Как работает система референтного ценообразования?

ВОЗ не относит референтное ценообразование к формам регулирования цен, это инструмент, позволяющий обеспечить ограничение расходов на возмещение стоимости лекарственных средств, поскольку референтная (базовая) цена представляет собой максимально возможный уровень реимбурсации (www.apps.who.int). Система референтного ценообразования призвана контролировать объем государственных затрат на реимбурсацию, а не цены производителя фармацевтической продукции.

Основной целью при создании системы референтного ценообразования является сокращение затрат на лекарственные средства из государственных и/или негосударственных фондов. Этот подход базируется на возможности использования взаимозаменяемых лекарственных средств и установления размера возмещения (на базе референтной цены) для определенной группы препаратов.

Таким образом, референтное ценообразование предполагает, что чаще всего государственная, а в отдельных случаях — частная (например Нидерланды) система медицинского страхования возмещает стоимость не любого препарата независимо от его цены, а определяет приемлемый уровень цен, позволяющий одновременно предоставлять необходимый объем медицинской помощи и, насколько это возможно, сокращать расходы на лекарственные средства, что является важной задачей в свете постоянного увеличения затрат на них. Если же пациент желает приобрести более дорогое лекарственное средство, то разницу между референтной и реальной стоимостью препарата он погашает самостоятельно в качестве доплаты (co-payment).

Пионеры и активисты

Внедрение референтного ценообразования во всех странах было связано с многочисленными спорами между правительствами, ведущими игроками фармацевтического бизнеса, представителями медицинского сообщества и организаций, объединяющих пациентов. В Европе первой в 1989 г. ввела систему референтного ценообразования Германия, затем Дания — в 1991 г., Нидерланды — в 1993 г., Италия — в 1995 г. и Испания — в 1999 г. В настоящее время такой подход используется большинством стран — членов ЕС (табл. 1). Система референтного ценообразования нашла широкое применение и в странах Центральной и Восточной Европы. Тем не менее такие страны, как Великобритания, Дания, Швеция и Норвегия не внедрили систему референтного ценообразования.

Исторически так сложилось, что первыми к идее использования референтных цен пришли страны, где стоимость лекарственных средств относительно высока и при этом насыщен рынок генерических препаратов, которые создают значительное конкурентное давление, а также существует разница в ценах на взаимозаменяемые лекарственные средства. Именно совокупность этих факторов сделала возможным успешное применение подхода установления референтной цены.

Впоследствии многие страны в среднем с более низкими ценами на лекарственные средства также стали использовать такой подход (например Испания, некоторые страны Центральной и Восточной Европы).

В тех странах — членах ЕС, где социальные фонды страхования являются крупнейшими плательщиками в сфере приобретения лекарственных средств, референтное ценообразование может оказывать значительное влияние на развитие R&D-направления и маркетинговую политику фармацевтических компаний. Кроме того, согласно исследованиям увеличение или сокращение референтной цены на 1% приводит к соответствующему изменению стоимости препаратов группы в среднем на 0,29% (Augurzky et al., 2009).

Миссия: разработать систему референтного ценообразования

Создание национальной системы референтного ценообразования включает:

• определение количества и принципов формирования групп лекарственных средств, для каждой из которых будет определяться референтная цена;
• определение механизма расчета референтной цены;
• разработку процедур для формирования групп и установления приемлемого уровня реимбурсации;
• создание механизмов, позволяющих делать исключения для препаратов, для которых это оправдано.

Существует несколько подходов к определению сегмента рынка, по отношению к которому будет применяться система референтного ценообразования, например, ограничение действия системы в рамках определенных групп лекарственных средств, как правило, аккумулирующих львиную долю расходов на возмещение.

Генерическое референтное ценообразование (Generic-Equivalence Reference Pricing — GRP) объединяет в одну группу оригинатор и его генерические версии, характеризующиеся одинаковым действующим веществом и входящие в одну группу согласно 5-му уровню АТС-классификации. Такой подход используется в Бельгии, Франции, Португалии и Испании.

После объединения препаратов в группы для каждой из них устанавливается свой уровень референтной цены. При этом для ее определения используют различные методы расчета. В качестве референтной цены может быть принята:

• стоимость наиболее дешевого препарата, входящего в группу (Австралия);
• средневзвешенная цена 1 упаковки всех препаратов группы (Нидерланды);
• средняя стоимость всех генерических препаратов, входящих в группу (Франция);
• средняя цена 2 наиболее дешевых лекарственных средств группы (Дания).

В основном референтная цена определяется путем вычисления средневзвешенной розничной стоимости всех препаратов, входящих в группу, на внутреннем рынке.

Тем не менее в странах, на фармацевтических рынках которых отмечают значительное конкурентное давление со стороны генерических препаратов, часто предпочитают принимать решение об установлении референтной цены на основе стоимости более дешевых лекарственных средств группы. В некоторых странах развитие фармакоэкономики привело к созданию систем референтного ценообразования, базирующихся на определении стоимости наиболее экономически эффективной медикаментозной терапии.

Примеры внедрения генерического референтного ценообразования

Германия, первой в Западной Европе внед­рившая систему референтного ценообразования, использует этот подход как в случае оригинальных лекарственных средств, так и генеричес­ких препаратов.

В настоящее время в течение первого года пос­ле лонча препарата владелец торговой лицензии может маркетировать его по любой цене. После этого регуляторными органами Германии проводится оценка наличия дополнительных преимуществ у препарата по сравнению с другими видами терапии. Лекарственные средства, применение которых не дает дополнительных преимуществ, относятся к определенной группе с установленной референтной ценой. Если стоимость этого препарата при отпуске в аптеке выше референтной, то пациент должен будет доплатить разницу.

В случае если использование препарата дает дополнительные преимущества, то Фонд медицинского страхования Германии (Spitzenverband Bund der Krankenkassen) вступает в переговоры с собственником торговой лицензии данного лекарственного средства с целью определения уровня реимбурсации на основе фармакоэкономических показателей.

В Бельгии система референтного цено­образования работает с 2001 г. Референтная цена определяется для препаратов с одинаковым действующим веществом, при этом ее размер на первых этапах развития системы был на 16% меньше, чем у оригинатора этой группы. Со временем в апреле 2010 г. этот показатель был увеличен до 30% и более — в том случае, если препарат присутствует на локальном рынке более 2 лет.

Референтная цена в Нидерландах определяется как средневзвешенная стоимость всех препаратов, входящих в группу и выведенных на рынок до 1999 г. Цены на лекарственные средства, лонч которых состоялся после 1999 г., имеют право повышать в ходе переговоров на основе наличия у них терапевтического преимущества. Референтные цены пересматриваются 1 раз в год, а составы референтных групп — 1 раз в месяц. Следует отметить, что Нидерланды представляют собой один из немногих примеров, когда система референтного ценообразования используется с целью сокращения расходов частных страховых компаний. Это обусловлено тем, что в Нидерландах каждый житель обязан застраховаться у частного оператора.

В Дании референтная цена рассчитывается на основе стоимости самого дешевого генерика, входящего в группу, при этом учитывается № в упаковке. Фармацевтические компании имеют право каждые 2 нед изменять цены, выводить на рынок новые лекарственные средства или формы выпуска уже маркетирующихся, а также прекращать продажу препаратов. Таким образом, состав групп, для которых определяется референтная цена, пересматривается дважды в месяц. Базовая цена для каждой группы рассчитывается автоматически, сразу после обновления группы.

Во Франции референтная цена рассчитывается на основе средней стоимости генерических препаратов, входящих в группу. Базовая цена фиксируется Экономическим комитетом по лекарственным средствам Франции (Economic Committee for Health Care Products). Состав референтных групп пересматривается 1 раз в год, а затем для каждого препарата — через каждые 18 мес, начиная с момента выхода на рынок.

В Испании референтная цена рассчитывается как среднее арифметическое стоимости лечения тремя наиболее дешевыми препаратами, входящими в группу. Инновационные лекарственные средства могут быть исключены из системы референтного ценообразования в том случае, если их применение дает значительные преимущества по сравнению с другими видами терапии. Новые группы включаются в систему референтного ценообразования Испании ежегодно, а проверки состава уже существующих — 1 раз в 2 года.

А как у соседей?

Еще одним вариантом референтного цено­образования, так называемого внешнего, является подход, при котором определение базовой цены проводится с помощью сравнения цен на препараты в других странах (International Reference Pricing — IRP). Согласно определению Организации экономического сотрудничества и развития (Organisation for Economic Cooperation and Development — OECD) IRP представляет собой практику использования цен(ы) на лекарственные средства в одной или нескольких странах с целью создания референтной цены или других ориентиров, которые могут быть использованы при переговорах о стоимости препарата на локальном рынке. По информации, опубликованной Комитетом по окружающей среде, здравоохранению и безопасности продуктов питания при Европарламенте (European Parliament’s Committee on the Environment, Public Health and Food Safety — ENVI), в 22 из 27 стран — членов ЕС используется IRP . Среди стран, не использующих IRP, можно назвать Германию, Данию, Швецию, Великобританию и Мальту. Однако правительство Мальты уже поделилось своими планами по внедрению IRP. В каждой стране разработана своя методология расчета референтной цены в рамках подхода IRP (табл. 2). Некоторые страны проводят расчет референтной цены на основе самой низкой цены среди изучаемых стран (Испания, Венгрия), другие используют среднюю цену для референтных стран (Австрия, Ирландия). Кроме того, отдельные страны при расчете референтной цены используют оба подхода (Словакия, Болгария).

Количество стран, цены на лекарственные средства в которых используются в ходе расчета референтной цены, значительно варьирует для разных государств — от 3 в Словении до всех стран — членов ЕС в Бельгии. Это обусловлено различными экономическими, географическими и историческими аспектами их развития.

Согласно информации, опубликованной ENVI, степень различия стоимости оригинальных препаратов в странах — членах ЕС достигает 25%, а для генериков этот показатель может быть в 16 раз выше. При IRP многие страны ЕС учитывают стоимость лекарственных средств в Германии. Таким образом, согласно исследованиям при снижении стоимости препарата в Германии на 1 евро отмечается сокращение цены аналогичных лекарственных средств в странах ЕС, использующих этот подход, на 0,15–0,36 евро (Stargardt, Schreyogg, 2008). Тем не менее стоимость лекарственных средств в разных странах — членах ЕС значительно варьирует, что является следствием как использования разных подходов к контролю цен на препараты, так и разных маркетинговых стратегий фармкомпаний в рамках локальных рынков (рис. 1).

Рис. 1

Соотношение стоимости некоторых наиболее продаваемых лекарственных средств на 5 крупнейших фармрынках стран ЕС по состоянию на 2011 г. (в качестве базы для сравнения приняты цены во Франции)

Источник: обзор «Then and Now: The Evolution of Internal Reference Pricing Globally, 2011» аналитической компании «IHS»

Следует отметить, что для некоторых государств использование такого подхода может привести и к негативным эффектам, в частности, к повышению стоимости лекарственных средств в странах с низким уровнем доходов из расчета на душу населения, а также задержке с выведением на рынок новых лекарственных средств.

При определении референтной цены в рамках IRP используют такие подходы: расчет средней цены, расчет средней цены с учетом ВВП из расчета на душу населения, расчет медиан­ной или минимальной цены.

В качестве примера использования IRP можно привести Чехию, где в ходе регистрации стоимости лекарственных средств на локальном рынке проводится сравнение с ценами на идентичные продукты в Эстонии, Франции, Италии, Литве, Венгрии, Португалии, Греции, Испании, а для определения референтной цены используется средняя стоимость препаратов во всех странах — членах ЕС. При этом расчет проводится на базе цен производителя.

На примере паклитаксела представлены варианты расчета его референтной цены для локального рынка Чехии и сравнение со средней стоимостью при реализации в аптечных учреждениях (рис. 2), которые свидетельствуют, что наиболее выгодным с точки зрения экономии средств в этом случае является расчет референтной цены на основе минимальной среди стран ЕС стоимости. Однако слишком низкий объем возмещения, заложенный в референтной цене, может негативно отразиться на развитии рынка.

Рис. 2

Сравнение разных подходов расчета референтной цены для группы препаратов с одинаковым действующим веществом — паклитакселом — на примере Чехии по состоянию на 2011 г.

Источник: доклад «Experience with external reference pricing in the Czech Republic» Государственного института по контролю за лекарственными средствами Чехии (State Institute for Drug Control)

P.S.

Несмотря на то что принципы референтного ценообразования являются предметом дискуссий, оно получает все более широкое распространение в Европе. В частности, полемика ведется вокруг таких вопросов, как определение сегментов рынка, по отношению к которым должна применяться данная система, расчет уровня реимбурсации, а также влияние системы на ценовую и маркетинговую политику фармацевтических компаний.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!