Классификация некоторых активных лекарственных ингредиентов по категориям отпуска в странах Европейского Союза и других странах мирового сообщества

Этим материалом редакция открывает серию публикаций, посвященных проблеме классификации лекарственных средств по категориям отпуска. Данная проблема актуальна не только для Украины, но и для любой другой страны мира. Однако в нашей стране критерии, на основании которых определяются категории отпуска лекарственных средств, находятся в стадии разработки. Поэтому для представителей регуляторных органов, производителей лекарственных средств, провизоров и остальных заинтересованных сторон, в том числе и потребителей, важно иметь возможность ознакомиться с накопленным на сегодняшний день международным опытом. Редакция надеется, что публикуемые материалы послужат началом конструктивной дискуссии, в результате которой будет усовершенствована существующая национальная система классификации отпуска лекарственных средств, конечной целью которой является повышение безопасности и доступности лекарственных средств для населения.

Источник информации:

  • AЕSGP (Европейская ассоциация производителей безрецептурных лекарственных средств — Association Europeenne des Specialites Pharmaceutiques Grand Publique, или European Proprietary Medicines Manufacturers Association);

  • WSMI (Всемирная федерация производителей безрецептурных лекарственных средств — Worldwide Industry Federation of the Self-medication (nonprescription) Industry).

Комментарии:

Классификация активных лекарственных ингредиентов (веществ) по их применению или действию приведена по Martindale в 31-й редакции, использована лишь в целях облегчения восприятия материалов таблицы и не должна рассматриваться как практическая рекомендация со стороны AESGP или WSMI.

Термин OTC подразумевает, что по крайней мере в одной дозировке или в одной лекарственной форме указанное активное вещество относится к категории безрецептурного отпуска в соответствующей стране Европейского Союза или мирового сообщества, что не связано со статусом возмещения затрат на приобретение или со статусом рекламирования препарата, содержащего данное активное вещество или комбинацию активных лекарственных веществ, о которых идет речь.

При наличии соответствующей информации указывается год, когда препарат впервые переведен в категорию безрецептурного отпуска в заинтересованной стране. Следовательно, указание года эквивалентно наличию ОТС-категории.

Обозначение Rx — лекарственное средство в соответствующей стране принадлежит к категории рецептурного отпуска.

Комментарии содержат некоторую дополнительную информацию. Отсутствие комментариев по конкретному активному лекарственному веществу не является показателем отсутствия ограничений по безрецептурному отпуску препарата.

Использованные при подготовке данного материала таблицы составлены специалистами AESGP и WSMI и по мере необходимости обновляются Экспертным комитетом, однако в связи с быстро изменяющейся ситуацией информация в них может устаревать. В связи с этим пользователям рекомендуется сверять данную информацию с таковой, предоставляемой уполномоченными национальными учреждениями.

AESGP и WSMI не несут ответственности за результаты использования приведенной информации.

Национальные ассоциации стран ЕС, входящие в AESGP, выполнили полный пересмотр таблицы с февраля по май 2001 г. Пересмотр данных по Норвегии, Швейцарии, Канаде, Китаю, Мексике, Новой Зеландии, Филиппинам и США выполнен в период с марта по май 2001 г. Данные по Сингапуру были добавлены в августе 2001 г.

В данном номере размещена часть имеющейся информации, в частности, по препаратам фармакотерапевтической группы «Анальгетики, антипиретики и противовоспалительные средства».

Некоторые национальные категории отпуска лекарственных средств:

АВСТРАЛИЯ

Лекарственные препараты относятся к той или иной категории отпуска в соответствии с рекомендациями Национального австралийского комитета по систематизации лекарственных средств и ядов (Australian National Drugs and Poisons Schedule Committee — NDPSC).

Категории отпуска подробно описаны в Стандарте для единой систематизации лекарственных препаратов и ядов (Standard for the Uniform Scheduling of Drugs and Poisons — SUSDP).

Категория безрецептурного отпуска без ограничений — продажа через аптеки или общую торговую сеть, самостоятельный выбор покупателями, разрешено прямое рекламирование для потребителя.

S2 — реализация через аптеки с отчасти самостоятельным выбором (для безопасного применения препарата может понадобиться совет провизора или иного лица, имеющего соответствующую лицензию), размещение на витрине аптеки, разрешено прямое рекламирование для потребителя. Рецепт не выписывается.

S3 — отпускаются провизором с соответствующими разъяснениями, однако могут отпускаться без рецепта, рекламирование ограничено, размещение за прилавком аптеки.

S4 — отпускаются через аптечную сеть только по рецепту, прямое рекламирование для потребителей не разрешено.

S8 — средства особого учета и контроля (могут приводить к злоупотреблению, вызывать психологическую и физическую зависимость), отпускаются только по рецепту, хранятся в аптеке в закрытом хранилище.

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Все лекарственные препараты в Великобритании разделены на три категории:

1. Лекарственные препараты, отпускаемые только по рецепту (Prescription-Only Medicines — РОМ).

Перечень активных лекарственных веществ, которые должны содержаться в лекарственных препаратах, отпускаемых только по рецепту, приведены в приказе «О лекарственных средствах (отпускаемых только по рецепту врача)» (Medicines Order (Prescription Only)), 1983 г. Рекламирование для населения препаратов, отпускаемых только по рецепту, запрещено.

2. Безрецептурные лекарственные препараты, продажа которых разрешена через общую торговую сеть (General Sales List — GSL).

Любые лекарственные препараты, содержащие активные вещества только из перечня активных веществ лекарственных средств, разрешенных для продажи через общую торговую сеть, может продавать любая торговая организация, имеющая закрытое помещение. В эту категорию препаратов входят малые упаковки анальгетиков, содержащие кислоту ацетилсалициловую/парацетамол (25 таблеток), бoўльшая часть антацидов, простые микстуры от кашля, антисептики, леденцы для устранения симптомов фарингита и др.

3. Безрецептурные лекарственные препараты, отпускаемые только через аптеки (Pharmacy Medicines — Р).

ИСПАНИЯ

В соответствии с испанским законодательством лекарственные средства классифицируются следующим образом:

Лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту.

Безрецептурные лекарственные средства:

  • категории EFP (Especialidades Farmaceuticas Publicitarias), к которой относятся лекарственные средства безрецептурного отпуска, применяемые исключительно для самолечения, затраты на  приобретение этих препаратов не возмещаются, рекламирование для потребителей разрешено во  всех масс-медиа;

  • категории non-EFP могут отпускаться как по рецепту врача, так и без рецепта в аптеках, рекламирование для потребителей препаратов со  статусом non-EFP запрещено, в отдельных случаях затраты на приобретение этих препаратов возмещаются системой социального страхования.

КАТЕГОРИИ ОТПУСКА АНАЛЬГЕТИКОВ, АНТИПИРЕТИКОВ И ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ СРЕДСТВ В РАЗЛИЧНЫХ СТРАНАХ

Страны Европейского Союза

Активный ингредиент*

ОТС

Rx

Комментарии

Бензидамин

Австрия1, Великобритания, Греция, Дания/19892, Ирландия3, Испания4, Италия, Нидерланды, Португалия

Германия, Франция, Швеция

1 Для местного применения при боли и отеке вследствие закрытых травм, при спазмах мышц и люмбаго.

2 Крем 5%.

3 Для местного применения: максимальное содержание активного вещества — 3%. Аэрозоль для горла: максимальное содержание активного вещества — 0,15%, максимальный объем упаковки — 30 мл.

4 Для местного применения: максимальное содержание активного вещества — 5%.

Применение при боли в области рта и  горла:

раствор: максимальное содержание активного вещества — 0,15%;

аэрозоль: максимальное содержание активного вещества — 0,225 мг на 1 аппликацию.

Формы для приема внутрь: максимальная доза — 3 мг.

Буфексамак (для местного применения)

Австрия5, Бельгия, Германия, Ирландия6, Италия, Нидерланды, Португалия, Франция

Испания

5 Для местного применения при боли и отеке вследствие закрытых травм, при спазмах мышц и люмбаго.

6 Максимальное содержание активного вещества — 5%.

Дигидрокодеин

Великобритания/19927, Ирландия8

Австрия, Бельгия, Германия, Греция, Испания, Италия, Португалия9, Финляндия10, Франция

7 Для неделимых или дозированных лекарственных форм максимальное содержание активного вещества — 1,5% (в пересчете на основание), максимальная доза — 10 мг (в  пересчете на основание). Рекламирование для потребителей возможно во всех масс-медиа. При соблюдении указанных ограничений возможна комбинация с парацетамолом.

8 Максимальная разовая доза — 10 мг, максимальное содержание активного вещества — 1,5%.

9 Только для группы “Противокашлевые, отхаркивающие и  муколитические средства”.

10 Наркотическая субстанция.

Диклофенак

Австрия11, Бельгия12, Великобритания13, Германия14, Греция15, Ирландия16, Испания/200017, Италия/198318, Нидерланды/1998, Финляндия19, Франция/199620

Дания, Португалия, Швеция

11 Для местного применения при боли и отеке вследствие закрытых травм, при спазмах мышц и люмбаго.

12 К категории безрецептурного отпуска принадлежит только гель.

13 Только форма для наружного применения (как диэтиламмоний) с максимальным содержанием активного вещества 1,16%. Для местного применения при симптоматическом лечении, а также при боли и воспалении вследствие травм сухожилий, связок, мышц и суставов, а также в виде форм для местного применения при ревматических поражениях мягких тканей у взрослых и детей в  возрасте старше 12 лет, максимальная продолжительность применения — 7 дней. Maксимальный объем упаковки/контейнера — 30 г. На  рынке пока нет препарата для безрецептурного отпуска.

14 Форма для приема внутрь относится только к категории рецептурного отпуска. Категорию безрецептурного отпуска имеет форма для местного применения с  максимальным содержанием активного вещества 5% (для применения при ревматизме и миалгии).

15 Только для местного применения.

16 Наружно для местного симптоматического лечения при боли и воспалении при поражении мышц, суставов и др., а также при локальном поражении мягких тканей ревматического генеза. Максимальное содержание активного вещества — 1%, максимальный объем упаковки — 30 г, максимальная продолжительность лечения — 7 дней. Не применяют у детей в возрасте до 12 лет.

17 Для наружного применения: крем или гель с максимальным содержанием активного вещества 1%, для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Категория ЕFP.

18 Для приема внутрь: таблетки по 25 мг — категория безрецептурного отпуска; таблетки по 50 мг — только категория рецептурного отпуска. Наружное применение: категория безрецептурного отпуска с 1994 г.

19 Ограничение на 1 упаковку — 348 мг, для местного применения.

20 Только форма для наружного применения с максимальным содержанием активного вещества — 1% и максимальным объемом упаковки — 60 г. Глазные капли относятся только к  категории рецептурного отпуска.

Диклофенак
(эмульгель)

Финляндия/200121

?

21 11,6 мг/г по  показаниям: растяжения, напряжение мышц и  спортивные травмы. Продолжительность применения — не более 14 дней. Не предназначен для детей в  возрасте до 12 лет.

Дифлунисал

Италия22

Австрия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Нидерланды, Португалия, Финляндия, Франция, Швеция

22 Категория безрецептурного отпуска для таблеток 250 мг (20 таблеток в 1 упаковке). Категория рецептурного отпуска для таблеток 500 мг (30 таблеток в 1 упаковке).

Ибупрофен
(для местного применения)

Австрия23, Бельгия24, Великобритания/198325, Германия/198926, Ирландия27, Испания/199628, Италия/1994, Нидерланды29, Франция/199630

Греция, Португалия

23 Для местного применения при боли и отеке вследствие закрытых травм, при спазмах мышц и люмбаго.

24 Категория безрецептурного отпуска — не более 50 мг.

25 С 1996 г. максимальная доза на 1 прием — 125 мг, максимальная суточная доза — 500 мг; максимальный объем упаковки — 2,5 г для применения при боли ревматического генеза, миалгии, боли и отеке при растяжениях, спортивных травмах, напряжении мышц у взрослых и детей в  возрасте старше 12 лет (продажа через общую торговую сеть). C 2000 г. для форм для наружного применения максимальное содержание активного вещества — 10%, максимальная доза — 125 мг, максимальная суточная доза — 500 мг, максимальный объем упаковки — 50 г (категория безрецептурного отпуска с продажей только через аптечную сеть).

26 Категория безрецептурного отпуска: максимальное содержание активного вещества — 5%, максимальный объем упаковки — 60 г.

27 Наружное местное применение для уменьшения выраженности боли и воспаления в  мышцах, суставах и др., а также при местном поражении мягких тканей ревматического генеза. Максимальное содержание активного вещества — 5%, максимальный объем упаковки — 30 г.

28 5% ибупрофен для местного применения в качестве анальгетика. Рекламирование для потребителей разрешено.

29 Не зарегистрирован как лекарственный препарат, реализуется как продукт для здоровья в соответствии с законодательством по косметической продукции.

30 5% ибупрофен для местного применения в качестве анальгетика (максимальный объем упаковки — 60 г).

Ибупрофен
(для приема внутрь)

Австрия31, Бельгия32, Великобритания/198333, Германия/198934, Дания/198935, Ирландия36, Испания37, Италия/1984, Нидерланды38, Португалия39, Финляндия40, Франция41, Швеция/1988

Греция

31 В категории безрецептурного отпуска препараты для приема внутрь в качестве анальгетика в дозе не более 400 мг на 1 прием и 1200 мг/сут с обязательным предписанием “детям в возрасте до 12 лет — только под медицинским наблюдением”, поскольку для них доза не должна превышать 0,2 г на 1 прием и  0,8 г/сут.

32 В одинаковых дозировках некоторые препараты могут относиться к  различным категориям отпуска: например, Malafune® 100 ml (100 мг/5 мл) — к категории рецептурного отпуска, а Junifen® 100 ml (100 мг/5 мл) — безрецептурного.

33 Максимальная разовая доза — 400 мг. Максимальная разовая доза для лекарственных форм с контролируемым высвобождением активного вещества — 600 мг. Максимальная суточная доза — 1200 мг. Для применения при ревматической и  мышечной боли, артралгии при артритах с умеренно выраженной активностью, люмбаго, невралгии, мигрени, головной и зубной боли, первичной дисменорее, лихорадке, симптомах гриппа и  простудных заболеваний. С 1995 г. ибупрофен 200 мг в  упаковке объемом не более 12 единиц дозирования был включен в перечень GSL (General Sales List — перечень безрецептурных лекарственных препаратов, разрешенных для продажи через общую торговую сеть); в 1999 г. объем упаковки увеличен до 16 единиц для всех перечисленных показаний, кроме боли при артрите.

34 В 1996 г. к категории безрецептурного отпуска были также отнесены жидкие лекарственные формы для применения в  качестве анальгетиков. В январе 1998 г. (решение вступило в силу с июля 1998 г.) максимальная разовая доза была повышена с 200 до 400 мг, а максимальная суточная — с 800 до 1200 мг.

35 Максимальное содержание активного вещества — 200 мг.

36 Максимальное содержание активного вещества — 200 мг, максимальная разовая доза — 400 мг, максимальная суточная доза — 1200 мг, максимальный объем упаковки — 50 единиц дозирования.

37 Твердые лекарственные формы: максимальная разовая доза для взрослых — 400 мг, для детей — 5–10 мг/кг. Жидкие лекарственные формы: максимальное содержание активного вещества — 20 мг/мл.

38 Максимальная разовая доза — 400 мг.

39 Максимальная разовая доза для категории безрецептурного отпуска — 200 мг. В  более высокой дозировке отпускается только по  рецепту.

40 Максимальный объем упаковки — 4 г (400 мг на единицу дозирования).

41 Лекарственные формы для приема внутрь: для твердых максимальная доза составляет 200 мг, максимальный объем упаковки — 6 г; для жидких (включены в 2000 г.) содержание активного вещества составляет 2 г/100 мл, максимальный объем упаковки — 4 г. Формы для местного применения: максимальное содержание активного вещества — 5%, максимальный объем упаковки — 60 г.

Индометацин
(для местного
применения)

Австрия42, Бельгия, Германия/199643, Италия44

Греция, Дания, Ирландия, Испания, Португалия, Финляндия, Франция

42 Для местного применения при боли и отеке вследствие закрытых травм, при спазмах мышц и люмбаго.

43 1% раствор для местного применения переведен в категорию безрецептурного отпуска в 1996 г.

44 Рекламирование для потребителей запрещено.

Keтoпрофен

Австрия45, Бельгия46, Великобритания/199347, Германия/199848, Дания49, Ирландия50, Италия51, Нидерланды/199652, Португалия53, Финляндия54, Франция/ 199755

Греция, Испания, Швеция

45 Для местного применения при боли и отеке вследствие закрытых травм, при спазмах мышц и люмбаго.

46 Только для местного применения.

47 Только для местного применения: только форма для наружного применения с  максимальным содержанием активного вещества 2,5%. Для применения при ревматической и мышечной боли у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет, максимальная продолжительность применения — 7 дней. Максимальный объем упаковки/контейнера — 30 г.

48 Переведен в категорию безрецептурного отпуска в качестве анальгезирующего и антиревматического средства для наружного применения в июле 1998 г.

49 Только для местного применения.

50 Наружно для местного симптоматического лечения при боли, воспалении мышц, суставов и др., а также при местном поражении мягких тканей ревматического генеза. Максимальное содержание активного вещества — 2,5%, максимальный объем упаковки — 30 г, максимальная продолжительность лечения — 7 дней. Не назначают детям в возрасте до 12 лет.

51 Включен в перечень средств категории безрецептурного отпуска в 1990 г. В  декабре 1994 г. переведен в категорию средств, предназначенных только для отпуска по рецепту. В  1999 г. в категорию безрецептурного отпуска были переведены лекарственные формы для приема внутрь до 25 мг включительно и формы для местного применения с концентрацией 1–15%.

52 Форма для приема внутрь в  дозировке 25 мг.

53 Формы для местного применения относятся к категории безрецептурного отпуска, формы для приема внутрь — только к категории рецептурного отпуска.

54 Ограничение на 1 упаковку — 375 мг, ограничение на единицу дозирования— 25 мг, ограничение на 1 упаковку — 1500 мг, максимальное содержание активного вещества — 2,5%, для местного применения.

55 Категория безрецептурного отпуска для лекарственных форм, предназначенных для приема внутрь, с максимальной дозой 25 мг, максимальный объем упаковки — 500 мг.

Кислота
ацетилсалициловая

Австрия56, Бельгия57, Великобритания58, Германия59, Греция, Дания/1984, Ирландия60, Испания, Италия61, Нидерланды62, Португалия63, Финляндия, Франция64, Швеция65

?

56 Не более 1 г на  прием и не более 3 г/сут с указанием “детям в  возрасте до 3 лет — только под медицинским наблюдением”.

57 Дозировка порошка 1 г разрешена для приема внутрь.

58 При продаже через общую торговую сеть количество недиспергируемых таблеток или капсул, содержащих кислоту ацетилсалициловую, не должно превышать 16 штук в упаковке. В розничной продаже разрешено продавать не более 100 таблеток или капсул в нескольких упаковках, отпускаемых одновременно.

Безрецептурный отпуск с реализацией только через аптеки: фармацевты могут продавать индивидуальные упаковки по 32 штуки; реализация нескольких упаковок одновременно разрешена при общем количестве препарата не более 100 капсул или таблеток в случаях, когда это оправдано.

59 Дозировка 1 г не утверждена.

60 Максимальная разовая доза — 650 мг. Maксимальная суточная доза — 4 г. Не применяют у детей в возрасте до 12 лет.

61 Категория безрецептурного отпуска только для взрослых; максимальная доза — 500 мг (только как анальгетик).

62 Дозировка вплоть до 1 г включительно утверждена.

63 100 мг — только категория рецептурного отпуска для некоторых специфических терапевтических показаний.

64 Дозировка 1 г утверждена.

65 Таблетки 250, 500 мг, шипучие растворимые таблетки 320, 500 мг.

Кислота мефенамовая

?

Австрия, Великобритания, Германия, Греция, Ирландия, Испания, Италия, Португалия, Финляндия, Франция

?

Кислота нифлумовая
(для местного применения)

Бельгия, Италия, Франция/ 199866

Греция, Испания, Португалия

66 Максимальное содержание активного вещества не более 2,5% при использовании вспомогательных веществ (наполнителей), способствующих проникновению активного вещества, в других случаях — не более 3%.

Кодеин

Бельгия67, Великобритания68, Дания/198469, Ирландия70, Нидерланды71, Финляндия72, Франция73

Австрия, Германия, Греция, Испания, Италия, Португалия, Швеция

67 В соответствии с  Королевским указом от 12.08.2000 (MB 29.08.2000) категория рецептурного отпуска — не более 15 мг на единицу дозирования в монокомпонентных или в  комбинированных препаратах.

68 Для неделимых или дозированных лекарственных форм максимальное содержание активного вещества — 1,5% (в пересчете на  основание), максимальная доза — 20 мг (в пересчете на основание). Рекламирование для потребителей разрешено во всех масс-медиа. C учетом указанных ограничений возможна комбинация с кислотой ацетилсалициловой или парацетамолом.

69 В комбинации с кислотой ацетилсалициловой.

70 Максимальное содержание активного вещества — 1,5%, максимальная доза — 20 мг. Рекламирование для потребителей запрещено. C учетом указанных ограничений возможна комбинация с кислотой ацетилсалициловой.

71 Ограничение на 1 упаковку — 300 мг (15 мг на единицу дозирования или 15 мг/мл для сиропа от кашля). Рекламирование для потребителей запрещено. C учетом указанных ограничений возможна комбинация с кислотой ацетилсалициловой. Не реализуется как безрецептурный.

72 Ограничение на 1 упаковку сиропа против кашля — 100 мг (10 мг на единицу дозирования), если сироп содержит достаточное количество активного вещества, предотвращающего злоупотребление (подобного сорбитолу).

73 Ограничение на 1 упаковку — 300 мг (20 мг на единицу дозирования). Рекламирование для потребителей запрещено. C учетом указанных ограничений возможна комбинация с кислотой ацетилсалициловой.

Напроксен

Австрия/200074, Бельгия75, Ирландия76, Испания77, Италия/199478, Нидерланды/ 1997

Великобритания, Германия, Греция, Дания, Португалия, Финляндия, Франция, Швеция

74 Для местного применения при боли и отеке вследствие закрытых травм, при спазмах мышц и люмбаго. Для приема внутрь в качестве анальгетика в дозе не более 200 мг на 1 прием и 600 мг/сут. Для детей в возрасте до 12 лет — только по назначению врача.

75 Для местного применения.

76 Наружно для симптоматического лечения при боли, воспалении мышц, суставов и др., а также при местных поражениях мягких тканей ревматического генеза. Максимальное содержание активного вещества — 5%, максимальный объем упаковки — 30 г, максимальная продолжительность лечения — 7 дней. Не назначают детям в возрасте до 12 лет.

77 Как анальгетик для приема внутрь напроксен в дозировке 200 мг переведен в категорию безрецептурного отпуска в 1996 г. (разрешено рекламирование для потребителей). Максимальная суточная доза — 600 мг. Применяют только у взрослых. Комбинации не допускаются.

78 Для местного применения в  концентрации до 10% включительно — категория безрецептурного отпуска, рекламирование запрещено.

Парацетамол

Австрия79, Бельгия, Великобритания80, Германия81, Греция, Дания/1984, Ирландия82, Испания83, Италия/199084, Нидерланды, Португалия, Финляндия85, Франция86, Швеция

?

79 К категории безрецептурного отпуска относят препараты с  разовой дозой до 650 мг включительно и суточной дозой 2 г/сут, с предписанием “применять не более 10 дней без медицинского контроля. При более продолжительном применении или в дозе, превышающей 2 г/сут, возникает риск поражения печени и почек. Детям в возрасте до 3 лет — только по назначению врача”.

80 Категория безрецептурного отпуска — не более 1 г.

81 Категория безрецептурного отпуска — максимальная разовая доза не более 1 г.

82 Максимальная разовая доза — 1 г; максимальная суточная доза — 4 г. Согласно руководству Ирландского совета по медицинским препаратам (Irish Medicines Board — IMB) 1997 г. выпуска, ограничения по объему следующие: 1 аптечная упаковка — не более 24 x 500 мг (или эквивалентное количество). Формы для применения у детей и  подростков — не более 140 мл. Фармацевты могут отпускать не более 50 таблеток одновременно. Упаковки для реализации вне аптек должны содержать только одно активное вещество, не более 12 x 500 мг, формы для применения у детей и  подростков — не более 60 мл.

83 Категория безрецептурного отпуска — не более 1 г.

84 Категория безрецептурного отпуска для таблеток 500 мг x 10 в 1 упаковке.

85 Ограничения по объему: упаковка для таблеток — 6 г (500 мг на единицу дозирования), упаковка раствора для приема внутрь — 1,5 г, упаковка для суппозиториев — 1,5 г (250 мг на  единицу дозирования).

86 В 2000 г. максимальная суточная доза — 4 г (для взрослых и детей с массой тела более 50 кг) в случае интенсивной боли.

Парацетамол + дигидрокодеин

Великобритания/199287, Ирландия

Австрия, Германия, Испания

87 Дигидрокодеин: максимальная разовая доза — 10 мг (в пересчете на  основание). Максимальное содержание активного вещества — 1,5% (в пересчете на основание).

Пироксикам
(для местного применения)

Австрия88, Бельгия, Великобритания/199489, Германия/1994, Дания/1989, Ирландия90, Испания/199791, Италия92

Греция, Нидерланды, Португалия, Финляндия, Франция, Швеция

88 Для местного применения при боли и отеке вследствие закрытых травм, при спазмах мышц и люмбаго.

89 Максимальное содержание активного вещества — 0,5%. Для уменьшения боли при ревматизме, артритах умеренной степени активности, мышечной боли, боли и отеке тканей при растяжениях, спортивных травмах и напряжении мышц у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет, максимальная продолжительность применения — 7 дней. Максимальный объем упаковки/контейнера — 30 г.

90 Наружно для местного симптоматического лечения при боли, воспалении в  мышцах, суставах и др., а также при локальном поражении мягких тканей ревматического генеза. Максимальное содержание активного вещества — 0,5%, максимальный объем упаковки — 30 г, максимальная продолжительность лечения — 7 дней. Не назначают детям в возрасте до 12 лет.

91 Только для местного применения, максимальное содержание активного вещества — 0,5%.

92 Категория безрецептурного отпуска. Рекламирование для потребителей запрещено.

Толметин

Австрия93, Португалия

Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Нидерланды

93 Для местного применения при боли и отеке тканей после закрытых травм, в том числе спортивных, растяжениях, люмбаго, кривошее и спазмах мышц. Препарат зарегистрирован, но не продается.

Фелбинак (для местного применения)

Австрия94, Бельгия, Великобритания/199495, Германия/1995, Ирландия96, Испания/199697, Италия98

Португалия

94 Для местного применения при боли и отеке вследствие закрытых травм, спазмах мышц и люмбаго.

95 Максимальный объем упаковки увеличился с 30 до 50 г.

96 Для наружного применения — местное симптоматическое лечение при боли, воспалении мышц, суставов и др., а также при локальном поражении мягких тканей при ревматизме. Максимальное содержание активного вещества — 3,17%, максимальный объем упаковки — 30 г, максимальная продолжительность лечения — 7 дней. Не назначают детям в возрасте до 12 лет.

97 3% фелбинак — анальгетик для местного применения. Рекламирование для потребителей разрешено.

98 Рекламирование для потребителей запрещено.

Феназопиридин

Бельгия, Германия, Ирландия, Франция

Австрия, Испания

?

Этофенамат (для местного применения)

Австрия99, Бельгия, Германия/1994, Италия100

Греция, Ирландия, Испания, Португалия

99 Для местного применения при боли и отеке вследствие закрытых травм, спазмах мышц и люмбаго.

100 Рекламирование для потребителей запрещено.

?

Другие страны мирового сообщества

Активный ингредиент**

ОТС

Rx

Комментарии

Бензидамин

Австралия/19871, Корея, Мексика, Новая Зеландия, Сингапур, Швейцария

Канада, Япония

1 В 1987 г. в  категорию безрецептурного отпуска переведены препараты, входившие в категорию отпуска S4. Категорию отпуска S2 получили только препараты для наружного применения, содержащие не более 3% бензидамина.

В сентябре 1999 г. препараты с высокими концентрациями активного вещества, ранее имевшие категорию отпуска S4, были переведены в  категорию безрецептурного отпуска. Препараты для местного применения относятся к категории отпуска S2.

Буфексамак
(для местного применения)

Австралия2, Канада, Новая Зеландия, Япония/1980

Корея, Швейцария

2 Продажа через общую торговую сеть для суппозиториев и  препаратов для наружного применения, содержащих не более 5% буфексамака (все другие лекарственные формы относятся к категории рецептурного отпуска).

Дигидрокодеин

Австралия3, Япония

Корея, Новая Зеландия, США, Швейцария

3 Категория отпуска S3: в сочетании с одной или несколькими терапевтически активными веществами, в  разделенных лекарственных формах, содержащих не более 10 мг на единицу дозирования, с  рекомендуемой дозой дигидрокодеина не более 15 мг, или в неделимых лекарственных формах, содержащих не более 0,25% дигидрокодеина, с  рекомендуемой дозой не более 15 мг дигидрокодеина.

Категория отпуска S2: в сочетании с  кислотой ацетилсалициловой (без каких-либо других активных веществ) в разделенных лекарственных формах в упаковке, недоступной для открывания детьми, содержащей не более 25 единиц дозирования в 1 упаковке с содержанием дигидрокодеина не более 5 мг и обязательным указанием на упаковке рекомендуемой дозы не более 10 мг дигидрокодеина. При несоблюдении этих условий отпускается по рецепту.

Диклофенак

Австралия/19974, Китай5, Корея, Мексика, Новая Зеландия6, Словения, Швейцария7

Канада, Норвегия, Сингапур, США, Япония

4 В сентябре 1997 г. категория отпуска S4 заменена категорией отпуска S2 для препаратов, предназначенных для наружного применения, содержащих не более 1% диклофенака.

До марта 2000 г. препараты, кроме форм для наружного применения, содержащих не более 1% диклофенака, относились к категории отпуска S4. В  марте 2000 г. в категорию отпуска S3 переведены препараты диклофенака для приема внутрь в  разделенных лекарственных формах, содержащих не более 25 мг на единицу дозирования, до 30 единиц в 1 упаковке.

5 Максимальное содержание активного вещества — 3%.

6 Диклофенак для приема внутрь отпускается без рецепта. Диклофенак для местного применения с 1998 г. продается через общую торговую сеть.

7 В 2000 г. в категорию безрецептурного отпуска переведены твердые лекарственные формы диклофенака и его солей для приема внутрь: доза на прием — 12,5 мг, максимальная разовая доза — 25 мг, максимальная суточная доза — 75 мг, ограничение на отпуск — 250 мг.

Диклофенак
(эмульгель)

Сингапур/1998

?

?

Дифлунисал

?

Австралия, Канада, Мексика, Новая Зеландия, Норвегия, Сингапур, Словения, США, Швейцария, Япония

?

Ибупрофен
(для местного применения)

Австралия8, Канада/1989, Китай9, Корея, Новая Зеландия, Норвегия/2000, Сингапур/1998, Словения, Швейцария10, Япония/199011

?

8 Категория отпуска S2:

– в разделенных лекарственных формах для приема внутрь, содержащих не более 200 мг на  единицу дозирования, не более 100 единиц дозирования в 1 упаковке с обозначением, что рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1200 мг;

– в жидких формах для приема внутрь в  оригинальной фабричной упаковке объемом не более 200 мл и с максимальным содержанием ибупрофена не более 100 мг/5 мл или в формах для наружного применения (при несоблюдении этих условий отпускаются по рецепту).

Изменения категории отпуска с S4 на S3 и S2 проводили последовательно с 1989 г.

9 Крем/раствор для местного применения с максимальным содержанием активного вещества 5%; суппозитории с максимальным содержанием активного вещества 100 мг на единицу дозирования.

10 Категория безрецептурного отпуска — не более 100 мг (10%).

11 Ибупрофен пиконол (для лечения угревой сыпи).

Ибупрофен
(для приема внутрь)

Австралия/198912, Канада/198913, Китай14, Корея, Мексика15, Новая Зеландия/1985, Норвегия/198916, Словения, США/198417, Филиппины18, Швейцария19, Япония/1985

Сингапур

12 В марте 1999 г. из категории отпуска S4 в категорию отпуска S2 переведены комбинации, содержащие ибупрофен — разделенные лекарственные формы, предназначенные для приема внутрь, содержащие не более 200 мг ибупрофена на единицу дозирования, в 1 упаковке не более 50 единиц с обозначением, что рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1200 мг ибупрофена.

В сентябре 1999 г. из категории отпуска S4 в  категорию отпуска S2 переведены препараты для наружного применения.

В 1989 г. из категории отпуска S4 в  категорию отпуска S3 переведены разделенные лекарственные формы для приема внутрь, содержащие ибупрофен в качестве единственного активного вещества в количестве не более 200 мг на  единицу дозирования, не более 50 единиц дозирования в 1 упаковке с обозначением, что рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1200 мг ибупрофена.

С июня 1999 г. в категорию отпуска S3 переведены жидкие и комбинированные неразделенные лекарственные формы для приема внутрь, с указанием рекомендуемой суточной дозы не более 1200 мг ибупрофена.

С сентября 1995 г. из категории отпуска S4 в  категорию отпуска S3 переведены жидкие и  комбинированные разделенные лекарственные формы для приема внутрь, содержащие не более 200 мг ибупрофена на единицу дозирования, не более 100 единиц дозирования в 1 упаковке с обозначением, что рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1200 мг ибупрофена (NB: бoльший объем упаковки разрешен для жидких лекарственных форм для приема внутрь, которые продаются в  оригинальной упаковке производителя емкостью не более 200 мл и с максимальным содержанием активного вещества не более 100 мг/5 мл).

С декабря 1995 г. лекарственные препараты, содержащие ибупрофен в качестве единственного активного вещества, которые выпускаются в  разделенных лекарственных формах и содержат не более 200 мг ибупрофена на единицу дозирования, не более 50 единиц в 1 упаковке, с рекомендуемой суточной дозой не более 1200 мг были переведены из категории отпуска S3 в категорию отпуска S2.

С марта 1999 г. из категории отпуска S4 в  категорию отпуска S2 переведены разделенные лекарственные формы для приема внутрь, содержащие не более 200 мг ибупрофена на единицу дозирования, не более 50 единиц дозирования в 1 упаковке с обозначением, что рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1200 мг ибупрофена.

13 Ибупрофен в комбинациях был переведен в категорию безрецептурного отпуска в  1994 г.

14 Препараты для приема внутрь, максимальная дозировка — 0,2 г на 1 таблетку/пилюлю; для капсул или таблеток с  контролируемым высвобождением активного вещества — 0,3 г; для пероральных растворов максимальное содержание активного вещества — 1%.

15 Лекарственные формы с  содержанием активного вещества 400 мг относятся к  категории рецептурного отпуска.

16 20 таблеток по 200 мг в 1 упаковке.

17 Ибупрофен как анальгетик/антипиретик для приема внутрь. Дозировка для взрослых — 200 мг через 4–6 ч. Показание мигрень добавлено в 2000 г. В 1995 г. в  категорию безрецептурного отпуска вошла суспензия ибупрофена в педиатрической дозировке 7,5 мг/кг до 4 раз в сутки для применения внутрь в  качестве анальгетика/антипиретика.

18 200 мг (также комбинация ибупрофен 200 мг + парацетамол 325 мг).

19 C 1997 г. все формы для приема внутрь могут отпускаться без рецепта: содержание активного вещества — 200 мг на единицу дозирования (не более 400 мг), максимальная суточная доза — 1,2 г, максимальный объем упаковки — 4 г.

Индометацин (для местного применения)

Австралия/199220, Китай21, Корея, Новая Зеландия, Словения, Швейцария22, Япония/ 1985

Канада, Норвегия23

20 В марте 1994 г. из категории отпуска S4 в категорию отпуска S2 переведены препараты в форме аэрозоля для наружного применения, содержащие не более 1% индометацина в качестве единственного активного вещества.

В марте 2000 г. в категорию отпуска S2 были внесены также другие формы для наружного применения, содержащие не более 1% индометацина.

21 Препараты для наружного применения с максимальным содержанием активного вещества не более 1%; пластыри с максимальным содержанием активного вещества 12,5 мг; суппозитории с максимальным содержанием активного вещества не более 50 мг на единицу дозирования.

22 Безрецептурный отпуск для форм с  содержанием активного вещества не более 10 мг (1%).

23 Только в форме глазных капель.

Кeтoпрофен

Австралия/200024, Корея25, Мексика/1998, Новая Зеландия, США/199526, Япония/ 199427

Канада, Норвегия, Сингапур, Швейцария28

24 В марте 2000 г. из категории отпуска S4 в категорию отпуска S2 переведены лекарственные формы для наружного применения.

Разделенные лекарственные формы для приема внутрь, содержащие не более 25 мг активного вещества на единицу дозирования, переведены из категории отпуска S4 в категорию отпуска S3.

25 Только для местного применения.

26 Кетопрофен как анальгетик для приема внутрь в дозе 12,5 мг (более низкое содержание активного вещества, чем в рецептурной версии препарата) каждые 4–6 ч.

27 Только для местного применения.

28 Для всех лекарственных форм, включая формы для местного применения.

Кетопрофен (для местного применения)

Сингапур/1998

?

?

Кислота
ацетилсалициловая

Австралия29, Канада, Китай30, Корея, Мексика, Новая Зеландия31, Норвегия32, Сингапур, Словения, США, Филиппины33, Швейцария, Япония

?

29 Продажа через общую торговую сеть в форме дозированных фасованных порошков/гранул в пакетиках с  дозировкой кислоты ацетилсалициловой как единственного терапевтически активного вещества не более 650 мг и общим количеством не более 12 единиц дозирования с особыми указаниями на этикетке или в форме таблеток/капсул с  дозировкой кислоты ацетилсалициловой в качестве единственного терапевтически активного вещества не более 325 мг и общим объемом не более 25 единиц дозирования в 1 упаковке, недоступной для открывания детьми, или не более 500 мг кислоты ацетилсалициловой в качестве единственного терапевтически активного вещества общим количеством не более 16 единиц дозирования (переведена из категории рецептурного отпуска в категорию безрецептурного отпуска S2 в 1995 г.) в упаковке, снабженной этикеткой с особыми указаниями.

Категория рецептурного отпуска для комбинаций с кофеином, парацетамолом, салициламидом или любыми производными указанных активных веществ.

Комбинации, отличающиеся от приведенных выше, относятся к категории безрецептурного отпуска S2.

30 Максимальная доза — 0,5 г на 1 таблетку; для кишечно-растворимых таблеток максимальная доза — 0,3 г на 1 таблетку и 0,6 г — на 1 упаковку; максимальная доза для суппозиториев — 0,5 г на единицу дозирования.

31 Продажа через общую торговую сеть, за исключением лекарственных форм с  замедленным высвобождением активного вещества, а также кишечно-растворимые формы, содержащие более 300 мг на единицу дозирования, отпускаются только через аптечную сеть.

32 Объем упаковки не более 20 единиц или не более 10 г кислоты ацетилсалициловой.

33 325 мг и менее (таблетки и капсулы).

Кислота мефенамовая

Австралия34, Корея, Новая Зеландия, Филиппины35

Канада, Мексика, Сингапур, США, Швейцария, Япония

34 С сентября 1999 г. из категории отпуска S4 в категорию отпуска S2 переведены комбинированные препараты для лечения первичной дисменореи в разделенных формах для приема внутрь, не более 30 единиц в 1 упаковке.

35 250 мг (таблетки и капсулы).

Кодеин

Австралия36, Канада37, Новая Зеландия38, Сингапур, Швейцария39, Япония

Корея, Мексика, Норвегия, Словения, США

36 Категория отпуска S2: для комбинации с кислотой ацетилсалициловой, парацетамолом или одним из их производных (без других анальгетических активных веществ), выпускаемых в форме таблеток/капсул не более 25 единиц в 1 упаковке, недоступной для открывания детьми, или в форме дозированных порошков не более 25 единиц в 1 упаковке с содержанием кодеина не более 10 мг на  единицу дозирования. Категорию S2 также для комбинаций с одним или более терапевтически активным веществом (кроме антигистаминных средств) с содержанием кодеина не более 10 мг на  единицу в дозированных препаратах и не более 0,25% в неделимых лекарственных формах. В обоих случаях обязательным является указание, что рекомендованная доза кодеина не более 15 мг.

Категория отпуска S3: в сочетании с  кислотой ацетилсалициловой, парацетамолом или их производными, но без других анальгетических активных веществ, в разделенных лекарственных формах, содержащих не более 10 мг кодеина на  единицу дозирования, с рекомендуемой дозой не более 15 мг, за исключением вышеуказанных препаратов, имеющих категорию отпуска S2. При несоблюдении этих условий препараты, содержащие кодеин, относятся к категории рецептурного отпуска.

37 В комбинации с кислотой ацетилсалициловой.

38 В комбинации с кислотой ацетилсалициловой и/или парацетамолом.

39 Ограничение на 1 упаковку — 300 мг (15 мг на единицу дозирования). Рекламирование для потребителей возможно только в месте продажи. В  комбинации с кислотой ацетилсалициловой — только с учетом приведенных ограничений.

Напроксен

Австралия/199040, Корея, Мексика, Новая Зеландия41, Норвегия42, Словения43, США/199444, Швейцария/ 199945

Канада, Сингапур, Япония

40 Категория отпуска S2: напроксен в разделенных лекарственных формах, содержащих не более 250 мг на единицу дозирования, не более 20 единиц в 1 упаковке, для применения при первичной дисменорее.

Категория отпуска S3: напроксен в  разделенных лекарственных формах, содержащих не более 250 мг активного вещества на единицу дозирования, не более 30 единиц дозирования в 1 упаковке (за исключением средств, принадлежащих к категории отпуска S2). Все остальные формы, в том числе предназначенные для наружных аппликаций или ректального применения, отпускаются по  рецепту.

41 Нaпроксен для приема внутрь отпускается без рецепта.

42 Напроксен для приема внутрь был переведен в категорию безрецептурного отпуска в  1996 г.: 20 таблеток по 250 мг в 1 упаковке для применения при альгодисменорее.

43 Форма для местного применения.

44 Напроксен вошел в категорию безрецептурного отпуска как анальгетик/антипиретик для приема внутрь с  дозировкой для взрослых 200 мг каждые 8–12 ч.

45 Форма для местного применения.

Парацетамол

Австралия46, Канада, Китай, Корея, Мексика, Новая Зеландия47, Норвегия/198848, Сингапур, Словения, США/1955, Филиппины49, Швейцария, Япония

?

46 Продажа через общую торговую сеть: для дозированных фасованных порошков или гранул в пакетах, содержащих не более 1000 мг парацетамола в качестве единственного терапевтически активного вещества, не более 12 единиц дозирования в 1 упаковке c обозначением особых указаний, в  частности, что данное средство не предназначено для применения у детей в возрасте до 7 лет; таблетки/капсулы, содержащие не более 500 мг парацетамола в качестве единственного активного вещества, не более 25 единиц дозирования в 1 упаковке, недоступной для открывания детьми, c обозначением особых указаний, в частности, что данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 7 лет.

Категория рецептурного отпуска: в  комбинации с кислотой ацетилсалициловой, кофеином, салициламидом или их производными.

Категория отпуска S2: во всех других случаях, кроме перечисленных.

47 Продажа через общую торговую сеть: твердые формы — не более 10 г на 1 упаковку (20 x 500 мг) или фасованные порошки в пакетиках, содержащие не более 1000 мг активного вещества и не более 10 г на 1 упаковку. Отпуск только через аптечную сеть: суппозитории, жидкие лекарственные формы, таблетки, капсулы или порошки, содержащие не более 500 мг на единицу дозирования и более 10 г на упаковку, а также фасованные порошки в пакетиках, содержащие не более 1000 мг активного вещества на единицу дозирования и более 10 г на 1 упаковку.

48 Не более 1 г на единицу дозирования и 10 г на 1 упаковку.

49 500 мг и менее (а также комбинация ибупрофен 200 мг + парацетамол 325 мг), в форме таблеток и капсул.

Парацетамол +
дигидрокодеин

Австралия50, Япония

Канада, Корея, Новая Зеландия, Словения, США, Швейцария

50 В случае соответствия требованиям к содержанию дигидрокодеина (см. ссылку 3) относятся к  категории отпуска S3. При несоблюдении этих условий отпускается по рецепту.

Пироксикам (для местного применения)

Австралия/199851, Корея, Мексика/1998, Новая Зеландия, Сингапур, Словения, Филиппины52, Швейцария53, Япония/1994

Канада, США

51 В марте 1998 г. из категории отпуска S4 в категорию отпуска S2 переведены препараты для наружного применения, содержащие не более 0,5% пироксикама.

В марте 2000 г. в категорию отпуска S2 переведены также препараты для наружного применения, содержащие не более 1% пироксикама.

52 0,50% гель для местного применения.

53 Категория безрецептурного отпуска для форм, содержащих не более 5 мг активного вещества (0,5%).

Толметин

Мексика/199854, Швейцария55

Австралия, Канада, Новая Зеландия, США, Япония

54 Для местного применения.

55 Форма для местного применения, содержащая не более 50 мг (5%) активного вещества. Не продается.

Фелбинак (для местного применения)

Новая Зеландия, Филиппины56, Швейцария/199857, Япония/199558

Корея, США59

56 Гель 3%.

57 До 30 мг (3%).

58 Анальгетик и  противовоспалительное средство для наружного применения.

59 Для приема внутрь.

Феназопиридин

Мексика/1998, Новая Зеландия, Сингапур

Австралия, Канада, Корея, США, Швейцария

?

Этофенамат (для местного применения)

Корея, Мексика/1998, Новая Зеландия, Словения, Швейцария

?

?

* Единичные несущественные различия в написании названий активных ингредиентов в оригинальном документе и предлагаемом переводе связаны с использованием при редактировании международных непатентованных наименований для фармацевтически активных субстанций (INN — International nonproprietary names for pharmaceutical substances, WHO, Geneva, 1996). — Прим. ред.

Перевод на русский язык и редактирование: Виталий Усенко, Ирина Курилюк, “ГлаксоСмитКляйн Консьюмер” (Украина), Михаил Титов, “Еженедельник АПТЕКА”, ООО “МОРИОН”.

Редакция “Еженедельника АПТЕКА” выражает признательность Губертусу Кранцу и Ясмине Мирчевой за любезное разрешение использовать данные материалы AESGP для публикации в “Еженедельнике АПТЕКА”. Продолжение в следующих номерах газеты.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті