Якість лікарських засобів. На кого покладено відповідальність?

В ході семінару: (зліва напрво) Надія Паршина, Віталій Варченко, Володимир Руденко, Валентина Бабяк

«Організація вхідного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» — такою була тема інформаційно-методичного семінару, організованого ДІКЯ в м. Києві, що відбувся в столиці 16 квітня 2002 р. В його роботі взяли участь перший заступник Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Віталій Варченко, начальники територіальних ДІКЯ: в м. Києві — Надія Паршина, в Чернігівській області — Людмила Федорова, в Житомирській області — Костянтин Косяченко, у Вінницькій області — Олексій Горносталь, декан медико-профілактичного факультету КМАПО, професор, доктор фармацевтичних наук Наталя Ветютнєва, заступник завідуючого сектором контролю та координації клінічних випробувань лікарських засобів ДП «Державний фармакологічний центр» Олексій Вікторов, Генеральний директор АО «Фармація» Володимир Руденко та заступник генерального директора Валентина Бабяк. На семінарі були присутні більше 150 представників аптек та оптових компаній м. Києва.

Відкриваючи семінар, Надія Паршина зазначила, що «Інструкцію про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації», затверджену наказом № 436 від 30.10.2001 p., розроблено з метою створення механізму контролю якості ЛЗ під час оптової та роздрібної реалізації. З одного боку, такий механізм має врахувати реалії фармацевтичного сектора, а з іншого — сприяти поступовому впровадженню принципів GDP і GPP. Згідно з GDP і GPP основну відповідальність за підтримання якості ЛЗ при їх реалізації несуть самі суб’єкти господарювання. Наказ направлений на підтримання належного рівня якості ЛЗ в оптовій та роздрібній мережі, запобігання появі на фармацевтичному ринку фальсифікованих препаратів. Наказ № 436 введений в дію з 1 березня 2002 р. Щодня на адресу ДІКЯ в м. Києві надходять численні запити від суб’єктів господарської діяльності щодо трактування та запровадження деяких його положень. Розглянемо деякі з них.

Забезпечення якості ліків на різних етапах виробництва та їх відповідність вимогам АНД під час реалізації є актуальною проблемою, оскільки торгівля фальсифікованими ліками набула значного поширення в міжнародному масштабі. За оцінками експертів ВООЗ, на сьогоднішній день частка фальсифікованих ЛЗ у загальному обсязі світового фармацевтичного ринку становить близько 10%. Частка фальсифікованих ЛЗ на російському фармринку коливається в межах 5–7% їх загальної кількості. В 2001 p. близько 60% фальсифікованих ліків, виявлених в Україні, було виготовлено на території Російської Федерації. Як правило, підроблені ЛЗ за якістю, безпекою та ефективністю поступаються оригінальним препаратам. Навіть коли вони містять необхідну кількість діючої речовини, їх виробництво і розповсюдження знаходяться поза увагою контролюючих органів. Таким чином, важко виявити будь-які приховані дефекти цих препаратів і побічні ефекти внаслідок їх застосування, а отже, своєчасно вжити дієвих заходів щодо вилучення підробок з обігу.

Згідно з Наказом № 436 функції уповноваженої особи в аптеці або на аптечному складі може виконувати спеціаліст з вищою або середньою фармацевтичною освітою, однак вимоги до рівня його кваліфікації (стаж роботи за спеціальністю, наявність документа про проходження курсів підвищення кваліфікації тощо) не наведені.

ДІКЯ в м. Києві проаналізувала інформацію про стан організації вхідного контролю якості ЛЗ в аптеках та на аптечних складах, надану суб’єктами в довідках, форма яких була розроблена інспекцією, та складено реєстр уповноважених осіб, які здійснюють оптову та роздрібну реалізацію. Довідки надійшли від 373 суб’єктів (258 аптек і 130 аптечних складів), що становить близько половини всіх суб’єктів, зареєстрованих на території м. Києва. Згідно з наданою інформацією функції уповноважених осіб виконують 426 спеціалістів, із них з вищою освітою — 377 (89%), незакінченою вищою — 6 (1%), середньою — 43 (10%); 290 (60%) спеціалістів не мають кваліфікаційної категорії.

Згідно з Наказом МОЗ України № 436 кожна серія ЛЗ, яка поступає в аптеку, повинна супроводжуватися сертифікатом якості (видається виробником), засвідченим печаткою останнього постачальника. Сертифікат якості виробника — практично єдиний документ, що засвідчує якість лікарського засобу, який реалізує аптека. Вся моральна і матеріальна відповідальність за можливу реалізацію неякісного або фальсифікованого препарату покладається на аптечну установу.

У разі виявлення таких фактів органи державного контролю якості ЛЗ мають право порушувати справи про адміністративну відповідальність та накладати адміністративні штрафи (таблиця). Крім того, при виявленні порушень законодавства у частині якості ЛЗ службовими особами органів у справах захисту прав споживачів на суб’єктів господарської діяльності можуть бути накладені штрафні санкції:

• за реалізацію ЛЗ, термін придатності яких минув, у розмірі 200% вартості партії;

• за реалізацію неякісних препаратів — 50% вартості партії;

• за реалізацію без необхідної доступної та достовірної для споживача інформації — 30% вартості партії.

Таблиця

У зв’язку з цим уповноважена особа аптеки має моральне право звернутися на аптечний склад, з якого поступили лікарські засоби, за роз’ясненням, на підставі яких документів уповноважена особа аптечного складу дала дозвіл на реалізацію того чи іншого препарату, поцікавитися рівнем її фахової освіти тощо.

Згідно з роз’ясненням ДІКЯ МОЗ України, Наказ № 436 не забороняє проведення лабораторних досліджень всіх ЛЗ, що надходять або реалізуються суб’єктом господарювання. Такі дослідження можуть здійснюватись на договірних засадах лабораторіями територіальних інспекцій при прийнятті відповідного самостійного рішення керівниками суб’єктів господарювання. При оптовій реалізації ЛЗ Сертифікати аналізу, видані лабораторією ДІКЯ в м. Києві, є документами для внутрішнього користування. Вони є підставою для оформлення уповноваженою особою суб’єкта господарювання висновків на право реалізації ЛЗ у письмовому вигляді. В аптеках та їх структурних підрозділах при реалізації ЛЗ достатньо наявності лише сертифікатів якості виробника, засвідчених печаткою останнього постачальника.

ЛЗ, які згідно з Інструкцією підлягають обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, при реалізації супроводжуються також сертифікатами аналізу, виданими лабораторією територіальної ДІКЯ. Обов’язковій перевірці підлягають:

— наркотичні препарати, психотропні речовини і прекурсори, щодо яких застосовується спеціальний контроль відповідно до чинного законодавства України

— ЛЗ, що використовуються для наркозу

— рентгеноконтрастні препарати

— протитуберкульозні препарати (у тому числі комбіновані), що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

Слід звернути особливу увагу ще на одну групу ЛЗ, які підлягають обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність якості за всіма показниками АНД (у тому числі за показником «мікробіологічна чистота»): це субстанції, що використовують в аптеках для виготовлення лікарських форм для парентерального застосування. На сьогодні в Україні зареєстровано 110 субстанцій, які постачаються приблизно з 40 країн. Переліки зареєстрованих субстанцій повинні бути в наявності у суб’єктів, які займаються їх реалізацією, а також в аптеках, що виготовляють ліки.

На території Києва знаходяться центральні аптечні склади великих оптових фірм, які мають модульні склади (філіали) в інших регіонах України. Із центрального складу на регіональні склади аптечна продукція надходить централізовано, а звідти — в місцеві аптеки. У ДІКЯ в м. Києві вважають, що на сертифікаті аналізу виробника, крім печатки центрального складу, повинні бути дата та підпис уповноваженої особи регіонального модульного складу. Однак вони готові вислухати й інші пропозиції з цього питання.

Одним з каналів надходження імпортної фармацевтичної продукції є постачання її через митні ліцензійні склади (МЛС), з яких реалізується близько 45% загальної кількості зарубіжних ЛЗ. Перший МЛС у столиці було створено у 1993 р.; станом на 1 січня поточного року на території Київської регіональної митниці функціонує 26 МЛС. ДІКЯ в м. Києві було розроблено і після узгодження із санітарно-епідеміологічною службою міста затверджено начальником Київської регіональної митниці «Положення про порядок організації зберігання ЛЗ на митних ліцензійних складах» («Положення»), а також паспорт митного ліцензійного складу. В 2001 р. проведено перевірку всіх МЛС, за результатами якої 6 МЛС було направлено приписи про заборону завантаження та зберігання ЛЗ. Враховуючи вимоги «Положення» та специфіку діяльності МЛС, на цих складах призначення уповноваженої особи не має рації.

Микола Холоденко
Фото Євгена Кривші