Контроль препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества (Великобритания)

Закон Великобритании «О злоупотреблении лекарственными средствами» (1971) касается контроля «опасных или вредных в каком-либо отношении лекарственных средств», определенных как «контролируемые лекарственные средства» (КЛС). Основной целью этого закона является предотвращение злоупотребления КЛС.

Применение КЛС в медицинской практике в Великобритании регламентируется в соответствии с «Положением о злоупотреблении лекарственными средствами» (1985). В этом Положении лекарственные средства классифицируются в соответствии с 5 списками в зависимости от различий в уровне контроля. В основном алфавитном перечне лекарственных средств для применения у человека препараты помечены как CD Lic; CD; CD № Register; CD Anab, CD Benz или CD Inv, в соответствии с уровнем контроля для каждого средства (таблица).

Таблица

Краткая характеристика основных требований к контролируемым лекарственным средствам в практике фармацевта (Великобритания)

Требования

Список 2

Список 3

Список 4

Список 5

Часть 1

Часть 2

Перечисление в  алфавитном порядке лекарственных средств для применения у человека

CD

CD
№ Register

CD Anab

CD Benz

CD Inv

Безопасное хранение

Да1

Да

Нет

Нет

Нет

Наличие специального рецепта

Да

Да2

Нет

Нет

Нет

Наличие подписи лица, выписывающего рецепт

Да

Да3

Нет

Нет

Нет

Необходимость письменного запроса на поставку препарата

Да

Да

Нет

Нет

Нет

Записи в учетном реестре (журнале)

Да

Нет

Нет

Нет

Нет

Разрешение ургентного отпуска без письменного запроса врача в аптеку

Нет

Нет4

Да

Да

Да

Разрешение повторного выписывания рецепта

Нет

Нет

Да

Да

Да

Хранение накладных в  течение 2 лет

Нет

Да

Нет

Нет

Да

Необходимость указания адреса лица, выписавшего рецепт в пределах Великобритании

Да

Да

Нет

Нет

Нет

Необходимость лицензии на импорт и экспорт

Да

Да

Да5

Нет

Нет

Срок действия рецепта

13 нед

13 нед

6 мес

6 мес

6 мес6

1Кроме квиналбарбитала; 2кроме темазепама; 3кроме фенабарбитала и темазепама; 4кроме фенобарбитала при эпилепсии; 5если только активное вещество не находится в форме лекарственных средств и не предназначено для самостоятельного введения пациентом; 6если препарат безрецептурный — рецепт не требуется.

Препараты, относящиеся к Списку 1 (CD Lic)

Список 1 включает галюциногенные лекарственные препараты (например, LSD и каннабис, гашиш — продукты конопли), которые не применяют в терапевтических целях. Производство, получение и владение лекарственными препаратами, включенными в этот перечень, ограничены и связаны исключительно с научно-исследовательскими и некоторыми другими целями, которые определяются с учетом интересов общества. Для осуществления какой-либо из них необходимо получение разрешения/лицензии Министерства внутренних дел. Кроме владельца разрешения/лицензии, круг лиц, которые могут участвовать в подобной деятельности, крайне ограничен — только производители и фармацевты, указанные в лицензии.

Препараты, относящиеся к Списку 2 (CD)

В Список 2 входят опиаты (такие, как диаморфин, морфин и метадон), главные стимуляторы (такие, как амфетамины) и хиналбарбитон. Для осуществления импортно-экспортных операций с препаратами, входящими в этот Список, требуется специальная лицензия. Производить эти лекарственные средства или смешивать основные ингредиенты могут только владелец лицензии, врач-практик, фармацевт или лицо, осуществляющее розничную продажу фармацевтических препаратов исключительно в рамках этой отрасли. Фармацевт может продать данные препараты пациенту только на основании предъявления специального рецепта соответствующей формы, который выписан врачом-практиком.

Препараты, относящиеся к Списку 3 (CD № Register)

В Список 3 включено небольшое количество таких препаратов-стимуляторов (не являющихся сильнодействующими), как бензфетамин и другие средства, которые не могут быть использованы не по прямому назначению и не представляют угрозу для здоровья.

Препараты, относящиеся к Списку 4

Список 4 делится на 2 части.

Часть 1 (CD Anab) включает бўольшую часть анаболиков и андрогенных стероидов, совместно с кленбутеролом (стимулятор адренорецепторов) и гормонами роста (5 полипептидных гормонов).

В Часть 2 (CD Benz) включены большинство бензодиазепинов. Ограничения, касающиеся препаратов Списка 3, применимы также и к этим лекарственным средствам, но с исключениями из правил контроля (см. таблицу).

Препараты, относящиеся к Списку 5 (CD Inv)

В Список 5 входят некоторые лекарственные средства, относящиеся к КЛС, например, кодеин, фолкодин, кокаин и морфин, которые освобождаются от общего контроля в том случае, если они присутствуют в составе лекарственных препаратов в незначительной дозировке. Ограничения импорта, экспорта, владения, применения и условий хранения данных препаратов отсутствуют. Врач-практик/фармацевт, работающий в данной области, или лицо — обладатель соответствующей лицензии (лицензии на медицинскую деятельность или лицензии на розничную торговлю) могут производить или смешивать любые из данных препаратов и их компоненты.

Лица, занимающиеся бизнесом в области розничной торговли фармацевтических препаратов, не обязаны проходить регистрацию в реестре контролируемых препаратов, касающихся их получения или отпуска. Счет-фактуру или ее копию необходимо сохранять в течение 2 лет. Никаких дополнительно регулируемых полномочий на уничтожение препаратов этой группы, а также специальных указаний по их этикетированию не требуется (однако при этом в маркировке препаратов необходимо соблюдать требования закона Великобритании «О лекарственных средствах», 1968 г.).

При подготовке публикации использованы материалы:

  • Medicines, Ethics and Practice: A guide for Pharmacists, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, 1 Lambeth High Street, London, SE1 7JN, UK, 2001.

  • Professional Standards Directorate Fact Sheet One: Controlled Drugs and Community Pharmacy, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, UK, 2001.

Подробно материалы Royal Pharmaceutical Society of Great Britain
(Королевского Фармацевтического Общества Великобритании)
можно найти по адресу: http://www.rpsgb.org.uk

Подготовил Виталий Усенко


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
КОМІТЕТ З КОТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
від 09.04.2002 р. № 27/400

В.о. генерального директора
«СмітКлайн Бічам Юкрейн Т.О.В.»
Литвиненко Г.В.

Менеджеру з медицини і реєстрації
«СмітКлайн Бічам Юкрейн Т.О.В.» Усенку В.О.

ЩОДО КОНТРОЛЮ ПРЕПАРАТУ СОЛПАДЕЇН

На Ваш запит № 65/О від 28.03.2002 р. Комітет з контролю за наркотиками повідомляє наступне. З урахуванням положень статті 5 закону України від 08.07.1999 р. № 863-XIV «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів» та постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» згідно з рішенням Комітету СОЛПАДЕЇН не віднесений до наркотичних чи психотропних засобів, які підлягають спеціальному контролю. Таким чином, всі експортно-імпортні операції здійснюються без спеціального дозволу (сертифіката) Комітету; реалізацію даного лікарського засобу можуть здійснювати підприємства (організації) всіх форм власності.

Голова Комітету

В.Г. Бєлявський

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті