив заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Сергій Сур, у 2002 р. кількість найменувань незареєстрованих лікарських засобів, виявлених та вилучених з обігу, становила 205, в 2003 р. — 146, в 2004 р. — 197. У минулому році на території України було зафіксовано 2762 випадки виявлення імпортних субстандартних лікарських засобів. До трійки «лідерів» увійшли препарати виробництва Індії — 562 випадки, Угорщини — 527 та Росії — 455. За кількістю вилучених упаковок 1-ше місце посідають лікарські засоби виробництва Індії, 2-ге — Киргизстану, 3-тє — Німеччини. При цьому, як зазначив С. Сур, значно зросла, порівняно з минулими роками, роль територіальних інспекцій у виявленні субстандартних лікарських засобів.

Наталія Гудзь, заступник начальника управління ліцензування Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення, в своїй доповіді докладно зупинилась на деяких практичних аспектах реалізації положень Правил виготовлення лікарських засобів в аптечних закладах. Зокрема, визначено обов’язкові площі виробничих приміщень аптек, в яких виготовляються нестерильні лікарські засоби, — асистентська не менше 20 кв. м, приміщення для одержання води очищеної — від 8 кв. м, також прописано обладнати окремий кабінет або окреме робоче місце провізора-аналітика в асистентській кімнаті; для аптек, в яких виготовляються стерильні лікарські засоби, окрім вищезазначених норм, передбачено створення асептичного блоку, який складатиметься із приміщення площею від 8 кв. м для отримання води для ін’єкцій, асептичної асистентської зі шлюзом — від 13 кв. м, окремі приміщення для стерилізації виготовлених лікарських форм та контрольного маркування з герметичним закупорюванням — по 10 кв. м.

Ірина Пилипенко, начальник відділу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, висвітлила деякі положення щодо заборони та поновлення обігу лікарських засобів.

Згідно з наказом МОЗ України № 497 від 12 грудня 2001 р. «Про затвердження Порядку заборони (призупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України» рішення про заборону обігу може бути прийняте на основі виявлення під час перевірок суб’єктів господарської діяльності державними контролюючими органами чи уповноваженими особами суб’єктів господарської діяльності субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів та препаратів, що підозрюються як фальсифіковані, чи у разі надходження інформації про виявлені у регіонах субстандартні, незареєстровані та фальсифіковані лікарські засоби до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Остання має право видати припис про заборону обігу лікарських засобів по всій території України. Обіг лікарських засобів територіальними інспекціями тимчасово забороняється у разі виявлення під час інспекційної перевірки порушень виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, порушень умов зберігання фармацевтичної продукції, а також відхилень від вимог нормативних документів, що виявляються візуально (опис, маркування, упаковка), підозри у фальсифікації лікарського засобу, у разі надходження підтвердженого повідомлення про серйозну побічну дію лікарського засобу.

Обіг лікарського засобу поновлюється у разі встановлення невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей (наприклад, незначні відхилення в маркуванні), а також якщо всі виявлені раніше порушення було усунуто. Не поновлюється обіг лікарських засобів, маркування яких містять помилки у назві чи дозуванні препарату, мають відхилення за показником «Опис», фізико-хімічними показниками.

Владислав Онищенко, начальник відділу з контролю за якістю лікарських засобів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, оприлюднив типові порушення в діяльності фармацевтичних підприємств та лікувально-профілактичних закладів, пов’язані з обігом фармацевтичної продукції. Порушення умов виробництва ліків: відсутні окремі стадії технологічного процесу, нерегламентовані зміни складу допоміжних речовин, незабезпечення однорідності серій, порушення параметрів ведення технологічного процесу, неможливість відтворення методик контролю якості готової продукції. Недоліки у приміщеннях аптек для виготовлення ліків: неналежне опорядження виробничих приміщень, підготовка повітря, використання пристосованого обладнання, невідповідна якість води для ін’єкцій, недостатній контроль сировини та готової продукції. Порушення, виявлені у лікувально-профілактичних закладах протягом 2004 р.: застосування заборонених ліків (незареєстрованих, термін придатності яких минув, заборонених приписами Держінспекції), порушення правил зберігання та контролю якості лікарських засобів, відсутність уповноважених осіб.

Президія семінару

Президія семінару: Михайло Пасічник, заступник міністра охорони здоров’я України, голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, Сергій Сур, заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів, Людмила Бондарева, головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів у Харківській області, Вікторія Козакова, начальник фармацевтичного управління Харківської обласної державної адміністрації

Олександр Гризодуб, заступник директора ДП «Науково-експертний центр лікарських засобів», проаналізував роль Державної фармакопеї України (ДФУ) в системі контролю якості лікарських засобів. Зокрема, він звернув увагу присутніх на недосконалість деяких механізмів забезпечення функціонування ДФУ в Україні. Так, продовжує діяти практика реєстрації субстанцій. Це призводить до затвердження відповідної аналітико-нормативної документації строком на 5 років. При цьому не можна виключити вірогідність втрати субстанцією своєї відповідності нормам ДФУ, враховуючи постійне оновлення змісту останньої. ДФУ також має бути відведено роль одного з базових елементів запровадження та реалізації норм GMP. На сьогодні вплив ДФУ в цьому відношенні можуть відчути лише ті вітчизняні виробники лікарських засобів, які отримали на свої виробничі лінії відповідні сертифікати. Також ДФУ не містить монографії на готові лікарські засоби, що ускладнює процедуру первинного контролю якості субстанцій та готових лікарських форм на фармацевтичному ринку. Винятком із правил у деяких виробників фармацевтичної продукції є також потреба у проведенні зовнішньої експертизи реєстраційних досьє на їх продукцію. Необхідність у цьому може виникнути лише при бажанні виробника зареєструвати свою продукцію на фармацевтичних ринках країн ЄС. Основна причина — відсутність у ДФУ чітко прописаної процедури зовнішньої експертизи. Дотримання вимог ДФУ є гарантом юридичної безпеки як для виробників, так і для державних органів реєстрації лікарських засобів — буде легше як контролювати якість продукції в процесі її виробництва, так і перевіряти її під час процедури реєстрації лікарських засобів.

Людмила Бондарева, головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів у Харківській області, поділилась з присутніми досвідом щодо проведення державного контролю якості лікарських засобів у Харківській області. Як зазначила доповідач, особливість роботи в Харківському регіоні полягає в тому, що на його території розташовані Національний фармацевтичний університет, Державний науково-експертний фармакопейний центр з лабораторією фармакопейного аналізу, 13 виробників фармацевтичної продукції, 419 оптових та роздрібних операторів фармацевтичного ринку, понад 400 лікувально-профілактичних закладів. Також необхідно враховувати значний об’єм медикаментів, які надходять до України через Південну регіональну митницю.

За минулий рік на території Харківської області з реалізації вилучено близько 5000 упаковок фальсифікованих лікарських засобів, близько 20 000 — субстандартних, понад 8000 — незареєстрованих. При перевірці діяльності оптових та роздрібних операторів фармацевтичного ринку, зареєстрованих у Харківському регіоні, 10 з них позбавлено відповідних ліцензій, 16 підприємствам направлені приписи. На виконання постанови Кабінету Міністрів України № 1075 від 17 липня 2003 р. «Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та поширенням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр.» Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Харківській області розробила, затвердила та реалізує спільно з керівництвом правоохоронних органів регіону, митної та прикордонних служб План спільних дій для боротьби з поширенням фальсифікованих лікарських засобів. У 2004 р. проведено 39 спільних перевірок суб’єктів підприємницької діяльності.

У 2004 р. лабораторія Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Харківській області забракувала 14 серій лікарських засобів, вилучених при митному контролі. Лабораторія несе відповідальність за отримані результати та зроблені на їх основі висновки відносно відповідності перевірених зразків вимогам їх специфікації. Оскільки матеріально-технічна база лабораторії є однією з головних гарантів її компетентності, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Харківській області закупила сучасні аналітичні прилади, устаткування та комп’ютерну техніку.

Завдяки наполегливій праці співробітників і здобутого ними професійного досвіду, лабораторія Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Харківській області отримала атестати акредитації в системі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Держстандарту України.

Закінчуючи свій виступ, Л. Бондарева, зазначила, що проблеми вітчизняного фармацевтичного ринку можна ефективно вирішувати лише за умови ефективної співпраці його операторів та державних органів. n

Олександр Сіроштан, фото автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті